术中钻头遗留患者体内的法律责任

案例背景：
2011年12月24日，患者姜某跌倒，致右股骨转子间骨折，当日患者以“跌倒致右髋关节疼痛功能障碍30分钟”入上海某区医院。据该院住院病历记载，当时患者右髋关节疼痛，功能障碍，无头痛、头晕，无恶心、呕吐，无大小便失禁，急呼“120”接来我院，门诊查右髋关节X摄片、CT显示：右转子间骨折，遂以“转子间骨折”为诊断收入科。患者既往有丙肝史，有结肠全切手术史及脾肾分流手术史。查体：BP160\90mmHg，心肺腹无异常，右髋关节处批复完整无破损，右下肢外旋缩短畸形，髋关节疼痛性功能障碍，股动脉搏动可，皮肤痛、温觉无异常，余无异常。初步诊断：右转子间骨折等。诊疗计划：入院后完善相关检查，患肢牵引，择期手术治疗。
2011年12月26日该院手术记录记载：手术开始16：00，手术完成17:50，共计110分。手术经过：麻醉成功后，患者仰卧位，右下肢骨科牵引架牵引，透视下右转子间骨折对位、对线可，依次切开皮肤、皮下组织、筋膜、分开外展肌，开孔进入髓腔，用伽马钉与导向器连接后插入髓腔近端沿导向器钻入导针，透视下沿导针钻孔，分别置入二枚拉力螺钉，透视下可见一折断之钻头，位于大粗隆断端处，因考虑病人身体状况及取出折断的钻头将引起局部软组织及股骨损伤，所以未取出，远端置入二枚螺钉，透视骨折断端对位、对线好，固定可，锁定位置可、牢固，上髓内钉尾帽，冲洗伤口，放置引流管，清点器械无误，逐层缝合，手术顺利，麻醉满意，术后安返病房。2012年1月26日，患者可在助行器帮助下下床活动，遂出院。
患者认为：术中断钻头是医院操作不当造成，术前未做检查，医院应当承担责任；术中钻头断在体内，医院非但未告知家人，反而写成手术顺利，说明医院掩盖手术情况，侵犯患者的知情权。
医院认为：术中钻头折断是骨科手术中常见情况，也是医疗意外，并非医院医疗行为过错所致，其结果对病人也不会造成重大影响，故医院不需要对患者承担过错赔偿责任；同时，医院也否认未告知患者钻头折断的事实。
双方对赔偿事宜协商不成，患方遂起诉至上海市某区法院，因涉及专门性问题，某区法院依法委托某司法鉴定中心对该案进行了医疗过错司法鉴定，鉴定意见认为：医院存在术前对医疗器械准备不足的过错，该过错与患者目前状况间存在因果关系，并酌定了过错比例，同时通过鉴定确定了患者的伤残等级。法院也依此对患者进行了合理赔偿。
案件评析：
外科手术中，将手术器械或用具遗留在患者体内的案件时有发生，不停见诸于报端。那么这类案件中医院到底有没有责任呢？是不是可以用普通的医疗意外或医疗风险来解释呢？普通的医疗意外或医疗风险，医院通常要做到以下几点，才可减轻或免除相关法律责任：
一、术前已预见到、并已充分告知了患者或家属此次手术的难度，及可能发生的该种风险；
二、术中采取相关措施，积极防范该种风险；
三、发生了风险中的事实后，积极的和患者或家属沟通，告知患者或家属目前的情况，以及下一步可选的的医疗方案，及每种方案可能产生的新风险，取得患者或家属意见；
四、取得患者或家属的意见后，结合该意见对患者进行下一步诊疗和救治，积极防止损害后果的进一步扩大。
医院只有在以上风险预见、告知、积极防范、发生后积极防止损害扩大等4类措施都做到的情况下，才可能减轻或免除医院的损害赔偿责任。
术中医院将不该留在体内的异物遗留在患者体内，不同于普通的手术意外和风险，要区分以下情况，厘清医院不同的法律责任：
一、因违反手术安全核查制度，术后发现手术用物遗留患者体内的，医院要负全责。
卫生部办公厅关于印发《手术安全核查制度》的通知（卫办医政发〔2010〕41号）第五条“实施手术安全核查的内容及流程”中规定：患者离开手术室前：三方（手术医师、麻醉医师和手术室护士三方）共同核查患者身份（姓名、性别、年龄）、实际手术方式，术中用药、输血的核查，清点手术用物，确认手术标本，检查皮肤完整性、动静脉通路、引流管，确认患者去向等内容。该通知第六条规定：手术安全核查必须按照上述步骤依次进行，每一步核查无误后方可进行下一步操作，不得提前填写表格。
依此通知中的内容可以看出，在患者的诊疗过程中，医生和护士要严格执行手术安全核查制度，术毕清点手术用物，每一步都要核查无误，方能结束手术。在此情况下，如果有任何手术用物在术后没了踪迹，而又查找不到，那么医护人员就要考虑是否仍在患者体内，从而避免手术器械等手术用物遗留在患者体内的情况发生。如果上述三方没有及时清点相关手术用物，就草率关闭手术，事后发现某器械等遗留在患者体内，依法应该承担全部赔偿责任。
二、如果术中、手术结束前，已发现手术用物因折断等原因难以取出、留在患者体内的，医院要区分以下几种情况，承担相应责任：
（一）如果术前因医生未完善相关检查、术前选用器械不当、术中对器械操作不当等原因，导致手术用物滞留体内且无法取出的，医院应该承担相应法律责任。
根据侵权责任法等的相关规定，医生的诊疗行为应该符合相应的法定诊疗规范。外科手术前，针对不同的手术，完善不同的术前检查，是诊疗规范的要求，也是手术成功的前提。如果因为相关医生未进行相关的必要检查，对手术相应情况认识或估计不足，导致术前选用器械不当，或因为相关医师术中操作不当等原因，导致类似于钻头折断体内、且不易取出等情况的发生，医院应该承担法定赔偿责任。
另外，根据《医疗器械监督管理条例》第27条规定，医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。如果相关诊疗机构违规重复使用一次性医疗器械，导致相关产品在硬度或韧性等等方面丧失应有的品质，导致轻易折断、滞留患者体内且无法取出等情形的，医疗机构应该承担全部赔偿责任。这种情况可以视为违规选用手术用物、或对手术用物违规操作的一种情形。
（二）若因手术器械等手术用具的质量缺陷原因，导致其损坏后滞留体内、不易取出的，医院也要承担相应赔偿责任。
根据《医疗器械监督管理条例》第3条的规定，该条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。首先，医院应该选用
该《条例》第26条规定同时规定，医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
如果医疗机构违反上述条例规定，擅自使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，从而造成本文案例中相同或类似的损害后果的，医疗机构应该承担相应法律赔偿责任。
另外有一种值得注意的情况是，若医疗机构使用了证照齐全、形式上合格、但是实质上有质量缺陷的医疗用具，导致患者使用后遭受损害的，那么医院也应该承担相应的损害赔偿责任。此时，若医院确实没有诊疗技术上的其他过错、也没有因为不按照医疗器械的说明书标注的使用范围、操作方法使用器械的，可以向该器械的生产、销售厂家追偿相关的赔偿费用。
本文开头的案例中，诊疗机构应该根据患者术前的相关检查结果，选用适合患者伤情、手术部位的医疗器械等医疗用具。但是根据鉴定机构的认定，医院存在术前对医疗器械准备不足的过错，与患者目前钻头遗留的损害后果具有因果关系，因此该院此时就要因此承担相应的法律责任。
同时，本案还有另外一个值得关注的法律点，即患者强烈争议的告知问题。患方对自己的身体状况和手术风险相关情况，享有无可争辩的、法定的知情权。这就需要医院在手术之前，利用自己的专业知识和经验，充分告知患者所面临的各种手术风险。但是本案未见书面的告知中，有“手术用具可能遗留患者体内、且可能无法取出”等类似的风险告知，可见，医院并没做到对该风险的预见，和对家属的有效告知，不能印证某区医疗辩称的“术中钻头折断是骨科手术中常见情况，也是医疗意外”的说法，因为若是院方常见意外情况，就应该对患者进行常规告知。另外，某区医院在“透视下可见一折断之钻头，位于大粗隆断端处”的情况下，“因考虑病人身体状况及取出折断的钻头将引起局部软组织及股骨损伤，所以未取出”，可见某区医院在损害发生、并未告知家属，未取得家属意见的情况下，擅自决定不取出患者折断的钻头，确实侵犯了家属的知情、同意、选择权，应因此承担相应的法律责任。
另外，本案术中所用的医疗器械、即钻头是否存在质量问题，该质量问题是否是钻头折断的一个原因，因为没有相关合法质检机构的质量检验报告，所以不得而知。但是在法律实务中，这却是一个不容忽略的责任认定考虑方向。