美瞳背后的秘密

对比起沉闷的框架眼镜，美瞳因其可以通过一定浓度颜色的镜片来改变虹膜的颜色，而更具时尚特点，受到美丽小姐姐的青睐，市场需求催生发展出一大波美瞳经销商，朋友圈微商、线上代购、街边饰品店……
然而，美瞳作为医疗器械产品，而且还是属于医疗器械产品中风险级别最高、监管最严格的三类医疗器械（三类医疗器械是指植入人体，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，比如心脏起搏器），按照《医疗器械监督管理条例》，美瞳经营者必须取得《医疗器械经营企业许可证》才能销售此类产品，而且产品外包装上要有完整的使用说明、医疗器械注册证标志和相应的规格型号。
分享两个真实案例。
1翟某某犯销售不符合标准的医用器材罪
法院查明：2015年7月，被告人翟某某在未获得医用器械经营许可证的情况下，从非正规途径购入美瞳隐形眼镜后在本市长宁区水城路某商铺进行销售。后上海市长宁区市场监督管理局从被告人翟某某经营的商铺内查获30瓶美瞳隐形眼镜。经国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心检验，上述隐形眼镜均检出有菌生长，为不符合国家标准的医用器材。
法院认为：被告人翟某某销售明知是不符合保障人体健康的国家标准的医疗器械，足以严重危害人体健康，其行为已构成销售不符合标准的医用器材罪，判处拘役四个月，并处罚金人民币一千元。
2乔霜犯非法经营罪
法院查明：根据食品药品监督管理局颁布的《医疗器械分类目录》的规定，隐形眼镜、美瞳、护理液是植入体内或长期接触体内的眼科光学器具，属于三类管理类别的医疗器械，经营此类医疗器械应办理《医疗器械经营许可证》。
自2011年以来，被告人乔霜在无《医疗器械经营许可证》的情况下，通过网上代购的方式，在自己经营的“babyq魅力饰品网店”代理销售从王某等人经营的上海海外代购超市购进的SIO、BEBE、NEO、VON等品牌的隐形眼镜、美瞳、隐形眼镜护理液，非法经营金额为128021元。
法院认为：被告人乔霜违反国家规定，未经许可，在无经营资质的情况下销售隐形眼镜、美瞳、隐形眼镜护理液三类管理类别的医疗器械，扰乱市场经济秩序，情节严重，其行为已构成非法经营罪，判处有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金三万元
对比两个案例发现，如果经营者卖的是从非正规途径购入的美瞳，那往往这些美瞳都不符合保障人体健康的国家标准或行业标准，足以严重危害人体健康，经营者就涉嫌销售不符合标准的医用器材罪，最高可判处无期徒刑。若经营者卖的是符合保障人体健康的国家标准或行业标准的美瞳，那么无证销售就涉嫌非法经营了。
多数消费者把美瞳当成饰品，一味追求好看即可。但其实美瞳使用面广，直接接触眼球，如果配戴使用不当，极有可能引发眼部感染、过敏反应，严重者会引起结膜、角膜损伤。所以还是强烈建议各位小姐姐从正规商家处购买美瞳，并认真遵照产品说明书和眼科医生的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。
附一个小tip，按照规定，如果店铺面积小于40平方，或是卖场使用面积小于30平方的店铺是无法取得医疗器械经营资质证书的，因此如果看到一些面积很小的店面在卖美瞳，就可以肯定是非法经营，可以绕道了。