引言
产品质量是消费者的首要追求，而近年来各类化妆品产品质量问题频发，其中不乏家喻户晓的老牌产品和国际大牌出现翻车现象；我国政府在逐步完善化妆品法规体系的道路上，保持着对化妆品质量问题的重点关注，本文将从实践中化妆品被抽检出质量问题的“重灾区”、化妆品行业经营主体的具体责任以及产品的召回制度三个主要部分梳理我国对化妆品质量监管的具体规定。
一、化妆品质量问题的“重灾区”
根据国家药品监督管理局（“国家药监局”）2022年发布的关于不合规化妆品的全部抽检通告，2022年度被抽检不合格的化妆品已近300个，其中产品被认为不合格的原因主要包括以下两大方面：
1）标签标识类：标签与注册资料载明的技术要求不一致、检出标签未标示的原料成分、检出注册资料载明的技术要求未标示的原料成分、未检出注册资料载明的技术要求标示的原料成分等；
2）原料类：着色剂或防腐剂等原料成分使用比例超标、限用原料比例超标、有害物质成分超标、菌落总数不合格等。
具体化妆品抽检不合格原因如下[1]：
针对被通告的不合格的化妆品，国家药监局要求该等产品注册人、备案人、受托生产企业或进口产品境内责任人所在地的药品监督管理部门进一步对相应不符合规定的化妆品涉及的经营主体依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；并要求各地药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营该等批次的化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源。
二、化妆品注册/备案、受托生产、经营主体的具体责任
就化妆品质量安全，原则上应由化妆品注册人/备案人负责，但随着化妆品行业分工的细化，为进一步规范化妆品产品质量，《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等相关规定进一步对化妆品行业各环节作出进一步要求，其中化妆品注册人、备案人、受托生产企业以及化妆品经营者应履行的法定义务及责任如下：
此外，在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆等，或以免费试用、赠与、兑换等形式向消费者提供化妆品的主体，亦应当履行化妆品经营者义务。
化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者、化妆品电子商务平台经营者均应当承担对入场或入驻平台内化妆品经营者的管理责任，包括但不限于建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施、建立入场或平台内化妆品经营者档案；其中，针对化妆品电子商务平台经营者，其还应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，对平台内化妆品进行日常检查、处理接收投诉举报等。
三、化妆品产品召回制度
（一）化妆品召回情形
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等规定，如化妆品存在质量缺陷可能危害人体安全或人身健康的，或其他重大质量问题的，化妆品注册人/备案人应予以召回，包括但不限于化妆品注册人/备案人/受托生产企业发现留样化妆品在保质期内变质、抽样检验结果不合格等。
（二）化妆品召回制度具体要求及执行责任主体
化妆品召回制度可分为“自主召回”和“被动召回”两类，“自主召回”是指在化妆品注册人/备案人自发发现化妆品存在质量问题时其可以自主召回化妆品；“被动召回”是指被主管药品监督管理部门发现产品存在前述问题而被通知召回，或因未依法实施召回进而被主管药品监督管理部门责令召回相关不合规产品。
在实施召回时，化妆品注册人、备案人、受托生产企业以及化妆品经营者应履行义务如下：
境外化妆品注册人、备案人，亦应当按照上述要求履行召回义务，拒不履行的，可能被处以10年内禁止化妆品进口；此外，其指定的境内责任人应当协助其实施产品召回、履行报告义务。
结语
产品质量不仅是生产企业的单方责任，品牌方、生产方、经营方以及平台运营方，均应精准熟悉化妆品质量安全监管的最新法律动向，在生产、销售各环节中严格遵守相关规定，共同保障产品质量安全，方可促进企业长久发展。
[1]根据国家药监局官网化妆品抽检通告国家局通告（不包括地方局）信息统计。
[2]根据《化妆品生产经营监督管理办法》第三十二条，进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。委托生产化妆品的，原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验等记录可以由受托生产企业保存。
[3]根据《化妆品监督管理条例》第三十二条，质量安全负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责；质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
[4]根据《化妆品生产经营监督管理办法》第二十九条，健康档案至少保存3年。直接从事化妆品生产活动的人员应当每年接受健康检查。患有国务院卫生行政主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。
[5]根据《化妆品生产经营监督管理办法》第三十三条，自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，保存期限不得少于2年。
[6]根据《化妆品生产经营监督管理办法》第三十一条，化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。化妆品注册人、备案人应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按照前款的规定留样并记录。
[7]根据《化妆品监督管理条例》第三十一条，进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。
[8]根据《化妆品监督管理条例》第三十八条，记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定；化妆品经营者不得自行配制化妆品。
产品质量是消费者的首要追求，而近年来各类化妆品产品质量问题频发，其中不乏家喻户晓的老牌产品和国际大牌出现翻车现象；我国政府在逐步完善化妆品法规体系的道路上，保持着对化妆品质量问题的重点关注，本文将从实践中化妆品被抽检出质量问题的“重灾区”、化妆品行业经营主体的具体责任以及产品的召回制度三个主要部分梳理我国对化妆品质量监管的具体规定。
一、化妆品质量问题的“重灾区”
根据国家药品监督管理局（“国家药监局”）2022年发布的关于不合规化妆品的全部抽检通告，2022年度被抽检不合格的化妆品已近300个，其中产品被认为不合格的原因主要包括以下两大方面：
1）标签标识类：标签与注册资料载明的技术要求不一致、检出标签未标示的原料成分、检出注册资料载明的技术要求未标示的原料成分、未检出注册资料载明的技术要求标示的原料成分等；
2）原料类：着色剂或防腐剂等原料成分使用比例超标、限用原料比例超标、有害物质成分超标、菌落总数不合格等。
具体化妆品抽检不合格原因如下[1]：
针对被通告的不合格的化妆品，国家药监局要求该等产品注册人、备案人、受托生产企业或进口产品境内责任人所在地的药品监督管理部门进一步对相应不符合规定的化妆品涉及的经营主体依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；并要求各地药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营该等批次的化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源。
二、化妆品注册/备案、受托生产、经营主体的具体责任
就化妆品质量安全，原则上应由化妆品注册人/备案人负责，但随着化妆品行业分工的细化，为进一步规范化妆品产品质量，《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等相关规定进一步对化妆品行业各环节作出进一步要求，其中化妆品注册人、备案人、受托生产企业以及化妆品经营者应履行的法定义务及责任如下：
此外，在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆等，或以免费试用、赠与、兑换等形式向消费者提供化妆品的主体，亦应当履行化妆品经营者义务。
化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者、化妆品电子商务平台经营者均应当承担对入场或入驻平台内化妆品经营者的管理责任，包括但不限于建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施、建立入场或平台内化妆品经营者档案；其中，针对化妆品电子商务平台经营者，其还应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，对平台内化妆品进行日常检查、处理接收投诉举报等。
三、化妆品产品召回制度
（一）化妆品召回情形
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等规定，如化妆品存在质量缺陷可能危害人体安全或人身健康的，或其他重大质量问题的，化妆品注册人/备案人应予以召回，包括但不限于化妆品注册人/备案人/受托生产企业发现留样化妆品在保质期内变质、抽样检验结果不合格等。
（二）化妆品召回制度具体要求及执行责任主体
化妆品召回制度可分为“自主召回”和“被动召回”两类，“自主召回”是指在化妆品注册人/备案人自发发现化妆品存在质量问题时其可以自主召回化妆品；“被动召回”是指被主管药品监督管理部门发现产品存在前述问题而被通知召回，或因未依法实施召回进而被主管药品监督管理部门责令召回相关不合规产品。
在实施召回时，化妆品注册人、备案人、受托生产企业以及化妆品经营者应履行义务如下：
境外化妆品注册人、备案人，亦应当按照上述要求履行召回义务，拒不履行的，可能被处以10年内禁止化妆品进口；此外，其指定的境内责任人应当协助其实施产品召回、履行报告义务。
结语
产品质量不仅是生产企业的单方责任，品牌方、生产方、经营方以及平台运营方，均应精准熟悉化妆品质量安全监管的最新法律动向，在生产、销售各环节中严格遵守相关规定，共同保障产品质量安全，方可促进企业长久发展。
[1]根据国家药监局官网化妆品抽检通告国家局通告（不包括地方局）信息统计。
[2]根据《化妆品生产经营监督管理办法》第三十二条，进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。委托生产化妆品的，原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验等记录可以由受托生产企业保存。
[3]根据《化妆品监督管理条例》第三十二条，质量安全负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责；质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
[4]根据《化妆品生产经营监督管理办法》第二十九条，健康档案至少保存3年。直接从事化妆品生产活动的人员应当每年接受健康检查。患有国务院卫生行政主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。
[5]根据《化妆品生产经营监督管理办法》第三十三条，自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，保存期限不得少于2年。
[6]根据《化妆品生产经营监督管理办法》第三十一条，化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。化妆品注册人、备案人应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按照前款的规定留样并记录。
[7]根据《化妆品监督管理条例》第三十一条，进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。
[8]根据《化妆品监督管理条例》第三十八条，记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定；化妆品经营者不得自行配制化妆品。