1、引言
2022年3月，国家市场监督管理总局分别公布了修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称“《生产监管办法》”）《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“《经营监管办法》”），两个法规已于2022年5月1日起施行。本次修订《生产监管办法》《经营监管办法》（以下简称“本次修订”）处于近年来医疗器械领域《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等系列改革的延长线上，以法规行为巩固改革成果，并衔接去年修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。系列改革最重要的成果之一就是医疗器械上市许可持有人制度的建立，上市许可持有人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。本次修订正是以此为抓手加强医疗器械生产、流通领域的监管。
就本次修订，以下几项值得重点关注：
2、重点关注事项
（一）全面落实医疗器械上市许可持有人制度
医疗器械上市许可持有人制度实质上是一种将医疗器械上市许可与生产许可相分离的管理制度，该制度旨在解绑医疗器械上市许可与生产许可的绑定关系，从而提升医疗器械企业研发积极性，加速医疗器械行业科技创新。
2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出加强医疗器械全生命周期管理，推动上市许可持有人制度全面实施。2021年国务院修订《医疗器械监督管理条例》，在多地试点、推广经验的基础上全面落实医疗器械上市许可持有人制度。
本次修订《生产监管办法》删除了原《生产监管办法》中“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理，取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；与此同时，本次修订也明确了医疗器械注册人、备案人和受托生产企业各方的责任和义务，规定医疗器械注册人、备案人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责。
本次修订《经营监管办法》同样明确了“医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械”，委托销售的，注册人、备案人与受托人应当依法签订委托协议。
（二）贯彻放管服精神，简化流程与资料
本次修订一方面是为了衔接相关上位法律法规，另一方面也是为了贯彻“放管服”精神，简政放权、放管结合、优化服务，在形式上、程序上减轻医疗器械企业的负担，加速医疗器械审评审批进程，催化医疗器械领域科技创新成果产出。
在生产领域，本次修订《生产监管办法》，在政府端缩短了审核时限、强调提高在线政务服务水平，在企业端减少了申请生产许可所需的材料、删除了生产许可证遗失时需要登报声明的规定。类似简化亦见于《经营监管办法》的修订中。
本次修订《经营监管办法》的亮点之一在于对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。
（三）完善监管手段，落实“四个最严”要求
本次修订为便利医疗器械企业，简化了相关手续办理的流程和资料要求，但是“放管服”不仅仅是简政放权，还意味着放管结合，在简政放权的同时加强事中事后监管。这一点也体现在本次修订中对于监管手段的完善和法律责任的加重，并以此落实国家对医疗器械最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的要求。
本次修订《生产监管办法》显示了国家从严监管医疗器械生产的决心，医疗器械检查员制度、品种报告制度、医疗器械唯一标识制度的建立皆是此种决心之体现，制度调整辅之以更为严厉的行政处罚责任，让“四个最严”由决心落实为规则。
本次修订《经营监管办法》在落实“放管服”精神的同时严格监管原则，通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，明确进货查验记录和销售记录记载事项、医疗器械唯一标识制度以加强追踪溯源，推动监管责任的落实。
3、结语
医疗器械上市许可持有人制度的核心和本质，是注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等法律责任，全面履行主体责任，以此为轴心实现激发市场活力、加强质量监管。本次修订通过明确注册人、备案人和受托企业的权利义务以落实医疗器械上市许可持有人制度，简化审核流程与期限、减轻企业申请负担，在生产和流通领域完善监管手段、加强追溯管理，实现解绑、宽进、严管、重罚，力图让消费者用上安全、有效的医疗器械。
2022年3月，国家市场监督管理总局分别公布了修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称“《生产监管办法》”）《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“《经营监管办法》”），两个法规已于2022年5月1日起施行。本次修订《生产监管办法》《经营监管办法》（以下简称“本次修订”）处于近年来医疗器械领域《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等系列改革的延长线上，以法规行为巩固改革成果，并衔接去年修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。系列改革最重要的成果之一就是医疗器械上市许可持有人制度的建立，上市许可持有人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。本次修订正是以此为抓手加强医疗器械生产、流通领域的监管。
就本次修订，以下几项值得重点关注：
2、重点关注事项
（一）全面落实医疗器械上市许可持有人制度
医疗器械上市许可持有人制度实质上是一种将医疗器械上市许可与生产许可相分离的管理制度，该制度旨在解绑医疗器械上市许可与生产许可的绑定关系，从而提升医疗器械企业研发积极性，加速医疗器械行业科技创新。
2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出加强医疗器械全生命周期管理，推动上市许可持有人制度全面实施。2021年国务院修订《医疗器械监督管理条例》，在多地试点、推广经验的基础上全面落实医疗器械上市许可持有人制度。
本次修订《生产监管办法》删除了原《生产监管办法》中“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理，取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；与此同时，本次修订也明确了医疗器械注册人、备案人和受托生产企业各方的责任和义务，规定医疗器械注册人、备案人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责。
本次修订《经营监管办法》同样明确了“医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械”，委托销售的，注册人、备案人与受托人应当依法签订委托协议。
（二）贯彻放管服精神，简化流程与资料
本次修订一方面是为了衔接相关上位法律法规，另一方面也是为了贯彻“放管服”精神，简政放权、放管结合、优化服务，在形式上、程序上减轻医疗器械企业的负担，加速医疗器械审评审批进程，催化医疗器械领域科技创新成果产出。
在生产领域，本次修订《生产监管办法》，在政府端缩短了审核时限、强调提高在线政务服务水平，在企业端减少了申请生产许可所需的材料、删除了生产许可证遗失时需要登报声明的规定。类似简化亦见于《经营监管办法》的修订中。
本次修订《经营监管办法》的亮点之一在于对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。
（三）完善监管手段，落实“四个最严”要求
本次修订为便利医疗器械企业，简化了相关手续办理的流程和资料要求，但是“放管服”不仅仅是简政放权，还意味着放管结合，在简政放权的同时加强事中事后监管。这一点也体现在本次修订中对于监管手段的完善和法律责任的加重，并以此落实国家对医疗器械最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的要求。
本次修订《生产监管办法》显示了国家从严监管医疗器械生产的决心，医疗器械检查员制度、品种报告制度、医疗器械唯一标识制度的建立皆是此种决心之体现，制度调整辅之以更为严厉的行政处罚责任，让“四个最严”由决心落实为规则。
本次修订《经营监管办法》在落实“放管服”精神的同时严格监管原则，通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，明确进货查验记录和销售记录记载事项、医疗器械唯一标识制度以加强追踪溯源，推动监管责任的落实。
3、结语
医疗器械上市许可持有人制度的核心和本质，是注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等法律责任，全面履行主体责任，以此为轴心实现激发市场活力、加强质量监管。本次修订通过明确注册人、备案人和受托企业的权利义务以落实医疗器械上市许可持有人制度，简化审核流程与期限、减轻企业申请负担，在生产和流通领域完善监管手段、加强追溯管理，实现解绑、宽进、严管、重罚，力图让消费者用上安全、有效的医疗器械。