口罩的分类及违法制售的法律后果

由于新型冠状病毒感染肺炎疫情严峻，口罩成了紧俏物，很多地方一罩难求，甚至需要摇号预约，比如上海、广州、杭州、厦门等城市，而有些地方的口罩奇货可居，一盒竟售价500元。那么市面上的口罩五花八门，我们该如何区分？违法制售口罩又会有哪些法律后果？
一、口罩的分类
笔者通过查询发现，目前我国的口罩根据适用范围的不同，基本上可以归纳为三类：医用防护型口罩、劳动防护型口罩和民用防护型口罩。根据预期用途和执行标准的不同，医用防护型口罩分为一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩，民用防护型口罩分为日常防护型口罩、普通防护口罩和PM2.5防护口罩。
（一）医用防护型口罩（又称“医用口罩”）
医用防护型口罩主要适用于医疗医药领域，执行的是国家标准和行业标准。其中，一次性使用医用口罩执行的是行业标准YY/T 0969-2013，主要用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。口罩的细菌过滤效率（BFE）≥95%。疫情防控期间，国家卫生健康委员会（下称“国家卫健委”）推荐公众在非人员密集的公众场所使用。
医用外科口罩执行的是行业标准YY 0469-2011，主要用于临床医务人员在有创操作等过程中，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。口罩的细菌过滤效率（BFE）≥95%，口罩对非油性颗粒（PFE）的过滤效率≥30%。2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不会出现渗透。疫情防控期间，国家卫健委推荐疑似病例、公共交通司乘人员、出租车司机、环卫工人、公共场所服务人员等在岗期间佩戴。
医用防护口罩执行的是国家标准GB 19083-2010，主要用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，防止来自患者的病毒向医务人员传播。在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒（PFE）过滤效率≥95%。将2ml合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不会出现渗透。口罩外表面沾水等级不低于GB/T 4745-1997中3级[1]的规定（指受淋表面没有润湿，但在表面占有小水珠）。口罩不能有呼气阀。过滤效率等级如下图所示：
表1：过滤效率等级

疫情防控期间，国家卫健委推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。
上述三种口罩都属于第二类医疗器械。按照防护效果：医用防护口罩>医用外科口罩>一次性使用医用口罩。另外，目前医疗器械实行国家标准和行业标准，取消了注册产品标准（已被“产品技术要求”替代）。其中，“GB”指的是强制性国家标准，“GB/T”指的是推荐性国家标准，“YY”指的是强制性行业标准，“YY/T”指的是推荐性行业标准，“YZB”指的是注册产品标准。强制性国家标准和强制性行业标准是保障人体健康和生命安全的技术要求，推荐性国家标准和推荐性行业标准是满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求。医疗器械产品应当符合强制性国家标准，没有强制性国家标准的，应当符合强制性行业标准。
（二）劳动防护型口罩（又称“劳保口罩”）
劳动防护型口罩主要适用于工业领域，执行的是国家标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，其主要用途是防护各类颗粒物[2]如粉尘、烟、雾和微生物。其中，过滤元件按照过滤性能分为KN和KP两类，KN适用于过滤非油性颗粒物，KP适用于过滤油性和非油性颗粒物。根据过滤效率水平，过滤元件的级别分为KN/KP90、KN/KP 95、KN/KP100。KN95口罩为用氯化钠（NaCl）颗粒物检测过滤效率≥95.0%，KP95口罩为用油类颗粒物检测过滤效率≥95.0%。如，KN95过滤元件的标记为GB 2626-2006 KN95，KP95过滤元件的标记为GB 2626-2006 KP95。另外，2020年7月1日将实施新的国家标准GB 2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。根据防护效果：KN95/N95及以上颗粒物防护口罩>医用外科口罩>一次性使用医用口罩。N95口罩是美国国家职业安全健康研究所（NOISH）的认证产品，对非油性颗粒物的过滤效率≥95%，KN95口罩防护效果与其相当。疫情防控期间，国家卫健委推荐现场调查、采样和检测人员使用，公众在人员高度密集场所或密闭公共场所也可佩戴。
（三）民用防护型口罩（又称“民用口罩”）
民用防护型口罩主要适用于日常生活领域，执行的是国家标准和团体标准。其中，日常防护型口罩执行的是国家标准GB/T 32610-2016，主要用于日常生活中空气污染下滤除颗粒物质，如粒径≤2.5μm的颗粒物，也称细颗粒物。口罩的防护效果由高到低分为A级、B级、C级、D级，根据过滤效率又分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级。当口罩防护效果级别为A级，相应的过滤效率能达到Ⅱ级及以上；当口罩防护效果级别为B级、C级、D级，相应的过滤效率能达到Ⅲ级及以上。具体数值如图表所示：
表2：过滤效率级别及要求

表3：不同防护效果级别口罩对应的环境空气质量及允许暴露的细胞颗粒物（PM2.5）浓度最高限值/（μg/m3）

普通防护口罩执行的是团体标准T/CTCA 7-2019（该标准于2020年1月30日实施）[3],主要用于在日常生活中滤除花粉、柳絮、细菌颗粒物和阻隔鼻腔或口腔呼出或喷出污染物，常见有一般防护一次性平面口罩、纱布口罩、时尚口罩等。口罩的细菌过滤效率（BFE）≥95%，颗粒物过滤效率（PFE）≥80%，时尚口罩不适用这两项标准。
PM2.5防护口罩执行的是团体标准T/CTCA 1-2015，主要用于在日常生活中民众所佩戴的防止空气中PM2.5的吸入。口罩按照过滤效率分为：1级F95≥95%和2级F90≥90%。“F”是防（“Fang”）拼音字第一个字母。如：F95的口罩标记为T/CTCA 1-2015- F95。
表4:不同级别口罩对应的PM2.5浓度值（μg/m3）及空气质量分指数

【1】《纺织织物表面抗湿性测定沾水试验》GB/T 4745-1997已被GB/T 4745-2012替代。新的标准具体分为，沾水等级2-3级：试样表面超出喷淋点处润湿，湿润面积少于受淋表面一半；3级：试样表面喷淋点处润湿；3-4级：试样表面等于或少于半数的喷淋点处润湿。
【2】颗粒物，也称气溶胶，指悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。
【3】团体标准的提出单位为中国纺织品商业协会。
二、生产销售口罩的条件
企业生产口罩，除办理基本的证照外，医用防护型口罩和非医用防护型口罩在生产条件上还存在差异，如医用防护型口罩要求生产企业取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，而非医用防护型口罩并没有特殊要求，只需满足基本生产条件即可。但是，目前劳动防护型口罩还存在特种劳动防护用品安全标志认证，此认证并非强制性要求，企业出于安全保证可以自愿申请认证。另外，经营医用防护型口罩需要办理备案凭证，非医用防护型口罩只需经营范围涵盖就可销售。
（一）医用防护型口罩
根据《医疗器械监督管理条例（2017修订）》规定，医疗器械按照风险程度分为三类。第一类风险程度低，实行常规管理。第二类具有中度风险，需要严格控制管理。第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。医用防护型口罩属于第二类医疗器械，企业生产需要取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，经营医疗器械需要进行备案。医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。
1、第二类医疗器械注册证办理流程
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》相关规定，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构在60个工作日内完成技术审评工作。食品药品监督管理部门在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对准予注册的，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。必要时可以组织专家审评和质量管理体系核查，但时间不计入审评时限。因医疗器械注册证的申请涉及技术评审，中间可能需要申请人补正材料等，因此耗费的时间相对较长。具体医疗器械注册证申请流程详见下图。
注册证申请流程图：

2、第二类医疗器械生产条件及生产许可证办理流程
根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，从事医疗器械生产应当具备相应的条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；三是有保证医疗器械质量的管理制度；四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合以上条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行初步审查决定是否受理，自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。对符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。
生产许可证申请流程图：

从事医疗器械的生产，在申请医疗器械生产许可证之前必须先申请医疗器械注册证。自2017年3月30日，国务院发文允许上海自贸区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品，率先开启了医疗器械注册人制度，打破了生产注册一体的局面。目前，医疗器械注册人制度试点范围已涵盖至全国21个省（自治区、直辖市），在试点范围内医疗器械注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品，这就意味着医疗器械注册人和医疗器械生产企业可以分为不同主体，医疗器械生产企业从申请许可到实际产出的时间就会大大缩短。
疫情防控期间，全国各地相继出台相关文件，对包括医用口罩等第二类医疗器械要求加快审评审批程序。2020年1月31日，北京市药品监督管理局发布《关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知》明确规定，对符合疫情防控和诊疗所需的医用口罩、医用防护服等第二类医疗器械注册申请，开通绿色通道，提前介入指导，加快审评审批，确保相关医疗器械尽早投入使用。同时将产品注册核查和生产许可现场检查进行合并，保证企业尽快获得产品注册证及生产许可证。
3、第二类医疗器械经营条件及备案流程
从事医疗器械经营应具备相应的条件：一是具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二是具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；三是具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；四是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；五是具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相应的资料。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
（二）劳动防护型口罩
根据《特种劳动防护用品目录》分类，自吸过滤式防颗粒物呼吸器属于特种劳动防护用品。目前，国家已经取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可（QS认证）和特种劳动防护用品安全标志认证（LA标志认证）。但是，企业为了确保特种劳动防护用品的安全与质量，可以自愿向特种劳动防护用品安全标志管理中心（下称“安标中心”）申请安全标志认证。安标中心接到申请材料之日起5个工作日内完成初审，通过初审的10个工作日内完成技术审查，并由评审组10个工作日内完成现场评审工作，申请单位将评审组抽封的样品5个工作日内寄往检测检验机构。安标中心自收到现场评审报告（包括整改报告）及检验报告之日起5个工作日内完成综合审查，综合审查合格的颁发特种劳动防护用品安全标志证书。特种劳动防护用品安全标志证书的有效期为4年。
特种劳动防护用品安全标志证书申请流程图：

除了医用防护型口罩和劳动防护型口罩（自愿性认证）需要相应的生产条件及认证外，生产经营民用防护型口罩并无特别要求。但是生产经营民用防护型口罩仍然需要遵守相关规定，如GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、《产品质量法》等。
三、违法制售口罩的法律后果
在疫情防控的特殊时期，口罩乃民生所需，尤其是医用防护型口罩和劳动防护型口罩，两类口罩对防护病毒起到了至关重要的作用。若生产经营不符合标准的口罩，不但会危及健康还会引起民众对其他合格的口罩产生不必要的质疑。因此，生产经营企业不但要严把质量关，还应严格按照相关标准在外包装上注明产品标准或者产品合格证明，确保标识真实。此外，经营企业还应当严格遵守《产品质量法》及《价格法》等相关法律规定，不拿非医用防护型口罩充当医用防护型口罩，不因特别物资而哄抬价格扰乱市场。否则，企业将受到法律追究。不过，企业在违法后果上，因医用防护型口罩存在生产和销售的准入门槛，因此在处罚上与非医用防护型口罩有所不同。
（一）违法生产经营医用防护型口罩的行政处罚
1、生产经营企业在没有取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》之前，不能生产销售医用防护型口罩。违反相关规定，即使生产销售的是符合标准的医用防护型口罩，也将受到行政处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定，企业生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，或未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款，货值金额1万元以上的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
2、企业生产、经营不符合强制性标准的口罩、或生产企业未按照要求生产口罩、或经营企业销售无合格证明文件、过期、失效、淘汰的口罩。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，企业将会被处以没收生产、经营的医疗器械及罚款等措施，情节严重的，将被责令停产停业，直至生产企业被吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。
3、销售医用防护型口罩的企业，营业范围中不包含销售医用防护型口罩的，应当及时办理变更手续，向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交相关证明资料，经营过程中还应当建立进货查验记录制度和销售记录制度。否则，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定，企业将会面临5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，还会被责令停业。
（二）违法生产经营医用防护型口罩的刑法制裁
1、企业生产不符合国家标准或行业标准的医用防护型口罩的，或销售明知是不符合国家标准或行业标准的医用防护型口罩的，将构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。根据《刑法》第一百四十五条规定，企业有上述行为，足以严重危害人体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，将处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
2、企业未经备案取得《第二类医疗器械经营备案凭证》销售医用防护型口罩，情节严重的，还将构成非法经营罪。根据《刑法》第二百二十五条规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。
疫情防控期间，医用防护型口罩成为防疫物资，各地不同程度出现“口罩荒”，企业纷纷转产或更改经营范围，特殊时期医用防护型口罩可以经过特批程序加快进入市场，但相应的条件和标准不能少，否则触犯相关规定，轻则罚款或没收生产工具，重则可能构成犯罪。
2020年2月6日，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部出台了《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》明确规定：“在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”因此，企业在特殊时期更应该守法合规，对关系民生的医疗器械应做到保质保量。
（三）生产销售口罩的其他违法后果
1、企业生产经营口罩应当确保产品符合相关标准，不制假售假，若企业制售假冒伪劣口罩，不仅会面临行政机关处罚，情节严重的还将构成犯罪。根据《产品质量法》第四十九条规定，生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品)货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、企业在经营过程中，对于供不应求的产品可以适当涨价，但产品的价格不应过分高于价值，扰乱正常的市场价格秩序，否则企业触犯价格法的相关规定将面临严惩，如，商家售卖“天价”口罩。根据《价格违法行为行政处罚规定》第六条规定，经营者违反价格法的规定，利用其他手段哄抬价格，推动商品价格过快、过高上涨的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款，情节较重的处50万元以上300万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。2020年2月1日，国家市场监督管理总局发布了《关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间查处哄抬价格违法行为的指导意见》，明确规定对疫情防控期间事关民生物资有哄抬价格的行为进行严肃查处。
3、疫情防控期间，企业若生产、销售“三无”口罩等非医用防护用品，销售金额达到五万元以上的，将构成生产、销售伪劣产品罪。如果明知他人生产、销售伪劣防护用品，仍为其提供资金、场所等便利条件的，以共犯论处。若伪劣防护用品尚未销售，但货值金额达到上述销售金额三倍以上的，则以生产、销售伪劣产品罪未遂定罪处罚。
上述除针对医用防护型口罩的相关处罚外，所有生产经营口罩的企业，不但要做到产品质量合格，不以次充好、以不合格产品冒充合格产品，还应做到价格公正透明。对于非医用防护型口罩，虽然没有生产销售准入门槛，但生产经营企业仍需遵守国家标准、行业标准及相关法律规定。否则，企业同样会面临相关行政处罚及刑法制裁。