2020年1月16日，中国政府发布中美第一阶段经贸协议（下称“协议”）公告，该协议于美东时间2020年1月15日由中美双方在美国华盛顿签署[1]。协议文本包括序言、知识产权、技术转让等九个章节，本文仅讨论其中第一章第三、四节与药品相关的协议条款对我国药企的影响。
目前，我国药企大部分仍以仿制药生产为主，而仿制药要想上市，须等待原研药专利到期或失效。中美《协议》涉及的上述药品知识产权条款，对比现行法律有较大突破，整体有利于原研药企，值得业内仔细思量。
一、《协议》与我国现行法律规定的比较分析
《协议》第一章第三、四节与药品相关的协议条款，包括“专利保护期”、“考虑补充数据”、“数据保护”，我国现行与之相关的法律规定见于《专利法》、《专利审查指南》、《药品管理法实施条例》，比较分析如下：
1、专利保护期 | |
第四十二条 发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起算。 | |
《专利法修正案（草案）》征求意见稿 | 第四十三条第二款 发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五年，均自申请日起计算。 为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。 |
《协议》 | 第一章第四节第1.12条 一、双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。 二、（一）中国在专利权人的请求下，应延长专利的有效期，以补偿在专利授权过程中并非由申请人引起的不合理延迟。就本条规定而言，不合理延迟应至少包含，自在中国提交申请之日起4年内或要求审查申请后3年内未被授予专利权，以较晚日期为准。 （二）对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。 |
目前，我国发明专利保护期为自申请日起20年。
《专利法修正案（草案）》（征求意见稿）拟针对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。这条修改是鼓励各国药企第一时间在中国上市创新药，丰富中国市场的药品可及性。
《协议》补偿专利保护期，则针对的是授权或药品上市审批过程中的不合理延迟，不包括上述征求意见稿的专利保护期补偿触发条件。对于授权过程中的不合理延迟，应非由申请人引起，如根据《专利审查指南》规定，对发明专利申请提出了延迟审查请求，因此导致的迟延授权显然不在专利保护期补偿之列。对于药品上市审批过程中的不合理延迟，此前早有讨论，达成的保护期补偿共识与《协议》条款基本类似。
2、考虑补充数据 | |
《专利审查指南》 | 第二部分第十章第3.5节 对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。 |
《协议》 | 第一章第三节第1.10条 一、中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。 |
对于申请日之后补充提交的实验数据，我国现行《专利审查指南》虽然规定审查员应当予以审查，但实践中被采纳的难度较大，要求补交实验数据拟证明的技术效果已在原申请文件中明确披露，应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。补交实验数据主要是补强说明书公开充分，对创造性的贡献有限。
《协议》则要求中国允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求，这对药品专利申请人来说是大大的利好。
3、数据保护 | |
第三十四条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。 第六十七条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。 | |
《协议》 | 第一章第三节第1.11条 一、作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：（一）规定制度，以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，上述其他人正在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内寻求上市该产品；（二）规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求（三）段中提供的救济；以及（三）规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷。 二、中国应在全国范围内建立与上述第一段相符的药品相关制度，包括规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷。 |
这里的“数据”指的是为证明药品的有效性和安全性向药政部门提供的临床实验等数据，与“2、考虑补充数据”中的数据指的是为获得专利申请授权提供的实验数据不同。
《药品管理法实施条例》（2019版）涉及的数据保护针对“含有新型化学成份药品”，一般是创新药，数据保护期是自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年。因药政部门人员泄露造成申请人损失的，可申请行政赔偿。
《协议》要求中国遵守的数据保护力度则要强大得多，有对专利权人、被许可人或上市许可持有人的通知义务，在被指控侵权的产品上市之前可寻求的救济途径、行为保全措施以及在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼等，对原始提交安全性与有效性信息的人而言是全方位保护。实际上，就是在仿制药申请人面前竖起更多原研药仿制壁垒。
二、《协议》对我国医药企业的影响
在分析《协议》对我国药企的影响之前，先来看两幅图[2]：
以国产化药为例，2019年上市申请和获批上市的药品类型中，仿制药占90%以上的绝对多数，新药和改良型新药均只占4%左右。
可以看出，目前阶段仿制药在我国仍占主流，而仿制药需等待原研药专利到期才能上市。如上所述，《协议》约定了两种情形下的专利保护期补偿，因此，在《协议》生效后，面对美国企业申请的原研药专利，我国仿制药企将需要等待更久的上市时间。
另外，除在专利审查程序、专利复审程序中考虑补充数据，在司法程序中还会考虑补充数据，并依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。这给予原研药企对专利申请文件极大的修补余地，在与我国药企可能的专利侵权纠纷中，无效请求人要求宣告专利无效的难度也大为增加。
最后，关于“数据保护”，《药品管理法实施条例》，要求保护对象是含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，虽然规定了6年保护期，但对于侵权行为的打击力度不大。而《协议》则对于已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息（没有限定“未披露”），约定原始提交安全性与有效性信息的人可以有多种救济途径。因此，仿制药企只能认真走好一致性评价之路。
作为仿制药企，《协议》签署对我国企业有上述掣肘。但是，反过来，如果我国药企是原研药专利拥有者，则上述掣肘则全部瞬间变为利好了，这与国家倡导和鼓励创新的精神相符，估计也是中国政府决定签下《协议》的用意所在。
当然，由于《协议》是中美之间签署的，因此，目前上述影响仅限于中美之间的企业。
三、结语
美国的专利制度在世界上独树一帜，有其体系先进性，更因其老大心理，故总想规制别国和它一样。以前，印度反抗它，成了仿制药大国。可是，仿制只能亦步亦趋的跟随，创新才能做大做强，并提供给患者更多选择可能性，惠及更多人群。
早在此次《协议》签署前的2017年，人社部医保司司长陈金甫在评价中国医保集采制度时就指出，“质量尊崇和技术敬畏背后是价值导向和创新驱动，医保购买不仅是当下的值与不值，而是买未来中国医疗的强与不强”[3]。
无论是医保带量集采，还是新签署的国际协议，都在向我国药企昭示，未来已来，拥抱创新是融入新时代的最好姿势。
参 考 文 献
[1] 关于发布中美第一阶段经贸协议的公告.中华人民共和国中央人民政府网https://dwz.cn/XDmN1J1y。
[2] 数据来源：丁香园。
[3] 陈金甫.实施价值导向的 医保战略性购买[J].健康管理，2017.12：105-110.