一、有关口罩
根据《医疗器械分类名录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）相关规定，医用口罩产品即医用外科口罩、医用防护口罩普通医用口罩，属于第二类医疗器械。
图：河南省疾病预防控制中心
医用外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，用以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用，通过过滤起到隔离作用。该类口罩需要符合YY0469-2011的医药行业标准。
医用防护口罩是由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。该类口罩需要符合GB19083-2010的国家标准。
一次性医用口罩属于普通医用口罩，名称上无“外科”和“防护”字样，该类口罩需符合YY／T0969-2013的医药行业标准。
在新冠肺炎疫情初期，炒的最热的是N95型口罩，N95型口罩是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。N95不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩。我国医院专用的N95型口罩，属于上文中提到的医用防护口罩，即口罩能防止患者的病毒向医务人员传播，在满足NIOSH要求的同时，也需要要符合我国的国家标准GB19083-2010的医用性要求。
二、医用口罩的注册、生产、经营要求
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
（一）医用口罩属于第二类医疗器械，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交以下材料：
1、产品风险分析资料；
2、产品技术要求；
3、产品检验报告，应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；
4、临床评价资料，应当包括临床试验报告；
5、产品说明书及标签样稿；
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
7、证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
向我国境内出口医用口罩的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
（二）已注册的医用口罩产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
（三）医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
（四）从事医用口罩生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合以下条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
（五）医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（六）从事医用口罩经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合以下条件的证明资料：应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
三、疫情严重时期，与口罩相关的几个法律问题
（一）高价销售医用口罩的处罚
疫情爆发前期，人民的防护意识普遍不强，医用口罩的自有储备量不多。疫情爆发后，由于防护的需要，口罩成为刚需，医用口罩价格一涨再涨，除去供求关系变化的原因，一部分是商家为了谋求暴利。据新华网报道，近期12345平台举报中，45%都与口罩乱涨价有关，好消息是多起高价销售医用口罩的行为已经被处罚。
图：法制日报
打击高价销售医用口罩的主要依据为：
1、《中华人民共和国价格法》第十四条第八款：经营者不得有下列不正当价格行为：法律、行政法规禁止的其他不正当价格行为。
2、《价格违法行为行政处罚规定》第六条：经营者违反价格法第十四条的规定，有下列推动商品价格过快、过高上涨行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款，情节较重的处50万元以上300万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。
3、《刑法》第二百二十五条：非法经营罪
4、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条：违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定，哄抬物价、牟取暴利，严重扰乱市场秩序，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，依照刑法第二百二十五条第（四）项的规定，以非法经营罪定罪，依法从重处罚。
5、《中华人民共和国突发事件应对法》第四十九条第八款：依法从严惩处囤积居奇、哄抬物价、制假售假等扰乱市场秩序的行为，稳定市场价格，维护市场秩序。
6、《突发公共卫生事件应急条例》第五十二条在突发事件发生期间，散布谣言、哄抬物价、欺骗消费者，扰乱社会秩序、市场秩序的，由公安机关或者工商行政管理部门依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
根据上述法律法规，对于高价销售口罩的商家，普通民众可以向价格主管部分反映举报，经查属实的，公安机关、工商行政管理机关、市场监督管理局可以根据具体情形对商家进行行政处罚，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款，情节较重的处50万元以上300万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。情节严重的，可以以非法经营罪，依法从重处罚。
（二）口罩在途被征用
1、征用口罩的合法性
近日，很多网友表示自己买的或者单位集中购买的口罩都在半途中就被政府拦截征用了，其主要法律依据为：
（1）《中华人民共和国突发事件应对法》第十二条：有关人民政府及其部门为应对突发事件，可以征用单位和个人的财产。
（2）《中华人民共和国传染病防治法》第四十五条第一款：传染病暴发、流行时，根据传染病疫情控制的需要，国务院有权在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内，县级以上地方人民政府有权在本行政区域内紧急调集人员或者调用储备物资，临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备。
根据上述规定，国务院、县级以上各级政府及部门有权征用相关范围内单位和个人的财产、设备设施等。
2、口罩被征用后的补偿
（1）《中华人民共和国突发事件应对法》第十二条被征用的财产在使用完毕或者突发事件应急处置工作结束后，应当及时返还。财产被征用或者征用后毁损、灭失的，应当给予补偿。
（2）《中华人民共和国传染病防治法》第四十五条第二款：紧急调集人员的，应当按照规定给予合理报酬。临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备的，应当依法给予补偿；能返还的，应当及时返还。
（3）《国家突发公共卫生事件应急预案》第5.5条：突发公共卫生事件应急工作结束后，地方各级人民政府应组织有关部门对应急处理期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务进行合理评估，给予补偿。
根据上述规定，企业或者个人合法采购的医用口罩中途被截走征用的，是会得以返还或者得以补偿的。
3、A市政府应急征用口罩事件评析
A市政府以切实加强疫情防控工作为目的，“紧急征用”了B市政府用于应急救灾的口罩等物资。随后，B市政府发函给A市政府，要求返还被征用的口罩等物资。
对于A市政府的征用行为，根据《中华人民共和国突发事件应对法》第十二条规定，A市政府有权征用单位和个人财产，但是根据《中华人民共和国传染病防治法》第四十五条第一款规定，作为县级市的A市政府仅仅有权在A市行政区域内征集征用调用物资等，对于跨省市的物资，A市人民政府无权征用。同时，根据国务院于2020年1月29日发布的《关于组织做好疫情防控重点物资生产企业复工复产和调度安排工作的紧急通知》第二条规定，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制物资保障组负责对上述重点医疗应急防控物资实施统一管理、统一调拨，地方各级人民政府不得以任何名义截留、调用。
综上，A市政府“紧急征用”口罩等物资的行为属不合法行为。
根据《医疗器械分类名录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）相关规定，医用口罩产品即医用外科口罩、医用防护口罩普通医用口罩，属于第二类医疗器械。
图：河南省疾病预防控制中心
医用外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，用以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用，通过过滤起到隔离作用。该类口罩需要符合YY0469-2011的医药行业标准。
医用防护口罩是由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。该类口罩需要符合GB19083-2010的国家标准。
一次性医用口罩属于普通医用口罩，名称上无“外科”和“防护”字样，该类口罩需符合YY／T0969-2013的医药行业标准。
在新冠肺炎疫情初期，炒的最热的是N95型口罩，N95型口罩是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。N95不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩。我国医院专用的N95型口罩，属于上文中提到的医用防护口罩，即口罩能防止患者的病毒向医务人员传播，在满足NIOSH要求的同时，也需要要符合我国的国家标准GB19083-2010的医用性要求。
二、医用口罩的注册、生产、经营要求
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
（一）医用口罩属于第二类医疗器械，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交以下材料：
1、产品风险分析资料；
2、产品技术要求；
3、产品检验报告，应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；
4、临床评价资料，应当包括临床试验报告；
5、产品说明书及标签样稿；
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
7、证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
向我国境内出口医用口罩的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
（二）已注册的医用口罩产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
（三）医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
（四）从事医用口罩生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合以下条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
（五）医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（六）从事医用口罩经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合以下条件的证明资料：应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
三、疫情严重时期，与口罩相关的几个法律问题
（一）高价销售医用口罩的处罚
疫情爆发前期，人民的防护意识普遍不强，医用口罩的自有储备量不多。疫情爆发后，由于防护的需要，口罩成为刚需，医用口罩价格一涨再涨，除去供求关系变化的原因，一部分是商家为了谋求暴利。据新华网报道，近期12345平台举报中，45%都与口罩乱涨价有关，好消息是多起高价销售医用口罩的行为已经被处罚。
图：法制日报
打击高价销售医用口罩的主要依据为：
1、《中华人民共和国价格法》第十四条第八款：经营者不得有下列不正当价格行为：法律、行政法规禁止的其他不正当价格行为。
2、《价格违法行为行政处罚规定》第六条：经营者违反价格法第十四条的规定，有下列推动商品价格过快、过高上涨行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款，情节较重的处50万元以上300万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。
3、《刑法》第二百二十五条：非法经营罪
4、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条：违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定，哄抬物价、牟取暴利，严重扰乱市场秩序，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，依照刑法第二百二十五条第（四）项的规定，以非法经营罪定罪，依法从重处罚。
5、《中华人民共和国突发事件应对法》第四十九条第八款：依法从严惩处囤积居奇、哄抬物价、制假售假等扰乱市场秩序的行为，稳定市场价格，维护市场秩序。
6、《突发公共卫生事件应急条例》第五十二条在突发事件发生期间，散布谣言、哄抬物价、欺骗消费者，扰乱社会秩序、市场秩序的，由公安机关或者工商行政管理部门依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
根据上述法律法规，对于高价销售口罩的商家，普通民众可以向价格主管部分反映举报，经查属实的，公安机关、工商行政管理机关、市场监督管理局可以根据具体情形对商家进行行政处罚，责令改正，没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5万元以上50万元以下的罚款，情节较重的处50万元以上300万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照。情节严重的，可以以非法经营罪，依法从重处罚。
（二）口罩在途被征用
1、征用口罩的合法性
近日，很多网友表示自己买的或者单位集中购买的口罩都在半途中就被政府拦截征用了，其主要法律依据为：
（1）《中华人民共和国突发事件应对法》第十二条：有关人民政府及其部门为应对突发事件，可以征用单位和个人的财产。
（2）《中华人民共和国传染病防治法》第四十五条第一款：传染病暴发、流行时，根据传染病疫情控制的需要，国务院有权在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内，县级以上地方人民政府有权在本行政区域内紧急调集人员或者调用储备物资，临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备。
根据上述规定，国务院、县级以上各级政府及部门有权征用相关范围内单位和个人的财产、设备设施等。
2、口罩被征用后的补偿
（1）《中华人民共和国突发事件应对法》第十二条被征用的财产在使用完毕或者突发事件应急处置工作结束后，应当及时返还。财产被征用或者征用后毁损、灭失的，应当给予补偿。
（2）《中华人民共和国传染病防治法》第四十五条第二款：紧急调集人员的，应当按照规定给予合理报酬。临时征用房屋、交通工具以及相关设施、设备的，应当依法给予补偿；能返还的，应当及时返还。
（3）《国家突发公共卫生事件应急预案》第5.5条：突发公共卫生事件应急工作结束后，地方各级人民政府应组织有关部门对应急处理期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务进行合理评估，给予补偿。
根据上述规定，企业或者个人合法采购的医用口罩中途被截走征用的，是会得以返还或者得以补偿的。
3、A市政府应急征用口罩事件评析
A市政府以切实加强疫情防控工作为目的，“紧急征用”了B市政府用于应急救灾的口罩等物资。随后，B市政府发函给A市政府，要求返还被征用的口罩等物资。
对于A市政府的征用行为，根据《中华人民共和国突发事件应对法》第十二条规定，A市政府有权征用单位和个人财产，但是根据《中华人民共和国传染病防治法》第四十五条第一款规定，作为县级市的A市政府仅仅有权在A市行政区域内征集征用调用物资等，对于跨省市的物资，A市人民政府无权征用。同时，根据国务院于2020年1月29日发布的《关于组织做好疫情防控重点物资生产企业复工复产和调度安排工作的紧急通知》第二条规定，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制物资保障组负责对上述重点医疗应急防控物资实施统一管理、统一调拨，地方各级人民政府不得以任何名义截留、调用。
综上，A市政府“紧急征用”口罩等物资的行为属不合法行为。