临床试验中使用专用章需要注意什么？

临床试验中申办方需要用印的材料非常多，对于大型申办方来说往往难以及时盖章导致一定迟延，使用临床试验专用章就成了申办方项目管理者便捷的选择，但随之而来的也会产生风险。
一、临床试验专用章能不能用？效力如何？
除了公章外，公司还可以刻制合同专用章、财务专用章，当然也可以刻制临床试验专用章。在国内GCP中并未对印章使用进行规定，国际ICH-GCP E6（R2）也未对申办方印章使用作出指导，在行业内也普遍认可使用专用章，一般搭配盖有公章的临床试验专用章启用函件是可以一并使用的。
公司的印章均为法人作出意思表示的一种确认，经备案的专用章其效力在专用范围内基本与公章效力一致。根据《国务院关于国家行政机关和企业事业单位社会团体印章管理的规定》（国发〔1999〕25号），公司应当前往公安局登记备案，并在指定地点刻章并预留印鉴。
二、使用临床试验专用章的风险？
1.专用章遗失、被盗、损毁风险
实践中如果公司对专用章管理不规范，容易出现遗失、被盗的风险，拾获印章或盗取印章的人使用专用章与他人交易、确认不利事实、提供担保等文件，而善意相对人无过错的情况下盖章文件有效，公司不得不承担相应的法律责任造成巨大损失。
2.超范围使用专用章风险
一般临床试验专用章需规范在指定的临床试验范围内使用，盖有公章的启用声明函一般应记载其适用范围。如未限定专用范围或被印章管理人超范围盖章使用，利用专用章审批便捷的程序，规避了严格的公章管理制度，很有可能仍然产生公章的效力，进而导致公司损失。
3.违规使用专用章风险
个别企业未建立印章管理的规章制度，印章管理随意，出现在空白纸张、空白授权等材料盖章、盖章材料中夹带其他未经审批材料、超数量盖章等情况可能导致公司利益受损。
4.超权限使用专用章风险
一般公司公章审批权限比专用章更高层级更为严格，对于临床试验中可能对公司产生重大后果的文件，一般应归属于严格的审批权限而不应当简单由专用章审批人决定。例如申办方与临床研究机构订立临床试验协议，事关临床试验最核心的权利义务，一般应严格审查。
5.专用章无效风险
对于某些重要文件，加盖临床试验专用章可能不被相对方或主管部门认可其效力，具体适用范围仍需征询相对方及主管部门的意见。
三、如何防范专用章风险？
1.建立有效的印章管理制度
针对公章、专用章建立起有效的管理制度是最为重要的风险防范措施，可最大程度降低风险。制度建议包括：刻制、备案、注销、停用、销毁制度（公章制作层面）；保管、外带、定期检查管理制度（物理管理层面）；审批、使用、备案管理制度（运行层面）。
2.建立法律风险防控体系
明确印章审批、使用、管理相关人员岗位职责，视情况签订风险岗位承诺书，就依法、依规、廉洁等方面明确责任。加强印章相关岗位人员法律培训，提高其风险防范意识。法律/风险控制岗位对印章相关审批、人员定期进行风险控制评价，及时发现风险并处置风险。