患者知情同意权与医方说明义务

手术同意书、 麻醉同意书、 特殊检查特殊治疗同意书、病危（重）通知书等，就医过程中存在诸多同意书，其签署前医方负有法定告知说明义务，在知悉的前提下，患者予以选择、同意。那么患者签署了知情同意书，是否就免除了医方的所有责任？医方的告知说明义务应如何合格履行？已尽到告知说明义务如何举证？何种情况下可豁免告知说明义务呢？
01 医方告知说明义务的由来——探索性、风险性
医学是一门探索性、经验性的学科，受患者体质特异以及医疗水平的局限，医疗活动不可避免的伴有风险，虽然可以通过改良医疗条件、提高诊疗水平等措施来改善，但始终不能完全避免，这意味着患者只要选择接受治疗，必然面临相应的风险。
因医疗行为存在天然风险性，特别是实施手术、特殊检查、特殊治疗，属于侵入性的措施可能伤害身体，而我们对于自己的身体拥有绝对处置权，也可以理解为选择权。知悉情况才能自主选择，患者知情同意权是知悉病情、诊疗措施、医疗风险及替代方案后，自主选择下一步医疗措施的权利。知情同意权的本质系选择权，在A医疗方案或B替代方案之间做选择，在不同的医疗机构之间做选择（转院），在治疗或不治疗之间做选择（放弃）。
我国法律规定的医方告知说明义务，是基于医疗行为的自身特点，为了尊重患者知情权、选择权和同意权，维护医患双方合法权益而制定。
02 患者知情同意权与医方说明义务的基本规则——要求“明确同意”
医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其“明确同意”。2010年《侵权责任法》第五十五条规定的是“取得其书面同意”，2021年《民法典》第一千二百一十九条修改为“取得其明确同意”，两个字的变化，第一，显示新时期允许告知方式的多样性和人性化，允许口头告知，不一定是书面签字同意，但医方需举证；第二，对同意的内涵提出了更高的要求，同意必须要明确，不能含糊不清，更不能是不清楚病情、不清楚医疗风险、替代方案的笼统同意，不能是签字了事。有的医疗机构没有对知情同意书进行详细释明，甚至同意书本身就不完整，术中或术后出现新情况也没有进一步说明，仅是让患者草草签字，未达到《民法典》第一千二百一十九条规定的“取得患者明确同意”的法定要件，在产生医疗纠纷时可能因此担责。需要说明的是，签署知情同意书是医患双方的义务，医方有依法详细告知的义务，患方也有认真专心听取的义务。
《民法典》第一千二百一十九条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条 特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
(一)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；
(二)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；
(三)临床试验性检查和治疗；
(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
03 医方告知说明义务的合格履行——实质理解+替代方案+优劣决策
实践中在签署了知情同意书的情况下，医疗机构仍被主张未尽到告知义务的案例仍大量存在。这与告知义务的履行往往过于形式化、医患认知差距大、医疗专业性太强等有关。那么医方应当如何合格的履行告知义务呢？依据民法典第一千二百一十九条等，笔者归纳一份合格的告知书至少应当做到以下七点：
（1）告知对象原则上应是患者本人，只有在患者为未成年人、患有严重精神疾病（无民事行为能力、限制民事行为能力）或处于病重昏迷、出于保护性医疗需要时，才向患者近亲属告知；
（2）目前已知或者考虑的疾病病情；
（3）全面告知目前医方建议采取的医疗措施（检查或治疗方案），该医疗措施的优势与风险及可能的并发症等；
（4）是否存在替代方案，若存在则进一步告知替代方案的益处与风险；
（5）如果患者选择不接受治疗，可能会引起的后果；
（6）患者理解之后，由患者最终选择是否进行以及进行何种治疗措施；
（7）患者本人或者合法授权代理人签署书面同意书。
医务人员告知时不仅仅是简单的概念性输出，而应对概念作出具体说明。医学术语应解释清楚，其具体含义、何种症状、方案选择、优势劣势，都要向患者解释清楚。告知内容应与病程记录相一致，相互佐证，病程记录中要能体现所告知的医疗措施及其实施过程。诊疗过程中临时出现与原先告知内容不符的医疗措施，比如拟改变手术方式或采取不同的特殊检查、特殊治疗，应提前及时再次告知，并重新取得患者同意，选择权和决策权由患者行使。
04 知情同意书≠免责书——即便已尽告知义务若有医疗过错及因果关系仍需担责
知情同意书不等同于“免责书”，其目的是医患双方信息对称共战病魔从而保障医患双方的合法权益，而不是规避、免除医方责任。很多患者陷入误区，认为签了知情同意书知悉了手术风险，倘若风险现实发生，医院是不是就免责？需要厘清和注意的是，尽管医务人员尽到了告知说明义务，取得了患方同意，免除的仅仅是其告知层面的责任。如果在后续诊疗活动中未尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务、确实存在过错，造成患者损害的，医方应当承担赔偿责任。也就是说，签署了知情同意书后，存在医疗过错导致损害后果，仍应担责；如若是限于当时的医疗水平难以诊疗的，属于疾病本身风险的，医方无过错则无责任。是否存在医疗过错需要鉴定结论证实，详见笔者前篇文章《一文说清医疗损害司法鉴定》。
05 医方是否尽到说明义务的举证——以医方举证为原则，允许患方反证
“未尽到说明义务”属于待证法律事实中的“消极事实”，对于这一消极事实的举证责任分配，在立法调研中，曾经有较大争议。第一种意见认为应当由医疗机构来完全承担，理由在于对于该消极事实患方难以举证，且举证责任分配给医疗机构更有利于督促医疗机构规范诊疗行为，更有利于保护患者知情权。第二种意见认为，医疗机构是否尽到说明义务的举证责任通常应当由患者承担，因为这实质上是医疗机构是否有过错的范畴，“谁主张谁举证”由患者来举证，符合医疗损害责任采过错责任原则的基本法理。让医疗机构承担过重的举证责任，可能引发过度检查、保守治疗等问题，不利于医学进步，最终影响全体人民群众的健康福祉。最后立法确定的举证责任规则采取了折中方案，即通常由医疗机构举证证明自身已尽到说明义务，同时允许患者举出相反证据（通常是鉴定结论）。
《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第五条 实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当承担说明义务并取得患者或者患者近亲属明确同意。医疗机构提交患者或者患者近亲属明确同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外。
06 抢救豁免条款——抢救时立即实施，无需告知说明
抢救生命垂危的患者，不能取得患方意见的，经医疗机构内部程序可以立即实施抢救。生命至上，争分夺秒，此时豁免医方告知说明义务的履行。
《民法典》第一千二百二十条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。
《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况且不能取得患者意见时，下列情形可以认定为民法典第一千二百二十条规定的不能取得患者近亲属意见：
(一)近亲属不明的；
(二)不能及时联系到近亲属的；
(三)近亲属拒绝发表意见的；
(四)近亲属达不成一致意见的；
(五)法律、法规规定的其他情形。
前款情形，医务人员经医疗机构负责人或者授权的负责人批准立即实施相应医疗措施，患者因此请求医疗机构承担赔偿责任的，不予支持；医疗机构及其医务人员怠于实施相应医疗措施造成损害，患者请求医疗机构承担赔偿责任的，应予支持。
结语
实践中不少患者认为签署了知情同意书就免除了医方全部责任，这个观点是不正确的。医方是否担责要件有三：存在医疗过错、产生损害后果、医疗过错与损害后果之间存在因果关系。即便签署了同意书并不代表豁免医方所有责任，倘若确实存在医疗过错及因果关系则仍需担责。相反，医方告知说明义务虽未履行到位但其与损害后果之间并无因果关系，则仅凭该事项不一定导致认定医疗过错责任，具体需要个案中鉴定机构临床专家运用专门知识出具鉴定结论予以确定。知情同意书其目的是保障医患双方的合法权益，医患携手共战病魔，共同保障生命与健康。