关于我国脐血库建设及其相关问题的探讨

摘要 我国脐血库设置有公共库与自体库，在实践运行中，自体库的存储量远远大于自体库，而使用量却远低于公共库；同时脐血库存在着利益驱动下的商业宣传问题，表现为：回避脐血应用的局限性，夸大脐血的作用，偏重对自体库的宣传，没有如实介绍自体脐血使用率低，缺少相关风险的真实情况；同时发现我国尚缺少关于自体储存和捐献的民意调研，缺少脐血相关的科普教育。在分析这些现存问题的基础上，本文提出了一些建议：1.调整自体库与公共库的比例，鼓励发展公共库，以提高社会效益；2.规范脐血自体存储和捐献的宣传内容，保证公平公正的知情同意；3.加大对脐血储存的民意调研和科普宣传。
关键词 脐血库，公共库，自体库，知情同意
从1989年第一例同胞脐血干细胞移植成功，脐血就成为了继骨髓和外周血后的第三大造血干细胞来源。[1]世界各国纷纷建立脐血库（UmbilicalCord Blood Bank /Cord Blood Bank）储存脐血，以用做脐血移植，修复替代人体受损细胞。到2010年，全世界已经开展了大约2万多例儿童和成人的脐血干细胞移植。[2]截至2014年1月15日，分布在33个国家的48个脐血库中，储存了602,432份公共脐血。[3] 临床统计显示，脐血干细胞自我繁殖能力强、繁殖速度快，移植成功率比骨髓干细胞高30%；五十岁以上的血液肿瘤患者做骨髓移植非常困难，脐血为他们提供了不可思议的机会；同时脐血还是进行干细胞科学研究的材料。[4]我国也先后建立了多家脐血库，有些脐血库为临床提供脐血救治的患者超过了600例，涉及到白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血等36种疾病的治疗及临床研究。[5]我国脐血库设置运行的时间还不长，但是发展很迅速，同时也还存在着一些问题。本文也拟对我国脐血库设置和其运行中的相关问题对出探讨。
1．我国脐血库的设置
我国规划2010年以前设置4-10个脐血库。至2007年底，卫生部同意设置的脐血库共10家，通过执业验收的有8家，验收单位包括卫生计生委（原卫生部），AABB（American Association of Blood Banks），亚洲脐血库及省卫生厅。其中，获得资质时间最长的为12年，库容量为30-150万份不等。目前，国内多家脐血库加入了中华骨髓库（China MarrowDonor Program，CMDP）的查询系统，建立起国际化配型服务窗口，为国外医疗机构和患者提供服务。
我国现有的脐血库每家都设有自体库（Private umbilical cord blood banks）和公共库（Public umbilical cord blood banks）。除了广州脐血库由当地政府出资建设，其他脐血库均采用公自一体经营，即以自体库业务收益来维持公共库运转的模式。自体库脐血保存需要支付费用，主要供自己或亲属使用。公共库接受捐赠，免费保存，用于非血缘患者移植、细胞治疗和科研，使用时不需要再联系供体，但捐献者享有优先配型权。
DavidMcKenna 和 JayeshSheth认为政府的政策保障对脐血安全很重要。[6]我国为了加强对脐血库管理及脐带血造血干细胞的管理，从1999年以来，原卫生部先后颁布了《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范》等多项规范性管理文件。在法律上明确了脐血采集保存应用等环节的责任，还在具体操作上有章可循。如：对脐血库的资质严格把关，要求每三年重新注册一次；脐血库实行问题脐血淘汰制，只储存检测合格后的脐血；规定了脐血造血干细胞治疗技术的适应症。
2. 关于公共库与自体库的争议
脐血库的建立为造血干细胞治疗技术的医疗应用奠定了基础，但同时也存在一些社会学和伦理学方面的争议。其中关于脐血捐赠和自我保存问题的争议已经持续了好几年[7]，这其实也就是对于公共库和自体库的争议。一些北美国家、欧洲国家和亚洲国家都有对民众意愿的调查研究加拿大的大多数妇女支持免费捐赠，[8]意大利立法阻止成立自体库，其绝大多数孕妇倾向免费的公共库，[9]南非对一家共立医院的问询调查结果显示，85 %的参与者支持建立公共库，[10]也和土耳其对孕妇的调查结果基本相同。[11] 这些调查结果也表明了公众更倾向于支持公共库。
2.1 国际学术界对公共库与自体库的看法
就公共库与自体库而言，有观点认为公共库和自体库的设置存在伦理冲突，并且专业人士、科研社团和其他公共机构对于自体库的接受度有限，原因是自体库的脐血用作自体移植的可能性非常小，医学应用利益微乎其微，又不能用于研究，而对社会群体也无法产生利益。目前自体脐带血针对个人的医学应用还非常有限，自体脐带血移植还缺乏案例支持。[12]从多个角度考虑，国外学术界认为应该发展公共库而不是自体库。[13]，[14]从医学和社会学角度讲，也基于公正的原则，伦理上对公共库的建立更为接受；而且公共库接收捐赠的脐血越多，配型成功率越大，可以从中受益的人就越多，社会中的每一个人都可能是潜在的受益人。个人也有选择的意愿和自由，把自己新生儿的脐血存入自体库。
2.2 我国自体库与公共库之间的冲突
截至2013年10月，全国公共库总库存量约7.5万份，其中，北京约为2万份，上海约为1.5万份，山东约为1万份，广东省脐血库为11167份；4而各自体库的存量都要高于其公共库，如，天津自体库去年就达到了15万的库存，而公共库才有1万份。16北京自体库的库存量为12万，是公共库2万的6倍；自体库仅使用了7例，公共库使用了387例，[15]自体库与公共库的使用例数比值为1：55.29。广东省脐血库也是如此，去年拥有近13万存量时，公共库仅有近1万，自体库是公共库存量的12倍左右；当时自体库使用了16份，公共库使用了148份，自体库与公共库的使用例数比值为1：9.25。[16]这些表明自体库在存储量上远远大于公共库，在应用数量上则远远低于公共库。自体库收费分两部分，包括初期采集检测费用和每年储存费用，脐血至少储存18-20年，总共要1.6-1.7万人民币。自体库有经济效益，但社会效益却低于公共库。
公共库的储存数量远远低于自体库，主要原因是公共库的发展在一定程度上受到了经费的限制。我国除广州脐血库一家是由政府投资的公共库外，其他几家都没有政府投资。虽然原卫生部2006年施行的《血站管理办法》明确规定：国家不批准设置以营利为目的的脐血库等特殊血站；但在某种程度上，还是默许了运营自体库业务的公司靠获取收益来运转公共库的模式。官方有人对此的看法是，关于非营利性的界定监管，现在还没有一套成体系的东西，很难界定脐血库在运营中是否以营利为目的。18
这种发展模式在实际运转中，由于种种原因开始受到质疑，争议的焦点集中在公益和商业的矛盾上。有的专家认为：公共库和自体库由一个老板管理，公私不分的结果只能是损公肥私，有“自”没“公”。有的专家认为，公共库和自体库应该分开，公共库由政府来投资，自体库由公司来投资。当然也有专家认为，在目前政府投入不足的情况下，“公自一体，以自养公”的政策也是符合中国国情的，为防止脐带血库过分商业化，可以进行保存量的比例控制17。"公"、"私"问题逐渐成为脐血库发展中的敏感话题，并使其进一步陷入尴尬境地，如一些家长对此表示了担心，认为如果公司是私营性质的话，其未来的履约能力值得怀疑。[17]
3.脐血采集过程中的知情同意
我国原卫生部对脐血采集中涉及的医学伦理问题作了明确规定，即脐血采集应遵循自愿和知情同意的原则。但实践中还存在由于自体库与公共库商业利益竞争所带来的宣传误导，宣传材料缺少全面性和真实性，在知情的告知中处于经济利益为了把家长吸引到自体库存在误导。主要表现为以下几点：
（1）回避自体脐血使用的局限性。脐血使用存在局限性。限于一些血液病，自体造血干细胞较多的应用是治疗白血病，而关于异体移植也有专家认为还是应该把骨髓或者外周血作为首选[18]。并且实践中，自体库使用率也极小，很少有用到自存脐血的情况，我国目前还没有自体移植成功的先例。这些事实，在宣传和告知时，常常被回避。
（2）夸大自体脐血的作用。脐血虽然具备一定的医疗价值，但其功效和作用并不像一些宣传中所说的那样神奇。脐血库为了经济利益往往夸大自留脐血的作用，也偏重对自体库的宣传，一些有关自留脐血的宣传中称之为“生命银行”18。对自留脐血作用的宣传和夸大，也是公共库储存数量远低于自体库的主要原因。
（3）缺乏对脐血储存的相关风险的介绍。脐血在储存过程中存在风险，国际储存脐血干细胞的经验还在积累，2010年底深圳使用广东省脐带血库一份冻存了11年的脐血，细胞复苏活性达98.25% 17，但能否到30年时依然如此尚属未知。另外，在应用上造血干细胞合格并不一定保证治疗获得成功，影响的因素还有很多。对这些风险，公众缺乏认知，而在所见到的脐血宣传材料中也几乎没有对风险的相关警示。
4 针对我国脐血库现存问题的建议
4.1调整自体库与公共库的储存比例，鼓励发展公共库
自体脐血的应用仅限于自己和家人，真正被使用的机会很小。我国独生子女的国情使脐血被兄弟姐妹使用的机会变得更小。而同时，也加大了整个社会对公共库的需要，我国目前以自体库的收益来维持公共库的现状严重限制了公共库的发展。从脐血库的实际运转效果来看，存在着发展自体库以取得经济利益的事实。只有加强公共库的发展才能够平衡脐血库的经济利益和社会意义。因此建议监管部门为脐血库制定个人存储和捐献的比例，并定期监察脐血库的运行状态，确保公共库的存储数量和质量。同时也建议政府加强对公共库的支持力度，改变单纯地依靠“以私养公”的模式，国家可以向公共库投入一定数量的资金维持其基本运营，同时也可以为公共库储存捐献的脐血做出适当的激励，促进更多人加入捐献，使脐血的使用率和配型成功率更高，提高脐血库的社会意义。
4.2规范宣传内容，保证知情同意的实现
关于脐带血的存储和捐献，只有在充分全面了解相关信息的前提下，才能根据自己的具体情况和经济实力做出理性的选择16。而脐血库的宣传是知情同意的关键环节，对准父母的选择起着重要的导向作用。脐血存储的宣传应当从知识性到风险性更加具体化，保证准父母能够在充分知情的基础上选择是否存储和以怎样的方式存储。在采集脐血过程中也要保证知情同意的落实，不做有误导性的宣传和建议。建议规范化关于脐血存储的宣传，确保真实完整地描述脐血的应用价值、应用范围及各类风险，使宣传具有科学性和公正性，并且要加强对脐血宣传的监管。
4.3加大脐血相关知识的科普教育
目前脐血干细胞的价值得到了专业人士的认可，脐血库的设置运行也积极推进了社会对脐血价值的认识。我国的脐血库通常采用产前教育、媒体传播和各种形式的公益活动来进行脐血的科普和宣传，脐血储存的意识也为越来越多的家庭接受。但鉴于我国经济发展不平衡，在小城市和偏远地区的孕妇对存储脐血的相关知识的依然缺少了解。总得来看，为保证准父母在孕前得知脐血存储的信息，掌握较完整的脐血相关知识，自愿做出自存或捐献的选择，对脐血相关知识的普及还需要进一步推广。建议加强脐血科学知识的宣教科普力度和广度，使更多的人能够科学地认识脐带血，看到脐带血的价值，以促进脐血库发展。
我国独生子女多，这就意味着在需要时没有同胞兄弟姐妹可以做为干细胞提供者，因此在我国同时建立公共库和自体库也都具有现实意义。脐血的价值是不可否认的，脐血干细胞治疗的病种还在增多，干细胞库的健康发展是社会和医学的需求。过分夸大自体脐血保存的作用和完全否定自体保存脐血都是不科学的。不能够对自体库一味的批评和指责。脐血虽然经历了几十年的发展，但目前依然处于科学研究阶段，对于脐血能治疗的疾病领域、脐血细胞的存活期限以及接受移植的患者体重范围等问题，国际国内医学界一直存在争议。应该正视我国脐血库运行中存在的问题并积极探讨解决的方法，保证和促进脐血库的健康发展。涉及脐血的伦理问题，除本文提到的有关脐血库及其宣传中所呈现的以外，还有其他尚未提及的问题。例如，脐血除在血液和代谢紊乱疾病治疗上的应用，对于其他疾病，包括免疫治疗、组织工程和再生医学等领域，则仍处于早期临床阶段，还需要观察探索，在这类前瞻性研究中，除用于实验研究的脐血必须符合伦理要求外，研究工作本身也都存在伦理上的争议。此外，我国自体库对脐血的保存年限是20年，超过20年的脐血除了干细胞生物活性问题之外，在如何处置上也存在着伦理争议，这些问题，也还有待进一步的研究和解决。
注释：
参考文献
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