病历管理的新规定解读

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在医患纠纷频发的今天，病历作为评价医疗机构的医疗行为是否存在过错以及与患者损害后果之间原因力大小的直接证据，直接影响判决结果，其重要性不言而喻。医疗机构在依法执业时，对病历文书的书写、保管、封存、复印等必须予以高度重视，严格依法行事，切勿踩了法律的红线，造成诉讼中的被动局面。
虽然《医疗事故处理条例》、《医疗机构病历管理规定》、《病历书写基本规范》、《侵权责任法》等均对病历管理做出规定，但2018年10月1日起施行《医疗纠纷预防和处理条例》（以下简称条例）又有哪些不同观点和规定呢？
笔者带您一起缕一缕。
《条例》经2018年6月20日国务院第13次常务会议通过，自2018年10月1日起施行。共有五章，分别是总则、医疗纠纷预防、医疗纠纷处理、法律责任、附则。《条例》明确提出，开展诊疗活动应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守相关法律、规范，恪守职业道德。通过加强医疗质量安全的日常管理，强化医疗服务关键环节和领域的风险防控，突出医疗服务中医患沟通的重要性，从源头预防医疗纠纷。
法条链接
《条例》有多个条款涉及病历文书管理，如：第十五条、第十六条、第二十四条、第四十五条、第四十七条。
第十五条 医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。
因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。
任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。
第十六条 患者有权查阅、复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用以及国务院卫生主管部门规定的其他属于病历的全部资料。
患者要求复制病历资料的，医疗机构应当提供复制服务，并在复制的病历资料上加盖证明印记。复制病历资料时，应当有患者或者其近亲属在场。医疗机构应患者的要求为其复制病历资料，可以收取工本费，收费标准应当公开。
患者死亡的，其近亲属可以依照本条例的规定，查阅、复制病历资料。
第二十四条 发生医疗纠纷需要封存、启封病历资料的，应当在医患双方在场的情况下进行。封存的病历资料可以是原件，也可以是复制件，由医疗机构保管。病历尚未完成需要封存的，对已完成病历先行封存；病历按照规定完成后，再对后续完成部分进行封存。医疗机构应当对封存的病历开列封存清单，由医患双方签字或者盖章，各执一份。
病历资料封存后医疗纠纷已经解决，或者患者在病历资料封存满3年未再提出解决医疗纠纷要求的，医疗机构可以自行启封。
第四十五条 医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由县级以上人民政府卫生主管部门给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
1.未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度；
2.未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等；
3.开展具有较高医疗风险的诊疗活动，未提前预备应对方案防范突发风险；
4.未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历；
5.拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务；
6.未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专（兼）职人员；
7.未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物；
8.未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷；
9.其他未履行本条例规定义务的情形。
分别解读
1、关于病历书写与保管
《条例》第十五条规范了医疗机构和医务人员的病历书写和病历保管行为。规范书写的要求应当符合《病历书写基本规范》。在临床工作中，大部分医务人员都能够按照要求完成病历，个别情况下因为工作量大或不良工作习惯等原因，确实存在不能及时书写病历、违规修改病历、超时补写病历、过分依赖病历文书模板导致病历记载失实等，这种情况在手术科室中尤为严重。《条例》规定的合法补记病历只有因抢救病人未能及时书写时这一种情形，且对补记时间也严格限制为抢救结束6小时以内。补记时间超过6小时的抢救记录，以及其他超时的病历文书，都属于违规行为。如果发生诉讼，这种病历在法庭上应当被认为是瑕疵病历，院方作为举证方可能承担病历书写不实的现实风险。
此外，对于篡改、伪造、隐匿、毁灭、抢夺病历等严重违法行为，违法主体不仅限于医疗机构和医务人员，其他单位和个人（主要是患方及其家属）}如有上述行为也要受到相应处罚。
2、关于患者的查阅与复制权
《条例》第十六条明确保护了患者的病历查阅复制权。对比以往法律规定，患方查阅复制范围扩大至所有病历资料。原国家卫计委发布的《医疗机构病历管理规定（2013年版）》第十九条对患者可以复制的病历范围作了列举，法条未提及主观病历，列举内容后虽有“……等病历资料”，但和新条例表述的“……其他属于病历的全部资料。”不同，故法条之意应为患者有权复制的病历范围为全部病历，以后医疗机构提供给患者的病历将不再有主客观病历之分别。这对于医疗机构和医务人员来说，更要严格落实，从长远来看，虽然以后一线医生的工作量相对更多一些，但是主观病历的内容中诸如上级医生的指示、一线医生对病情发展的主观分析等更能体现医务人员为患者所付出的努力，这对于增加医患双方互信，改善医患关系也是利大于弊。
对于复制权利人，除了患者本人，《条例》明确赋予患者近亲属复制权，结束了之前多种规定范围不明确的纷争，医院病案管理人员，应注意识别复制人员是否符合条例规定。
3、关于医疗纠纷发生后病历封存与启封的规定
《条例》第二十四条明确了医疗纠纷发生后，相关病历的封存与启封，避免因封存的争议导致矛盾升级。本次对于封存件为原件还是复制件这个医患双方争议较大的问题予以明确：封存件可以是原件，也可以是复制件。对于使用电子病历的医疗机构，根据《电子病历应用管理规范（试行）》的规定，电子病历封存，无论是封存电子版，还是纸质版，都是复制件。另外，该条明确规定了封存病历后医方依法制作封存清单，双方各执一份，避免在以后对封存病历使用时产生分歧。同时，对于在实际工作中较难把握单方（一般为院方）启封问题，也予以明确，即争议解决完毕或者封存满三年患者放弃主张权利，符合条件之一医方可以自行启封。
4、医疗机构病历管理违法情形的处理
关于涉及病历违法情形的法律责任，可以说是史上最严，笔者认为这也是对作为重要证据材料的病历（法律实操中很多时候是唯一证据）真实性的重要保护，根据第四十五条的规定，病历书写与管理中，有篡改、伪造、隐匿、毁灭四种情形之一，即使没有任何后果（过于严格的明确即使与损害后果没有因果关系），对于直接负责的主管人员和直接责任人最低也是降级或撤职的处分，其他有关人员也可能被暂停执业。如有严重后果，则有可能被开除、吊销执业证，甚至承担刑事责任，也就是说，本次条例也首次明确了除了涉事人员，相关主管领导也应承担相应责任。