东南亚：化妆品在马来西亚的出海合规要点

企业将化妆品推向马来西亚市场时，清楚并遵守马来西亚政府的化妆品的监管要求至关重要，这不仅关系到化妆品能否成功进入马来市场，更关系到企业自身的商誉和品牌的价值。近年来，马来西亚在法律层面推出一系列的化妆品监管措施，在行政执法方面亦是着重加码，如马来西亚卫生部长在年初的“Pek Kasih Mama”活动上强调，作为主要的电商平台，Shopee 需更多地承担其平台责任，应严格审查并确保其平台上所有商品符合监管规定。对于屡次违反国家药品监管局、医疗器械管理局相关规定的卖家，应将其下架并禁止其继续经营。可以预见，后续马来西亚政府在电商业务方面仍旧会保持强监管的态势。
作为从事跨境电商业务的经营者，应及时了解马来西亚监管政策的变化，及时完善合规建设，确保经营活动平稳顺利。关于化妆品在马来西亚的出海合规，我们梳理了如下常见的法律问题进行概览，以便企业更快了解到合规建设的重点：
Q、马来西亚化妆品由谁监管？
A、马来西亚的化妆品监管由药品监管机构（Drug Control Authority, DCA）和国家药品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）负责，其中DCA负责批准产品通报，NPRA则负责执行相关的监管任务。

（马来西亚国家药品监督局官网）
Q、马来西亚化妆品监管依据哪些法律法规？
A、马来西亚化妆品通报的主要法规包括《1984年药物和化妆品管理规定》以及NPRA发布的各项指南和修订公告。
Q、化妆品进入马来市场是否需要申报？
A、负责将化妆品投放市场的公司或个人应在制造、进口、批发供应或销售产品之前通知药品服务总监 (DPS)。任何希望在马来西亚市场销售化妆品的公司在进行产品通报前，必须在马来西亚公司委员会（SSM）注册通报持有人（CNH），CHN产品通报必须通过NPRA的QUEST系统在线提交通知DPS。
Q、化妆品投放马来市场的通报流程是怎么样的？

（马来西亚QUEST平台申请页面）
A、CHN提交内容包括公司和产品信息，如CNH信息、产品名称、类型、预期用途、制造商信息等。在满足所有通知要求的情况下，NPRA 确认后，CNH 可从 QUEST系统生成通知单。CNH在收到 DPS 在通知单中给出的许可后，即可生产或进口化妆品。

（马来西亚化妆品通报流程图）
需要注意的是，产品通报提交后如有变更，包括但不限于产品介绍、公司代表人、进口商信息、产品标签等，CNH均需更新或重新通报。
Q、对于化妆品制造商和进口商而言，除了通知DPS之外，还需注意什么内容？
A、CNH 必须确保在提交通知之前遵守NPRA提出的监管要求，理解和遵守NPRA提出的要求是企业成功进入马来市场的关键。企业需要留意NPRA监管法规的更新，确保产品符合马来西亚的法规要求。如在2024年1月NPRA宣布修订化妆品禁限用原料、着色剂、防腐剂和防晒剂清单，包括17项新增、11项修改和1项删除。这些规定的变化都是需要企业及时留意并且做出提前预警的。

（马来西亚国家药品管理局1/2024号公告《马来西亚化妆品管制指南》）
显然，近几年马来西亚监管部门对化妆品的进口监管呈现日渐严格的趋势。在此大背景下，企业将化妆品推向马来市场时，需提前进行申报方案的筹划，做好化妆品的通报细节。同时，企业应跟进NPRA的最新监管要求，注意申报材料的细节，避免不必要的资源浪费，更好实现产品出海。