尽管没有任何确切的证据，出于遏制中国生物产业发展及所谓保护国家生物安全的考虑，美国参议院在2023年12月20日突然提出《生物安全法》草案（编号：S. 3558，下称“参议院草案”），寻求限制四家中国企业及其他更加广泛的中国生物技术公司直接或间接向美国政府支持的主体提供设备或服务及获取资助的能力。2024年3月6日，参议院法案获参议院国土安全委员会批准通过。
参议院草案一经出台引发巨大的市场关注与震荡。在一项由The Biotechnology Innovation Organization（简称“BIO”）发起的对124家美国药企的调查中，79%的被调查者表示该企业至少与1家中国CDMO公司存在合作协议，其中9%的企业既有的合作协议超过25份；考虑到切换供应商涉及的技术验证及审批等流程，受调查者普遍表示切换供应商需要花费6个月至8年之久；但尽管如此，BIO仍然传达了通过立法限制美国生物企业长期依赖中国供应链的必要性。
美国医药行业的强烈反应也传递到了立法进程中。2024年5月14日，众议院监督与问责委员会以40:1的投票结果通过了修订后的《生物安全法》草案（编号：H.R. 8333，下称“众议院草案”）。除却一些立法技术上的完善外，在维持《生物安全法》限制中国生物技术企业主旨不变的前提下，我们也观察到众议院草案相比参议院草案在一些关键问题上有所缓和。
目前，该草案正在寻求正式成为法律的立法途径，其是否以及何时得以实施仍存在诸多不确定性。但鉴于其所涉影响之广、以及立法过程的不确定性本身可以对相关企业的决策造成影响，其整体的立法进程仍值得中国医药企业密切关注。本文旨在通过比较截至目前参议院草案与众议院草案的异同，以梳理《生物安全法》的立法走向以及对中国生物技术公司的潜在影响，并就相关企业可以采取的预防措施提示一些初步的参考建议。
一、参议院草案与众议院草案相同点
两份草案的中心思想均在于禁止执行机构（“Executive Agency”）从事如下行为：
一、(i) 从受关注的生物技术公司（“Biotechnology Company of Concern”）采购生物设备或服务（“Biotechnology Equipment or Service”）；或
(ii) 提供贷款或基金用于从受关注的生物技术公司采购生物设备或服务；或者
二、与满足下列条件之一的主体签订协议、或提供贷款或基金用于与该等主体签订协议：
(i) 利用在生效日（“Effective Date”）后从受关注的生物技术公司采购生物设备或服务来履行协议；或
(ii) 该等协议的履行势必要求使用在生效日后从受关注的生物技术公司采购生物设备或服务。
该等限制主要从对执行机构的直接限制以及执行机构与第三方主体签约的限制两方面对中国生物技术公司在美输出生物设备及服务进行围堵。立法也主要围绕上述主体的范围、执行的时间横纵两个角度进行进退博弈。
在上述限制中，我们理解两个草案在执行机构及生物设备或服务的定义上维持了一致，且受关注的生物技术公司的组成及判断标准上总体上也一脉相承。
以下是执行机构、生物设备及服务和受关注的生物技术公司的具体定义。
（一）执行机构
执行机构指美国联邦政府的“执行部门”、“政府企业”或“独立机构”。执行部门的示例包括：国防部、能源部、交通部、卫生与公众服务部，其中包括食品药品监督管理局、疾病控制中心和国立卫生研究院。
（二）生物设备及服务
生物设备及服务的定义十分宽泛，包括在与生物材料有关的研究、开发、生产或分析中使用的设备（包括零部件）或服务。这也包含了软件、数据存储与传输、咨询服务以及其他支持服务。
（三）受关注的生物技术公司
作为被限制的对象，受关注的生物技术公司的范围属于此次立法的核心之一，且两个草案均约定其由两部分组成：(i)直接点名的生物技术公司（简称“类别A企业”）；以及(ii)满足特定标准的其他企业（简称“类别B企业”）。
就类别B企业，其指的是满足下述标准的公司：
(i) 受“外国对手”政府（具体指中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜）的“管辖、控制、指挥或代表其开展活动”；
(ii) 涉及“生物技术设备或服务”的制造或分销；及
(iii) 与“外国对手”的军队、国内安全部队或情报机构开展联合研究或得到其支持，或向“外国对手”的政府提供多组份数据，或未经明示和知情同意获取多组份数据，从而对美国国家安全造成风险。
二、参议院草案与众议院草案不同点
参议院草案与众议院草案相比，存在以下不同。
（一）定义的细微差异
第一，在参议院草案中，类别A企业包括四家企业，众议院草案在此基础上新增了一家企业；
第二，在参议院草案中，类别B企业的名单是开放式的，即理论上只要满足上述标准，都可以成为受关注的生物技术公司；众议院草案更清晰地明确了，即便满足了该等标准，也只有经法定程序被相关部门正式列入“受关注的生物技术公司清单”（以下简称“清单”）的企业才适用《生物安全法》。
第三，相比参议院草案，众议院草案也进一步明确了，类别A企业及类别B企业的子公司、母公司、关联企业或继承主体均构成受关注的生物技术公司。
（二）清单制定期限的差异
参议院草案规定在《生物安全法》正式颁布后120天内，相关部门应制定清单，而众议院法案将此期限延长至365天，这在很大程度上给予了类别B的企业以宽限。
（三）清单制定流程的差异
尤为值得关注的是，众议院草案在延长清单制定期限之余，更加细化了清单制定的流程，即在清单正式发布之前，每家潜在被列入清单的类别B企业将收到美国政府的通知，该等通知将陈述该企业被列入清单的原因，以及该等企业可以采取的补救措施以帮助其移出清单。企业在收到通知后的90天内，有权按照指定的流程提出异议。只有在审议完所有企业提交的异议外，相关部门才会正式确认并对外发布清单。
值得注意的是，该等异议流程对类别A企业不适用。
（四）生效日定义的差异
两个草案均针对类别A企业和类别B企业设置了不同的生效日，且生效日的计算相当复杂。我们根据草案的约定，合并不同参数后计算而出的生效日最晚如下：
| _ | 类别A企业 | 类别B企业 |
参议院草案 | 不超过《生物安全法》颁布后180天 | 不超过《生物安全法》颁布后300天 |
众议院草案 | 不超过《生物安全法》颁布后1.5年 | 不超过《生物安全法》颁布后3年 |
（五）增加了过渡期条款
在显著延长生效日的基础上，众议院草案还引入了过渡期条款，即针对生效日前签署的协议，其在过渡期内可以免受《生物安全法》的影响。
目前众议院草案针对类别A企业和类别B企业约定的生效日和过渡期分别如下：
| _ | 类别A企业 | 类别B企业 |
生效日 | 不超过《生物安全法》颁布后1.5年 | 不超过《生物安全法》颁布后3年 |
过渡期最长至 | 2032年1月1日 | 《生物安全法》颁布后6.5年 |
（六）增加对获取美国多组学数据导致的国家安全风险进行评估
众议院草案约定，在《生物安全法》颁布后270天内，美情报机构将协调其他部门就“外国对手”政府获取美国多组学数据导致的国家安全风险进行专题评估，并在评估后30天内向国会进行汇报。此外，在《生物安全法》实施后180天内以及后续每年，相关部门将对其他国家通过出售、转售、许可、交易、转让、分享或其他方式获得美国公民多组学数据中不法行为进行监督和汇报。其中“多组学数据”指的是基因组学、表观基因组学、转录组学、蛋白组学、代谢组学。
这些评估与调查是否会在限制清单企业输出设备与服务之外对目前常规的跨境生物医药研发、临床试验及销售合作带来打击，还有待于进一步观察。
三、对中国生物技术企业的影响
由于目前的草案仅指向了个别少数企业，且因为众议院草案增设了过渡期安排可以对近期存量交易形成保护，《生物安全法》的立法进程的影响尚未直接展示。尽管6月11日在众议院规则委员会确认的2025年度NDAA修订法案清单中，并未纳入《生物安全法》众议院草案，但这并不意味着该法案立法的终止，相关立法者仍可以寻求其他途径。
假设《生物安全法》最终成为法律，我们预计该法案可能对中国生物企业可能将产生如下影响：
第一，被限制企业的扩大化。尽管目前草案列举的企业属于典型的设备及服务公司，但鉴于生物设备或服务的定义十分宽泛，宽泛到任何形式的合作理论上都可以被定义为提供支持或者咨询服务，从而导致相关的中方企业在触及所谓的标准后被纳入受关注的生物技术公司。2024年5月30日，美国众议院中国委员会的两名议员致信FBI，要求对另外一家CRO公司及其三家子公司与中国政府的关系开展调查，理由是出于对美国本土企业知识产权和中国生物产业崛起的担忧。
第二，被限制的合作形式的扩大化。除了简单的输出设备及服务（如检测、CRO、CDMO服务等），目前中国生物公司出海及融资中比较依赖的licensing-out类型交易因涉及中美双方联合开发和临床试验及在美国商业化销售等合作，其成为《生物安全法》关注和影响对象的风险不能排除。以此次刚刚发起的调查为例，其中一家企业在美销售的细胞治疗产品即来自2017年开始授权强生联合开发，此次美国政府对该公司的调查态度亦值得密切关注。
四、对中国生物技术企业的建议
对于已经在美国开展业务或有计划开发美国市场的中国生物技术企业（包括但不限于制药企业、CRO/CDMO企业、AI服务提供者、实验室设备公司等），鉴于目前立法进程的不确定性，我们认为对《生物安全法》的立法保持密切关注并提前采取恰当的保护措施仍至关重要。这包括但不限于：
（一）详细审查、评估既有或潜在的美方合作对象与美国执行机构的关系，并确保协议中包含应对突发事件的条款。例如，因新法案颁布及生效引发的潜在合作需要终止、终止后的义务及责任等，以减少后期的争议和法律风险；
（二）关注全球局势发展，定期评估美方市场、中方市场以及其他地区市场的战略重要性，制定应对不同市场风险的策略，必要时可以做好本地运营和海外运营的隔离措施；
（三）提高在美运营的合规性和独立性，其中包括但不限于获取多组学数据需要按照当地的法律法规要求获取事先的明示知情同意；尽可能建立本地化团队，对合作中获取的任何技术和数据尽可能做好本地化存储；
（四）对上述工作方案和流程做好留痕和备份，以应对可能的调查与必要时候的抗议程序。
五、结语
随着中美竞争的持续升级，生物行业将不可避免成为新的战场。对于发展中的本土生物企业而言，除了不断修炼内功外，也需要对境外法规的发展态势保持关注与警惕，并在持续变化的环境中做好灵活应对的准备。
注：本文的撰写受惠于天册（宁波）律师事务所合伙人王晓明律师的指导及于宇东博士的校对，作者在此一并予以感谢。
主要参考文献：
[1] S.3558,118th Cong.(2023), https://www.congress.gov/118/bills/s3558/BILLS-118s3558is.pdf
[2] U.S. House of Representatives. (2024). HR 8333: Biosafety and Pandemic Preparedness Act. https://oversight.house.gov/wp-content/uploads/2024/05/BILLS-118-HR8333-C001108-Amdt-4.pdf
[3] BIO survey reveals dependence on Chinese biomanufacturing (Biotechnology Innovation Organisation, May 9,2024) https://www.bio.org/gooddaybio-archive/bio-survey-reveals-dependence-chinese-biomanufacturing.
[4] Karen Freifeld, US lawmakers ask FBI for briefing on GenScript Biotech’s links to China – Options Trading Report (Reuter, June 24, 2024) https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-lawmakers-ask-fbi-briefing-genscript-biotechs-links-china-2024-05-31/