药品许可引进协议法律要点分析

前 言
许可引进（License-in）是目前医药领域药品资产交易的常见方式之一，其核心是产品引进方向产品许可方支付一定的预付款，并按照药品研发和申报进度约定一定金额的里程碑费用以及未来的销售分成，从而获得产品在某些国家或地区的研发、生产和销售的商业化权利。与高风险、高投入且过程漫长的新药自主研发相比，License-in模式的优势在于实质性地缩短研发进程，降低研发风险，实现快速获得上市许可，以丰富自身产品管线、增强市场竞争力。
就License-in项目的许可协议而言，其不仅仅包括产品和知识产权的许可及费用安排，还需要对签约后各个环节和阶段的操作细节进行明确，包括但不限于供应与生产、技术转移的执行、审计与检查的权利等。并且，鉴于License-in项目的许可协议往往都具有长生命周期的特点，若能够在协议起草和谈判阶段，便将协议期限内可能发生的各类风险纳入考量范围并予以约定，无疑有利于协议未来的执行，在最大程度上避免争议的发生。
本文拟从律师工作角度，结合实务经验，对License-in项目许可协议中值得关注的要点予以简要分析。
一、许可标的和权利范围
License-in项目的“许可标的”一般为含有特定活性成分的药品及相关知识产权（包括专利、技术诀窍、研究和试验数据等），“许可权利范围”一般包括在特定国家或地区范围内使用许可标的进行研发、注册、生产、推广、销售、进口等活动。需特别注意的是许可协议中对权利范围的限制，比如授权许可是否具有排他性、是否允许分许可、是否有适应症的限制。从引进方的角度出发，为后续阶段委托第三方进行生产、销售或推广指定药品之目的，应要求取得分许可的权利。
二、知识产权
1、知识产权尽职调查
知识产权是License-in项目中最为重要的核心资产。对于引进方而言，建议在项目初期或最迟不晚于许可协议签署前聘请专业第三方进行知识产权尽职调查，不仅有利于客观地评价许可标的的商业价值，更重要的是帮助引进方识别是否存在侵犯第三方知识产权或知识产权受到第三方侵犯的法律风险。如因特殊原因未能在许可协议签署前完成该等尽职调查，则需在许可协议中作出相应约定，如出现严重不利调查结果，引进方享有提前终止协议的权利。
2、背景知识产权
“背景知识产权”是指在许可协议生效日前，由一方拥有、控制或被授予许可的知识产权。由于我国现行法律规定中并无“背景知识产权”的概念和规定，因此在许可协议中应明确其定义，同时以附件形式列明业已存在的背景知识产权。此外，尤其需要注意的是，许可协议中是否有向对方无偿授予己方背景知识产权使用权的规定；如有，该等背景知识产权的范围如何，进行无偿许可是否商业上可接受，以及是否需取得其他第三方的事先同意。
3、技术改进成果的归属
“技术改进”是指对许可标的的专利技术或者技术秘密所做的革新和改良。许可协议中需首先明确合同方是否有权进行技术改进，并在允许技术改进的前提下，约定改进的技术成果分享办法。同时，如果许可协议适用中国法，具有较强技术优势的一方还应注意避免过于强势的限制性安排被认定为构成我国合同法项下“非法垄断技术、导致妨碍技术进步”的情形，从而导致相关条款的无效。
三、许可费用
基于近年来已披露的License-in交易的数据统计，虽然每个项目因许可标的和范围的不同导致交易价格差距悬殊，但在付款模式的选择上，越来越多的交易采纳了结合“首付款、里程碑付款和销售分成”的分阶段付款模式。市场上较为常见的安排具体如下：
1、首付款
在许可协议签署后的一段时间内（通常为2周左右），引进方向许可方一次性支付一笔不可退还的首付款，具体金额视许可标的价值和许可范围而定。
2、里程碑付款
由于新药研发和申报是一项长期工作，期间可能受到多方面因素的影响，临床试验进度及结果亦存在不确定性，里程碑付款一般根据许可标的研发和申报进度进行分阶段付款。常见的里程碑事件包括：各期临床试验中第一例患者用药、完成各期临床试验、提交指定药品注册申请、指定药品在授权区域内取得药品上市许可等。
3、销售分成
指定药品在授权区域上市后，由引进方从其实现的年度净销售额中按照双方约定的一定比例向许可方支付不可退还的销售额提成。由于销售分成的计算与已实现的净销售额紧密相关，许可方往往会针对引进方的销售、库存等财务数据要求严格的审计权利，引进方需尽可能地避免该等权利的扩大化，从必要性和关联性角度予以限制。
四、其他条款
1、违约责任条款
许可协议中较为常见的违约责任条款大多是要求一方就另一方因各种违约情形引起或导致的所有损失进行赔偿，引进方和许可方可以根据各自不同立场，要求针对对方违约概率较高或者可能造成己方损失较大的事项设置单独的赔偿责任。比如，引进方可要求明确“独占许可下，若许可方在授权区域内对指定药品进行研发、生产和商业化活动，许可方需承担的违约责任”。
2、陈述与保证条款
在许可协议中设置完备的陈述与保证条款，有利于双方之间明确风险界定和责任分担，是利用协议条款降低自身风险的有效途径之一。陈述与保证的事项除了常规的主体资格外，建议覆盖知识产权、履约能力、合规经营等方面。
3、适用法律和争议解决条款
由于许可协议一般由许可方提供第一稿文本，许可方常倾向于选择其所在国家的法律作为适用法律，并由其所在国家的法院管辖。对引进方而言，建议在尽可能的情形下争取选择中国法律和国内仲裁机构；如无法就此达成一致，可退而求其次要求适用规定灵活、限制较少的第三方国家/地区法律（如纽约州法律），并选择与我国有互认判决的公约或双方/多边条约的国家/地区的仲裁机构（如国际商会仲裁院/International Chamber of Commerce）。
小 结
一份完备的许可协议无疑是双方合作的基础。就药品的License-in项目的协议而言，虽然其内核和本质是一份许可协议，但鉴于药品的特殊性，赋予了这份许可协议更多的使命和任务。从律师的角度出发，需要将双方合作的各个环节和阶段的操作细节纳入协议审阅和考量范围内，为客户量身定制有利条款，为最大化实现商业目的保驾护航。