引言
古有“小山重叠金明灭，鬓云欲度香腮雪”精心梳妆打扮的佳人，现有日渐崛起“颜之有理”的颜值经济，化妆品行业的发展在“爱美之心人皆有之”的向往之下蒸蒸日上。2021年中国化妆品市场规模达到5726亿元，同比增长9.8%。[1] 2022年，即便是受到疫情的持续打击，社会消费品零售总额在同比下降的背景之下，化妆品类消费品的销量仍保持强劲势头，2022年第一季度化妆品类销售额达963亿元。[2] 另一方面，随着化妆品行业雪球越滚越大，此前相关监管规定却略显陈旧，直至国家药品监督管理局（“国家药监局”）于2020年正式发布《化妆品监督管理条例》以全面替代1989年发布的《化妆品卫生监督条例》，后续并于2021年陆续发布《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》等配套办法。
一、化妆品的定义
根据《化妆品监督管理条例（2021年）》的规定，本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
二、化妆品的分类
1、按照风险程度分类
根据《化妆品监督管理条例》规定，根据风险程度对化妆品实施分类管理：
对比《化妆品卫生监督条例（1989年）》，《化妆品监督管理条例》不再将育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品列为特殊化妆品，故国家药监局将不再受理该等产品的变更、补发、延续，但针对此前已经注册的该类产品，无论许可批件有效期是否到期，2025年12月31日前均可以继续生产、进口、销售，期满后则不得再生产、进口及销售，届时该等产品的原注册人可根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》规定申请注册或备案（如适用）。
2、按功效宣称、作用部位、产品剂型分类
根据国家药监局发布的《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》，还可根据功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素对化妆品进行分类；鉴于《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》尚未正式发布实施，下表仅选取部分分类举例参考：
三、化妆品的监管体系
国家药监局于2020年6月16日发布了《化妆品监督管理条例》，以此取代了此前已生效适用了三十年的《化妆品卫生监督条例》，截至本文发布之日，新旧规定仍在交替过程中，为了贯彻《化妆品监督管理条例》，国家药监局起草、发布了相关办法、规范、目录，其中如《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》已生效实施，如《化妆品生产质量管理规范》即将于今年7月1日正式实施，部分如《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》、《化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）》和《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》仍在公开征意过程中；而此前依据已失效的《化妆品卫生监督条例》所制定的《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》仍在有效适用过程中。目前，《化妆品监督管理条例》项下主要的监管法规体系如下：
1、化妆品原料
根据国家药监局发布的《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》，还可根据功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素对化妆品进行分类；鉴于《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》尚未正式发布实施，下表仅选取部分分类举例参考：
经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向监管部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，可能被监管部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，则将纳入已使用的化妆品原料目录。
2、化妆品的注册与备案
化妆品按照特殊化妆品、普通化妆品实施注册及备案的分类管理。
首先，在申请注册或备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估；其次，特殊化妆品应在生产或进口前应完成注册并取得相应注册证，普通化妆品须在上市销售或进口前完成备案。
针对进口化妆品的，原则上该类化妆品应当已在生产国（地区）上市销售并提交证明文件，但专为向我国出口生产、未在生产国（地区）上市销售的，也可提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。此外，境外企业无法直接办理化妆品注册或备案，境外化妆品注册人、备案人应当指定中国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，并协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。
3、化妆品的生产
化妆品生产实行许可管理，从事化妆品生产活动，应当取得化妆品生产许可证。化妆品生产者应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》（2022年7月1日生效）及相关法律法规规定的要求组织生产化妆品，包括但不限于：
(i) 建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行；
(ii) 建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度；
(iii) 建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案（至少保存3年）；
(iv) 制定从业人员年度培训计划，开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训，并建立培训档案；
(v) 对出厂的化妆品留样并记录，留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求，留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月；
(vi) 建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度（进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年）；
(vii) 设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责；
(viii) 应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，保存期限不得少于2年。
4、化妆品的经营
对于普通的化妆品经销商，目前无强制性的事前的经营许可或者备案要求，目前法规对其的要求主要是需要建立进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、化妆品备案/许可证明。
美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，需履行化妆品经营者义务。对于美容美发机构经营中使用的化妆品以及宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。
此外，化妆品电子商务平台应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息；平台经营者应当对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记，要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。
截至本文发布之日，《化妆品监督管理条例》项下部分相关配套办法、规范仍在公开征意过程，植德生命科学组后续也将推出关于化妆品和相关行业的系列文章，敬请关注，也欢迎各位读者朋友交流、指正。
[1] 来源：Euromonitor的数据报告
[2] 来源：国家统计局发布的2022年1—3月份社会消费品零售总额数据统计
[3] 详见《已使用化妆品原料目录》（2021年版），其中收录的原料与《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定有重合，其中已被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理的，化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》等规定使用
古有“小山重叠金明灭，鬓云欲度香腮雪”精心梳妆打扮的佳人，现有日渐崛起“颜之有理”的颜值经济，化妆品行业的发展在“爱美之心人皆有之”的向往之下蒸蒸日上。2021年中国化妆品市场规模达到5726亿元，同比增长9.8%。[1] 2022年，即便是受到疫情的持续打击，社会消费品零售总额在同比下降的背景之下，化妆品类消费品的销量仍保持强劲势头，2022年第一季度化妆品类销售额达963亿元。[2] 另一方面，随着化妆品行业雪球越滚越大，此前相关监管规定却略显陈旧，直至国家药品监督管理局（“国家药监局”）于2020年正式发布《化妆品监督管理条例》以全面替代1989年发布的《化妆品卫生监督条例》，后续并于2021年陆续发布《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》等配套办法。
一、化妆品的定义
根据《化妆品监督管理条例（2021年）》的规定，本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
二、化妆品的分类
1、按照风险程度分类
根据《化妆品监督管理条例》规定，根据风险程度对化妆品实施分类管理：
主体 | 分类 | 定义 | 管理方式 |
化妆品 | 特殊化妆品 | 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。 | 注册管理 |
普通化妆品 | 特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 | 备案管理 |
对比《化妆品卫生监督条例（1989年）》，《化妆品监督管理条例》不再将育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品列为特殊化妆品，故国家药监局将不再受理该等产品的变更、补发、延续，但针对此前已经注册的该类产品，无论许可批件有效期是否到期，2025年12月31日前均可以继续生产、进口、销售，期满后则不得再生产、进口及销售，届时该等产品的原注册人可根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》规定申请注册或备案（如适用）。
2、按功效宣称、作用部位、产品剂型分类
根据国家药监局发布的《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》，还可根据功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素对化妆品进行分类；鉴于《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》尚未正式发布实施，下表仅选取部分分类举例参考：
分类依据 | 具体分类 | 举例 |
功效宣称 | 清洁 | 洗面奶、沐浴露、洗发露等 |
卸妆 | 卸妆水、卸妆油等 | |
美容修饰 | 口红、眼影等 | |
疗效型 | 除臭剂、育毛剂、驱虫剂等 | |
防晒 | 防晒霜、防晒喷雾等 | |
染发 | 染发泡沫、染发膏等 | |
祛斑美白 | 美白贴、美白精华等 | |
…… | …… | |
作用部位 | 头发 | 染发泡沫、洗发露等 |
面部 | 面霜、精华乳等 | |
口部 | 口红、唇膏等 | |
…… | …… | |
剂型 | 水剂类 | 洁肤水、香水、卸妆液、精华液等 |
乳液类 | 蜜类、奶类、洗发乳、精华乳等 | |
膏霜类 | 粉底霜、遮瑕膏、焗发膏等 | |
粉剂类 | 爽身粉、散粉、蜜粉等 | |
块状粉或固体类 | 粉饼、腮红粉、口红、发蜡等 | |
油剂状 | 卸妆油、润发油、润肤油等 | |
…… | …… |
三、化妆品的监管体系
国家药监局于2020年6月16日发布了《化妆品监督管理条例》，以此取代了此前已生效适用了三十年的《化妆品卫生监督条例》，截至本文发布之日，新旧规定仍在交替过程中，为了贯彻《化妆品监督管理条例》，国家药监局起草、发布了相关办法、规范、目录，其中如《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》已生效实施，如《化妆品生产质量管理规范》即将于今年7月1日正式实施，部分如《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》、《化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）》和《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》仍在公开征意过程中；而此前依据已失效的《化妆品卫生监督条例》所制定的《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》仍在有效适用过程中。目前，《化妆品监督管理条例》项下主要的监管法规体系如下：
1、化妆品原料
根据国家药监局发布的《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》，还可根据功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素对化妆品进行分类；鉴于《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》尚未正式发布实施，下表仅选取部分分类举例参考：
主体 | 分类 | 定义 | 管理方式 |
化妆品原料 | 新原料（风险程度较高） | 在我国境内首次使用于化妆品的，且具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的天然或者人工原料。 | 注册管理 |
其他新原料 | 在我国境内首次使用于化妆品的，除具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能外的天然或者人工原料。 | 备案管理 | |
已使用的原料 [3] | 准用原料4类，具体应适用《化妆品安全技术规范》（2015年版）第三章规定。 | 目录管理 | |
限用材料47种，具体应适用《化妆品安全技术规范》（2015年版）第二章规定。 | |||
禁用原料，具体应适用化妆品安全技术规范》（2015年版）第二章规定、《化妆品禁用原料目录》（1284种）、《化妆品禁用植（动）物原料目录》（109种）（2021年更新）。 |
经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向监管部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，可能被监管部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，则将纳入已使用的化妆品原料目录。
2、化妆品的注册与备案
化妆品按照特殊化妆品、普通化妆品实施注册及备案的分类管理。
首先，在申请注册或备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估；其次，特殊化妆品应在生产或进口前应完成注册并取得相应注册证，普通化妆品须在上市销售或进口前完成备案。
针对进口化妆品的，原则上该类化妆品应当已在生产国（地区）上市销售并提交证明文件，但专为向我国出口生产、未在生产国（地区）上市销售的，也可提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。此外，境外企业无法直接办理化妆品注册或备案，境外化妆品注册人、备案人应当指定中国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，并协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。
3、化妆品的生产
化妆品生产实行许可管理，从事化妆品生产活动，应当取得化妆品生产许可证。化妆品生产者应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》（2022年7月1日生效）及相关法律法规规定的要求组织生产化妆品，包括但不限于：
(i) 建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行；
(ii) 建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度；
(iii) 建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案（至少保存3年）；
(iv) 制定从业人员年度培训计划，开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训，并建立培训档案；
(v) 对出厂的化妆品留样并记录，留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求，留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月；
(vi) 建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度（进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年）；
(vii) 设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责；
(viii) 应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，保存期限不得少于2年。
化妆品可以委托生产吗？ 化妆品注册人、备案人可以委托第三方企业生产，但是化妆品注册人、备案人有义务委托具有相应生产资质的受托单位实施生产，并对其生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。 |
4、化妆品的经营
对于普通的化妆品经销商，目前无强制性的事前的经营许可或者备案要求，目前法规对其的要求主要是需要建立进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、化妆品备案/许可证明。
美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，需履行化妆品经营者义务。对于美容美发机构经营中使用的化妆品以及宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。
此外，化妆品电子商务平台应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息；平台经营者应当对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记，要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。
截至本文发布之日，《化妆品监督管理条例》项下部分相关配套办法、规范仍在公开征意过程，植德生命科学组后续也将推出关于化妆品和相关行业的系列文章，敬请关注，也欢迎各位读者朋友交流、指正。
[1] 来源：Euromonitor的数据报告
[2] 来源：国家统计局发布的2022年1—3月份社会消费品零售总额数据统计
[3] 详见《已使用化妆品原料目录》（2021年版），其中收录的原料与《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定有重合，其中已被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理的，化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》等规定使用