关于电子病历涉及的法律问题引发的思考

随着IT技术的快速发展和卫生主管部门明确认可电子病历的效力（《医疗机构病历管理规定》2013版），电子病历的问题引起各界的广泛关注。目前国内针对电子病历具体概念还没有达成非常统一的意见。不过近一两年来，不论是国内还是国际上，对电子病历已经上升到电子健康记录的层次上，即EHR(Electronic Health Records)。对此，笔者抛砖引玉提出问题：我国到底有没有哪家医院已经真正做到了电子病历的要求？电子病历有哪些法律问题需要厘清？上述问题引发了北京卫生法学会患者安全专业委员会的各位委员们的热烈讨论，为此，笔者将讨论记录进行整理，望圈内的专家针对问题继续深入研究探讨，或许为将来法律法规完善，电子病历顺利推广实施有一定的积极推动作用。
一、各委员发言汇总
（一）电子病历起码符合三个标准：1、可靠电子签名（保证亲笔签名）；2、可信时间戳（保证文件为原件）；3、修改痕迹保留且被充分表达。按照这个标准，过去我认为北京一个也没有，现在不敢说。
（二）病历区别与其它文书的一个重大特点就是签字太多，一份十万字的商业合同最后只有两个签名，一份不算厚的病历每页都是一堆签字，所以只有全部电子签名的病历才能看出效果。同时也担心电子签名CA认证需要不菲的费用和影响医院整体运行速度与效率。
（三）关于痕迹保留问题。真正电子病历可以做到修改痕迹完美保留而且无法删除，但这也仅仅是在系统后台可以实现，IT公司的设计电子病历系统很难做到《病历书写规范》中要求的“双横线划掉，保留原字体清晰可见……”若患方或法院要求提供修改记录，医方也只能将后台记录以列举方式打印成表格清单。然而如果患方以医方存在伪造、篡改病历为由要求承担全部责任，医方会出现举证困难问题，即便举证，是否能得到法庭认可也存在问题。
（四）自认为实现了真正电子病历的医院最后都必须做一个抉择，你的病历原件到底是那个“电子病历”还是由电子档打印出来的“打印病历”，如果是前者，你就可以真正可以无纸化，患者来复印你就可以给电子档，但这种情况下大量病历管理和书写的习惯都会发生革命性变化。如果患者按照法律规定要求复印、封存病历，医院是封存纸质病历还是电子病历？如何封存电子病历？如果复印、封存了纸质病历，那么“电子病历”就只是辅助工具，严格来讲你就要执行打印病历的相关规定，那样的话“及时打印病历”这一条几乎无法实现。
二、一些医院的做法
（一）广东某中医院自1999年推广电子病历起，就采取了病历自动备份第三方的形式，即由卫生局充当第三方角色，对医院备份的病历进行保管。具体方式为：住院病历每晚备份，门诊病历实时备份。同时，每个医生都有自己的登录名和密钥，任何病历的修改举动都会留下痕迹。
（二） 2011年，台州市两家医院：将病历材料以一周一备份或一月一备份的形式(具体视患者住院周期而定)保存于档案馆，同时备份医生登录、退出系统，打开、书写、修改文件的安全日志文件，上述材料作为病历的原始数据用以证明病历的真实性。
（三）除第三方备份之外，部分医院还采用了时间戳。时间戳是指文件属性里的创建、修改、访问的时间，是数字签名技术的一种应用。应用时间戳可以保障数据电文至形成时内容完整、未被更改，以确保文件形成的时间和文件内容的完整性。
三、笔者的一些看法
（一）法律属性
首先，电子病历符合《电子签名法》中规定的数据电文含义，第二条规定：本法所称电子签名，是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。本法所称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。因此，我们所说的电子病历完全符合法律要求。
其次，《电子签名法》第三条以列举方式否定了不适用的文书：1、涉及婚姻、收养、继承等人身关系的；2、涉及土地、房屋等不动产权益转让的；3、涉及停止供水、供热、供气、供电等公用事业服务的；4、法律、行政法规规定的不适用电子文书的其他情形。电子病历并不在否定列举其中，笔者认为电子病历实施是可行的。
另外，《电子签名法》中第二章关于数据电文的解释及要求（笔者不再赘述），也可明确得出电子病历的符合数据电文属性。
（二）电子病历实施的困难
《电子签名法》第三条：民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文。
当事人约定使用电子签名、数据电文的文书，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。
在已经实施或探索实施电子病历的医院，笔者亦未曾实地调查，有多少家医院在使用所谓“电子签名”过程中，经过对方当事人，即“患者”的同意？若患者不同意，医院如何应对？若没有经过“患者”同意，“电子签名”的病历是否具备法律效力？这些问题都为将来医疗纠纷诉讼过程中埋下伏笔，有待于实践中解决。
病历是医疗纠纷诉讼过程中的重要证据，必须满足证据的“三性”要求，即真实性、合法性、关联性。大家比较公认的是首先，真实性需要电子病历满足具备CA认证的电子签名（电子商务认证授权机构CA, Certificate Authority，也称为电子商务认证中心，是负责发放和管理数字证书的权威机构，并作为电子商务交易中受信任的第三方，承担公钥体系中公钥的合法性检验的责任）。其次要具备有公信力的时间戳。而笔者查阅相关文献后发现，真正做到电子签名进行CA认证的极少。某些提供CA认证公司本身具备时间戳服务功能，但绝大多数未得到国家权威机构授权或认可，其公信力存在问题。因此就目前形势来看，能够达到电子病历符合证据要求的真实性都已经很困难了。
我国CA认证的出发点是为商业活动提供电子证书服务，并没有想到电子病历中的签名，因此CA公司即便向医疗机构提供认证服务，其是否超出业务范围？或超出行政许可授权范围而导致认证的电子签名无效？其结果会直接影响电子病历的合法性，这也是笔者所担心的法律隐患。
四、建议
一方面在立法过程中应尽可能考虑医学的特殊性将医生从繁重的书写病历工作中解脱出来，也要保证在病历成形过程中涉及到的证据真实性、合法性、关联性问题。科技迅速发展的今天，卫生主管部门及同行也应及时与相关部门及时沟通，制定相应的具有可操作性的办法，使得电子病历在实施中符合证据要求。另一方面，电子病历涉及到医疗纠纷诉讼过程中鉴定、保险公司理赔、公检法取证、电子病历保存和患者隐私保护等诸多问题，有待于未来明确电子病历的要求以及细化实施方案。