一、基本案情
刘某因右膝疼痛2月，2015年4月20日，刘某入住某医院。入院后完善相关检查，诊断为右股骨远端骨病变，于2015年4月23日在全麻下行穿刺活检术，术后行功能康复锻炼。患者2015年4月27日出院并入院，出院诊断为右股骨远端骨肉瘤。2015年4月30日行切开活检术，术中初步意见为普通骨肉瘤。2015-05-04病理诊断（右股骨远端（病灶全切））间叶源性恶性肿瘤；初步考虑为骨肉瘤。患者于2015年5月13日出院，出院诊断：右股骨远端骨病变。2015年6月29日，刘某再次至某医院住院治疗。
2015年7月10日出院并入院，2015年7月13日行右股骨下段瘤段截除人工关节置换术，2015年8月24日至2015年8月31日、2015年10月12日至2015年10月19日、2016年2月16日至2016年2月25日，刘某在某医院住院进行术后化疗。
2019年5月10日，刘某再次至某医院住院，患者4年前因右股骨远端骨肉瘤在某院行右股骨远端肿瘤切除，肿瘤型关节置换术，术后恢复良好。半年前出现活动后右股远端疼痛，就诊于某院，行影像学检查未明确原因，建议休息，疼痛直未缓解，2个月前再次就诊于某院门诊，发现假体断裂，为求进一步治疗入院。
患者于2019年5月28日出院，共计住院18天，出院诊断为右股骨骨肉瘤术后，人工关节断裂。
二、法院认定事实
某医疗器械公司已取得医疗器械经营许可证，系案涉断裂人工膝关节的销售商。案涉膝关节假体（骨水泥型）PEF15-8027/11已取得医疗器械注册证，产品标准为YZB/GER0581-2011《膝关节假体（骨水泥型）》，产品适用范围：作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。使用说明书第5点使用须知中记载，假体植入后不应承受过高的体重或过大的活动范围，总的来说，机械性失败/假体断裂发生的可能性极小，但即使假体在质量方面完美无缺也不能绝对排除以上的可能性，发生这种情况的原因很多，如：异常的植入物/假体负荷（如摔倒等），固定假体或支撑假体的骨组织可能由于骨吸收而发生改变，将导致假体应力传导异常及假体部分区域所受应力过大，如果在固定的位置上，植入的关节假体的固定部分必须桥连在大的骨缺损部分，这种无骨支撑的情况长时间没有改变，就会发生局部过载。
审理中，某医疗器械公司提交组配式膝关节（型号PEF：15-2836/11）及髋关节假体（骨水泥型）-髓腔塞（型号PEF：109-130/14）产品检验报告，检验结论为被检样品符合企业标准要求。
刘某申请就某医院的医疗行为对其伤情是否有过错及因果关系、原因力过错程度进行司法鉴定，对其伤残等级、护理期、营养期、护理人数、护理依赖程度、后续医疗依赖程度、医疗项目及费用参考进行司法鉴定，并垫付鉴定费14400元。
法院委托北京民生物证科学司法鉴定所（以下简称民生鉴定所）对刘某申请事项进行司法鉴定。
2021年9月26日，民生鉴定所出具《司法鉴定意见书》，其中分析说明一节载明：
（一）治疗经过及损害后果。2015年4月20日，患者因右膝疼痛，首次就诊于北京某医院（下称医方）。经临床检查、ECT检查和病理活检，确诊为右股骨远端骨肉瘤。实施阶段性化疗后，于2015年7月16日行右股骨下段瘤段截除、人工肿瘤型假体置换术。2018年11月15日患者因右股骨远端疼痛，到医方复查影像学片，医方记载未明确疼痛原因。2019年3月25日复查影像学片，发现假体断裂。2019年5月16日行人工关节翻修术。损害后果：被鉴定人右膝关节假体于体内断裂，需行人工关节翻修术。
（二）医疗过错及因果关系分析
1.患者因右膝疼痛入医方就诊，经相关检查诊断为右股骨远端骨肉瘤，在进行阶段性化疗后实施右股骨下段瘤段截除、人工肿瘤型假体置换术治疗，并继续实施辅助性化疗。上述诊疗过程符合患者实际病情及相关诊疗规范要求。医方在实施上述诊疗行为中，就患者的病情、治疗方式的选择、医疗方式替代方案以及相关手术风险等，向患者进行了完整全面的告知，履行了充分的知情告知义务。
2.医方于2015年7月16日为患者行右股骨下段瘤段截除、人工肿瘤型假体置换术，术后DR摄片复查，显示关节假体在位。复阅患者术后近3年内复诊影像学片，未见术后感染、肿瘤复发等异常改变。但在2018年11月15日影像学片中，可查见关节假体股骨段髓内针下约1/4处出现轻微裂痕，经图像处理，该裂痕部位与关节假体实物的断裂部位进行同比例对比，该裂痕部位与关节假体实物断裂部位相符，可认为关节假体完全性断裂应系2018年11月15日已显现的裂痕进一步扩展的结果。
肿瘤型人工膝关节假体置换术后关节假体断裂，其发生机制与假检，确体材料质量、假体柄直径大小、假体所受应力等因素有关，是此类手术日行的术后并发症之一。
本案患者假体断裂原因在不考虑产品质量的情况下，审查医方手术操作及术后恢复情况，可认为符合治疗规范，达到了预期治疗效果。患者2018年11月15日（手术后3年多）影像学片显示假体已出现裂痕，且患者同期也出现了局部疼痛的临床症状。但医方未能及时发现并深入排查疼痛原因，调整相应的医疗措施。致使患者的假体完全断裂持续状态数月，金属断面在同轴状态下发生磨损，原有断裂分离的痕迹学形态特征部分缺失，以至于错过了依据断痕或断面的物理形态特征分析判断产品质量的最佳时期。医方在患者的术后复诊，及时终止假体断裂移位性损害以及自身医疗风险防范上存在一定的过错。
3.医方为患者植入的系德国Link公司生产的REF15-8027/11组配型人工膝关节假体，金属材料为钴铬钼合金，耐腐蚀，抗折压强度大。从物理学的角度分析，导致假体断裂的因素虽然很多，但本案假体股骨段髓针断裂部位在股骨髓腔内，外部由股骨包裹。该部位股骨完整无断裂，可认为受水平外力导致髓针断裂的可能性极小。髓针断裂部位在下1/4处左右，此处已属整个锥形髓针的最粗段，抗折压能力最强，若无产品质量隐患，横断的几率极低。据上分析可认为，本案假体股骨段髓针断裂应为在产品质量存在断裂隐患的基础上，在长期的扭矩应力用下裂痕逐渐扩展至全层所致。
综上所述，医方在为患者提供的医疗产品质量上存在断裂缺陷隐患应属假体断裂的主要原因。考虑到该医疗产品标识完整，医方在手术前对该隐患难以察觉之因素，医方在医疗风险防范上存在过错，在损害后果中的原因力程度，可鉴定为“轻微原因”，过错参与度建议为1%-10%。
（三）伤残等级评定。被鉴定人行右膝关节人工关节置换术，是因治疗其自身股骨远端骨肉瘤所必需，根据《人体损伤致残程度分级》4.1之规定，其人体损伤不宜进行致残程度鉴定。
（四）护理期、营养期评定。被鉴定人行人工关节翻修术，参照GA/T1193-2014《人身损害误工期、护理期、营养期评定规范》10.2.10b）、A.2之规定，并结合被鉴定人医疗实际情况，可评定护理期为90-120日，营养期为60-90日。护理期间护理人数建议为1人。
（五）护理依赖程度鉴定。被鉴定人目前右膝关节活动部分受限，进食、床上活动、穿衣、修饰、洗澡、床椅转移、行走、大小便始末、用厕均可自主完成。根据GB/31147-2014《人身损害护理依赖程度评定》4.1.2之规定，评定被鉴定人日常生活活动能力项目总分值为100分，根据4.2.1.2之规定，无护理依赖。
（六）后续医疗依赖程度、医疗项目及费用评定。被鉴定人目前行人工假体翻修术，参照GA/T1555-2019《法庭科学人身损害受伤人员后续诊疗项目评定技术规程》相关规定，未查见近期必需后续诊疗项目。结合被鉴定人自身疾病情况，后续需行定期复查等治疗，所产生费用为自身疾病诊疗所需，与医方医疗过错无关。
三、鉴定意见
1.某医院为患者提供的医疗产品，质量上存在断裂隐患，是导致假体断裂的主要原因。医方在医疗风险防范上存在的过错，在损害后果中的原因力程度，鉴定为“轻微原因”，医疗过错参与度建议为1%-10%；
- 被鉴定人人体损伤不宜进行致残程度鉴定；
- 被鉴定人行右膝人工关节翻修术，评定护理期为90-120日，营养期为60-90日，护理期间护理人数建议为1人；
- 未查见近期必需后续诊疗项目。被鉴定人远期所需定期复查，所损产生费用为自身疾病诊疗所需，与医方医疗过错无关。
四、法院认为
本案法律事实引起的纠纷发生在我国民法典施行前，应适用当时的法律、司法解释的规定。
针对本案的鉴定报告，本案鉴定机构选择程序合法、鉴定材料（病历材料）经双方质证和法院认证、鉴定人具备相应的鉴定资格，鉴定程序合法。
鉴定意见根据法院依法确认的鉴定材料（病历材料）对相关医院的诊疗行为是否存在过错、诊疗行为与患者的相关损害后果之间因果关系等涉及医学专业知识的专门问题进行了分析、说明，依据较为充分，具有说服力，且并无证据证明上述鉴定意见存在不能作为证据使用的其他法定情形。
综上，该鉴定报告可以作为本案的参考依据。
五、争议的焦点
1.人工膝关节断裂是否与某医院的医疗行为有关；
2.内固定物断裂是否与其质量有关。
对于争议焦点的认定
（一）人工膝关节断裂是否与某医院的医疗行为有关（即医方的诊疗行为与刘某损害后果之间的因果关系分析）。
刘某因右膝疼痛至某医院就诊，经相关检查诊断为右股骨远端骨肉瘤，在进行阶段性化疗后实施右股骨下段瘤段截除、人工肿瘤型假体置换术治疗，并继续实施辅助性化疗。上述诊疗过程符合患者实际病情及相关诊疗规范要求。某医院在实施上述诊疗行为中，就其的病情、治疗方式的选择、医疗方式替代方案以及相关手术风险等，向其进行了完整全面的告知，履行了充分的知情告知义务，在此过程中，某医院的诊疗行为均无不妥。
刘某2018年11月15日（手术后3年多）影像学片显示假体已出现裂痕，且其同期也出现了局部疼痛的临床症状。某医院未能及时发现并深入排查疼痛原因，调整相应的医疗措施。致使刘某的假体完全断裂持续状态数月，具有一定过错，但该过错并不是造成刘某假体断裂的原因，与其损害后果之间亦无因果关系。某医疗器械公司提供的涉案假体医疗产品标识完整，亦取得医疗器械注册证，医方在手术前对产品存在质量隐患确实难以察觉，对医方在医疗风险防范上的义务不应过于苛责，故对医方在医疗风险防范上存在的过错，在损害后果中鉴定为“轻微原因”的鉴定意见法院不予采纳。
（二）内固定物断裂是否与其质量有关
对医疗机构使用有缺陷的医疗器械、消毒药剂、药品以及输入不合格血液造成患者人身损害的医疗产品损害责任，适用无过错责任原则。现鉴定报告从因果关系的角度进行成因分析，排除了其他可能导致假体断裂的种种因素，从而推断出产品质量存在断裂隐患，且某医疗器械公司亦无证据证明刘某在使用假体过程中存在可能导致其断裂的不当行为，亦或存在外力因素，故对鉴定机构分析排除的患者自身体质因素及外力因素意见予以采纳。另某医疗器械公司提供的产品说明书中记载，机械性失败/假体断裂发生的可能性极小，但即使假体在质量方面完美无缺也不能绝对排除以上的可能性，发生这种情况的原因很多，如：异常的植入物/假体负荷（如摔倒等），固定假体或支撑假体的骨组织可能由于骨吸收而发生改变，将导致假体应力传导异常及假体部分区域所受应力过大，如果在固定的位置上，植入的关节假体的固定部分必须桥连在大的骨缺损部分，这种无骨支撑的情况长时间没有改变，就会发生局部过载等情况。根据产品说明书的内容，假体断裂的几率是极小的，现排除可能导致假体断裂的其他因素后，能够推定涉案产品存在缺陷并导致发生断裂。
综合以上分析，对于刘某体内的膝关节假体发生断裂，某医疗器械公司应当承担完全的民事赔偿责任。
六、当事人诉讼请求
1.判令某医院、某医疗器械公司连带赔偿我医疗费202199.64元、交通费5640元（就医4840元、补课800元）、住院伙食补助费1800元、营养费9000元、护理费36000元、误工费128540元（2018年11月15日至2019年6月28日共计126540元、带孩子补课产生误工费2000元）、补课费17800元、精神损失费2000000元、鉴定费14400元、术前保险费900元。以上费用合计2416279.64元；
2.本案诉讼费由某医院、某医疗器械公司承担。
对于诉讼请求的认定
医疗费部分，刘某因膝关节假体断裂所产生的医疗费用系其合理损失，经法院核算票据金额，刘某主张金额未超出其实际花费，法院予以支持。住院伙食费部分，刘某因更换断裂假体共计住院18天，其主张1800元住院伙食补助费符合法律及司法解释相关规定，法院予以支持。鉴定费及护理费部分，结合刘某病情并参考鉴定意见，法院确认营养期为90日，护理期为120日，护理期间护理人数为1人。考虑刘某正值身体发育年纪，营养费酌定按照每日80元标准计算为7200元，护理费酌定按照每日150元标准计算为18000元，刘某主张过高部分法院不予支持。误工费部分，刘某已主张护理费用，其同时主张亲属护理期间产生的误工损失没有法律依据，法院不予支持。刘某另主张因补课导致亲属产生误工损失，未提交相关误工证据，没有事实和法律依据，法院亦不予支持。补课费用，考虑刘某住院及住院后休养确无法正常上课学习，因而产生的补课费用系其合理损失，法院予以支持。交通费部分，结合刘某因本次病情导致就医情况，法院酌定为2000元，刘某另主张因补课产生的交通费800元，数额合理，法院予以支持。刘某主张过高部分，法院不予支持。术前保险费900元，系刘某手术所导致费用，属于其合理损失，法院予以支持。刘某精神损害抚慰金2000000元，数额过高，结合其实际情况，法院酌定为60000元，对其主张过高部分不予支持。
鉴定费用系刘某合理支出，法院予以支持。
七、法院判决
一、判决生效后30日内，某医疗器械公司赔偿刘某医疗费202199.64元、住院伙食补助费1800元、营养费7200元、护理费18000元、交通费2800元、保险费900元、补课费17800元、精神损害抚慰金60000元、鉴定费14400元；
二、驳回刘某的其他诉讼请求。
八、笔者关注
（一）患者可以申请哪些鉴定项目
1、实施诊疗行为有无过错；
2、诊疗行为与损害后果之间是否存在因果关系以及原因力大小；
3、医疗机构是否尽到了说明义务、取得患者或者患者近亲属书面同意的义务；
4、医疗产品是否有缺陷、该缺陷与损害后果之间是否存在因果关系以及原因力的大小。（可疑药品、消毒产品、医疗器械、血液制品存在缺陷，并致患者人身财产损害的，应该申请该鉴定，但是应当及时提取并妥善保管先关医疗产品。另，医疗产品使用指针不当、剂量错误、配伍禁忌、不良反应以及错发多发漏发等非缺陷所致纠纷不属于该鉴定范畴。）
5、患者损伤残疾程度；
6、患者的休息期、营养期；
7、护理期与护理依赖程度
8、后续治疗费用、残疾辅助器具费
9、医疗事故技术鉴定（首次医疗事故技术鉴定是由设区的市级医学会组织临时专家组，对医方是否存在医疗事故、责任程度等进行技术鉴定。）
10、法医病理死因鉴定（《医疗事故处理条例》第十八条第一款规定：尸检应该在患者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。如果实在错过时间，在冻存条件下，仍可尸检，只不过证据效力下降。）
（二）法院一定会按照鉴定意见来判决吗
法院在医疗纠纷案件中有70%-80%的案件是依据鉴定结论来判决的，还有20%-30%的案件没有按照鉴定意见判决，主要影响因素是向法院申请重新鉴定，但重新鉴定不是申请了法院就会同意的，需要具备一定的条件。如果满足了重新鉴定的条件，在鉴定过程中就要更加细心和努力，避免第一次鉴定的结论出现。二是在法庭审理过程中，向法官阐明，鉴定意见书里面的逻辑关系，并请求法庭依据裁判权依法裁判。
（三）医疗产品责任纠纷的案由确定
医疗产品责任是指医疗机构在诊疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品，或者输入不合格的血液，因此造成患者人身损害的，医疗机构或者医疗产品的生产者、血液提供机构所应当承担的侵权损害赔偿责任。
医疗损害责任纠纷的管辖适用《民事诉讼法》第28条的规定，由侵权行为地或者被告住所地人民法院管辖。侵权行为地包括侵权行为地，侵权结果发生地。
对于医疗产品缺陷造成患者人身损害的案件，不能以第三级案由产品责任纠纷而应当以第四级案由医疗产品责任纠纷来确定案由。
（四）医疗产品提供者承担何种责任
患者因缺陷医疗产品受到损害，起诉部分或者全部医疗产品的生产者、销售者和医疗机构的，应予受理。患者仅起诉医疗产品的生产者、销售者、医疗机构中部分主体，当事人依法申请追加其他主体为共同被告或者第三人的，应予准许。必要时，人民法院可以依法追加相关当事人参加诉讼。患者因输入不合格的血液收到损害提起侵权诉讼的，参照适用前两款规定。
缺陷医疗产品与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害的，患者请求医疗机构与医疗产品的生产者或者销售者承担连带责任的，应予支持。医疗机构或医疗产品的生产者、销售者承担赔偿责任后，向其他责任主体追偿的，应当根据诊疗行为与缺陷医疗产品造成患者损害的原因力大小确定相应的数额。