随着国民经济的不断发展,我国用于医疗服务的卫生总费用快速增长。2017年，医疗行业适逢政策大年，医疗行业引来众人瞩目。医保目录近8年来首次调整，再次使“医疗改革”引起热议。本文依据国务院于2017年2月14日公布《“十三五”国家药品安全规划的通知》为切入点，对我国药品、医疗器械相关的重点法规政策进行梳理。
《“十三五”国家药品安全规划的通知》将延续适用药品、医疗器械全生命周期管理制度，分别从药品、医疗器械研发、生产、流通、使用、实施五个环节进行管理。并进一步对医疗产业产生深远的影响。
以下两张图汇总了《“十三五”国家药品安全规划的通知》所涉及的医疗相关环节，以及规划的重点：
下文为详细分析和解读。
一、药品、医疗器械研发主体要求进一步提高
对于处于药品、医疗器械研发阶段的企业来讲，仍需遵守以下法律规范：
2003年发布的《药物非临床研究质量管理规范》（英文简称“GLP”）和《药物临床试验质量管理规范》（英文简称“GCP”）；
2016发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》。
药品研发、药品生产企业需保证药品全生命周期质量和疗效，企业不仅需要对下游流通环节的经营企业负责，还要对药品使用人（如医疗机构、患者）负责。
国家对此采取的监管方式是：
建立药品档案。
生产企业不仅需要对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价，还需要及时形成产品质量分析报告并于每年1月底前报送食品药品监管总局。
监管机构依据上市后再评价，组织修改药品标签说明书。
二、 药品技术转让过渡期结束，药品生产企业应全面符合GMP要求
企业之间的药品技术转让已重新适用《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号），由国家食品药品监督管理总局进行审评审批，不再适用《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）（《关于药品技术转让有关事项的通知》2017年2月22日）。这就意味着，《药品生产质量管理规范》（英文简称“GMP” ）新版认证已完成过渡，药品生产企业如果未达到新版GMP认证要求，将不得继续从事药品生产活动。
根据《药品管理法》第七十二条的规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三、 药品疗效与生产环节关联，淘汰疗效不佳药品
在药品、医疗器械生产环节，此前已有多部法规对此进行了规定：
| 生产环节 |
2010：药品生产质量管理规范 2014：医疗器械生产质量管理规范 |
2004：药品生产监督管理办法 2014：医疗器械监督管理条例 |
| 2007：药品召回管理办法 |
2007：药品注册管理办法 2014：医疗器械注册管理办法 |
| 2006：药品说明书和标签管理规定 |
| 2002：中药材生产质量管理规范 |
| 全国中药饮片炮制规范 |
| 2014：创新医疗器械特别审批程序（试行） |
除上述规定外，未来药品研发、生产企业还需从市场的角度看待自己的产品。研发、生产企业有必要从需求端了解自主研发、生产的药品是否会面临“淘汰”的局面——“淘汰长期不生产、临床价值小、有更好替代品种的产品，以及疗效不确切、安全风险大、获益不再大于风险的”药品品种。
此外，《通知》对已上市仿制药质量和疗效一致性评价同样适用，并且“已上市仿制药质量和疗效一致性评价”在《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（2016年12月30日）中明确成为政府重点任务。
仿制药评价流程如下图：
四、 医药代表不再需要申请从业资格，由食药监部门统一进行备案管理
以往医药代表需要在人社部申请从业资格许可，现在改为由食品药品监管部门通过对医药代表进行备案、核查管理。对于药品、医疗器械生产经营企业中符合条件的购销业务人员适用网上备案与核查制度。但“核查”制度是实质审查还是书面审查，其与“审批”制度的区分尚待明晰。
五、 “两票制”可能对药品流通环节产生重大影响
在流通环节，对于通过“两票制”确立药品价格信息可追溯机制的热议此起彼伏。
“两票制”要求所有药品批发企业对本企业购销药品时，通过证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）相互对应一致，药品入库并纳入企业质量体系管理等办法控制药品价格。（《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》2016年4月）。
在此环节，药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以限制药品流转次数降低药品价格。
我们认为，医药代表制度改革与“两票制”改革将加速医药经营者通过并购、重组等方式整合资源，优胜劣汰的局面很快出现。但经营者也应留意避免采用不正当竞争行为，以免招致不必要的法律风险。（如限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争；或采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品）。
六、 药品、医疗器械使用环节，加强患者选择权
药品、医疗器械使用阶段主要规范的是医疗机构。
国家在这一阶段将以“用户为先”为中心的“互联网+药品流通”为发展方向。通过物流系统、电商企业促进使用人自行选择购买药品、医疗器械。“供给侧改革思想”通过给予患者更多选择权的方式，提高使用人地位，使公立医院事业单位形象减弱，转为服务提供者形象。（2017年2月21日，国家卫生计生委发布了《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》）。
除上述法律规范之外，《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》将违反前述规定的行政责任落实到企业、公立医院以及各组织负责人（如公立医院院长），还有《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》对医生收受贿赂进行规范和打击，针对医药企业进行具体规范的《广告法》等法律规范，均致力于保证医药改革顺利进行。