前言：国家药监局于2020年9月30日正式出台了《医药代表备案管理办法（试行）》（“《医药代表备案办法》”），而且2020年12月1日医药代表备案制即将正式实施，这项酝酿了多年的改革措施终于尘埃落定。同时这个政策在医药圈引发了极大关注，毕竟中国目前有超过300万名的医药代表，医药代表备案制不仅与医药代表的个人职业生涯紧密相连，也和医药企业营销模式息息相关。
大众对医药代表的印象是否被污化？
社会上提到“医药代表”一般容易与回扣、返点等涉及商业贿赂的名词挂钩，并抱怨由此造成了诸如药价高企、患者负担加重等社会问题。这样的刻板印象到底是对还是错呢？医药代表是“被污化”还是“自我污化”呢？我们认为应当先就这些疑问做些分析，以使读者不但对医药代表有一个清晰的认识，更对国家医药改革有一个更为宏观的认识。
很多人不知道医药代表这个职位其实是个西方的舶来品，在中国改革开放之初，外资药企在华迅猛发展，同时他们也带入欧美常见的“医药代表”职位。“医药代表”的本职工作是向医生展示本企业药品的用药说明、传递和反馈药品使用的信息，协助医生更好地服务患者。这项工作符合其来源国的经济、社会发展环境，医药代表是对医药卫生健康事业有正向促进作用的正常职业。
但是医药代表制度引入中国后，其性质随着中国医药医疗市场早期的特殊情况（医疗卫生系统初涉改革，很多政策、制度、方法都还处于探索阶段，同时改革的其他配套措施尚不健全）而慢慢发生了变化，逐渐背离了当初外资药企引入医药代表职位的初衷。
- 一方面，“医药代表”是一种能建立药企与医院及医生之间有效联系的桥梁，而这个“桥梁”是过去国内所没有的，因此这个职业被国内药企广为接受。但同时国内药企的自身情况与国外药企有巨大的差异，比如我国内资药企以生产仿制药为主，产品本身技术含量不足。在与医院及医生沟通过程中难以提供有效的、有益的内容，因此只能选择与医院及医生沟通“销售政策”，以此来实现销售预期。继之，在销售指标的压力下，这类医药代表也就纷纷选择不正当竞争手段，与医生“套关系”进行带金销售。
另一方面，对于以专利药/原研药主打的外资药企来说，尽管他们的医药代表初期大多在履行医药学术推广的传统职责，但他们在面对给予医生回扣（增加销量）所能带来的巨大利益诱惑下，也逐步选择了同流合污，最终导致带金销售成为中国医药界通行的营销模式，而“医药代表”几乎就成了腐蚀医生的代名词。 - 中国政府其实早就认识到了医药企业带金销售模式的不利影响，这不但败坏了社会风气，更会导致药品价格虚高，加重了人民群众的医药负担，引发了群众的强烈不满。但这些都是“表象”，医药政策制度本身的不完善才是造成上述问题的根本原因。
因此，我国政府从2009年开始进行医药卫生体制的系统性深化改革，采取了诸如对医院和医生“九不准”、开展仿制药一致性评价、设置医保局、中外药企同台带量采购、两票制、统一回款、疾病诊断相关分类（DRGs）等一系列改革措施，大大降低了药品价格不合理空间。这些系统配套的举措深刻地影响了国内药企的生存发展环境，甚至可以说是“重塑”了国内药企的生态。 - 系统化医疗改革政策的实施使得药企不得不重新评估自身发展的方向及形式，而“医药代表”承担的“桥梁”的必要性及有效性就必须要重新审视。例如，仿制药一旦进入了带量采购，尽管价格很低，但销量和回款都有明确保障，仿制药生产企业就不需要再向医院指派“医药代表”（其实这类代表实质上是销售代表）。因此，对于国内仿制药企业来说，如果某个药品进入了带量采购，企业甚至可以全体裁撤该药品的医药代表；如果某个药品没有进入带量采购，则会重新评估医药代表的作用及工作方向。
对于专利药/原研药来说，药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder, “MAH”）主要是外资药企及部分国内新兴的生物制药企业。专利药/原研药的MAH仍然需要医药代表对其专利药品进行学术推广、协助医生用药并反馈医疗信息。中国政府也认可医药代表这些本职工作的必要性，并希望医药代表回归其本源性质。国家药监局本次实施《医药代表备案办法》最终目的就是合理规范学术推广性质的医药代表活动，使其真正回归到进行学术推广和协助医生科学用药的初心。
《医药代表备案办法》引发的热点问题
我们下面就《医药代表备案办法》的一些热点问题进行简要分析，和业界同仁共同探讨。由于备案制度尚处于探索阶段，很多问题势必要随着实践的发展才能进一步澄清和规范，我们目前的讨论仅仅是抛砖引玉。
1. 医药代表备案的责任主体问题
因医药代表身份的不同而有不同的主体责任模式：
1）MAH直属的医药代表，即该医药代表是MAH的员工。这种情况最为明确，由MAH负责该医药代表的备案，并对其行为承担全部责任。
2）MAH是境外企业，其在境内有代理人，该医药代表是境内代理人的员工或授权代表。这种情况相对明了，由境外MAH的境内代理人负责该医药代表的备案，并由境外MAH和境内代理人对医药代表的行为共同承担责任。
3）MAH授权合同销售组织（Contract Sales Organization，“CSO”）进行药品学术推广，该医药代表是CSO的员工。这种情况责任划分比较复杂：
MAH既然授权了该CSO的员工作为自己药品的医药代表，必然要负责填报和更新该医药代表信息，也必须对医药代表的行为进行监督规范，并承担主体责任；药企希望CSO作为防火墙隔离风险的想法显然不大可能实现；
如果该医药代表根据CSO的指示，同时兼任其他公司药品的医药代表，其违规行为产生的责任将如何承担，很大程度只能靠MAH和CSO之间的合同约定。因此MAH要特别小心控制好使用CSO的风险。
2. 如何理解MAH不得向医药代表分配销售任务
《医药代表备案办法》对MAH很大的一个限制是禁止MAH向医药代表分配销售任务，也体现了立法者“正本清源”，彻底铲除带金销售模式的决心。该要求看起来很简单，但是实施和监督却很困难。
之前的几十年我国药企基本都是以完成销售指标来考核医药代表业绩。现在明确禁止医药代表承担销售任务，部分医药企业可能会在如何定义“分配销售任务”上面做文章，比如将医药代表的奖金和销售区域额的增长比例挂钩是否属于分配销售任务？药监局又如何去查处药企这种间接鼓励医药代表从事销售的行为？甚至药企如果直接分配销售任务，药监局对此又可处以何种行政处罚，还是只能依赖于医院对MAH采取相应的违规处理，如采取停药措施？
目前《医药代表备案办法》对MAH的多种违规行为（第十二条）并没有设定处罚依据，只是在第十四条简单地阐述，若MAH或医药代表存在行贿行为（仅是违规行为的一种），则按照《药品管理法》和《反不正当竞争法》调查处理
3. 新规定下药企如何设置医药代表的考核指标
《医药代表备案办法》禁止MAH向医药代表分配销售任务是一个较为宏观的规定，在具体的内部考核制度中，MAH需要审慎考量，以寻找到更合规和更合理的医药代表绩效考核指标来替代销售任务，这些指标至少在明面上需要与医药代表的学术推广定性相吻合。
我们可以想象的指标可能包括对相关药品知识的了解程度、学术拜访医院的次数、召开学术会议的次数、收集反馈数据和信息的质量、各项合规政策的执行情况、医院对该医药代表的总体评价等。如果涉及到医药代表的奖金收入问题，要特别注意其和销售业绩挂钩的措辞，避免被监管机构认定为向医药代表分配销售任务。
4. 医药代表的禁止行为和违规后果
总体上看，《医药代表备案办法》更侧重对医药代表行为的监管，其中第十三条就列举了医药代表的多项禁止性行为，比如要求医药代表学术推广必须要先完成备案并且得到医院的事先同意，不得承担销售任务、不得参与统方、不得对医院进行捐赠赞助、不得误导医生用药等等。
首先，MAH自身要承担起对医药代表的监管和处罚职责，其次如果医药代表违规，一般会被相关医院记录负面信用，甚至导致医院直接对其所属的MAH停止用药。可以预见大概率每个医院都将依据自身情况，制定针对医药代表和MAH违规的处罚规则。
当然，《医药代表备案办法》特别提到了行业协会要领头制定行业规范和行为准则，建立监督机制、信用分级机制和联合奖惩措施，一旦这些措施落地，其对MAH的规范力度将十分惊人。可以想象未来某个医药代表的严重违规行为，将可能导致其所属的MAH在全国医院的采购活动中受限。
5. 药企中“非医药代表”与医院交流的方式问题
也许有人会问，《医药代表备案办法》禁止的是医药代表违规行为，但是药企或CSO以及众多销售人员、市场人员和管理人员，他们应如何与医院进行交流？
笔者认为，首先，《医药代表备案办法》基本排除了纯药品销售和推广人员进入医院与医生沟通甚至勾兑的可能性（医院一般不会同意药企在医院举办非学术推广的营销活动）；其次，如果药企或CSO的高级管理人员需要拜访医院高层，这与医药代表进行学术推广或销售人员做市场营销是两个层面的事情，是否禁止则取决于医院自己的制度。很大程度上，医院也不会对药企或CSO高层管理人士的交流采取与基层“医药代表”同样的态度。
6. MAH和CSO的合作及风险隔离问题
我们在上述第一部分谈到，现在MAH很难期待CSO发挥其隔离合规风险的功能（尤其是涉及带金销售的情况）。MAH对其授权的医药代表（身份为CSO的员工）进行备案，就会直接成为该医药代表的责任主体。
但是另外一方面，《医药代表备案办法》并没有对CSO做具体规范。比如CSO（而不是MAH）直接或间接在MAH不知情的情况下向某医药代表（可能代表多个MAH）分配销售任务，是否属于违规，相关MAH是否会担责，如果需要担责是否对MAH公平？如果MAH无须担责，是否又会导致MAH放纵CSO和其所属的医药代表的违规行为？总体上来说，MAH需要在和CSO的合作合同上严格把关。
结 语
上述几大问题目前并非都有明确答案，医院、MAH、CSO和医药代表的利益纠缠关系也不是一下子就能理顺。但医药代表的职业发展方向是非常明确的，即去除带金销售、回归到学术推广的初心。随着医药代表备案制的实施和将后行业协会联合惩戒的实现，相信医药代表这个职业终能去除污名，回归正途。
作者非常感谢焦强老师对本文的大力指导