国务院发布指导意见推动疾病预防控制事业高质量发展，横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施发布

1、国务院发布指导意见推动疾病预防控制事业高质量发展
12月26日，国务院办公厅发布《关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》。《指导意见》共五方面22条，提出系统重塑疾控体系、全面提升疾控专业能力、加强人才队伍建设、加大组织保障实施力度等要求。《指导意见》明确，中国疾控中心和省级疾控中心加挂预防医学科学院牌子，强化科研支撑和技术保障能力。制定完善各级各类医疗机构公共卫生责任清单，将疾控工作履职情况纳入医院等级评审。2024年底前，二级及以上医疗机构全面落实公共卫生或预防保健科室规范化要求，有条件的乡镇卫生院、社区卫生服务中心等参照执行。
延伸阅读与提示
总体发展目标为，到2030年，完善多部门、跨地区、军地联防联控机制，建成以疾控机构和各类专科疾病防治机构为骨干、医疗机构为依托、基层医疗卫生机构为网底，军民融合、防治结合、全社会协同的疾控体系，健全集中统一高效的传染病疫情监测预警和应急指挥体系，形成体制健全、机制顺畅、权责清晰、功能完善、运行高效、协同联动、保障有力的工作局面。
参考链接：
https://www.gov.cn/zhengce/content/202312/content6922483.htm
2、《关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见》发布
12月26日，国家发展改革委、商务部发布《关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见》，从六方面提出20条具体措施，鼓励吸引汇聚全球优质资本和国际创新资源，促进深海深空、无人体系、生物医药、新型能源、电子信息、新材料等新兴产业发展，打造服务支持澳门创新创业的新高地。其中，在医药健康方面，鼓励澳门医疗机构中药制剂在粤澳医疗机构中药制剂中心研发、生产。完善琴澳双向跨境转诊合作机制，同时在充分保护个人数据隐私前提下，以澳门市民门户系统“一户通”为基础，试点建立粤澳医疗卫生机构医疗文书及检验检查结果互认互通机制，便利澳门居民跨境就医。
延伸阅读与提示
《意见》放宽中医药市场准入，鼓励澳门医疗机构中药制剂在粤澳医疗机构中药制剂中心研发、生产，允许粤澳医疗机构中药制剂中心承接广东省外医疗机构中药制剂的委托配制，支持经由粤澳医疗机构中药制剂中心研发的医疗机构中药制剂向中药新药转化，符合有关规定的，可不开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验。
参考链接：
http://www.gd.gov.cn/zwgk/zcjd/gnzcsd/content/post4307276.html
3、最高法发布六例非法行医类犯罪典型案例
12月27日，最高人民法院公布6件人民法院2018年以来审结的非法行医类犯罪典型案例。本次公布的案例包括利用封建迷信开具含有毒物成分的药方致人死亡案件、无证非法进行节育手术致人死亡案件、无证从事医疗美容行为致人轻度残疾案件、非法实施应用人类辅助生殖技术行为致人轻伤案件、长期无证从事口腔诊疗行为案件、明知他人没有行医资质仍将医院诊室对外承包致人死亡案件。
延伸阅读与提示
从事医疗、医美的企业必须具有适格资质，我国法律法规明确禁止非法行医、超资质经营、医疗机构违规对外出租、承包科室等。但部分医疗机构为获取高额利润，不顾法律禁止性规定而违规行医经营或将内部科室对外出租、承包，迷惑性强，危害性极大。广大医疗机构和个人应当严格遵守法律法规，共同维护正常的医疗秩序。
参考链接：
https://www.court.gov.cn/zixun/xiangqing/421692.html
4、财政部等四部门印发指导意见以加强公立医院内部控制建设
12月25日，财政部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局等四部门印发《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》。《指导意见》提出五方面30条任务，明确持续优化公立医院内部控制环境，切实加强公立医院风险评估工作，着力完善公立医院重点业务及高风险领域的内部控制措施，全面提升公立医院内部控制的信息化水平，强化对公立医院内部控制的评价与监督。
延伸阅读与提示
公立医院建议根据《指导意见》的相关内容，建立健全权责清晰、制衡有力、运行有效、监督到位的内部控制体系，强化财经纪律刚性约束，合理保证公立医院经济活动及相关业务活动合法合规、 资产安全和使用有效、财务信息真实完整，有效防范舞弊和预防腐败，提高资源配置和使用效益。
参考链接：
https://kjs.mof.gov.cn/zhengcefabu/202312/t20231225_3923748.htm
5、三部门联合发布医疗器械紧急使用管理规定
12月15日，国家药监局公布《关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告》。《规定》细化了提出拟紧急使用医疗器械建议、组织专家论证以及专家组成员选择、论证内容、论证程序等相关要求，同时明确企业质量管理体系、不良事件监测、医疗器械标识以及追溯管理等要求。按照《规定》，紧急使用医疗器械企业应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，确保出厂的每批次医疗器械均符合相关强制性国家标准、行业标准和产品技术要求，并保证及时按需供应。紧急使用医疗器械应当附产品中文使用说明，并在使用说明和标签的显著位置标识“仅供紧急使用”、使用期限。同时，列出了三种医疗器械紧急使用终止的情形。
延伸阅读与提示
《规定》明确出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合《规定》要求的医疗器械。紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20231215101618100.html
6、五部门联合印发《第三批鼓励仿制药品目录》
12月25日，国家卫健委、工信部、国知局办公室等五部门联合发布《关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知》。第三批目录收录39个品种，涉及75个品规、13种剂型，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药。第三批目录主要有三个特点：一是覆盖疾病领域范围广；二是重视与参比制剂备案信息的协同；三是兼顾企业研发积极性。
延伸阅读与提示
第三批目录遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了药品的临床应用前景、生产工艺难度和潜在市场空间，提升企业仿制可行性。相关药企可进一步加强与卫健委等部门的沟通，有利于企业更好地进行药品研发、注册和生产临床需要的高质量仿制药。
参考链接：
http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/202312/b6617e087d9a424fa2ef844c00c7cf43.shtml
7、国家药监局拟进一步落实《药品经营和使用质量监督管理办法》要求
12月22日，国家药监局发布《公开征求实施<药品经营和使用质量监督管理办法>有关事宜（征求意见稿）意见》。《意见》主要提出了五方面15项要求，包括规范药品经营企业准入管理、统筹药品经营许可证管理、严格规范药品经营行为、严格药品仓储物流监督管理、全面贯彻落实《办法》各项要求。
延伸阅读与提示
各级药品监管部门将充分运用5G网络、大数据、人工智能等技术手段，实现药品流通市场要素、结构、流程、服务的迭代升级，以疫苗、麻醉药品、精神药品、集采中选药品、生物制品、注射用A型肉毒毒素等品种为重点，加快推进药品信息化追溯。相关药企需进一步熟悉《意见》的相关内容，并根据《意见》的规范要求加强经营管理，确保药品经营和使用的合法合规性。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20231222174059131.html
8、国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
12月18日，国家药监局公布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》。《通告》明确，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。其中包括贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）2批次，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”；心电图机2台：涉及连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。
延伸阅读与提示
药监局对抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。相关医疗器械企业应加强对不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息，如发现不合格产品，应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，以免遭受行政处罚。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20231218171629181.html
以上资讯由广东南方福瑞德律师事务所
【食药健康行业法律研究组】整合提供