线上诊疗活动需要哪些资质？线上可以首诊吗？

前言
在我国现行法律体系下 ，数字医疗除了接受传统医疗行业法律法规的规制，还因其互联网特性和人工智能等运用，须接受日趋严厉的互联网行业合规要求约束，同时受到两方面的强势监管。数字医疗领域的行政处罚和民事纠纷乃至刑事案件，都越来越多。两个跨学科跨领域的法律规则体系庞大、繁杂、专业性强，不易于理解和适用，但又对企业合规运营至关重要。
因此，我们从法规理解和具体实务场景出发，从【数字医疗业务合规】【平台治理合规】【医药管理合规】【内控管理合规】等维度，以问答方式分期梳理常见的合规问题，期望对数字医疗领域的企业和机构有所帮助。
问：开展线上诊疗活动需要哪些资质？
首先 ，根据《关于印发〈互联网诊疗管理办法 （ 试行） 〉等3个文件的通知》规定 ， 医疗机构开展互联网诊疗活动应向当地所属管理部门 ，提交互联网医院开办申请。 获批后在《医疗机构执业许可证》 副本上注明“ 互联网诊疗”，如果是第三方机构依托于实体医疗机构设立的互联网医院 ，则应独立取得互联网医院《医疗机构执业许可证》。
其次 ， 互联网诊疗一 般以APP应用软件等互联网平台为载体 ， 医患双方通过平台进行信息交互实现诊疗过程 。因此，根据《互联网药品信息服务管理办法（2017修正）》《电信业务经营许可管理办法（2017修订）》规定，平台需要通过互联网向上网用户提供药品信息服务的，应取得《互联网药品信息服务资格证书》。
再次，根据《中华人民共和国电信条例（2016修订）》《电信业务经营许可管理办法（2017修订）》规定，平台应根据业务覆盖范围及前置许可情况， 办理《互联网信息服务增值电信业务经营许可证》 （简称：ICP许可证） 或/和《增值电信业务经营许可证 》（含在线数据处理与交易处理业务）（简称：EDI许可证）。
此外，平台开展互联网诊疗活动，在具备满足互联网技术要求的设备设施、信息系统、技术人员以及信息安全系统情况下，应完成第三级信息安全等级保护测试。
如果是综合业务类的平台，除了单纯的诊疗业务之外还有其它复合型业务的，还需要根据具体业务场景和交互功能，由法务或律师详细评估是否需要其它的业务资质。
问：互联网医院中关于互联网医疗活动需要建立哪些规章制度？
根据监管要求，互联网医院应建立的基本规章制度包括但不限于互联网医疗服务管理体系和相关管理制度、人员岗位职责、服务流程。
规章制度应当包括互联网医疗服务管理制度、互联网医院信息系统使用管理制度、互联网医疗质量控制和评价制度、在线处方管理制度、患者知情同意与登记制度、在线医疗文书管理制度、在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度、人员培训考核制度，停电、 断网、设备故障、网络信息安全等突发事件应急预案等。并由专人负责医疗质量、医疗安全、电子病历的管理，提供互联网医院信息系统维护等技术服务；以及网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度等等。
问：线上健康评估项目属于诊疗行为还是健康咨询行为？
根据《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》规定，诊疗是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。一般而言，线上健康评估目的是引导患者正确就医，而不是确诊疾病或治疗。
因此，单纯的健康指导、健康宣教、就诊指导、心理疏导等行为的“信息服务业务”一般属于健康咨询活动。
问：线上诊疗活动是否可以从事患者病症的首诊诊断？
根据互联网诊疗相关规定，当下互联网诊疗活动，仅可针对相同诊断进行复诊。经医师判断为首诊时，应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊，不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。
因此，互联网医院的线上平台在交互界面上应做好合规设计保障复诊提示和首诊识别。虽然在疫情期间，考虑到民众就医需求和防控工作需要，国家卫健委等多个部门发布“互联网+”的首诊服务。随着疫情结束，新冠疫情方面的互联网首诊服务相关规定也已经失效。
根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构门诊质量管理暂行规定》规定，医疗机构实行首诊负责制和转诊审核责任制。就诊过程结束前或由其他医师接诊前，首诊医师应当对患者的检查、诊断、治疗、抢救和转科等负责。说明首诊活动对于患者诊断、治疗情况非常重要。医生通过互联网诊疗方式无法直接接触患者，容易发生误诊。鉴于此，规定在互联网诊疗活动下，医生不得从事患者病症的首诊判断。
问：从事线上诊疗活动中应如何判断首诊与复诊？
根据《互联网诊疗监管细则（试行）》规定，互联网医疗平台应要求患者在预约就诊服务时，提供具有明确诊断的病历资料，由接诊医师识别患者是否符合复诊条件 ，并采集证明患者已确诊的其他凭证信息。在用户协议和知情同意文本中也应做相应提示，在平台界面上应做相应的合规设计。
问：各地对于复诊认定的标准一样吗？
目前各个地方关于复诊认定没有形成统一的认定标准。但基本上均是参照《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网诊疗监管细则（试行）》关于复诊的要求，同时结合当地的实践情况。
各地区卫健委对复诊判断做出规定，譬如：
安徽、山东、天津卫健委提出可以通过提供如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等病历资料供接诊医师留存，并判断是否属于复诊情形；山东在此基础上提出慢性病复诊情况下，需要提供3个月内的病历资料；而像宁夏、云南等地，并未对病历资料进行列举式说明。
部分地方卫健委已出台细则对复诊判断作出详细指引，如：
上海卫健委要求“患者需要提供2个月内实体医疗机构诊断为某种或几种常见病、慢性病的就诊病历资料。”
海南卫健委要求为部分常见病、慢性病患者提供复诊，应至少符合以下条件之一：患者可以提供在实体医疗机构既往就诊病历的电子文档；患者可以提供在其他互联网医院就诊的电子病历；互联网医院经患者授权通过人口健康信息平台或第三方平台获取电子健康档案；互联网医院经患者授权通过实体医疗机构获取患者电子病历。
因此，互联网医院平台应及时关注当地法规更新动态以及监管实践要求。对于没有出台认定细则的省市，应根据实际诊疗科目和病症特点，从风险控制的角度对平台的医师认定复诊作出院内的指引要求。