南方所食药健康行业法讯||全国首个“国际版”医院评审标准发布；国家药监局发放药品电子注册证；澳门颁发首批中药制造准照

医药大健康行业资讯 2022年10月第6 期
1、深圳发布全国首个“国际版”医院评审标准
9月22日，深圳市政府正式发布全国首个“国际版”医院评审标准。《医院质量国际认证标准（2021版）》由深圳市卫健医院评审评价研究中心编制完成，并于2022年2月获得国际医疗质量协会外部评审会（ISQua EEA）的权威认证，成为全国首个经国际认证的医院评审标准，将在粤港澳大湾区乃至全国推广应用。该标准融贯中西，是“三甲”标准的升级以及与国际标准的融合,在国家《三级医院评审标准（2020年版）》、国家《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》的基础上，按照“标准只升不降”的原则编制。该标准分为3章（医院功能与任务、患者安全与医疗服务与医疗质量、医院管理与运营），共186款评价条目，每款评价结果分为5个等级，每四年评审一次，强调持续改进。
延伸阅读与提示
随着粤港澳大湾区的融合发展，港澳和内地医疗跨境衔接已成为一个紧迫的需求，国际标准（2021版）可在包括港澳医院在内的大湾区医疗机构推广应用，推进大湾区医疗同质化和跨境医疗服务规则衔接。该标准经国际认证后，将有利于我国高水平医疗机构使用“国产标准”融入国际，尤其是可以直接获得国际商业保险机构的认可，使购买了国际保险的客户可以直接在国内医院“刷商业医保”，在通过“国际标准（2021版）”认证的医院看病。
参考链接：
https://m.thepaper.cn/baijiahao20012754
2、11月1日起，国家药监局发放药品电子注册证
10月9日，国家药监局发布《国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年第83号）》。公告称，药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书，不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能，与纸质注册证具有同等法律效力。
延伸阅读与提示
药品电子注册证的发放，将助推药企资料管理从纸质向电子的办公模式转变，加快医药行业转型升级。企业间如果要进行注册证的交换，将不再需要进行纸质扫描上传，直接在合法合规、得到药监局认可的第三平台上传电子注册证即可，但务必注意选择合法合规的第三方平台。其次，药监局认可的电子版资料必须通过网络核查和电子签章，保证在交换首营电子资料或发送电子检验报告的过程中，用户身份合法合规和使用过程合法合规。
参考链接：
https://www.cqn.com.cn/zj/content/2022-10/10/content8867827.htm
3、澳门颁发首批中药制造准照
澳门特别行政区药物监督管理局近日颁发首批中药制造准照，包括世界500强广药集团、张权破痛油中药厂在内的中医药企业成为先行者。其中，广药集团此次获得澳门首个中成药口服固体制剂（含外用药搽剂）制造准照，澳门版的复方板蓝根颗粒正在最后审批阶段，有望作为“澳门制造”第一个创新型同名同方药获批上市。作为辐射近3亿人口葡语系国家的“桥头堡”，“澳门制造”的标签为中医药产品走向海外提供了便利的“通行证”。澳门此次颁发首批中药制造准照，意味着“澳门制造”中药正在加速出海。
延伸阅读与提示
在澳门布局中医药产业，成为企业推动中医药出海的关键战略。粤港澳大湾区亦已出台一系列扶持政策发展中医药。2020年10月《粤港澳大湾区中医药高地建设方案（2020—2025年）》出台，鼓励率先在中医药传承创新发展的重要领域和关键环节大胆创新；2021年9月，《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》发布，明确提出发展中医药等澳门品牌工业。药企可重点关注“中药出海”战略，提前了解涉外风险，布局建立涉外风控体系。
参考链接：
https://news.southcn.com/nodeb6acdc8047/758c4596b7.shtml
4、两部发文加强药品案件查办：违法行为“处罚到人”
日前，国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。《意见》强调，要针对群众反映强烈的突出问题，积极排查案件线索，规范案件调查取证程序，严格行政处罚实施，规范行政处罚自由裁量，同时严格执行违法行为“处罚到人”的规定，完善行刑衔接机制。
延伸阅读与提示
本意见的制定和发布，将更好地推进“两法两条例”和新修订《行政处罚法》的落地实施，国家药监局也正在组织全系统深入开展为期一年的药品安全专项整治行动。案件查办成为打击药品违法行为的重要手段，各企业务必严格恪守药品、化妆品等领域的安全底线，保证企业上下合法合规经营。
参考链接：
https://www.thepaper.cn/newsDetailforward_20094824
5、上海发布全国首个药品包装物减量指南
上海市《药品包装物减量指南 片剂和胶囊剂》团体标准正式发布并于9月30日起正式实施，是全国首个药品领域包装物减量相关团体标准。该标准以片剂和胶囊剂集采药为重点，从包装空隙率、包装层数、材质选择、中包装、运输包装等方面都提出了相关规定，覆盖了药品生产、经营全产业链过度包装治理。该标准响应了市民百姓尤其是慢性病患者对于减少药品不必要包装的呼声，实现了包装层数的减少、包装盒的瘦身、每板药粒“变多”等等的改变。此举将利于药企降低包装成本，目前上海市共有18家药品生产商积极承诺贯标。
延伸阅读与提示
社会生活各领域都应当力行环保，倡导绿色低碳生活，药品领域也不例外。过往药品包装方面缺乏规范指引，上海市此次发布的《指南》首次确定了药品领域包装方面的团体标准，既便利了群众使用药品，也有利于药品企业节省包装品的采购成本。药品生产、运输企业应积极关注此类相应文件，探索符合要求的更佳的药品包装方式，积极践行低碳减排、绿色生产的企业社会责任。
参考链接：
http://finance.sina.com.cn/jjxw/2022-09-23/doc-imqqsmrp0165325.shtml