投资口罩行业需要考虑的12个问题

此前没人可以预料到，随着新冠疫情在全球蔓延趋势的发展，口罩成了战略物资。虽然在中国政府卓有成效的控制下，国内新冠疫情已经相对稳定，但是中国之外的韩国、日本、意大利以及伊朗等国都开始爆发新冠，口罩短缺现在已经是全球问题。
单纯从商品而言，口罩是一个罕见的投资机会，有技术门槛但是不高、日常消耗品、几乎所有爆发疫情国家的每个人都需要、相当一段时间内供不应求，而且利润也相对可观。
无论是从公益还商业角度，市场上越来越多的人士在思考到底要不要投资口罩行业。根据我们的经验，在某个行业高速发展的早期会有大量的投资，而几年之后将相应的产生大量的纠纷。光电、电子烟、比特币矿机，历史一遍遍的反复重演。
我们多年服务投资机构以及处理争议解决的经验总结起来就是一句话“Failure to plan is planning to fail”。就此，我们总结了如下几个问题，供投资人在做出决策之前参考。
1 目前市场上的口罩有多少种类型？
在我国，口罩按照常见的国家和行业口罩标准主要有以下几类：
技术标准GB 19083的医用防护口罩（Protective face mask for medical use），
技术标准YY0469的医用外科口罩（Surgical mask），
技术标准YY/T 0969的一次性使用医用口罩（Single-use medical face mask），
技术标准GB2626的颗粒物防护口罩（Respiratory protective equipment --non-powered air-purifying particle respirator），
技术标准GB/T 32610的日常防护型口罩（Daily protective mask），
技术标准FZ/T 73049的针织口罩。
除了以上几类，市场上还有其他类别的普通民用口罩等。每一种技术标准都有各自不同应用场景。
当然，不同国家或地区都有自己的技术标准体系，如美国的NOISH认证标准。口罩是否能达到相应的防护作用，应就所需使用的场景、功能需求对照相关官方标准予以确认。
M&T点评
口罩分类五花八门。作为防护用的口罩，相关系数必须达到国家或者行业标准。
本次疫情期间，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制就发布了《关于印发不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择与使用技术指引的通知》（肺炎机制发〔2020〕20号），对不同人群的口罩选择和使用技术做了指引性规定，在口罩类型的描述中明确标明相关的技术标准。这需要企业在投入生产、转产前进行一定的调研工作。
在遇到投资机会的时候，第一个问题应该是“这个项目生产的口罩是哪种？应该符合哪种技术标注？”
2 是否品名带有“医用”二字的口罩都属于医疗器械吗？
目前有三类口罩属于医用口罩，包括医用防护口罩（GB 19083），医用外科口罩（YY 0469）和一次性使用医用口罩（YY/T 0969），受到国家药品监督管理局监管。另外，按照2003年国家食品药品监督管理局（原）《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》，医用口罩划为第二类医疗器械进行管理。
M&T点评
并不是所有带有“医用”二字的都被列入医疗器械的范畴之中，比如KN95虽因其具有较高的防护作用，在新冠疫情期间被推荐用作医用防护，但并不属于医疗器械。
从另外一个角度来说，口罩是一个既ToB也To C的产品。To C就意味着口罩的生产、销售将适用2013年修订的新消法。新消法就消费品的宣传有严格的规定，是否具备宣传的特点和作用而不至于触犯新消法的严格监管，值得所有相关人士重视。
投资之前应该先了解该项目的亮点是什么？产品是否真的具备声称的效果？
3 生产列入医疗器械类别的口罩需要取得什么资质？
在生产被列入第二类医疗器械的口罩前，企业应当取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
首先，向当地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交《医疗器械注册证》的注册申请资料，在通过技术评审机构评审后，监管部门就会做出是否准予注册的决定。
如果顺利取得《医疗器械注册证》，就可开始《医疗器械生产许可证》的申请。《医疗器械监督管理条例》第20条对申请所需要符合的生产条件有比较具体的要求，包括生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员、质量检查机构或人员及设备、管理制度、售后服务能力、产品研制与生产工艺等。注册证和许可证的有效期都是五年。
另外，经营第二类医疗器械，需要向市级药品监督管理部门进行备案。
M&T点评
医用口罩有其特殊的功能性，相应的生产资质也需要特别审批。
我国对于医疗器械采取分级管理，根据风险高低采取不同程度的监督管理。《医疗器械监督管理条例》中的不同监管措施即可窥一二，比如对于不同类别的产品注册备案时是否需要临床试验就有不同规定。医用口罩则被列入可以免于临床试验的目录之中。
如果是投资一个已经处于生产过程中的口罩公司，则需要了解其是否具备相应的资质证照。
4 特殊时期，申请生产医用口罩有变通政策吗？
对于新进入口罩生产产业的企业，正常申请《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》需要一两个月以上的时间，比如在办理《医疗器械注册证》时，即使技术评审机构已经出具评审意见，药监部门作出是否准予注册的决定时间可长达20个工作日。但如因突发传染病疫情等公共卫生事件，药监部门则可以按照《医疗器械应急审批程序》（2009年）启动应急所需医疗器械的注册审批，大大缩短整个注册流程所需时间，如浙江省在技术评审通过后进行行政审批只需1日。
应急审批程序和优先审批程序、创新医疗器械特别审查程序、附条件批准一样，都属于我国医疗审批之中的特殊审批程序。应急审批程序针对的是突发公共卫生事件应急所需要的医用物资，包括两类情况，一是我国境内还没有同类产品上市的，二是虽然已经有同类产品但供应不足的。医用口罩在新冠疫情期间就属于第二种情况。在“新冠”疫情期间，多个省级药品监督管理局启动了医疗器械物资的应急审批程序，对防控所急需医疗器械开展应急审批。
应急审批中，药品监管部门会予以统筹安排，具体审批会比较快速高效。药监部门会在收到申请人提交的“应急审批申请”后，及时开展研判核查、必要介入、指导申报等工作。但是，应急审批发放的产品注册证有效期一般较短，各地不同。如在新冠疫情结束后，有意愿继续生产的企业，应按照各地规定及时按照《医疗器械注册管理办法》重新办理两证，特别是容缺的材料都需要相应补齐。
M&T点评
应急审批程序的特点就是在特殊状况下从“急”从“快”，既有国家监管层面的统筹安排，又有地方监管部门与生产企业协同推进的部署，提交评估、注册检验、质量管理体系核查、技术审评、行政审批等步骤耗时都被压缩到极致。
但是，突发公共卫生事件具有一定时间阶段性，如现在全国范围内的应急审批程序从2月底3月初开始已经基本关闭，已经得到审批的也需要在有效期结束后进行申报延续或者重新申请注册登记。
在遇到一个有“应急审批”窗口期的紧急投资项目的时候，需要先判断整体商业安排与“应急审批”之间的关系。
5 防护口罩定价需要遵循什么规定？
根据我国《价格法》的规定，大多数商品实行的是市场调节价。医疗器械类产品一般是企业根据市场自行定价。所以，不管是被列入第二类医疗器械口罩类别还是其他类别口罩，都是遵循市场供需关系确定价格，企业还是有很大的自主权。但是，这种自主定价也应该遵守法律规定，做到公平、合法和诚实信用。对于不正当价格行为类型，《价格法》第十四条予以明确规定，严禁企业乱定价损害消费者合法权益、扰乱市场秩序。
而在突发公共卫生事件期间，政府会加强对相关急需物资的价格监督。如新冠疫情期间，国家市场监管总局于2020年1月25日发布了《关于坚决维护防疫用品市场价格秩序的公告》，就要求对口罩等防疫用品的定价加强监管，规定对违法违规行为从严从重查处，并将典型案例进行公开曝光。而这些违法违规的口罩定价行为，包括捏造、散布涨价信息，大量囤积，大幅度提高销售价格，串通涨价等。但是，上述价格监督，并不属于具体的定价指导。当然，不同省市会有一些细化做法，比如政府干预价等。
M&T点评
企业经营取得合理合法利润是受到法律保护的。在特殊时期，口罩生产企业因为人力成本、原材料成本、销售成本上升，价格的合理调整是允许的。但值得注意的是，关于合理调整的空间是多少，法律法规并未有明确的规定。口罩生产在平时很难形成垄断性经营，企业较难操纵定价。特殊时期供需关系调整以及相关产业链价格的调整，一定程序上是会对价格产生影响的。
在企业定价过程中，遵循公平、合法、诚实的原则，杜绝恶意的不正当行为，比如捏造、散布涨价信息、囤货居奇等行为之下的涨价，都不是合法合规的价格调整行为。
投资之前对于公司的估值和未来财务数据的预测要基于一个正常的利润率，而不是基于紧急状态下的不可持续的高价基础。
6 什么是口罩“涨价”中的违法行为？会受到什么法律责任？
我国除了有《价格法》规范价格行为，还有《价格违法行为行政处罚规定》、《刑法》对定价中的违规、违法及犯罪行为进行法律责任的确定。
所谓的口罩“涨价”不当行为，根据《价格法》第十四条的规定，较常出现的是“捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨的“行为，另外还有“法律、行政法规禁止的其他不正当价格行为”。《价格违法行为行政处罚规定》（《处罚规定》）直接对进入行政处罚范围的行为进行了明确列举，第六条中与口罩“涨价“行为具有相关性的，包括：（1）捏造、散布涨价信息，扰乱市场价格秩序的；（2）除生产自用外，超出正常的存储数量或者存储周期，大量囤积市场共赢紧张、价格发生异常波动的商品，经价格主管部门告诫仍继续囤积的——即”囤货居奇“；（3）其他手段推动商品价格过快、过高上涨的。一旦定价行为被认定为系上述违法行为，那么可被处以：（1）责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；(2)没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款，情节较重的处50万元以上300万元以下的罚款；(3)情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。
但是不管是《价格法》还是《处罚规定》，都没有对合法与非法行为之间的界限有一个明确的表述，上面法条的理解与执行尚有赖于行政监管部门对于个案的具体评判把握。在本次疫情期间，各地处罚的违法行为又不尽相同。不过，市场监管总局于2月1日发布的《关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法行为的指导意见》，对疫情期间口罩产业链上不同经营者的行为是否属于哄抬价格违法行为有较为详细的列举可以作为一些参考，重点可以把握如下几个方面：
（1）对捏造、散布涨价信息的信息范围界定较广，包括成本、货源、市场需求、其他经营者定价信息等；
（2）市场监管部门对于“囤货居奇“行为进行处罚前会给经营者一次被”告诫“的机会，但是该”告诫”不一定是对特定生产经营者的特定行为进行告诫，比如针对零售行业的经营者，公告、发放提醒告诫书都属于已经经过了告诫程序；
（3）关于其他的哄抬价格违法行为有一些细化列举，比如强制搭售、变现收取费用等都属于违法行为，特别是争议较大的关于“大幅度提高价格”的价格区间，也可以比照1月19日前后进销差价率来进行确定，或者综合考虑经营者、主观恶性和违法行为社会危害程度来具体认定。
当然，如果行为涉及犯罪的，还可能触犯《刑法》第225条第（四）项规定，构成非法经营罪，将受到刑事追责。这在《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应⽤法律若⼲问题的解释》、《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》中对于包括口罩在内的防护物资在突发公共卫生事件期间物价哄抬行为有明确规定。
M&T点评
涨价行为背后的原因多种多样。如果企业主观上是想借机牟取暴利，那么相应的行为就容易产生违法甚至犯罪的风险。不管是《价格法》《处罚规定》还是《刑法》，不可能列举所有的违法犯罪情形，监管部门和司法机关对于具体行为的判断都需要基于个案情况考虑。
在非常时期，口罩提价应非常谨慎，多参照所在地市场监督部门出台的细化规定，特别是限价、政府干预价等等措施。
7 特殊时期生产的口罩还可以进行自由销售吗？
在突发公共卫生事件时，根据《突发事件应对法》、《国家突发公共卫生事件应急预案》规定，政府可以征收应急物资，应急工作后进行合理评估和补偿——所以，特殊时期口罩能否自由销售，取决于所在地政府是否有统一部署的应急物资征用、防控应急物资调配安排。如果不存在上述安排，企业在符合正常经营要求后，是可以自由销售口罩的。不过，如果是销售医药口罩，还是应该向市级市场监督管理部门进行备案登记。应急审批时期，应该根据所在地市场监督管理部门规定进行。
M&T点评
突发公共卫生事件发生时，政府需要对本行政区域内的应对工作负责，其中就涉及到应急物资的调配。比如此次新冠疫情防治中，口罩尤其是医用口罩作为重要的应急处理所需的物资出现紧缺的情况，政府就有职责亦有权利进行征用。
但只要没有政府干预，那么就不存在特殊的经营限制。所以，企业还是应该查看所在地政府部门出台的细化规定。
8 如果没有取得医疗器械生产资质，生产口罩需要注意什么？
如果要生产列入第二类医疗器械的口罩，需要进行严格的注册审批，但其他类别的口罩生产是不需要特别资质许可。除符合一般工业企业的市场准入条件外，企业如果是转产非医疗器械口罩，需要进行工商变更登记，增加以市场监督局核准的相应经营范围。同时，曾经属于特种劳动防护用品的GB2626型口罩，因国务院于2019年9月调整了工业产品生产许可证管理目录，也不需要申请工业产品生产许可证。当然，如果要在产品上标注产品执行标准如GB2626，那么是应经有资质的第三方检测机构进行检测认证。
M&T点评
达到国家标准、行业标准的产品在市场之中才有竞争力。口罩外包装上应该要注明执行标准，并得到第三方检测机构检测认证。销售平台在经营者入驻前，多会要求提供检测报告。
另外，虽然生产许可证等前置程序在非医用口罩生产中是不需要的，但市场监督部门的其他监管要求仍存在，企业应该遵守相关规定。
9 什么是不合格的口罩？
我国《产品质量法》第26条第2款对产品质量进行了规定：（1）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（2）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；（3）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
M&T点评
市场上“不合格“口罩主要分为两种情况。第一种是口罩标注了执行标准，而实际产品却未达到执行标准。第二种是未在外包装上标注任何执行标准，但根据宣传或者场景可以认定为应具有一定的使用性能，但是实际上却没有具备这种性能。比如新冠疫情期间，购买口罩是为了防护而非美观作用，那么企业、转产企业所生产的相关口罩应该是要具备防护性，除非是特别标注非用作防护之用的普通口罩则不需要特别标识。
虚假宣传可能的后果包括新消法下的退一赔三。
10 如果生产了不合格的口罩，会有法律后果吗？
如果生产了不达标的口罩，既需要承担对消费者的民事赔偿责任，也要承当相应的行政违法和刑事犯罪责任。
（1）对消费者的民事赔偿责任。《产品质量法》第40条、《消费者权益保护法》第40条规定，消费者在购买、使用产品时合法权益受到损害或者因商品缺陷造成人身、财产损害的，生产者和消费者都需要承担相应的赔偿责任。
（2）行政违法责任。《产品质量法》第49、50、53、54条都规定，如果企业生产口罩不符合法律规定要求，会受到市场监督管理部门责令停止生产、销售、没收、罚款、没收违法所得、吊销证照等行政处罚。
（3）刑事犯罪责任。《产品质量法》中明确规定企业在产品生产、销售过程中的不法行为构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。而《刑法》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应⽤法律若⼲问题的解释》、《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》也明确了相应的罪名，即生产、销售不符合标准的医用器材罪和生产、销售伪劣产品罪，相关犯罪行为会被追究刑事责任。
M&T点评
产品质量是企业的生命线，任何越线行为都可能会承担多维度的法律责任。本次新冠疫情爆发以后，已经有企业经营者或者个人因为口罩产品质量被行政处罚，甚至被刑事立案。
此外，疫情期间，相关的行政处罚、刑事惩罚会依法从重，值得每一企业注意。
11 投资人通过有限合伙企业间接持有目标公司股权还是直 接持股目标公司？
近期我们接到了数个关于投资口罩行业的咨询。我们注意到市场的一个趋势，在早期项目的融资中创始人一般倾向于向身边的亲朋好友募资，在这种情况下，出于与公司创始人的关系，或者其他不愿直接持股的原因，比较常用的结构是投资人先与目标公司创始人共同设立一家有限合伙企业，再由该有限合伙企业向目标公司出资，成为目标公司股东。
简单的结论是，不论是不是口罩行业，如果可能都应拒绝这种结构。
M&T点评
实践中，这类有限合伙企业易被认定为私募股权投资基金，除了被证监会和基金业协会要求按照私募投资基金进行管理和备案外，还可能因违反《证券投资基金法》受到行政处罚。
有限合伙企业的LP无法执行合伙企业事务。所以LP在有限合伙企业的经营中没有用表决权，在目标公司中更没有。
在有限合伙制的基金中，很多财大气粗的母基金仍然因为LPA的复杂约定而遭受损失。有证监会、AMAC的复杂监管体系的保护，有自己的律师，母基金仍然在与GP的博弈中处于下风，所以对于一般的投资人来说最好的方式就是拒绝这种结构，除非对合伙企业法有超过常人的深入理解。
如果投资人因为特殊原因确认不愿意直接持股，也可以考虑股权代持的方式。
12 如果投资人将作为目标公司的中小股东，如何保证其权利？
投资人对口罩生产企业进行投资，通常都是以中小股东的身份加入。法律上对“中小股东”或“小股东”无明确定义，通常我们理解中小股东是相对于控股股东而言，指对公司无控制权、对公司决议不能产生重大影响的、持股比例相对较小的股东。
在资本多数决的基本原则下，公司意志实质上就是公司控股股东的意志，当小股东利益与控股股东利益不同甚至冲突时，被牺牲的往往是小股东的利益。那么，如何在本次投资中保护小股东的权利？
M&T点评
知情权为股东最基本的权利之一，是实现其他股东权利的前提和基础。对于对公司无控制权的投资人而言，知情权尤为重要，但也往往容易被很多投资人忽视。我们建议投资人在签署交易文件时，1）在公司章程中约定具体可操作的知情权条款；2）在投资协议或股东协议中除约定具体可操作的知情权条款外，同时约定小股东知情权受到侵害时具体的违约责任；3) 最重要的是要明确不但有查阅权还应该有复印权。
对于口罩这种缺乏高技术的消费品行业来说，分红远比上市更重要，如果在章程或者股东协议中没有明确的分红机制，基本上这个项目失败了一半。法律虽然规定了股东的分红权，但是由于利润分配属于股东会决议事项，根据“资本多数决”原则，实践中存在大量大股东滥用股东权利导致不分配利润的情形。《公司法》第74条规定了对此种情形的救济仅为回购，即公司连续五年不向股东分配利润，而公司该五年连续盈利，并且符合法定的分配利润条件的，对股东会该项决议投反对票的股东可以请求公司按照合理的价格收购其股权。显然，上述救济方式实际上背离了小股东的初衷，且执行起来除了“合理价格”难以确定外，小股东的维权之路也将面临公司及大股东设置的重重障碍。我们建议中小股东在向公司投资时，1）谈判中尽量提高与利润分配相关的决议的通过比例，增加中小股东参与决策的可能性；2）争取董事会席位，或至少有列席董事会的权利，如果不能获得董事席位，可以争取监事席位，保证知情权得以行使；3）如果可能在章程、股东协议中明确分红的具体方案。
中小股东在投资时就与公司经营发展相关的重要事项应尽量争取一票否决权，这一点通常比较困难，取决于中小股东在谈判中是否处于强势地位。
除非章程或股东协议另有规定，中小股东同样享有优先购买权，即股东向股东以外的人转让股权，应当经其他股东过半数同意，经股东同意转让的股权，在同等条件下，其他股东有优先购买权。司法实践中，侵犯优先购买权的案例数量较大，因此，《公司法》司法解释四对优先购买权作出进一步解释，要求其他股东应当自知道或者应当知道行使优先购买权的同等条件之日起三十日内提出优先购买的主张，或者自股权变更登记之日起一年内提出主张，超出期限提出行使优先购买权的，法院不予支持。之后最高院又在《全国法院民商事审判工作会议纪要》（法〔2019〕254号）(“九民纪要”)中进一步对侵害优先购买权的救济给出了指导意见。
根据《公司法》的规定，代表十分之一以上表决权的股东有提议召开董事会临时会议和股东会临时会议的权利，而且在董事会/执行董事和监事会/监事不召集和主持股东会时，有权自行召集和主持股东会临时会议。虽然《公司法》规定了股东提议临时股东会议的权利，但并无详细规定，我们建议中小股东：1）在签署投资文件时，要求在公司章程或内部制度中明确临时股东会议的具体程序；2）关注公司运营，及时提交并留存相关书面文件，通过行使股东会临时会议提议和召集权保护自己其他实体权利。3）如果在一个公司中持股比例过小，或者联合自己的一致行动人也达不到10%，则不建议做这个投资。
除上述权利外，还有决议撤销权、剩余财产分配权、回购请求权、代位诉讼权等法定权利，以及投资人与公司及公司其他股东签署的投资协议中约定的权利，在此不一一列举。有限责任公司兼具资合性与人合性，它不仅依靠股东的出资来保证公司的设立和运营，同时也需要依靠股东的共同努力来经营管理公司。一般情况下，中小股东的利益、控股股东的利益和公司利益是一致的，但是在资本多数的基本原则下，一旦中小股东与大股东出现矛盾，中小股东往往处于弱势地位，利益容易受损，因此，应在投资行为发生前充分了解中小股东享有的股东权利，未雨绸缪，在成为公司股东后，切实维护自身权利，与公司和大股东形成持续、良性发展。