总局明令禁止电商销售处方药并加强监管

2017年11月14日，国家食品药品监督管理总局就《网络药品经营监督管理办法》征求意见（以下称“《管理办法》”）。《管理办法》的主要规定包括：
经营者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品；
网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药；
向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息；
……
《管理办法》禁止网售处方药的规定表明：国家将严格控制处方药在网络平台上的流通，并且加强对医药电商的监管。
一、禁止网售处方药或成定局
早在2014年，国家食品药品监督管理总局（以下称“CFDA”）发布了《互联网食品药品经营监督管理办法》（征求意见稿），指出“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”，意见中另有四条涉及网售处方药的事项，似乎预示网售处方药将会被放开。
可时至今日，《管理办法》明确指出禁止网售处方药；该《管理办法》在完成意见征询后若按此正式施行，则意味着：争议三年之久的“是否解禁网售处方药”将尘埃落定。
二、为何不得网售处方药？
处方药的安全性及合理用药的重要性非OTC药品可以类推，需经医生的明确诊断开具处方后才可售卖，处理不好会造成严重的医疗事故或用药后伤害。且一旦网售处方药在某一环节出现问题，致使消费者受到伤害，责任主体较难确定，还同时牵涉工商、药品监督管理等部门的监督责任，网售处方药的时机显然尚不成熟。
如今《管理办法》的出台，表明国家彻底整治处方药网售乱象，营造一个健康良好的网络药品交易流通环境的决心。
三、禁售处方药影响了谁？
此政策对于一些主要销售处方药的B2C医药电商影响最大，其中部分医药电商通过展示处方药信息，并以医生在线咨询、在线诊疗等线上问诊方式吸引消费者购买处方药，该销售模式极有可能被叫停。
此外，有些线下药店顺应互联网发展的趋势，用户可以通过APP上传处方、购药，随后药店通过线下邮寄的方式将处方药给到用户，而此种模式因销售、购买行为发生在线上，亦会受到影响。
四、《管理办法》亮点
1、对于网络药品销售者（B2C自营平台），需建立安全管理制度及消费者权益保护制度。
此次《管理办法》明确，网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。
网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：
(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求。
(二)建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查。
(三)建立保障药品质量与安全的配送管理制度。
(四)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度。
(五)建立网上药品不良反应(事件)监测报告制度。
《办法》规定，销售对象为个人消费者的，应当按规定向消费者出具销售凭证；征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证，作为处理消费投诉的依据。供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录留存应当完整，并保存5年以上。
值得注意的是，《管理办法》还要求，应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。
2、对网络药品交易服务平台，需建立健全的交易监察机制。
《管理办法》要求，网络药品交易服务平台经营者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：
(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求。
(二)具备企业法人资格。
(三)具有保证药品质量安全的制度。
(四)建立的网络药品交易服务平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。
为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务功能、消费者评价等功能。
(五)具有药品质量管理机构，配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作。
(六)具有交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决制度、药品不良反应(事件)信息收集制度。
《管理办法》指出，网络药品交易服务平台经营者应当建立检查制度，对平台上发布的药品信息进行检查，对交易行为进行监督。未建立并执行相应管理制度的，责令改正，并处一万元以上三万元以下罚款；在限定期限内拒不改正、情节严重的，移送通信管理部门处理。
另外，网络药品交易服务平台经营者应当保存平台上的药品展示信息、交易与咨询记录、销售凭证、评价与投诉信息，保存期限应在5年以上。
五、小结
若《管理办法》正式出台，将使禁止网售处方药被明确，对医药电商平台企业的监管也会进一步加强。
同时，对于构建良好的网络售药经营模式，营造健康的医疗健康服务环境，落实具体监督管理机制将产生积极影响。