国家药监局拟出台《中药生产监督管理专门规定》，国家药监局通告28批次不符合规定的药品

1、国家药监局拟出台《中药生产监督管理专门规定》
近日，国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》。《征求意见稿》对中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药、按备案管理的中药提取物及实施审批管理的中药材的质量管理、物料管理、生产过程控制、监督管理提出专门管理要求。《中药标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意义。
延伸阅读与提示
《征求意见稿》规定，持有人委托生产中成药的，应当严格依法依规履行主体责任。计划委托生产中药注射剂的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备中药注射剂3年及以上生产和质量管理的实践经验；产品应当具有近5年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备同类型制剂产品近3年连续生产的记录。持有人和生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药追溯，及时准确记录、保存追溯数据。
参考链接：
https://www.gov.cn/gongbao/2024/issue11566/202409/content6973169.html
2、国家药监局通告28批次不符合规定的药品
11月26日，国家药监局网站公布《关于28批次药品不符合规定的通告》。《通告》明确，经安徽省食品药品检验研究院等9家药品检验机构检验，共23家企业生产的28批次药品不符合规定。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
延伸阅读与提示
此次国家药监局通报28批次药品不符合规定，对相关医药企业单位敲响警钟。药品企业肩负着重大责任，关乎民众健康，不合规药品的出现，不仅影响企业声誉，更可能面临法律制裁。相关药品企业应严格把控生产环节，确保药品质量。加强原材料采购管理、规范生产流程、严格质量检测。同时，还需积极配合监管部门工作，及时整改问题。
参考链接：
https://news.cctv.com/2024/11/26/ARTIyhlZqfWjAzw5p0XPfwou241126.shtml
3、国家医保局印发《短缺药品价格的风险管理操作指引》
11月27日，国家医保局网站公布《关于印发<短缺药品价格的风险管理操作指引>的通知 》。在落实短缺易短缺药品直接挂网政策的基础上，指导各地分类优化挂网服务，以事前的价格信息披露、事中的价格分析比较以及事后的价格监测处置为抓手，加强价格风险防范。《操作指引》共分为总则、价格风险防范、价格风险发现、价格风险应对、优化服务管理、附则六部分共31条。国家医保局此次制定发布《操作指引》，是要坚持问题导向、目标导向，加强价格风险防范，压实企业公平定价的责任，维护群众利益和医保基金安全。
延伸阅读与提示
国家医保局印发此操作指引意义重大。一方面，在保障供应上，明确保供优先，有助于稳定短缺药品市场供应。另一方面，在价格管理上，虽坚持市场定价，但要求企业披露价格信息等，加强了价格风险管控，促使企业合理定价，避免以缺逼涨现象。同时，压实首涨省责任及跨省协同联动，利于形成监管合力。整体而言，虽涉及药品有限，但对规范短缺药品市场秩序，引导企业诚信经营，保障患者用药权益有着积极影响。
参考链接：
http://health.people.cn/n1/2024/1128/c14739-40370927.html
4、国家药监局拟发布《医药代表管理办法》
11月28日，国家药监局网站公布《国家药监局综合司公开征求<医药代表管理办法（征求意见稿）>意见》，意见反馈截止时间为12月13日。《办法》共六章三十五条，明确药品上市许可持有人应当建立医药代表聘用、备案、培训考核、药品学术推广活动管理等制度，加强医药代表从业行为的全过程管理；明确国家药品监督管理局建立全国统一的医药代表备案平台，提供医药代表信息的备案、查验、核对，公示药品上市许可持有人或医药代表相关违法信息，发布有关工作通知公告、政策法规。
延伸阅读与提示
该《办法》标志着我国医药行业在规范化、标准化方面迈出了重要一步。通过建立医药代表的聘用、备案、培训考核制度，不仅有助于提升医药代表的专业素养，还将有效遏制不合规行为，维护医药市场的公平竞争环境。随着各项规定的制定实施，行业各方需共同努力，提升医药代表的职业道德，确保学术推广活动的科学性与合规性，建议医药行业各方积极参与意见反馈，从而进一步推动医药行业的健康发展。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20241128152012197.html
5、七部门联合发文 推进医疗机构检查检验结果互认
11月27日，国家卫健委网站公布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》。
《指导意见》共五方面十一项内容，从加强制度设计、强化技术支撑、加大政策保障力度、深入推动工作落实等方面，提出了具体举措。分别明确了到2025年、2027年和2030年的任务目标，细化了紧密型医联体，市域，省域，京津冀、长三角、成渝等区域和全国层面的任务要求。
延伸阅读与提示
针对国家卫健委公布的《指导意见》，医药企业应加强与医疗机构的合作，推动检查检验结果互认机制的落实，确保产品和服务的质量符合标准。同时建议企业加强技术研发，提升信息化水平，利用大数据和人工智能等技术手段，优化数据共享与互认的流程。
参考链接：
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7657/202411/630b0c398fd848f0a2ea68c9b030197d.shtml
6、国家药监局器审中心拟出台《医疗器械远程传输功能注册审评要点》
12月2日，国家药监局器审中心网站公布《关于公开征求<医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）>意见的通知》，意见反馈截止时间为12月20日。《要点》重点关注新增远程传输功能部分应额外考虑的要求，旨在指导注册申请人对医疗器械远程传输功能注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
延伸阅读与提示
《要点》的出台将为医疗器械行业带来显著影响。随着数字化和远程医疗的飞速发展，医疗器械的远程传输功能已成为重要竞争力。该要点不仅为注册申请人提供了清晰的资料准备和撰写指导，增强了申报的规范性，也为技术审评部门的审评提供了科学参考，有助于提高审评效率。企业应关注远程传输技术的创新和合规性，推动产品的市场竞争力，满足日益增长的医疗需求。
参考链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20241202160910193.html