2021年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行（以下简称“新《条例》”）。新《条例》响应2018年国务院机构改革，全面推行注册人备案人制度，优化完善了相关审批程序，强化突发公共卫生事件应对，加大处罚力度，同时还引入了促进产业发展的条款，体现了法规修订的思路由单纯的监管向监管＋促进产业发展的方向转变。
目前，与新《条例》配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等已在其后陆续实施，但现行2017年修订的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）仍未修订，存在多处与新《条例》冲突与不适之处。
一现行《办法》中使用的是已被取消的“食品药品监督管理总局”等组织机构名称
国家食品药品监督管理总局原系国务院直属机构，成立于2013年3月，但在2018年3月第十三届全国人民代表大会第一次会议审议通过《国务院机构改革方案》中已被取消。国家市场监督管理总局成为国务院的直属机构，管理国家药品监督管理局，而在地方上药品监督管理局只设到省一级（如广东省药品监督管理局），设区的市、县（区）不再设立独立的药品监督管理机构。以深圳市为例，深圳市并无独立的医疗器械监督管理机构，市场监督管理局内设医疗器械安全管理处，负责深圳市拟订并组织实施医疗器械经营、使用环节监管的具体措施、办法；监督实施医疗器械经营、使用质量管理规范；组织实施对医疗器械经营、使用的监督检查和抽样检查工作；组织实施医疗器械不良事件监测工作并依法处置；组织实施医疗器械突发事件的应对处置。
新《条例》已删除“国家食品药品监督管理总局”“食品药品监督管理部门”等相关表述，相应改为“国务院药品监督管理部门”“所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门”“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门”等。如新《条例》第三条第一款规定，“国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。”现行《办法》仍在沿用前述已被取消的组织机构名称，如第三条第一款规定，“国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。”
二现行《办法》的审批规定与新《条例》不符
新《条例》第三十二条第二款规定，“受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。“现行《办法》第十条第一款的规定是，“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。”
可见，新《条例》将受理许可申请之日起30个工作日缩短为20个工作日，且需要在20个工作日内作出决定，而《办法》规定的是受理申请之日起30个工作日进行审核。此条既与新《条例》的规定存在明显冲突，也无法满足当前优化医疗器械相关申请材料办理流程的法律要求和实践需要。另外，《办法》第十四条、第十五条、第十七条关于许可变更及生产许可证的延续申请相关材料的审核规定均与新《条例》存在冲突。
三生产条件变化报告部门的规定不符
新《条例》第三十六条规定，“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”。现行《办法》第四十二条规定，“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告”。
原生产许可或者生产备案部门与所在地县级食品药品监督管理部门明显不同，容易给不了解法法规变化的企业造成困扰。
四《办法》引用的法律责任处罚条款已不适用
现行《办法》引用的法律责任处罚条款是《医疗器械监督管理条例》（2017年）中的相关规定，新修订的《条例》与之相比已发生非常大的变化。如《办法》第五十二条规定，“医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。”但新《条例》已将相关规定修改为第六十九条（其他条款详见下表）。
如不及时做出相应的调整，容易给相关企业造成误导，也容易造成执法机构的错误处罚。
《办法》 | 《办法》引用的条款 | 相关条款修订情况 |
第五十二条 | 《医疗器械监督管理条例》（2017修）第五十三条 | 《医疗器械监督管理条例》（2021修）第六十九条 |
第六十一条、第六十二条 | 《医疗器械监督管理条例》（2017修）第六十三条 | 《医疗器械监督管理条例》（2021修）第八十一条 |
第六十三条 | 《医疗器械监督管理条例》（2017修）第六十四条第一款 | 《医疗器械监督管理条例》（2021修）第八十三条第一款 |
第六十四条 | 《医疗器械监督管理条例》（2017修）第六十五条第一款 | 《医疗器械监督管理条例》（2021修）第八十四条 |
第六十四条 | 《医疗器械监督管理条例》（2017修）第六十五条第二款 | 《医疗器械监督管理条例》（2021修）第八十五条 |
第六十五条 | 《医疗器械监督管理条例》（2017修）第六十四条第二款 | 《医疗器械监督管理条例》（2021修）第八十三条第二款 |
第六十六条 | 《医疗器械监督管理条例》（2017修）第六十六条 | 《医疗器械监督管理条例》（2021修）第八十六条 |
第六十七条 | 《医疗器械监督管理条例》（2017修）第六十七条 | 《医疗器械监督管理条例》（2021修）第八十八条 |
第六十八条 | 《医疗器械监督管理条例》（2017修）第六十八条 | 《医疗器械监督管理条例》（2021修）第八十九条 |
五《办法》未明确对注册人备案人的生产质量管理责任
新《条例》推行医疗器械注册人、备案人制度，明确了注册人、备案人和受托生产企业的生产质量管理责任划分。如《条例》第三十五条规定，“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行……医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。”第三十六条规定，“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施……”
而《办法》第四十一条规定，“医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。”第四十二条规定，“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施……”相对于新《条例》，《办法》未将注册人、备案人纳入医疗器械生产质量管理责任划分中，容易致使实践中产生争议。
法律法规有位阶之分，位阶越高其效力越高。新《条例》系国务院发布修订，属于行政法规，现行《办法》由原国家食品药品监督管理总局发布修订，属于部门规章。因此，现行的《办法》亟待予以修订，以适应当前的现实及上位法的规定。