关于二类疫苗医疗损害责任类型化的思考

摘要：二类疫苗预防接种损害责任的法律关系及性质比较复杂，体现了违约与侵权责任的竞合，兼具一般医疗技术损害责任和医疗产品责任的双重性质，由此导致其损害责任的构成要件、案由选择、法律适用及救济路径也各不相同。二类疫苗预防接种技术损害责任采用过错归责原则，而二类疫苗的产品损害责任适用无过错归责原则，疫苗的产品责任属于不真正连带责任。深入分析二类疫苗损害责任的性质，有助于厘清其损害责任的承担，促进其损害救济体系的完善。
关键词：二类疫苗，医疗技术，医疗产品，损害责任
1 二类疫苗损害概述
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、传播、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。[1]依据《疫苗流通和预防接种管理条例》（下文简称《条例》）规定，二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的除了一类疫苗以外的其他疫苗，如流感疫苗、肺炎疫苗、水痘疫苗、狂犬疫苗、B型流感嗜血杆菌结合疫苗、轮状病毒疫苗、等等都属于第二类疫苗。
预防接种是指根据疾病预防控制规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的接种对象进行接种，提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。[2]
二类疫苗损害即二类疫苗预防接种损害是指由二类疫苗预防接种而造成的受种者身体健康受损的不利益的事实。
2 二类疫苗损害责任的性质
2.1 二类疫苗预防接种体现了违约与侵权责任的竞合
公民可以自愿接种二类疫苗，国家不予干涉，接种此类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。因此，受种者和接种单位之间形成了民事医疗服务关系。如果由于接种二类疫苗而致受种者健康生命受损，理论上讲，受种者既可以请求侵权损害赔偿，也可以依据违约责任规则请求违约赔偿，由此可以看出，二类疫苗预防接种体现了违约与侵权法律关系的竞合，即，在预防接种民事法律关系中，接种者既因没有谨慎履行其对受种者的注意义务而成立违约责任，又因为侵害了受种者人身生命健康权益而成立医疗损害侵权责任。通常情况下，受种者或法定监护人应按照《侵权责任法》请求侵权损害赔偿，但是二类疫苗预防接种损害的受种者坚持请求行使违约损害赔偿的，当然也没有问题[3]。
2.2 二类疫苗损害责任性质
依据《药品管理法》的规定，疫苗是一种特殊药品，是医疗产品的一种，所以，第二类疫苗预防接种损害责任可以适用《侵权责任法》有关医疗产品损害责任的法律规定。根据《侵权责任法》第41－43条和59条规定，医疗产品损害责任既属于产品责任的一种，又属于医疗损害责任的范畴，所以，其属于兼具两种侵权责任性质的侵权损害行为类型。基于此，疫苗预防接种损害责任同样表现出医疗产品责任和一般医疗技术损害责任的竞合。如果接种疫苗的受害者要求医疗机构赔偿，则应提起违反医疗注意义务的损害责任请求权；如果要向疫苗生产制造商、疫苗经销商以及疾病控中心请求损害赔偿，那就应该提起医疗产品损害责任请求权。
3 二类疫苗预防接种技术损害责任之归责原则及构成要件
3.1 二类疫苗预防接种技术损害责任采用过错归责原则
根据《侵权责任法》第54条的法律规定，一般医疗损害赔偿中的归责原则为过错责任原则（即一般情况下，医疗机构及其医务人员在给患者提供医疗服务的过程中，由于存在过错的情况，没有尽到相应的注意义务，医方应承担医疗损害赔偿责任）。过错责任原则，是指以过错作为归责的最终构成要件，并且以过错作为确定责任是否成立以及责任大小的重要依据。[4]二类疫苗预防接种技术损害一般应当适用过错责任原则，只有当接种单位有过错的才需要承担赔偿责任，无过错就无需承担赔偿责任。特殊情况下适用过错推定原则，如果接种单位隐匿、伪造、篡改、销毁或拒绝提供预防接种记录的，依《侵权责任法》第58条规定，可以直接推定医疗机构、社区服务中心等接种机构存在过错，除非上述相关接种机构可以举出相反证明才能不承担相应法律责任。
3.2 二类疫苗预防接种技术损害责任的构成要件
（1）医方存在违法行为
二类疫苗预防接种技术损害责任的构成必须是接种单位及其接种人员在预防接种活动中存在违法行为。这是构成二类疫苗预防接种技术损害责任的必备条件，也是其成立必不可少的要件之一。所谓违法性，就是违反法定义务、违反保护他人之法律以及故意违背公序良俗而损害于他人。
二类疫苗预防接种的违法性主要表现为，接种机构以及接种人员的接种行为没有遵循医药卫生法律、法规、部门规章以及相关诊疗技术规范，从而违反了对受种者的身体权、健康权、生命权、知情同意权、隐私权以及法定代理人的监护权等民事权利不得侵害的法定义务构成的形式违法。例如，违反《条例》的相关规定侵害受种者相关权益的行为。依据《条例》24条的规定，接种单位接种二类疫苗，应当遵守疫苗使用指导原则、预防接种免疫程序、预防接种工作规范、以及接种方案，如果接种没有遵守上述规定，就违背了相应的预防接种规范要求，接种方就没有尽到相应的注意义务。另外依据第25条规定，接种单位和医务人员在给受种者接种二类疫苗前，应对受种者或其法定监护人履行告知说明义务，如实告知该接种疫苗的品名、剂量、用药途径、效果、禁忌、以及注意事项，并如实登记告知了解事项，如若没有尽到上述说明告知义务，就侵犯了受种者的知情同意权。
（2）必须对接种者造成了损害后果
损害是侵权行为的构成要件之一。损害后果必须是法律明确规定的后果，必须是侵犯了患者的受法律保护的合法权利。二类疫苗接种技术损害常常表现为因接种行为造成受种者死亡、残疾、组织器官的损伤及健康状况相对于接种前有所恶化的情形，并伴随有精神痛苦的损害。
（3）违法接种行为与受种者的损害后果之间存在因果关系
疫苗预防接种技术损害责任的因果关系要件是指接种机构及其接种人员在实施预防接种行为时，没有尽到相应的注意义务的行为与疫苗受种者所遭受的人身损害结果之间，存在着责任成立上的相关事实因果关系和责任范围上的法律因果关系。确认疫苗技术损害责任的因果关系，要由疫苗受害者证明，证明内容是，损害是由于接种方的接种行为所致。受种者在诉讼中只需证明自己接种了该疫苗，且有不符合接种疫苗的禁忌；而由接种方证明此事不存在或属于可免责的情况。否则，法院判定接种方承担损害赔偿责任。
（4）接种单位及接种者主观上存在过错
接种方承担预防接种技术损害责任的前提是存在过错，接种方只有在主观上有过错的情况下才承担民事责任。根据过错责任原则，判定接种单位及接种者的民事责任，要考察接种医疗行为与受种者所遭受的损害结果之间是否存在因果关系，还要看接种方主观上是否具有过错，即对受种者所受损害是否具有故意或过失。
4 二类疫苗产品损害责任之归责原则及其构成要件
4.1 二类疫苗的产品损害责任适用无过错归责原则
依据《侵权责任法》第7条的法律规定，可以得知在特殊侵权领域即只有在法律有明文规定的情况下才适用无过错归责原则。
依据《侵权责任法》第41－43条和59条规定，因使用缺陷药品、医疗机械等所发生的医疗产品损害责任，既是一种典型的产品责任，也是医疗损害责任。对于医疗产品损害赔偿责任的归责原则，从各国法制和司法实践发展演变来看，从最初的过错责任原则逐渐地发展演变成现在大多国家所采用的无过错责任归责原则。从《侵权责任法》第59条可以知道，这是我国目前法律中在医疗损害责任判定中仅有的适用无过错归责原则的法律规定。因此，要追究医疗产品的生产者、销售者及医疗机构的责任不以存在过错为前提。
明确二类疫苗接种损害适用无过错责任原则，就是强调不管疫苗制造者、生产者有无过错，只要疫苗被证明存在缺陷，就构成了医疗产品责任。也即成立疫苗产品损害责任不以存在过错为前提。这样，受种者不需要证明疫苗生产者有过错，生产者也不必证明自己无过错，即使证明了己方无过错也不会豁免责任。这就缓和了疫苗受种者的举证负担，利于受种者权利的保护。
4.2 二类疫苗产品损害责任之构成要件
由《民法通则》第122条及《产品质量法》41条的相关法律规定，可以知道，疫苗作为医疗产品其损害责任构成要件应该符合产品侵权要件要求，具体如下：
（1）必须具有缺陷
依据《侵权责任法》第59条的规定，医疗产品实际包括药品、医疗器械、消毒药剂和不合格血液。根据我国《产品质量法》第2条的规定和《侵权责任法》第59条规定，可以得知医疗产品是指医药制造商经过设计、加工、制作，然后出售的药品、医疗器械、消毒药剂等产品。大多数情况下，经过招投标，由医药经销商批发给给医方，由于“以药养医”体制因素的缘故经医方加价出售给给患者使用的属于典型医疗产品类型。所以，药品、消毒药剂和医疗器械作为医疗产品，由于其缺陷所导致的医疗损害责任也具有产品责任的属性。根据上述分析可知，二类疫苗是一种特殊药品，是医疗产品的一种，由于其缺陷疫苗所导致的医疗损害责任当然也具有产品责任的属性。
依照《侵权责任法》第59 规定，二类疫苗生物药品制造商及接种机构承担民事责任，必须以二类疫苗产品具有缺陷为前提。如何判定“缺陷”，应当根据《产品质量法》中的相关规定。依据《产品质量法》第46条条款的规定，可见“产品缺陷”的包含三个层次：第一，缺陷是指某种不合理危险；第二，该危险对他人人身或财产安全产生威胁；第三，判定危险合理与否标准有安全标准和强制标准（安全标准指一个善良的人在正常情况下对产品之安全性期待；强制标准指为了保障人体健康、人身和财产安全，通过法律形式明确的，国家和行业对该产品制定的专门标准）。通常而言，判定疫苗缺陷的主要依据就是该药品的法定国家质量标准，主要为国家药典及国家药品标准。针对疫苗而言，违反强制标准的就是《药品管理法》中所称的假药、劣药，即假疫苗、劣疫苗，典型案例如“广西来宾假狂犬疫苗事件”；违反安全标准的，如美国1955年发生的Cuttre实验室脊髓灰质炎疫苗事件。
疫苗作为医疗产品，其缺陷种类分为：设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷、跟踪观察缺陷。设计缺陷，即不合理危险存在于设计之初的疫苗配方、疫苗结构等方面。制造缺陷，由于错误的原材料、工艺、程序、配件等问题存在于生产制造疫苗的过程中，使得成品疫苗存在不合理的危险。警示缺陷，指在疫苗投入流通后，没有对其危险性进行充分警示和说明，对其使用方法没有充分说明。[5]跟踪观察缺陷，是指在疫苗上市进入预防接种过程时，也许存在当时的科学技术水平还不能发现的缺陷，法律要求生物药品制造商和销售商进行跟踪观察，但二者没能及时发现不合理危险并且召回疫苗，由此造成受种者损害的情形。
（2）必须有受种者人身损害后果
成立疫苗产品损害责任，必须有受种者人身受损害的后果。受种者接种了疫苗，由于疫苗存在缺陷，而造成受种者身体健康受损、致残、生命丧失等后果，并伴随有精神痛苦的损害。
（3）必须有因果关系
疫苗产品损害责任之因果关系即指疫苗的缺陷与受害人受损后果之间存在引起与被引起的关系。确认疫苗产品损害责任的因果关系，是由疫苗接种受害者证明，需要证明损害后果是由于使用了该缺陷疫苗所致。可以适用举证责任缓和规则，即受种者证明接种该疫苗后造成了某种损害，而这种损害通常可以由此种缺陷疫苗造成，就可以推定存在因果关系，转而由疫苗制造商以及销售者举证证明疫苗的缺陷与接种者受损后果之间不成立因果关系。疫苗制造商以及销售者可以举证证明的，因果关系要件就不成立；否者，就推定因果关系要件成立。
（4）医疗机构和销售者存在过错
依据《侵权责任法》第41条和《产品质量法》第4l条规定，生产者承担产品责任，不需要存在过错，适用无过错责任原则。但依据《侵权责任法》第42条以及《产品质量法》第42条法律规定，销售者在下面两种情形下承担法律责任：第一，生产者和供货者明确的，有过错才成立侵权损害责任；第二，销售者不能指明缺陷产品的生产者及供货者的，依照法律规定即使无过错也应承担赔偿责任。
在疫苗产品损害责任中，按上述规则，如果受种者一方要求疫苗销售者或接种单位承担医疗产品责任，就必须要证明疫苗销售者或接种单位存在过错，否则，疫苗销售者或接种单位不承担最终损害赔偿责任；若疫苗销售者或接种单位不能指出缺陷疫苗的生产者及供货者的，受种者请求损害赔偿，不需要证明其有过错，疫苗销售者或接种单位必须承担侵权赔偿责任。
4.3 二类疫苗产品损害责任之分担形态
（1）疫苗的产品责任属于不真正连带责任
侵权法上的不真正连带责任，是指多数行为人对一个受害人实施加害行为，或者不同的行为人基于不同的行为而致使受害人的权利受到损害，各个行为人产生的同一内容的侵权责任，各负全部赔偿责任，并因行为人之一的履行而使全体责任人的责任归于消灭的侵权责任形态。[6]
根据《侵权责任法》第59条的法律规定，医疗产品责任的责任承担主体主要包括：一是药品、医疗器械的制造商或者血液的提供机构即血液中心、血站，二是医疗机构；三是药品、医疗器械等医疗产品的经销者。因为医疗产品责任的一般规则是产品责任在医疗损害责任领域的具体化，所以，医疗产品的生产者和销售者以及过错第三人的责任适用《侵权责任法》第41－44条规定的缺陷产品不真正连带责任规则。鉴于医疗机构“以药养医”的医疗体制尚未得到根本性改变且又确实不同于一般药品销售者，医疗机构就缺陷医疗产品致害在责任承担主体意义上准用销售者责任规则。第59条规定也体现了缺陷医疗产品责任的任意求偿模式，即患者既可以选择请求医方、缺陷医药产品生产者或医药经销商一起赔偿，承担责任；受害患者也可以选择医方作为单独索赔主体，而医方履行赔偿责任后，有权要求药品、医疗器械制造商或者血液提供者承担最终法律责任。疫苗缺陷致害案件也适用该条关于责任主体及任意求偿模式的法律规定。
（2）疫苗产品损害责任的承担主体
疫苗产品损害责任中，最重要的是明确承担责任的主体，这里的责任主体包括疫苗生产者及销售者，从事疫苗接种活动的疾病预防控制机构与医疗机构，或可被视为产品质量法第42条意义上的“销售者”。
疾病预防控制机构或社区服务中心等接种单位作为接种机构直接把二类疫苗接种在受种者身上，若造成受种者死亡、伤残等人身损害，接种机构当然要承担因其过错而产生的损害赔偿责任；但接种机构无法明确二类疫苗的生产者或供货者的，就要承担无过错责任；疫苗的生产者因为制造的缺陷疫苗致受种者损害的，必须承担无过错的损害赔偿责任；疫苗的销售商，按照《侵权责任法》第42条和《产品质量法》的规定，销售者有过错使疫苗存在缺陷造成受种者损害的，不论销售者是不是缺陷疫苗的生产者，都必须承担因其过错侵权行为而带来的损害赔偿责任；但销售者不能明确缺陷疫苗的生物药品制造商及销售者的，就要承担无过错责任。
依“最近原则”，因二类疫苗存在设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷、跟踪观察缺陷等造成受种者人身、财产损害的，疫苗受种者或法定监护人可以依据最有利于维护自己权益的方式，既可以起诉二类疫苗的生物药品制造商，也可以起诉接种机构或二类疫苗的销售者。疫苗销售者、接种机构及制造商只要被起诉，无论其是否是疫苗缺陷的造成者，只要受种者接种的疫苗产品确实有缺陷，则被起诉方就必须承担医疗损害责任。当然，依照《侵权责任法》及《产品质量法》的相关条款，要求疫苗制造商赔偿的，无需举证证明制造商存在过错；若要求接种机构或疫苗销售者向受害者赔偿的，就必须举证证明疫苗存在缺陷是接种机构或销售者的过错造成的，即此时接种机构或销售者承担过错责任；除非接种机构或销售者不能指明缺陷疫苗的制造商及供货者的，接种机构或销售者才应负无过错责任。
缺陷疫苗产品损害赔偿责任的最终承担者，根据“最终原则”，谁是疫苗缺陷的造成者就应该由谁最终承担赔偿的法律责任。即：首先，若二类疫苗的生物药品制造商造成疫苗设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷、跟踪观察缺陷的，接种机构及生物药品销售商赔偿后，有权向该疫苗制造商追偿；第二，若由于接种机构及其接种人员或疫苗销售商的过错造成二类疫苗存在缺陷的，疫苗制造商在承担民事赔偿责任后，有权向接种机构或销售者追偿；最后，被起诉方就是二类疫苗缺陷的生物药品制造商，又被判决承担损害赔偿责任的，那么被起诉方就最终承担法律责任。
参考文献：
[1] 疫苗流通和预防接种管理条例[S] ．中华人民共和国国务院令第434号．2005-3-24．
[2] 卫生部．预防接种工作规范2005[M]．北京：中国法制出版社，2005：10．
[3] 杨立新．论医疗产品损害责任[J] ．政法论坛，2009，29(4)：3-9．
[4] 王利明．民法（第四版）[M]．中国人民大学出版社，2008：681．
[5] 杨立新，岳业鹏 医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服——“齐二药”案的再思考及《侵权责任法》第59条的解释论[J] . 政治与法律，2012，19(9):115-116
[6]杨立新．《中话人民共和国侵权责任法》精解[M]．北京：知识产权出版社，2010：194．