新版《化妆品监督管理条例》解读及风险提示

引 言
《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）（以下简称《管理条例》）已于2020年1月3日通过，该《管理条例》将于2021年1月1日开始施行，而原先的《化妆品卫生监督条例》（以下简称《卫生条例》）同时废止。下文对新条例进行解读，为化妆品行业相关企业提早应对变化，提高风险管理能力提供参考。
一 《管理条例》的法律性质及适用范围
1、《管理条例》属于行政法规。根据我国《立法法》第八十八条规定，行政法规的法律效力仅次于宪法和法律，高于地方性法规、规章。同时，根据《合同法》第五十二条的规定，违反法律、行政法规强制性规定的合同属于无效合同。
2、根据《管理条例》第一条至第三条的规定，《管理条例》不再仅局限于原《卫生条例》的化妆品的卫生质量和使用安全，而是侧重整个化妆品质量安全。
同时，对比《卫生条例》，《管理条例》对化妆品的定义有稍许调整[1]。根据《管理条例》第七十七条的规定，牙膏不再属于化妆品，但是参照《管理条例》有关普通化妆品的规定进行管理；香皂不再适用《管理条例》，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用。
3、根据《管理条例》第七十八条规定，对施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品设置5年的过渡期，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。
二 化妆品及化妆品原料的分类管理

(一)化妆品原料的分类管理
（1）对比《卫生条例》新原料单一的批准制，根据《管理条例》第四条及第十一条的规定，对化妆品新原料实行注册与备案结合的管理制度。其中具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
（2）根据《管理条例》第十四条规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，存在安全问题的撤销注册或者取消备案。
(二)化妆品的分类管理
（1）根据《管理条例》第十六条的规定，化妆品分为普通化妆品及特殊化妆品。原《卫生条例》规定了九类特殊用途化妆品并明确必须经批准并取得批准文号后方可生产，并没有对非特殊用途化妆品作出定义。在《管理条例》中，明确将特殊用途化妆品调整为特殊化妆品，非特殊用途化妆品调整为普通化妆品，同时将特殊化妆品的类别从九类调整为染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效六类。
（2）根据《管理条例》第四条的规定，对特殊化妆品实现注册管理制，对普通化妆品实行备案管理。
（3）根据《管理条例》第二十四条的规定，特殊化妆品注册证有效期为5年。
三 化妆品经营管理

(一)化妆品经营者的责任
（1）根据《管理条例》第三十一条、第三十八条的规定，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，记录和凭证保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。同时，化妆品经营者不得自行配制化妆品。此前《卫生条例》并没有相关规定。
（2）根据《管理条例》第二十三条的规定，境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。同时，根据《管理条例》第四十五条的规定，进口商应当对拟进口的化妆品进行是否注册或备案及是否符合本《管理条例》和国家标准等进行审核。
(二)信息披露及广告宣传
（1）根据《管理条例》第四十一条规定，电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担管理责任。平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。实践中，虽然电子商务平台一般已进行所有经营者的实名制登记，但是本《管理条例》的出台可能使得电子商务平台的注意点转移至化妆品方面，宜采取一定措施规避自身的风险。
（2）相较于《卫生条例》中关于化妆品广告的规定，《管理条例》并未对其内容进行实质性的更改。根据《管理条例》第四十三条规定，化妆品广告中，不得明示或暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。
(三)不良反应监测制度及产品召回制度
（1）化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。
（2）根据《管理条例》第五十二条，化妆品经营者发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。
相比于《卫生条例》，《管理条例》增加了化妆品经营者对化妆品不良反应的责任。
（3）根据《管理条例》第四十四条的规定，作为化妆品的经营者发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。
(四)违法成本增加
根据《管理条例》第五章的内容，即从第五十九条至第七十六条，对于化妆品经营者的违法行为，处罚力度加强。
第一，就罚款金额而言，经营者违法行为的处罚将罚款基数由违法所得调整为货值金额，并规定了最低罚款额度，处罚金额大大加重。
第二，就特定违法行为，化妆品经营单位和个人将面临3年、5年或10年不等的化妆品行业禁入处罚。
四 总结及建议
化妆品生产经营企业应建立和完善合格供应商库，加强源头管理，尽量避免为境外化妆品注册人、备案人办理化妆品注册、备案手续。对于设置5年过渡期的五类化妆品，及时办理相关准入手续或进行下架处理。在日常经营中，要关注信息披露、广告宣传及消费者使用情况，及时采取措施规避自身风险。
注释
[1]《化妆品监督管理条例》第三条：“本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”
《化妆品卫生监督条例》第二条：“本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。”