医美黄金玻尿酸法律风险频发——只有合规才能壮大（下篇）

近年来,人们对医疗美容产品的需求日渐增多，特别是脸部护理产品的销量一直保持在较高位置。在众多医美产品中，注射型玻尿酸类产品（以下简称“玻尿酸”）以其所具有的良好的保水性、强生物相容性、高安全系数等特性，深受爱美之人的喜爱。又因其具有超高的利润回报率，此类产品也一直是医疗美容机构的销售“宠儿”。
但伴随着玻尿酸的广泛使用，相关的法律问题也接踵而来。例如，玻尿酸属于医疗器械产品，其销售及使用应受到严格管控。但诸多打着进口名号的玻尿酸一方面售价奇高，另一方面却没有合法的进口凭证。同时，很多医美机构在使用该类产品时往往存在着违规甚至是违法的行为，开展医美行为的人员及机构缺少相关资质的现象也屡见不鲜。另外，在此类产品的广告宣传方面，医美机构无医疗美容广告发布资质或做出过分夸大功效宣传等问题也一直存在。本文以玻尿酸这一典型产品为例，就上述相关问题，结合新出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及其他规范性文件，做简要分析，希望引起相关企业和人员的重视。
一玻尿酸的法律属性
玻尿酸又称透明质酸（HyaluronicAcid，HA），是一种存在于人体和动物组织中的一种天然直链多糖，广泛分布于人体的结缔组织、上皮组织和神经组织内，被广泛运用于医疗、化妆品及功能性食品等领域。一般而言，玻尿酸原料可分为食品级、化妆品级、医药级三类。食品级主要用于各种营养补充食品、保健品中；化妆品级主要用于各种保湿类护肤品、彩妆以及日化产品中；而医药级主要是作为整容或整形产品的填充剂材料，即注射型玻尿酸类产品。

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根据《条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。同时，基于产品风险的不同，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
具体到玻尿酸，根据原国家食品药品监管总局（现已更名为国家药品监督管理局）颁布的《医疗器械分类目录》，玻尿酸属于第三类医疗器械，具体为一级类别中“整形及普通外科植入物”下二级类别中的“整形用注射填充物”。2021年11月国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（调整意见，尚未生效）更进一步明确，注射用透明质酸钠溶液由注射器以及预装在注射器中的填充材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成，产品用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，拟按照III类器械监管。子目录为“13-无源植入器械”、“09-整形及普通外科植入物”，二级产品类别为“02整形用注射填充物”。
二玻尿酸各环节合规要求
（一）进口环节
进口玻尿酸主要的步骤可以概括为提供销售证明、办理注册手续、向海关申报进口等几个程序（具体内容可参考《医美神器热玛吉假货泛滥--只有合规才有机会（上篇）》）。受限于漫长的申请程序和严格的检验过程，为谋取利益，目前在国内市场上销售的“进口”玻尿酸，有非常大的比例是通过非法渠道走私入境。参与走私或者直接向走私人非法收购的行为将涉嫌走私犯罪，销售走私的玻尿酸则可能涉嫌洗钱犯罪。相关企业应注意从正规渠道合法采购，否则可能涉及刑事犯罪。
（二）保管环节
由于玻尿酸属于第三类医疗器械产品，相关的管理要求十分严格，监管文件对产品的采购、验收、贮存等均作了细致的规定。概括而言，可简化总结为“统一管理、有源可查、常态自查”三个方面，即要求玻尿酸的来源正规且有迹可查，与产品相匹配的存储环境和日常产品的定期检查、维护等须依法而行，不可随意处置。
（三）使用环节
注射玻尿酸有明确的流程步骤，许多美容机构（美容机构包括生活美容机构和医疗美容机构，人们常常混淆视，但实则二者有着严格区分）在提供此类服务时却存在重大误区，即自认为其行使的向客户进行人体注射的行为系一般性美容行为。另外，很多美容机构所谓的“美容师”“美容护理专家”仅仅经过简单的培训即上岗操作。但实际上，根据《医疗美容服务管理办法》，注射玻尿酸是典型的医疗美容行为，不同于普通的生活美容服务，我国对医疗美容服务从机构设置、登记及执业人员资格等多方面都有着明确的规定。医疗美容机构需获得《医疗机构执业许可证》，执业人员分别需要具有执业医师资格或护士资格。
（四）销售环节
根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营玻尿酸的企业应当向所在地设区的市级药监部门申请经营许可。企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级药监部门提交年度自查报告。
（五）广告环节
广告宣传一直是医疗纠纷发生的“重灾区”。根据《条例》，发布医疗器械广告应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。广告涉及名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。广告不得包含含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容。
“爱美之心，人皆有之”，玻尿酸从刚面世时只有少数明星或富人可使用的高端产品，随着科技的进步和人民生活水平的提高，已变得“飞入寻常百姓家”。玻尿酸从产品生产到最终注射到消费者身上，经历了许许多多的繁琐环节，法律风险自然层出不穷。本文对于相关法律问题的讨论只能算得上刍荛之言，仅想借本文对相关医疗美容机构及人员告知一语，正所谓，道路千万条，合规最重要。