前言
目前法律法规并无对保健食品的明确定义，在监管层面而言，保健食品通常指不以治疗疾病为目的，具有保健功能，补充维生素、矿物质等营养物质功能，且不会对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的一类特殊食品，主要由国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会共同实施监管。为规范健全保健食品市场的生产及流通，相关部门制定了系列法律、法规、办法、行业标准等对其从命名、原料、生产、包括、宣传等流程加以规范。
一、保健食品的分类
1. 基本分类
从监管角度，保健食品可分类为注册制的保健食品和备案制保健食品两种基本类别。两者有不同的文号[1]。
注册制和备案制的核心差别在于，保健食品所使用的原料是否已经被列入保健食品原料目录。该目录由国家市场监督管理总局发布，目前已经分别于2016年12月和2020年11月发布了两个批次的原料目录。该等目录由社会建议或者国家市场监督管理总局主动调整的方式进行更新，在进入清单前，相关原料需要总局指定的评审机构进行评审，其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
图1：节选自关于发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的公告
2. 按功能分类
从功能上，保健食品可以分为营养素补充和非营养素补充两大类，其中非营养素补充功能可以分为增强免疫力、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视觉疲劳、清咽润喉、改善睡眠、缓解体力疲劳等具体功能[2]。
保健食品的功能内容是相对封闭性的，就备案制保健食品，其保健功能应当已经列入总局公布的保健食品功能目录中；保健食品标签中仅可使用功能声称标准用语，不得对功能用语进行任何形式的删改、添加或合并。就注册制保健食品，其保健功能应受限于注册过程过中审评机构的审评结果。
3. 按产品形态分类
我们常见的保健食品的形态包括了软胶囊、硬胶囊、片剂、粉剂、口服液、滴剂、瓶装饮品及袋装饮品等。
二、保健食品的监管体系
保健食品的生产实行产品注册/备案与生产许可的双轨制。保健食品监管的上位法是2021年修订的《食品安全法》，相关监管法规的基本体系如下：
1. 保健食品的注册与备案
延展问题：保健食品的注册证书是否可以转让？
可以转让。根据《保健食品注册与备案管理办法》第三十条，保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家市场监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。
2. 保健食品的生产资质
保健食品作为特殊食品，其生产商还应根据《食品生产许可管理办法》、《保健食品生产许可审查细则》等相关规定取得食品生产许可方可进行生产；对此，市场监督管理部门负责对该等生产许可实施审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批等。
3. 保健食品的经营资质
与生产许可类似，保健食品的经营、经销主体需要根据《食品经营许可管理办法》的要求，申请并获得食品经营许可证。
随着国民对健康的需求增长和消费能力的提高，保健食品行业市场逐年扩大，但另一方面，保健食品市场却屡现乱象。近年来，国家市场监督管理总局接连颁布实施相关办法、指南，加强保健食品管理；各地地方市场监管局等部门也积极开展保健食品专项整治行动，积极构建保健食品行业监管责任体系。植德生命科学组后续将推出关于保健食品和相关行业的系列文章，敬请关注，也欢迎各位读者朋友交流、指正。
[1]注册制文号为国食健注G+4位年代号+4位顺序号，进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号；备案制文号为食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号，进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
[2]参考市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2020年版)(征求意见稿)》和《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂(2022年版)(征求意见稿)》。
[3]根据《保健食品备案工作指南（试行）》规定，原注册人包括：（1）《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原注册申请人；（2）获得注册的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原保健食品注册人。
目前法律法规并无对保健食品的明确定义，在监管层面而言，保健食品通常指不以治疗疾病为目的，具有保健功能，补充维生素、矿物质等营养物质功能，且不会对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的一类特殊食品，主要由国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会共同实施监管。为规范健全保健食品市场的生产及流通，相关部门制定了系列法律、法规、办法、行业标准等对其从命名、原料、生产、包括、宣传等流程加以规范。
一、保健食品的分类
1. 基本分类
从监管角度，保健食品可分类为注册制的保健食品和备案制保健食品两种基本类别。两者有不同的文号[1]。
注册制和备案制的核心差别在于，保健食品所使用的原料是否已经被列入保健食品原料目录。该目录由国家市场监督管理总局发布，目前已经分别于2016年12月和2020年11月发布了两个批次的原料目录。该等目录由社会建议或者国家市场监督管理总局主动调整的方式进行更新，在进入清单前，相关原料需要总局指定的评审机构进行评审，其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
图1：节选自关于发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的公告
2. 按功能分类
从功能上，保健食品可以分为营养素补充和非营养素补充两大类，其中非营养素补充功能可以分为增强免疫力、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视觉疲劳、清咽润喉、改善睡眠、缓解体力疲劳等具体功能[2]。
保健食品的功能内容是相对封闭性的，就备案制保健食品，其保健功能应当已经列入总局公布的保健食品功能目录中；保健食品标签中仅可使用功能声称标准用语，不得对功能用语进行任何形式的删改、添加或合并。就注册制保健食品，其保健功能应受限于注册过程过中审评机构的审评结果。
3. 按产品形态分类
我们常见的保健食品的形态包括了软胶囊、硬胶囊、片剂、粉剂、口服液、滴剂、瓶装饮品及袋装饮品等。
二、保健食品的监管体系
保健食品的生产实行产品注册/备案与生产许可的双轨制。保健食品监管的上位法是2021年修订的《食品安全法》，相关监管法规的基本体系如下：
1. 保健食品的注册与备案
| 事项 | 注册 | 备案 |
| 适用对象 | 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品； 首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。 | 使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品； 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。 |
| 负责机构 | 国家市场监督管理总局 | 省、自治区、直辖市市场监督管理部门 |
| 主体要求 | 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织； 进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商；由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。 | 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人 [3] 可以作为备案人； 进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。 |
| 流程及时限 | 受理机构将在受理后3个工作日内将申请材料送交国家市场监督管理总局保健食品审评机构（“审评机构”）； 评审机构在60个工作日内完成审查，特殊情况可延长20个工作日； 评审机构可通知国家市场监督管理总局审核查验机构（“查验机构”）开展现场核查（30个工作日）、复核检验机构进行复核检验（60个工作日）； 评审机构应将综合结论及建议在5个工作日内报送国家市场监督管理总局，国家市场监督管理总局在受理后20个工作日内做出准许或不准许注册的决定，并在做出决定之日其10个工作日内发出证书（有效期5年）或不予注册决定。 | 受理后符合要求的，当场备案；不符合要求的，一次性告知补正相关材料。 |
延展问题：保健食品的注册证书是否可以转让？
可以转让。根据《保健食品注册与备案管理办法》第三十条，保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家市场监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。
2. 保健食品的生产资质
保健食品作为特殊食品，其生产商还应根据《食品生产许可管理办法》、《保健食品生产许可审查细则》等相关规定取得食品生产许可方可进行生产；对此，市场监督管理部门负责对该等生产许可实施审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批等。
3. 保健食品的经营资质
与生产许可类似，保健食品的经营、经销主体需要根据《食品经营许可管理办法》的要求，申请并获得食品经营许可证。
随着国民对健康的需求增长和消费能力的提高，保健食品行业市场逐年扩大，但另一方面，保健食品市场却屡现乱象。近年来，国家市场监督管理总局接连颁布实施相关办法、指南，加强保健食品管理；各地地方市场监管局等部门也积极开展保健食品专项整治行动，积极构建保健食品行业监管责任体系。植德生命科学组后续将推出关于保健食品和相关行业的系列文章，敬请关注，也欢迎各位读者朋友交流、指正。
[1]注册制文号为国食健注G+4位年代号+4位顺序号，进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号；备案制文号为食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号，进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
[2]参考市场监管总局发布的《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2020年版)(征求意见稿)》和《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂(2022年版)(征求意见稿)》。
[3]根据《保健食品备案工作指南（试行）》规定，原注册人包括：（1）《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原注册申请人；（2）获得注册的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原保健食品注册人。