一、IIT和IST的介绍
由医疗机构开展的研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Clinical Trial，简称“IIT”）与由药企发起的临床试验（Industry-Sponsored Clinical Trial，简称“IST”）是药物研究领域的两种不同方式，二者互相补充，能够获取更广泛的药物使用数据，共同促进新药物的研发，推动医疗行业的进步。正因IIT和IST的开展关系到人类的身体健康安全，对相关参与主体的监管也更严格。在此前提下，明确IIT和IST的监管要点具有很大的必要性，促使参与主体更规范地进行。
（一）定义
1. IIT
根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（简称“《临床研究管理办法》”）第二条规定，IIT即医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究，是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。[1]根据研究者是否基于研究目的主动施加某种干预措施，临床研究可以分为观察性研究和干预性研究。IIT的参与主体主要有医疗卫生机构、研究者、受试者以及伦理委员会，还有其他非必要参与主体包括药物提供方、资助方、临床协调员等。
2. IST
IST即医药企业发起的临床试验，依据《药物临床试验质量管理规范》（简称“GCP”）第十一条第（一）款，指的是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。[2]同时根据《药品注册管理办法》第二十一条，药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。[3]根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。IST的参与主体主要有：申办者、研究机构、研究者、受试者、伦理委员会以及受委托的合同研究组织（“CRO”）。
（二）IIT和IST的异同点
1. 不同点
（1）发起人以及责任承担主体不同
这是二者最主要的区别。IIT是研究者（主要为临床医生）发起的，该模式下研究者具有申办者和研究者的双重身份，研究者所在的医疗卫生机构承担相应责任。医药企业在其中只能提供经费和药品等，起到资助作用。但这并不等于资助方无需承担责任，无论是委托方、资助方还是多中心临床研究牵头机构，都要和开展IIT的医疗卫生机构签订临床研究协议，明确双方的权利、义务及责任分担。
IST则是由医药企业申办的，另有研究者实施。医药企业作为申办者承担主要的责任，医疗卫生机构只承担医疗损害责任。
（2）试验目的不同
IIT主要通过使用已上市的药品，对现有的治疗手法等进行医学研究，提高上市药品的临床治疗水平。IIT会研究IST未涉及的领域，如罕见病研究、诊断等，因此IIT的开展能对IST起到补充作用。
IST主要以药品上市注册为目的。IST是药品上市注册前必须完成的一项法定要求，以确定新药品上市的安全性和有效性。在药品上市后，如果要增加适应症（或者功能主治），也需要再次开展IST。
（3）监管机关不同
由于IIT的开展主体为医疗卫生机构，对于IIT的监管也主要针对医疗卫生机构。IIT由国家卫生健康委员会主管，省级及以上卫生健康行政部门对各辖区内医疗卫生机构开展临床研究情况负有监督责任。而根据《药品注册管理办法》和GCP，对IST的监管则主要落在申办者即医药企业上，其受国家药品监督管理局监督。
（4）研究者资质不同
IIT和IST开展中研究者都是必不可少的角色，但它们对于研究者的资质要求并不相同。《临床研究管理办法》规定，如果研究性干预措施为临床干预措施的，需要建立包括具备相应执业资格医师的多学科研究团队，由其作出在研究过程中涉及的医学判决、临床决策。原则上主要研究者须具备相应的医师执业资格。但该规定只有在采用临床干预措施的前提下才具有强制性要求，采用其他措施时该资格不是必须的。由此可以看出IIT的开展相对没有那么严格。
IST对研究者的要求相对较高。GCP第十六条规定了其资格，“需要具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件”。此外，《药物临床试验机构管理规定》第五条第（四）款还规定：“主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验”。
（5）登记备案要求不同
由于监管机关的不同，IIT在卫健委的医学研究登记备案信息系统上进行备案，而IST则在药监局的药物临床试验登记与信息公示平台上备案。此外对二者的备案要求也不同，IIT只需要在医疗卫生机构立项通过后按要求完成上传即可，后续的各项环节也并不要求实时上传临床研究有关信息。IST则有更高要求，不仅需要在开展药物临床试验前就在系统上进行备案登记，而且在开展药物临床试验期间，也需要持续更新相关信息，结束后则需登记药物临床试验结果等信息。
2. 相同点
（1）均受到科技部管理
《生物安全法》和《人类遗传资源管理条例》中亦有涉及对IIT和IST的规范，主要是从保护受试者权益以及人类遗传资源的角度出发，其中包括规定伦理审查的前置程序，以及在开展中对于人类遗传资源的使用需要进行相关的备案。
（2）受试者权益保护
IIT的IST的开展关乎人类生命健康安全，受试者权益保护也愈来愈受到重视。无论是开展IIT还是开展IST，都需要提前对受试者进行详细的说明、获得对应受试者的知情同意。GCP中还规定，当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，应当征得其本人的同意，在儿童不同意而其监护人同意的情形下，原则上应当尊重儿童的意见。
（3）严禁擅自向受试者收费
《临床研究管理办法》和GCP中对此都有明确的规定，医疗卫生机构或研究者严禁违规向受试者或研究对象收取与研究相关的费用。
（4）需通过伦理审查
在IIT和IST的开展流程中，伦理审查都是不可或缺的一个必经程序，《临床研究管理办法》和GCP都规定应当建立伦理委员会，通过在开展前进行伦理审查，来保护人的生命和健康，尊重和保障受试者的权益。
（5）能够作为药品注册申报的数据
IST是新药注册上市前必须开展的一个项目，其研究结果是药品注册上市的重要依据，而高质量的IIT也可以作为药品研发重要的参考数据。
二、IIT和IST的监管要点
（一）主要法律法规文件
（二）行政机关监管要点
笔者于威科先行网站在“行政处罚”板块搜索了相关的行政处罚文书，汇总后得出行政机关对IIT和IST的监管主要集中在以下几点：
1. IIT
2. IST
综上，可以看出虽然IIT和IST两者存在区别，但行政机关对他们的监管要点基本一致，包括：开展需要经过备案；提前获得受试者的知情同意；研究数据确保是否真实、可靠；严禁擅自向受试者收费；必须通过伦理委员会审查，严格按照方案开展。
三、IIT和IST开展的合规建议
（一）开展前确保主体符合法定资质要求、履行备案要求
IIT对于采用观察性研究和干预性研究的主体资质要求不一，所以在开展时要依据采取的研究方法，确保符合不同标准的资质要求。IST对临床试验机构也有相应资质要求，无论是医疗卫生机构、研究者还是其他参与主体，都要符合法律规定的资质要求，确保有资格开展临床研究或试验。
另外在开展过程中还要关注法律法规的备案要求，及时登记、更新研究报告。IST要求实时更新，需要安排人员及时填写相关信息上传，避免因此受到处罚。
（二）确保经过伦理委员会审查
伦理委员会审查不仅包括初始审查，也包括跟踪审查。在开展IIT和IST之前，需要将临床研究或临床试验方案提交伦理委员会进行审查。IIT初始审查通过率明显低于IST，这可能是因为IIT普遍存在项目数量多、规模小，研究方案科学性/伦理性不足，或者受限于研究者个人的学术水平、科研积累等方面因素，导致研究质量良莠不齐。[4]而IST的申办方药企具有更强大的资金和人员支持，其为了药品成功注册上市，往往会更加谨慎。对于IIT的开展机构而言，可以在报请伦理委员会审查之前内部先进行评估，综合考虑资金、人员以及方案的可行性。而不只是因为研究者的兴趣就随意开展，避免造成数量多但质量不达标的后果，最终也无法通过审查难以进行下去。
除此之外，实践中是否违背临床试验方案开展是相关部门监管的一个要点。IIT和IST在后续的开展中也要严格遵守先前审批通过的方案，不得随意变更。但在开展过程中也有可能会出现需要变更方案的特殊情况，对此IIT和IST在开展前可以将方案进一步细化，延伸出紧急情况下的处理的方案，囊括更多情形以避免后续违背方案。此外在伦理委员会的跟踪审查中，也存在IIT达标率比IST的问题，一样需要IIT在开展中改善自身质量。
（三）规范财务管理
GCP和《临床研究管理办法》都明确规定严禁擅自向受试者收取费用，合理使用经费是必须关注的一个要点，此外《临床研究管理办法》中还有专章规范医疗卫生机构的财务管理工作。如果存在违法挪用经费或者擅自收受经费的情形，将会受到相应的处罚。因此在开展IIT和IST时首先要遵循非营利原则，不得擅自收取费用。其次要做好财务管理工作，例如各参与主体之间做好财务约定，同时建立财务管理系统，统一对经费进行管理使用。
（四）保障受试者权益
《赫尔辛基宣言》指出：“医学进步以科学研究为基础，而研究最终必须涉及人体受试者。”IIT和IST的开展都要充分保护受试者，具体而言就是要落实知情同意原则。
首先应当确保受试者对临床研究或临床试验开展的知情权，研究者要对受试者履行告知义务。由于受试者并非专业人员，因此在告知时要采用通俗易懂的语言，使受试者明白、理解。对于告知的事项要尽量全面，尤其是在涉及受试者权益的部分要确保受试者全部知情。让受试者在充分了解的基础上，再作出是否同意的选择。其次应确保受试者的同意权，除少数特殊情形外，一般要签署书面的知情同意书，获得受试者的明确同意。最后还要注意儿童的知情同意权问题。儿童作为受试者时需要获取监护人的书面知情同意毋庸置疑，但在儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，不仅要其监护人同意，还要获取该儿童的书面知情同意。如儿童本人不同意，则即使监护人同意也不得继续进行。除非在严重或危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，则只获取其监护人同意即可继续参加。
（五）确保研究数据真实、规范
IIT数据的真实性和规范性决定了研究结果的可靠性与可信度，在IST中，数据的真实、规范与否直接影响到药品注册上市能否成功。在项目开展中，研究人员要及时、真实反馈实验数据，上报数据时可以安排进行二次检查，起到确保无误和监督的作用。医疗机构则要建立严格的数据管理系统，同时可以定期核查数据，对于有误的部分及时整改，确保研究数据的真实、规范。
注释：
[1] 《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，第二条
[2] 《药物临床试验质量管理规范》，第十一条
[3] 《药品注册管理办法》，第二十一条
[4] 《临床研究伦理审查的实例研究与对策思考》，陈洁茹、安婼娜、李明玥、陆麒、杨海燕、茅益民、戴慧莉、周争，中国新药与临床杂志（Chin J New Drugs Clin Rem）, 2023年7月，第42卷第7期
由医疗机构开展的研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Clinical Trial，简称“IIT”）与由药企发起的临床试验（Industry-Sponsored Clinical Trial，简称“IST”）是药物研究领域的两种不同方式，二者互相补充，能够获取更广泛的药物使用数据，共同促进新药物的研发，推动医疗行业的进步。正因IIT和IST的开展关系到人类的身体健康安全，对相关参与主体的监管也更严格。在此前提下，明确IIT和IST的监管要点具有很大的必要性，促使参与主体更规范地进行。
（一）定义
1. IIT
根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（简称“《临床研究管理办法》”）第二条规定，IIT即医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究，是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。[1]根据研究者是否基于研究目的主动施加某种干预措施，临床研究可以分为观察性研究和干预性研究。IIT的参与主体主要有医疗卫生机构、研究者、受试者以及伦理委员会，还有其他非必要参与主体包括药物提供方、资助方、临床协调员等。
2. IST
IST即医药企业发起的临床试验，依据《药物临床试验质量管理规范》（简称“GCP”）第十一条第（一）款，指的是以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。[2]同时根据《药品注册管理办法》第二十一条，药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。[3]根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。IST的参与主体主要有：申办者、研究机构、研究者、受试者、伦理委员会以及受委托的合同研究组织（“CRO”）。
（二）IIT和IST的异同点
1. 不同点
（1）发起人以及责任承担主体不同
这是二者最主要的区别。IIT是研究者（主要为临床医生）发起的，该模式下研究者具有申办者和研究者的双重身份，研究者所在的医疗卫生机构承担相应责任。医药企业在其中只能提供经费和药品等，起到资助作用。但这并不等于资助方无需承担责任，无论是委托方、资助方还是多中心临床研究牵头机构，都要和开展IIT的医疗卫生机构签订临床研究协议，明确双方的权利、义务及责任分担。
IST则是由医药企业申办的，另有研究者实施。医药企业作为申办者承担主要的责任，医疗卫生机构只承担医疗损害责任。
（2）试验目的不同
IIT主要通过使用已上市的药品，对现有的治疗手法等进行医学研究，提高上市药品的临床治疗水平。IIT会研究IST未涉及的领域，如罕见病研究、诊断等，因此IIT的开展能对IST起到补充作用。
IST主要以药品上市注册为目的。IST是药品上市注册前必须完成的一项法定要求，以确定新药品上市的安全性和有效性。在药品上市后，如果要增加适应症（或者功能主治），也需要再次开展IST。
（3）监管机关不同
由于IIT的开展主体为医疗卫生机构，对于IIT的监管也主要针对医疗卫生机构。IIT由国家卫生健康委员会主管，省级及以上卫生健康行政部门对各辖区内医疗卫生机构开展临床研究情况负有监督责任。而根据《药品注册管理办法》和GCP，对IST的监管则主要落在申办者即医药企业上，其受国家药品监督管理局监督。
（4）研究者资质不同
IIT和IST开展中研究者都是必不可少的角色，但它们对于研究者的资质要求并不相同。《临床研究管理办法》规定，如果研究性干预措施为临床干预措施的，需要建立包括具备相应执业资格医师的多学科研究团队，由其作出在研究过程中涉及的医学判决、临床决策。原则上主要研究者须具备相应的医师执业资格。但该规定只有在采用临床干预措施的前提下才具有强制性要求，采用其他措施时该资格不是必须的。由此可以看出IIT的开展相对没有那么严格。
IST对研究者的要求相对较高。GCP第十六条规定了其资格，“需要具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件”。此外，《药物临床试验机构管理规定》第五条第（四）款还规定：“主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验”。
（5）登记备案要求不同
由于监管机关的不同，IIT在卫健委的医学研究登记备案信息系统上进行备案，而IST则在药监局的药物临床试验登记与信息公示平台上备案。此外对二者的备案要求也不同，IIT只需要在医疗卫生机构立项通过后按要求完成上传即可，后续的各项环节也并不要求实时上传临床研究有关信息。IST则有更高要求，不仅需要在开展药物临床试验前就在系统上进行备案登记，而且在开展药物临床试验期间，也需要持续更新相关信息，结束后则需登记药物临床试验结果等信息。
2. 相同点
（1）均受到科技部管理
《生物安全法》和《人类遗传资源管理条例》中亦有涉及对IIT和IST的规范，主要是从保护受试者权益以及人类遗传资源的角度出发，其中包括规定伦理审查的前置程序，以及在开展中对于人类遗传资源的使用需要进行相关的备案。
（2）受试者权益保护
IIT的IST的开展关乎人类生命健康安全，受试者权益保护也愈来愈受到重视。无论是开展IIT还是开展IST，都需要提前对受试者进行详细的说明、获得对应受试者的知情同意。GCP中还规定，当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，应当征得其本人的同意，在儿童不同意而其监护人同意的情形下，原则上应当尊重儿童的意见。
（3）严禁擅自向受试者收费
《临床研究管理办法》和GCP中对此都有明确的规定，医疗卫生机构或研究者严禁违规向受试者或研究对象收取与研究相关的费用。
（4）需通过伦理审查
在IIT和IST的开展流程中，伦理审查都是不可或缺的一个必经程序，《临床研究管理办法》和GCP都规定应当建立伦理委员会，通过在开展前进行伦理审查，来保护人的生命和健康，尊重和保障受试者的权益。
（5）能够作为药品注册申报的数据
IST是新药注册上市前必须开展的一个项目，其研究结果是药品注册上市的重要依据，而高质量的IIT也可以作为药品研发重要的参考数据。
二、IIT和IST的监管要点
（一）主要法律法规文件
| 法律法规文件 | 实施日期 | |
| IIT | 《干细胞临床研究管理办法（试行）》 | 2015.7.20 |
| 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 | 2016.12.1 | |
| 《医疗机构管理条例实施细则》 | 2017.4.1 | |
| 《药品管理法（2019修订）》 | 2019.12.1 | |
| 《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》 | 2020.2.24 | |
| 《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》 | 2021.10.1 | |
| 《医疗机构管理条例（2022修订）》 | 2022.5.1 | |
| IST | 《药品注册管理办法（2020）》 | 2020.7.1 |
| 《药物临床试验质量管理规范（2020修订）》 | 2020.7.1 | |
| 《药物临床试验机构管理规定》 | 2020.7.1 | |
| 共同适用 | 《人类遗传资源管理条例》 | 2019.7.1 |
| 《生物安全法》 | 2021.4.15 |
（二）行政机关监管要点
笔者于威科先行网站在“行政处罚”板块搜索了相关的行政处罚文书，汇总后得出行政机关对IIT和IST的监管主要集中在以下几点：
1. IIT
| 监管要点 | 行政处罚决定书文号 | 处罚对象、内容 | 处罚依据 |
| 未经系统备案即开展IIT | 穗卫医罚〔2021〕00070号 | 处罚对象：广州中医药大学金沙洲医院 | 《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第一款第（一）项 |
| 济卫医罚﹝2023﹞0113号 | 处罚对象：济南中医肝病医院有限公司处罚内容：1、警告；2、罚款75000元；3、没收违法所得35600元。 | 《医疗机构管理条例》第四十六条 | |
| 未履行告知义务、取得受试者的知情同意 | 368006030422803 | 处罚对象：廉某处罚内容：警告 | 《中华人民共和国医师法》第五十五条第（一）项 |
| 浙慈卫医罚〔2022〕129号 | 处罚对象：沈毅处罚内容：警告 | ||
| 未获得临床试验机构资格 | 唐卫医罚决字﹝2022﹞第JZ028号 | 处罚对象：华北理工大学附属医院处罚内容：警告 | 《干细胞临床研究管理办法（试行）》第五十二条、《医疗机构管理条例》第四十七条 |
| 擅自向受试者收费 | 琼卫医罚﹝2022﹞1号 | 处罚对象：慈铭博鳌国际医院有限公司处罚内容：1、责令立即改正；2、罚款3000元；3、吊销内科、外科的执业许可。 | 《医疗机构管理条例》第二十七条、《干细胞临床研究管理办法（试行）》第六条与第十五条 |
2. IST
| 监管要点 | 行政处罚决定书文号 | 处罚对象、内容 | 处罚依据 |
| 资料造假 | 京市监罚字〔2021〕76号 | 处罚对象：摩胜（北京）医疗器械有限公司处罚内容：罚款30000元 | 《医疗器械监督管理条例》第九条第二款和《医疗器械注册管理办法》第十一条 |
| 未经伦理委员会审查 | |||
| 研究数据不真实、准确 | |||
| 未能依照临床试验方案规定进行临床试验研究 | 沪食药监（总）罚处字[2016]第2120160016号 | 处罚对象：复旦大学附属肿瘤医院处罚内容：警告 | 《药品管理法》第七十八条未能依照临床试验方案规定进行临床试验研究，受试者病例报告表与原始试验记录不一致，且在临床试验过程中未能有效履行质量控制义务。 |
综上，可以看出虽然IIT和IST两者存在区别，但行政机关对他们的监管要点基本一致，包括：开展需要经过备案；提前获得受试者的知情同意；研究数据确保是否真实、可靠；严禁擅自向受试者收费；必须通过伦理委员会审查，严格按照方案开展。
三、IIT和IST开展的合规建议
（一）开展前确保主体符合法定资质要求、履行备案要求
IIT对于采用观察性研究和干预性研究的主体资质要求不一，所以在开展时要依据采取的研究方法，确保符合不同标准的资质要求。IST对临床试验机构也有相应资质要求，无论是医疗卫生机构、研究者还是其他参与主体，都要符合法律规定的资质要求，确保有资格开展临床研究或试验。
另外在开展过程中还要关注法律法规的备案要求，及时登记、更新研究报告。IST要求实时更新，需要安排人员及时填写相关信息上传，避免因此受到处罚。
（二）确保经过伦理委员会审查
伦理委员会审查不仅包括初始审查，也包括跟踪审查。在开展IIT和IST之前，需要将临床研究或临床试验方案提交伦理委员会进行审查。IIT初始审查通过率明显低于IST，这可能是因为IIT普遍存在项目数量多、规模小，研究方案科学性/伦理性不足，或者受限于研究者个人的学术水平、科研积累等方面因素，导致研究质量良莠不齐。[4]而IST的申办方药企具有更强大的资金和人员支持，其为了药品成功注册上市，往往会更加谨慎。对于IIT的开展机构而言，可以在报请伦理委员会审查之前内部先进行评估，综合考虑资金、人员以及方案的可行性。而不只是因为研究者的兴趣就随意开展，避免造成数量多但质量不达标的后果，最终也无法通过审查难以进行下去。
除此之外，实践中是否违背临床试验方案开展是相关部门监管的一个要点。IIT和IST在后续的开展中也要严格遵守先前审批通过的方案，不得随意变更。但在开展过程中也有可能会出现需要变更方案的特殊情况，对此IIT和IST在开展前可以将方案进一步细化，延伸出紧急情况下的处理的方案，囊括更多情形以避免后续违背方案。此外在伦理委员会的跟踪审查中，也存在IIT达标率比IST的问题，一样需要IIT在开展中改善自身质量。
（三）规范财务管理
GCP和《临床研究管理办法》都明确规定严禁擅自向受试者收取费用，合理使用经费是必须关注的一个要点，此外《临床研究管理办法》中还有专章规范医疗卫生机构的财务管理工作。如果存在违法挪用经费或者擅自收受经费的情形，将会受到相应的处罚。因此在开展IIT和IST时首先要遵循非营利原则，不得擅自收取费用。其次要做好财务管理工作，例如各参与主体之间做好财务约定，同时建立财务管理系统，统一对经费进行管理使用。
（四）保障受试者权益
《赫尔辛基宣言》指出：“医学进步以科学研究为基础，而研究最终必须涉及人体受试者。”IIT和IST的开展都要充分保护受试者，具体而言就是要落实知情同意原则。
首先应当确保受试者对临床研究或临床试验开展的知情权，研究者要对受试者履行告知义务。由于受试者并非专业人员，因此在告知时要采用通俗易懂的语言，使受试者明白、理解。对于告知的事项要尽量全面，尤其是在涉及受试者权益的部分要确保受试者全部知情。让受试者在充分了解的基础上，再作出是否同意的选择。其次应确保受试者的同意权，除少数特殊情形外，一般要签署书面的知情同意书，获得受试者的明确同意。最后还要注意儿童的知情同意权问题。儿童作为受试者时需要获取监护人的书面知情同意毋庸置疑，但在儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，不仅要其监护人同意，还要获取该儿童的书面知情同意。如儿童本人不同意，则即使监护人同意也不得继续进行。除非在严重或危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，则只获取其监护人同意即可继续参加。
（五）确保研究数据真实、规范
IIT数据的真实性和规范性决定了研究结果的可靠性与可信度，在IST中，数据的真实、规范与否直接影响到药品注册上市能否成功。在项目开展中，研究人员要及时、真实反馈实验数据，上报数据时可以安排进行二次检查，起到确保无误和监督的作用。医疗机构则要建立严格的数据管理系统，同时可以定期核查数据，对于有误的部分及时整改，确保研究数据的真实、规范。
注释：
[1] 《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，第二条
[2] 《药物临床试验质量管理规范》，第十一条
[3] 《药品注册管理办法》，第二十一条
[4] 《临床研究伦理审查的实例研究与对策思考》，陈洁茹、安婼娜、李明玥、陆麒、杨海燕、茅益民、戴慧莉、周争，中国新药与临床杂志（Chin J New Drugs Clin Rem）, 2023年7月，第42卷第7期