引言
2020年11月，金斯瑞生物科技（01548.HK）发布公告称，该公司前董事长及有关雇员因涉嫌走私中国禁止进出口的货物被海关缉私部门逮捕。据相关媒体报道，该案可能涉及人类遗传资源出境等问题。
人类遗传资源对生命医药行业有重要意义，2021年4月15日，《中华人民共和国生物安全法》（“《生物安全法》”）正式实施。作为我国生物安全领域第一部基础性法律，其弥补了生物安全领域内尚缺一部统领性、整合性法律的缺憾。《生物安全法》既体现了生物安全领域风险防范的制度性创新，也对生物安全领域多个环节及方面的规定进行了重申与补正。随着《生物安全法》的颁布，我国人类遗传资源监管体系将得到完善与升级。
一、什么是人类遗传资源
人类遗传资源，包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息[1]，其中：
人类遗传资源材料，是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
人类遗传资源信息，是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
二、制度沿革
上世纪90年代起，我国就已初步建立了人类遗传资源管理制度，随着理论及实践的发展，相关制度也在不断完善。
三、人类遗传资源制度及合规要求
现行监管体系中，人类遗传资源的范围较广泛，包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，在有效保护和合理利用并举的前提下，采集、保藏、利用和对外提供活动均需符合伦理原则，并受到不同程度监管。
1. 外资进入与限制
境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构（“外方单位”）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。外方单位利用我国生物资源开展科学研究的，应当与中方单位合作，并依法取得审批或备案。
那么实践中该如何界定外方单位？现行法规并未明确何为“设立”和“实际控制”，从科技部公示的审批结果看，外商独资企业、外商独资企业在境内设立的全资企业、中外合资企业、中外合资企业与境内企业在境内设立的企业与中方单位进行合作的，均需要取得中国人类遗传资源国际合作科学研究审批。因此，我们不难窥见我国对于外方单位的界定范围较广，审批颇为严格。
2. 审批备案制度（四审批、二备案）
(1) 采集：中国人类遗传资源采集审批
首先，仅中方单位能在境内采集我国人类遗传资源，外方单位被排除在外。
其次，并非所有采集均需审批，科技部的审批范围是采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集规定种类、数量的人类遗传资源。[3]
(2) 保藏：中国人类遗传资源保藏审批
“保藏”指将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证质量和安全，用于未来科学研究的行为。
实验室检测后按法定要求或临床研究方案约定的临时存储行为不构成“保藏”。保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台需经科技部批准，且申请主体亦限于中方单位。
(3) 出境：中国人类遗传资源材料出境审批
国际合作科学研究中需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科研研究申请中列明出境计划一并提出申请。但只有中方单位可以申请材料出境，外方单位则不得申请。
(4) 利用：中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
在方式上，外方单位只能与我国企事业单位合作才能利用我国人类遗传资源，且中方单位及研究人员需全过程、实质性参与，相关知识产权分配和归属需与各方贡献相符。
在审批上，不涉及外方单位的项目无需审批，中方和外方单位开展国际合作科学研究需经科技部批准。
(5) 利用：中国人类遗传资源国际合作临床试验备案
为了获得药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，只需在临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向科技部备案。[4]
(6) 对外提供：中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案
在主体上，外方单位不能向境外提供我国人类遗传资源。
在流程上，对外提供人类遗传资源材料和人类遗传资源信息有不同要求。
出境我国人类遗传资源材料的，应先取得科技部出具的出境证明，再向海关申请特殊物品审批，取得《特殊物品审批单》后向海关报检，海关经检疫查验合格后予以放行。
向外方单位提供或开放使用我国人类遗传资源信息的，应向科技部事先报告并提交信息备份。根据科技部网站公布的《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序》，申请人为中方单位，通过登录网上平台进行信息备份后，提交备案材料，获得备案号后即可将人类遗传资源信息向外方单位提供或开放使用。
此外，根据《人类遗传资源管理条例》，如可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益，还需通过科技部的安全审查，但《生物安全法》未保留此内容，《生物安全法》施行后是否继续适用仍留待有关部门解答。
四、《生物安全法》中对人类遗传资源有关的法律责任
1. 民事责任
违反《生物安全法》规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任。此外，《民法典》人格权编也涉及了与人类遗传资源民事责任的相关规定，如第一千零七条规定禁止买卖人体细胞、组织、器官和遗体，第一千零八条对人体临床试验进行了要求，第一千零九条限制从事人体基因、胚胎等医学和科研活动等。
2. 行政责任
《生物安全法》第七十九条明确规定了未经批准，采集、保藏我国人类遗传资源或者利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作的中方主体的行政责任。
《生物安全法》第八十条对外方单位未经批准向境外提供我国人类遗传资源材料的行为设置了特别的处罚规定。关于外方主体违法采集、保藏、向境外提供我国人类遗传资源的行为，《生物安全法》将处罚从《人类遗传资源管理条例》规定的处违法所得五倍以上十倍以下罚款提升到处违法所得十倍以上二十倍以下罚款（违法所得在一百万元以上时），行政处罚力度大幅提高。
3. 刑事责任
《生物安全法》第八十二条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《刑法》中相关罪名主要集中在第一百五十一条的“走私国家禁止进出口的货物、物品罪”。虽然目前为止的公开案例中，鲜见与人类遗传资源有关的刑事处罚案例，但如果前述金斯瑞生物科技案件中所涉“货物”确为人类遗传资源，则可能会适用该罪名。
为与《生物安全法》相关衔接，《刑法修正案（十一）》特别增加了“走私人类遗传资源材料罪”。具体而言，违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
由此可见，人类遗传资源犯罪被高度重视，虽然该罪名法定最高刑为七年以下有期徒刑，比“走私国家禁止进出口的货物、物品罪”的法定最高刑十五年有期徒刑低，但“走私人类遗传资源材料罪”将更有针对性，从事相关活动可能更易入刑。
五、总结
我国已逐步建立起行之有效的人类遗传资源监管体系，但法律法规多为原则性规定而非确切行为规则，建议企业紧跟法律法规步伐，做好合规建设，在研发、利用等活动中提前咨询和判断。
[1]《生物安全法》第八十五条第（八）项。
[2]并非所有涉人类遗传资源的行为都在科技部监管范围，根据《生物安全法》第五十六条和《人类遗传资源管理条例》第三条，以临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的采集、保藏人类遗传资源及开展的相关活动不在此审批和备案范畴。
[3]具体范围可见《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》
[4]根据《中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示》，“在临床机构”包括：一是所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；二是所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等，并对其委托的活动负责。
2020年11月，金斯瑞生物科技（01548.HK）发布公告称，该公司前董事长及有关雇员因涉嫌走私中国禁止进出口的货物被海关缉私部门逮捕。据相关媒体报道，该案可能涉及人类遗传资源出境等问题。
人类遗传资源对生命医药行业有重要意义，2021年4月15日，《中华人民共和国生物安全法》（“《生物安全法》”）正式实施。作为我国生物安全领域第一部基础性法律，其弥补了生物安全领域内尚缺一部统领性、整合性法律的缺憾。《生物安全法》既体现了生物安全领域风险防范的制度性创新，也对生物安全领域多个环节及方面的规定进行了重申与补正。随着《生物安全法》的颁布，我国人类遗传资源监管体系将得到完善与升级。
一、什么是人类遗传资源
人类遗传资源，包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息[1]，其中：
人类遗传资源材料，是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
人类遗传资源信息，是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
二、制度沿革
上世纪90年代起，我国就已初步建立了人类遗传资源管理制度，随着理论及实践的发展，相关制度也在不断完善。
| 时间 | 法律法规 |
| 1998年6月 | 国务院办公厅《人类遗传资源管理暂行办法》（国发办〔1998〕36号）（已失效） |
| 2015年8月 | 科技部办公厅《关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可的通知》（国科办社〔2015〕46号） |
| 2016年2月 | 国务院法制办公室《人类遗传资源管理条例（送审稿）》 |
| 2017年10月 | 科技部办公厅《关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》（国科办函社〔2017〕717号） |
| 2019年5月 | 国务院《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国务院令第717号）（“《人类遗传资源管理条例》”） 以行政法规建立监管体系，禁止买卖人类遗传资源，采集、保藏我国人类遗传资源、利用我国人类遗传资源开展国际合作科研和将我国人类遗传资源材料出境实施审批，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验和对外提供人类遗传资源信息实施备案 [2] 。 |
| 2020年8月 | 中国人类遗传资源管理办公室《中国人类遗传资源管理办公室关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知》 |
| 2020年10月 | 全国人大常委会《生物安全法》人类遗传资源保护首次被提升至国家法律层面，《生物安全法》第六章详细规定了保障人类遗传资源和生物安全方面的内容。 |
三、人类遗传资源制度及合规要求
现行监管体系中，人类遗传资源的范围较广泛，包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，在有效保护和合理利用并举的前提下，采集、保藏、利用和对外提供活动均需符合伦理原则，并受到不同程度监管。
1. 外资进入与限制
境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构（“外方单位”）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。外方单位利用我国生物资源开展科学研究的，应当与中方单位合作，并依法取得审批或备案。
那么实践中该如何界定外方单位？现行法规并未明确何为“设立”和“实际控制”，从科技部公示的审批结果看，外商独资企业、外商独资企业在境内设立的全资企业、中外合资企业、中外合资企业与境内企业在境内设立的企业与中方单位进行合作的，均需要取得中国人类遗传资源国际合作科学研究审批。因此，我们不难窥见我国对于外方单位的界定范围较广，审批颇为严格。
2. 审批备案制度（四审批、二备案）
(1) 采集：中国人类遗传资源采集审批
首先，仅中方单位能在境内采集我国人类遗传资源，外方单位被排除在外。
其次，并非所有采集均需审批，科技部的审批范围是采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集规定种类、数量的人类遗传资源。[3]
(2) 保藏：中国人类遗传资源保藏审批
“保藏”指将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证质量和安全，用于未来科学研究的行为。
实验室检测后按法定要求或临床研究方案约定的临时存储行为不构成“保藏”。保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台需经科技部批准，且申请主体亦限于中方单位。
(3) 出境：中国人类遗传资源材料出境审批
国际合作科学研究中需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科研研究申请中列明出境计划一并提出申请。但只有中方单位可以申请材料出境，外方单位则不得申请。
(4) 利用：中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
在方式上，外方单位只能与我国企事业单位合作才能利用我国人类遗传资源，且中方单位及研究人员需全过程、实质性参与，相关知识产权分配和归属需与各方贡献相符。
在审批上，不涉及外方单位的项目无需审批，中方和外方单位开展国际合作科学研究需经科技部批准。
(5) 利用：中国人类遗传资源国际合作临床试验备案
为了获得药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，只需在临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向科技部备案。[4]
(6) 对外提供：中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案
在主体上，外方单位不能向境外提供我国人类遗传资源。
在流程上，对外提供人类遗传资源材料和人类遗传资源信息有不同要求。
出境我国人类遗传资源材料的，应先取得科技部出具的出境证明，再向海关申请特殊物品审批，取得《特殊物品审批单》后向海关报检，海关经检疫查验合格后予以放行。
向外方单位提供或开放使用我国人类遗传资源信息的，应向科技部事先报告并提交信息备份。根据科技部网站公布的《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序》，申请人为中方单位，通过登录网上平台进行信息备份后，提交备案材料，获得备案号后即可将人类遗传资源信息向外方单位提供或开放使用。
此外，根据《人类遗传资源管理条例》，如可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益，还需通过科技部的安全审查，但《生物安全法》未保留此内容，《生物安全法》施行后是否继续适用仍留待有关部门解答。
四、《生物安全法》中对人类遗传资源有关的法律责任
1. 民事责任
违反《生物安全法》规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担民事责任。此外，《民法典》人格权编也涉及了与人类遗传资源民事责任的相关规定，如第一千零七条规定禁止买卖人体细胞、组织、器官和遗体，第一千零八条对人体临床试验进行了要求，第一千零九条限制从事人体基因、胚胎等医学和科研活动等。
2. 行政责任
《生物安全法》第七十九条明确规定了未经批准，采集、保藏我国人类遗传资源或者利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作的中方主体的行政责任。
《生物安全法》第八十条对外方单位未经批准向境外提供我国人类遗传资源材料的行为设置了特别的处罚规定。关于外方主体违法采集、保藏、向境外提供我国人类遗传资源的行为，《生物安全法》将处罚从《人类遗传资源管理条例》规定的处违法所得五倍以上十倍以下罚款提升到处违法所得十倍以上二十倍以下罚款（违法所得在一百万元以上时），行政处罚力度大幅提高。
3. 刑事责任
《生物安全法》第八十二条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《刑法》中相关罪名主要集中在第一百五十一条的“走私国家禁止进出口的货物、物品罪”。虽然目前为止的公开案例中，鲜见与人类遗传资源有关的刑事处罚案例，但如果前述金斯瑞生物科技案件中所涉“货物”确为人类遗传资源，则可能会适用该罪名。
为与《生物安全法》相关衔接，《刑法修正案（十一）》特别增加了“走私人类遗传资源材料罪”。具体而言，违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
由此可见，人类遗传资源犯罪被高度重视，虽然该罪名法定最高刑为七年以下有期徒刑，比“走私国家禁止进出口的货物、物品罪”的法定最高刑十五年有期徒刑低，但“走私人类遗传资源材料罪”将更有针对性，从事相关活动可能更易入刑。
五、总结
我国已逐步建立起行之有效的人类遗传资源监管体系，但法律法规多为原则性规定而非确切行为规则，建议企业紧跟法律法规步伐，做好合规建设，在研发、利用等活动中提前咨询和判断。
[1]《生物安全法》第八十五条第（八）项。
[2]并非所有涉人类遗传资源的行为都在科技部监管范围，根据《生物安全法》第五十六条和《人类遗传资源管理条例》第三条，以临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的采集、保藏人类遗传资源及开展的相关活动不在此审批和备案范畴。
[3]具体范围可见《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》
[4]根据《中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示》，“在临床机构”包括：一是所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；二是所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等，并对其委托的活动负责。