诱导多能干细胞（iPSC）业务模式探析及监管要点解读（下篇）

5.健康数据与个人隐私问题
（1）核心监管要求
1）知情同意与知情选择。处理个人信息应公开、透明，明示处理目的、方式和范围。[1]即诱导多能干细胞（iPSC）应明确告知数据主体，其细胞样本将用于生成可无限培养的干细胞，相关数据可能与其他机构共享，且生物与医疗健康信息属于敏感信息，应取得个人书面同意。[2]
2）隐私保护。任何组织或者个人不得以刺探、侵扰、泄露、公开等方式侵害自然人的隐私权。[3]
3）数据安全保护。开展数据处理活动，应遵守履行数据安全保护义务，不得损害国家安全、公共利益和个人、组织的合法权益。[4]国家建立数据分类分级保护制度，健康医疗数据亦纳入该制度约束范围。[5]
（2）可能涉及的风险点
1）生成特有的诱导多能干细胞（iPSC）过程中涉及大量的基因和健康数据，若在处理上述数据时未告知数据主体，或在处理敏感个人信息未取得个人书面同意，企业可能被给予警告，没收违法所得，违法处理个人信息的应用程序可能被责令暂停或者终止提供服务、处以罚款；相关责任人员则可能被处以罚款。[6]
2）若在处理相关数据时，未履行数据安全保护义务，可能被责令改正，给予警告，并可能对企业及相关责任人员处以罚款；拒不改正或者造成大量数据泄露等严重后果的，企业可能被处以罚款，并可能被责令暂停相关业务、停业整顿、吊销相关业务许可证或者吊销营业执照，相关责任人员则可能被处以罚款。[7]
3）若在处理健康数据时，发生泄露、篡改、毁损或未经同意向他人提供个人信息，或在发生或可能发生泄露等情况时未立即采取补救措施，企业将可能被依法处理与处罚。[8]
4）若涉及侵犯个人隐私权的，还可能因此承担民事赔偿责任。
（3）违规处罚案例
东莞康华医院有限公司于2021年4月对患者实施干细胞采集手术未取得其书面同意，东莞市卫生健康局依法对东莞康华医院有限公司作出警告、罚款的行政处罚决定。
6.异体使用问题
（1）核心监管要求
1）若企业的业务模式是通过诱导多能干细胞（iPSC）研发药物，应遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程符合法定要求，包括药物非临床研究、药物临床试验、伦理审查等方面要求。在中国境内上市的药品，还应当符合国家药品标准，经国务院药品监督管理部门批准，取得注册证书。[9]按药品批准上市的人源活细胞产品（包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品），还应当符合《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》对细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程监管要求。
2）若企业的业务模式是通过诱导多能干细胞（iPSC）研发治疗方法，应由发起机构向国务院卫生健康部门提出申请，经批准后方可开展，获批后公布技术名称、应用该技术的医疗机构等，由医疗机构开展临床应用并按照规定收取费用。[10]
（2）可能涉及的风险点
1）若企业通过诱导多能干细胞（iPSC）研发药品，未取得药品生产许可即生产、销售或使用，可能被责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款。[11]
2）若企业通过诱导多能干细胞（iPSC）研发治疗方法，未经国务院卫生健康部门审批即投入临床应用的，可能被责令停止，没收违法所得和有关资料、物品，并处罚款，3年内禁止开展生物医学新技术临床研究等。[12]
（3）违规处罚案例
上海交通大学转化医学研究院副院长崔某某租借办公室给许某某，许某某承诺帮其与同仁医院合作的癌症临床研究寻找合适的患者，并通过崔某某联系同仁医院肿瘤科提供静脉注射服务。许某某以研究院名义对外招揽神经系统病患，进行静脉注射干细胞收费治疗，共收取134.8万元，法院以非法经营罪判处许某某有期徒刑并处罚金。
7.专利侵权问题
（1）核心监管要求
无论企业拟通过诱导多能干细胞（iPSC）研发药品还是治疗方法，应确保技术来源合法，不侵犯现有专利权等知识产权。否则，未经许可实施专利引起纠纷的，若管理部门认定侵权的，可责令停止，当事人不服的，可以起诉；侵权人期满不起诉又不停止侵权的，管理部门可申请法院强制执行。[13]
（2）可能涉及的风险点
如企业拟采用的诱导多能干细胞（iPSC）技术的核心重编程方法（如“四因子法”）已被专利保护，未获授权使用相关技术，可能面临专利侵权认定或诉讼纠纷，进而对企业开展业务构成实质影响，即使对现有技术进行改进或优化，若改进部分仍依赖基础专利技术，也可能因此构成侵权。
（3）侵权案例
2012年，在诺贝尔委员会将生理学或医学奖授予山中伸弥后，徐荣祥在美国加州提起诉讼，指控诺贝尔委员会诽谤及不正当竞争，主张获奖的诱导多能干细胞技术是他在10年前就已获得的专利发明。该诉讼最终以双方和解告终。
三、总结
若企业拟开展诱导多能干细胞（iPSC）药物研发业务的，应当严格遵循药品上市审批全流程要求，依次完成临床前研究、临床试验，并依法取得药品注册证书及药品生产许可证，方可开展商业化生产及销售活动；若企业拟开展诱导多能干细胞（iPSC）治疗应用业务，应当与具备相应资质的医疗机构合作开展临床研究，并依据监管规定取得临床应用批准文件后，方可实施相关治疗活动。鉴于诱导多能干细胞（iPSC）业务研发及应用涉及人类遗传资源管理、基因编辑技术规范、国民健康医疗数据安全等敏感领域，企业还需严格遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《基因编辑技术研究与应用伦理指导原则》《中华人民共和国数据安全法》等相关法律法规及规范性文件的要求。
考虑到我国医药健康领域监管政策处于动态调整完善过程中，为有效防范合规风险，建议企业在正式实施相关业务前，主动向药品监管、人类遗传资源管理等主管部门及外聘律师进行专项咨询，以确保业务全流程符合届时有效的监管要求。
参考文献：
1.全球iPSC市场规模将突破40亿美元，产业化竞争全面加速！https://mp.weixin.qq.com/s/BaSx-rWI3n2j0l9XVE1XQ
2.iPSC市场规模将突破300亿元，国内多家企业取得突破性进展https://mp.weixin.qq.com/s/N9RDB8gTn0i60DA6gFroHQ
3.中华人民共和国科学技术部发布的行政处罚决定书 国科罚〔2015〕1号， https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/xzcf/202302/t20230228184774.html
4.中华人民共和国科学技术部发布的行政处罚决定书 国科罚〔2018〕1号，https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/xzcf/202302/t20230228184777.html
5.武汉东湖新技术开发区卫生健康局发布的行政处罚决定书 武新管卫医罚﹝2025﹞11号，https://www.wehdz.gov.cn/2022/zfxxgk/fdzdgk/qtzdgk68703/zwgg/202511/t202511142677379.shtml
6.苏州市中级人民法院发布的苏州法院人格权保护典型案例，https://mp.weixin.qq.com/s?biz=MzIyMTQwMTU4Ng==&mid=2247590011&idx=1&sn=7905ac51dd94fe862f61779745694ae5&chksm=e936088a12ad671bdaba5ed8ac1a3a712cb591b5dc3b7d3299602fe25c72b9bfafdf9700d007&scene=27
7.东莞市卫生健康局发布的行政处罚决定书 东卫医罚﹝2022﹞190032号，https://law.wkinfo.com.cn/administrative-punishment/detail/MkUwNTk4MTk1NDk%3D?searchId=f465384dfc3743c99ace58b9ab9b8743&index=1&q=%E4%B8%9C%E5%8D%AB%E5%8C%BB%E7%BD%9A%EF%B9%9D2022%EF%B9%9E190032%E5%8F%B7&module=&childModule=all
8.某、汪某等生产、销售假药一审刑事判决书（2020）沪0101刑初76号, https://law.wkinfo.com.cn/judgment-documents/detail/MjAzMzc1MDgzNzc%3D?searchId=e1004e6458a4405ea00f4abbef0f5358&index=1&q=%E4%B8%8A%E6%B5%B7%E4%BA%A4%E9%80%9A%E5%A4%A7%E5%AD%A6%20%E8%BD%AC%E5%8C%96%20%E5%8C%BB%E5%AD%A6%20%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%99%A2%20%E5%89%AF%E9%99%A2%E9%95%BF%20%E5%B4%94%20%E6%9F%90%E6%9F%90%20%E7%A7%9F%E5%80%9F%20%E9%99%88%20%E7%82%9C%20%E6%96%87%20%E6%A5%BC%20%E4%B8%A4%E9%97%B4%20%E5%8A%9E%E5%85%AC%E5%AE%A4%20%E7%BB%99%20%E8%AE%B8&module=&childModule=all&summary=%09%09%09%0D%09%09%09%09%09%09%09%0D%09%09%09%09%09%09%0D%0D%09%09%09%09%09%09%0D%09%09%09#NoPlaintiff_999007
9.中国新闻网｜科学家徐荣祥状告诺奖委员会案最终和解，https://www.chinanews.com.cn/gn/2015/06-14/7342809.shtml
注释
[1] 《个人信息保护法》第六条。
[2] 《个人信息保护法》第二十九条。
[3] 《民法典》第一千零三十二条。
[4] 《数据安全法》第八条。
[5] 《数据安全法》第二十一条、《信息安全技术健康医疗数据安全指南》。
[6] 《个人信息保护法》第六十六条。
[7] 《数据安全法》第四十五条第一款。
[8] 《网络安全法》第七十一条第一款。
[9] 见《药品管理法》“第二章 药品研制和注册”、《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。
[10] 见《818号文》“第四章 临床转化应用”。
[11] 《药品管理法》第一百一十五条。
[12] 《818号文》第四十四条。
[13] 《专利法》第六十五条。