擦亮眼睛！“假药”“劣药”新界定

2018年的长春长生疫苗案轰动全国，引发了公众对药品安全的重视，刚刚过去的“315晚会”所公布的一个个鲜活案例，更是把“维权打假”的呼声推向高潮。其中，药品安全事关人民的生命安全和身体健康，是假劣药还是保健品，更值得我们引起高度警惕。随着倪海清生产、销售假药，陆勇抗癌药代购等案件的相继发生，促进了我国危害药品安全犯罪审理的进步，逐步构建起人民生命安全、身体健康的堡垒。2022年3月3日“两高”联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《药品解释》），进一步完善了依法严惩假劣药犯、妨害药品管理以及非法收购、销售骗保药品犯罪的相关规定。与此同时，最高人民检察院为了解决实践中关于认定“假药”、“劣药”的争议，以及对保健食品是否应当被纳入药品的范围提供指导，专门发布了多起检察机关依法惩治危害药品安全犯罪典型案例。
案 例
（一）杨某某、金某某销售假药案
2019年初至2020年1月，被告人杨某某为牟取非法利益，在不具备药品经营资质的情况下，以明显低于市场价的价格从非正规渠道购入处方药“波利维”硫酸氢氯吡格雷片、“立普妥”阿托伐他汀钙片，并通过网络渠道加价对外出售至上海、湖北、山东等全国多地。期间，被告人金某某明知上述药品来源不明，可能系假药的情况，仍利用身为快递员的从业优势，帮助被告人杨某某从事药品打包、收发、寄送等工作，并从中额外获利。经检验，涉案药品所含成份与国家药品规定的成份不符，依照《中华人民共和国药品管理法》第98条之规定，认定为假药。
（二）孟某甲等人生产、销售假药案
被告人孟某甲自2016年开始经营“骨筋经”中医推拿疗养项目，其妻张某某帮助配制药品，其子孟某乙负责销售、培训，2018年、2020年唐某某、卢某某先后加盟该项目。孟某甲在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，购买国药准字号药品装入私自购买的包装袋、包装瓶中，贴上含有服用方法、使用禁忌等内容的标签，制成品名为“百宝丸”“妇科胶囊”“前列腺内调1号、2号”“肾3号”“仙丹”的药品，通过坐诊的方式对外销售。截至案发，孟某甲、张某某、孟某乙销售金额达11万余元，唐某某销售金额为8000余元，卢某某销售金额为3000余元。经检验，涉案产品均由其他药品冒充，属于假药。
（三）吴某等人生产、销售伪劣产品案
2018年8月底，被告人吴某利用担任Z药业公司药品研发中心检验五室副主任的职务便利，截留实验室送检检材盐酸安罗替尼原料药，向公司同事索要药品处方、原料药和印有商标的胶囊壳，网购辅料药，仿造商标标识，擅自生产该公司抗癌专利药盐酸安罗替尼胶囊对外销售。后被告人吴某配制8mg和4mg含量的盐酸安罗替尼胶囊假冒12mg含量进行销售，共计销售422瓶，销售金额82万余元。被告人吴某洁作为吴某女友，明知其私自配制药品，仍帮助吴某网购制药用品，联系快递发货，提供其个人及亲属微信收款码收取、保管销售款，参与销售金额44万余元。经检验，药品含量均匀度及盐酸安罗替尼含量不符合标准规定，涉案药品为劣药。
对于“生产、销售、提供假药罪”、“生产、销售、提供劣药罪”中药品的认定，存在不同的观点。
一、“假药”的认定
2015年颁布的《药品管理法》对“假药”的认定有一定的缺陷，如“聊城假药案”涉案药品“卡博替尼”，其为外国公司研究的抗癌药物，但并未引进国内，依据2015年《药品管理法》第48条第3款第2项之规定，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，属于“假药”，但该药对治疗多种癌症有一定的效果，仅以此认定为“假药”不具有正当性。2019年颁布的《药品管理法》对此作出了修改，根据《药品解释》第19条，我国《刑法》中有关“假药”的认定直接引用2019年《药品管理法》第98条的规定。有学者认为只要药品能保障其质量、用药安全以及人体身体健康即为“真药”；也有学者认为实践中多是因违反药品管理秩序以“假药”论处，并不意味着药品本身是“假药”；更有学者认为将不遵循GMP（《药品生产质量管理规范》）生产的药品一律规定为“假药”。笔者认为，《药品管理法》等法律法规属于管理性规定，若直接将其运用到《刑法》中“假药”的认定或许太过严厉，不符合刑法的谦抑性。因此，在裁判中并不能当然作为认定危害药品管理秩序犯罪的裁判依据，应当将《药品管理法》与“实质解释”相结合，由法官根据此类法规结合实际情况综合认定是否属于“假药”，即从药品的实际含药成分、含药量以及该药品的实际药效为标准，判断不符合此类法律法规的药品是否为“假药”，换言之，该药品是否具有医生为了治疗疾病而开药方的治疗功能，不能仅以其欠缺国家所规定的形式要件作为认定标准。
二、“劣药”的认定
关于“劣药”的认定，有学者认为应当以“假劣药”取代“假药”、“劣药”；也有学者认为关于“劣药”认定中的药品成分含量的规定可能成为犯罪者规避法律的借口，即某药品本为非药品，但犯罪者为了规避责任往其注入极少量的药物成分，此时罪名可能就由“生产、销售、提供假药罪”变为“生产、销售、提供劣药罪”。根据2022年《药品解释》第19条之规定，我国《刑法》对“劣药”的认定依照2019年《药品管理法》第98条的规定，但以此作为“生产、销售、提供劣药罪”中“劣药”的认定尚存在疑问，例如有些超过有效期的药品仍具有一定治疗效果，此时认定为“劣药”是否具有合理性？又如超过有效期且变质的药品，此时认定为“劣药”还是“假药”同样存在疑问。这类问题如果无法得到明确的界定，在根本上就违反了罪刑相适应的刑法原则，导致恶劣的行为即销售危害严重的“药品”只判处较轻的刑罚，而销售尚有疗效的“药品”却被判处较重的刑罚。因此，此问题亟待进一步的深入探讨。笔者认为，此问题应当根据案涉“药品”的原料和疗效，通过结合通行的医疗标准进行综合认定，即如果案涉“药品”属于超过有效期的“真药”但可以鉴定出尚未失去大部分疗效，不会对人体产生危害性，则不应当认定为“劣药”，但是行为人故意销售超过有效期且完全变质甚至可能对人体产生危害的药品，应当直接以“假药”论处。对案涉“药品”还应当经过必要的司法鉴定程序，以确保程序的完整性和裁量的准确性。
三、保健食品是否属于药品
于1996年颁布的《保健食品管理办法》第2条规定，“本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。”从该规定来看，可以认为保健食品本身不属于药品，但若以保健食品冒充药品，则符合2019年《药品管理法》第98条第2款第3项规定的“以非药品冒充药品”，属于“假药”，此类销售行为可能成立“销售假药罪”，如于跃等生产、销售假药案（(2018)陕刑终80号）。此外若对保健食品虚假宣传还可能成立“虚假广告罪”，《刑法》第222条规定，“广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。”《广告法》第18条规定了保健食品广告不得含有6项内容，其中第1款第2、4项规定了不得涉及疾病预防、治疗功能，不得与药品、其他保健食品进行比较。因此，若保健食品广告涉及疾病疗效，让消费者误以为其为药品，可能成立“虚假广告罪”。而从实际来看，目前市场上比较常见的情况是，商家可能会在广告等书面公开宣传中规避“虚假宣传”的法律风险，但在线下针对消费者的口头宣传中却通过暗示、语焉不详等手段误导消费者认为其销售的保健食品具有药品疗效，此种手段目前还处于灰色地带，这就需要我们作为消费者擦亮双眼，在购买或使用非正规医院开具药物前，通过网络查询公开公示信息确认产品类别和对症，避免上当受骗，同时在接受线下的宣传时保留相关证据，以维护自己的合法权益和履行消费者的正当监督权利。