归本位、强监管——简评《医药代表管理办法》(征求意见稿)

2024年11月27日, 国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)公布《医药代表管理办法(征求意见稿)》(“《药代管理办法》”), 本次征求意见时间将于2024年12月13日截止。
一、新规背景: 从“备案办法”到“管理办法”
2020年6月5日, 国家药监局曾就《医药代表备案管理办法(试行)》公开征求意见, 并于当年9月22日公布了《医药代表备案管理办法(试行)》(“《药代备案办法》”)(对该办法的解读可参阅我们此前发布的法评: 《一文详解医药代表备案制度》)。
《药代备案办法》实施4年后, 国家药监局征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见, 拟将《药代备案办法》修订为《药代管理办法》, 而《药代备案办法》也将于《药代管理办法》正式发布并实施之日起废止[1]。
《药代管理办法》征求意见稿将《药代备案办法》十七条内容扩充为三十五条, 收紧对于医药代表的聘用条件及任职资格, 压实药品上市许可持有人(“MAH”)责任, 要求医疗机构有序管理药品学术推广活动, 并明确各类违规行为的对应罚则。《药代管理办法》的出台, 意味着国家对医药代表的监管重心将正式从“备案”升级为“全面管理”, 释放出国家加强医药行业监管的重要信号, 为医药企业对其人员与经营模式的合规管理提出更高层次要求。
二、“行业洗牌”: 医药代表从业要求全面提升
作为专业化岗位, 医药代表通过传递专业知识促进药品合理使用, 同时收集反馈信息助力药品创新。与药品销售岗位不同, 医药代表的职责是代表药企与医疗机构进行专业沟通。《药代管理办法》旨在回归药代专业本源, 强化行业各方责任监管。为此目的, 新规不仅更新医药代表的定义, 还首次明确了医药代表的任职资质。这一举措或将影响现有医药代表的去与留, 改变当前医药销售行业的人员构造与管理模式。
要点一: MAH应依法与医药代表签订劳动合同与合规承诺书
《药代管理办法》强调医药代表需由药品上市许可持有人“聘用”, 并明确聘用的形式仅限于“签订劳动合同和合规承诺书”。
如《药代管理办法》生效稿保留这一规定, 原《药代备案办法》下以授权书形式为医药代表授权的路径将不再适用。
要点二: 药品学术推广能力与专业资质将成为医药代表的必备条件
《药代管理办法》明确医药代表从事药品学术推广活动的主要内容为: “(一)向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息; (二)收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息”, 并将“从事药品学术推广活动”这一职能加入医药代表的定义与聘用前提。
相比之下, 《药代管理办法》删除了《药代备案办法》的两项医药代表主要工作任务, 即“拟订医药产品推广计划和方案”和“协助医务人员合理使用本企业医药产品”。前者或是为了进一步削弱医药代表的“销售职能”, 增强“学术推广职能”, 后者则是为了进一步限制医药代表对医疗决策做出影响, 也与《药代管理办法》所保留的医药代表禁止性情形之一[2]相呼应。
此外, 《药代管理办法》还特别增加四项医药代表应当具备的医药领域专业资质条件, 包括具有医药学相关学历/技术职称、药品相关理论知识或工作经验、药理知识, 以及接受MAH的培训并通过考核。

三、什么能做、什么不能做?药企、药代、医疗机构及其员工均需注意
虽以医药代表管理为名, 《药代管理办法》并非仅仅规制了医药代表的从业行为, 而分别针对MAH、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员明确了多项禁止性情形及相应的处罚措施。夯实多方合规义务也是《药代管理办法》相较《药代备案办法》的革新点之一。
药企(MAH)的关注要点及新增重点内容提示:

此外, 我们提示药企注意, 《药代管理办法》将不再要求MAH在其公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。
医药代表的关注要点及新增重点内容提示:

《药代管理办法》首次在医药行业监管规则中明确“医药代表开展药品学术推广活动, 应当严格遵守相关合规指引和行为规范, 严禁商业贿赂行为”。结合国家市场监督管理总局于今年10月发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)》(“《商贿风险指引》”)以及《河北省医药企业防范商业贿赂合规指引(试行)》、《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》等各地文件, 我们提示相关药企、医疗机构, 今后宜将此类合规指引性文件也纳入内部合规管理体系的重要参考。
医疗卫生机构及其工作人员的关注要点及新增重点内容提示:

四、关注医药代表备案信息更新内容
《药代管理办法》将《药代备案办法》下的医药代表备案内容作出部分调整并增加至9项, 我们提示相关药企对变更内容予以关注并及时补足缺失信息, 新旧要求对比可参照下表:

结语
层出不穷的违规统方、商贿事件早已使违规推广行为成为监管重点, 此前多地就已出台关于医疗机构接待医药代表的具体规定, 如事先备案入院业务活动、不得在诊疗区域开展业务活动、非医药代表不得入院等。自今年以来, 江西、陕西等地也陆续发布了医药代表管理新规, 其内容与《药代管理办法》所形成的多头管理体系可谓是一脉相承。《药代管理办法》正式生效后, 药企必须聘用专业的、有资质的医药代表进行学术推广活动, 未经备案的人员将不可能入院推广, 学术推广活动也将经受更严格的登记管理。
随着学术推广与销售职能的楚河汉界愈发泾渭分明, 药企应当建立医药代表聘用、备案、培训考核、药品学术推广活动管理等制度, 重新考虑并拟定医药代表的业绩考核指标, 加强医药代表从业行为的全过程管理。
注释
[1] 《医药代表管理办法(征求意见稿)》第三十五条。
[2] 《医药代表管理办法(征求意见稿)》第二十三条医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动, 不得有下列行为…: (七)误导医生使用药品, 夸大或者误导疗效, 隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息, 以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为; …