面对苛刻的安全监管挑战，美妆业界该如何行动？

《广东省化妆品安全条例（草案）》（以下简称《条例》草案）已由广东省食品与药品监督管理局起草完成，并于2014年9月28日组织法律、化工、质检、医学等领域的专家对《条例》草案进行了研讨，预计《条例》草案将于今年底送广东省人民政府法制办，将于明年3月送广东省人大常委会作为A类立法计划予以审议。如不出意外，《条例》预计将于明年内颁布实施。从以下对《条例》草案的解读中，明智之士不难看出美妆业界将不得不面对政府和社会无缝衔接式监管，美妆业界必将进入变革的时代，必将进入重组与整合的时代，必将进入“以大欺小、倚强凌弱”的血雨腥风的时代、优胜劣汰的时代。面对诸多挑战，特别是苛刻的化妆品安全监管挑战，美妆业界将如何行动？该如何变革？该这里将该《条例》草案的相关内容予以解读，以期有助于美妆业界人士在加强学习，并通过提出修改意见来行使话语权的同时，能够自觉地调适自己的经营行为，自觉的适用此种变革。
一、《条例》草案的立法背景
（一）大部委制改革
组建大部委制的行政监管体制，且简政放权，是《条例》草案起草的监管体制基础。在国家层面，原卫生部、国家食品安全委员会、国家质量技术监督总局、国家工商行政管理总局、国家进出口检疫检验局所主管的食品、药品、化妆品监管职能都划归国家食品药品监督管理总局。在广东省内，省、市、区也基本完成了大部委制食品药品监督管理机构的改革。同时，广州市各乡镇、街道也普遍设立食品药品监督管理所，以便从基层、从源头上对药品等医疗产品、化妆品等健康相关产品进行监管。
（二）《化妆品监督管理条例》修订启动
《产品质量法》、《消费者权益保障法》、《产品质量法》、《侵权责任法》、《广告法》、《反不正当竞争法》、《化妆品卫生管理条例》及其他部委规章等都是《条例》草案的上位法立法依据。但国家层面的化妆品领域的修法趋势，也是《条例》草案的直接法律依据。
2014年9月24日，国家食品药品监督管理总局召开《化妆品监督管理条例》修订专家座谈会。该座谈会就化妆品定义、新原料管理、安全评价制度、功效宣称管理、特殊用途和非特殊用途化妆品监管、监管方式和手段等方面进行了讨论。通过座谈，就以下方面达成了一致意见：
1、要尽量发挥市场决定作用、企业能动作用和社会监督作用，强化化妆品企业的主体责任，加强政府对化妆品生产、经营的事中事后动态监管。
2、强化化妆品企业对产品安全质量的管理，严格产品标签说明等信息公示和企业对产品功效宣称的责任，加强产品安全监测评估和企业信用监管，加大对严重违法行为的惩处力度，在监管中注意发挥专家和专业机构的技术支持作用。
3、贯彻化妆品风险管理理念，注意监管方式创新，按照原料、产品的安全风险程度实行分类管理，提高监管的科学性、针对性、有效性。
4、明确化妆品定义、科学划分特殊用途和非特殊用途化妆品、有效管理新原料、加强对化妆品的产品安全评价。
（三）广东省的特殊情况
《条例》草案自2004年开始立法，历时10余年才制定出草案，且已经纳入广东省人大常委会A类立法计划，预计明年内颁布实施。这主要是缘于广东省的特殊情况：
1、广东省是中国大陆化妆品行业的主要基地，在生产和贸易方面占全国份额的60—70%，每年化妆品产值保守估价在600—800亿元人民币，监管压力异常大。
2、化妆品行业入门门槛低，良莠不齐、鱼龙混杂，光生产型厂家就有1591家，急需整顿。整顿的目的，旨在树立国内品牌，旨在做大做强，旨在将不规范经营者和小作坊挤出市场。
3、之所以命名为《广东省化妆品安全条例》，旨在强调消费者生命与健康安
全为化妆品监管的第一目标，政府主要监管化妆品安全问题，其余的一些问题交给市场去解决，只要化妆品经营者按照市场规则办事即可。
二、《条例》草案的基本内容解读本《条例》草案共有10章102条，具体内容解读如下：
（一）第一章，总则（第1—8条）
主要涉及立法宗旨、适用范围、企业第一责任原则、大部委制管理机制、鼓励创新发展、社会共治、专家咨询、信息化建设等方面。总则基本上都是原则性的规定，但有几点需要注意：
1、适用范围表明化妆品研制、生产、经营活动均在监管范围之内。
2、企业第一责任原则规定强化了企业的自律责任，即产品和服务必须按照国家相关标准进行，且对产品和服务质量自行承担责任，既包括违约责任，也包括侵权责任。
3、社会共治，突出了小政府大社会的社会治理理念，企业不得不面对来自政府、竞争者、消费者、职业打假者等多方面的安全监管或监督压力。
4、信息化建设，即政府要建立化妆品经营者诚信制度和信息平台，让违法者的相关信息能够及时公开，让消费者根据政府公开的信息选择产品和服务，即通过消费者用脚投票来实现化妆品经营者的优胜劣汰。
（二）第二章，生产管理（第9—24条）
主要涉及生产许可与许可条件、许可变更、质量责任人与安全评估员、化妆品企业人员健康要求、生产质量管理规范、化妆品分类管理、化妆品原料管理、各类相关记录管理制度等内容。本章需要特别注意的几点是：
1、为保证化妆品安全，建立化妆品生产企业质量责任人登记制度，并需要配备具备一定学历、经验等条件的化妆品安全评估员，且要对相关人员进行培训后持证上岗。
2、设立了先予处罚制度，即化妆品生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
3、设置了分类管理的生产质量管理规范。
4、突出了化妆品的特殊用途化妆品与非特殊用途化妆品的分类管理制度。
5、鉴于化妆品原料安全是化妆品安全的基础和关键，对化妆品原料采取严格的分类（禁用原料、限用原料、新原料）管理，对化妆品原料采购设立严格的出入库、验货、索要检验报告制度，且要建立进货台账，以备发生安全事故时倒查。
6、建立严格的各类记录管理制度，以备发生安全事故时追溯和倒查，主要记录有生产记录、检验记录、留样记录、销售记录，且规定了较长的记录保存期限（至少保存至产品有效使用期限后一年）。
（三）第三章，委托生产管理（第25— 31条）
主要涉及委托方与受托方的基本资质要求、化妆品安全责任界分、化妆品委托生产登记备案、原料管理、委托合同等事项。本章需要注意的几点是：
1、加重了委托方的法律责任，即委托方对所委托生产的化妆品质量安全负完全责任，而受托方仅对生产行为负法律责任。目前市场上80%的有自主品牌的化妆品经营企业没有进行自主生产，基本上都是委托生产。
2、化妆品委托生产登记备案是法律强制性规定的，且对委托方的登记更为严格，旨在保证发生安全事故时，具有可追溯性和倒查性。
3、在法律强制规定基础上，对于委托方与受托方的法律责任可以实行合同化管理。无疑，合同约定不能违反法律的强制性规定。
（四）第四章，经营管理（第32—42条）
主要涉及索证索票与进货查验、进货台账与批发销售台账设置、禁止销售化妆品规定、4中特殊情形（连锁经营企业中的统一配送、美容美发企业、集中交易市场、网络平台交易）中的化妆品安全质量管理与法律责任界分。本章需要注意以下几点：
1、化妆品经营者的采购索证索票和进货查验制度的建立，旨在约束经营者，
让其履行进货注意义务，而经营者往往忽略此关键点。如果经营者没有履行此注意义务，责任就有可能由生产者或委托生产的委托方转移给经营者。
2、进货台账和批发销售台账的建立，旨在约束经营者，以保证化妆品安全事故发生时的可追溯性。
3、经营者促销赠品、有奖销售活动奖励化妆品作为奖品的，视为经营行为。
4、开办者、柜台出租者、展会举办者在发生化妆品安全事件时，与化妆品经营者一起承担连带责任，且要承担对化妆品经营者的监管责任
5、网络交易平台要承担对化妆品经营者的监管责任，且要与化妆品经营者一起承担侵权赔偿连带责任。
6、连锁经营企业进行统一配送的，由总部统一行使验货责任和索票索证责任、建立销售台账责任。
7、美容、美发等服务行业经营者将化妆品给顾客使用的，按化妆品经营行为进行管理。
（五）第五章，标签与广告管理（第43—58条）
主要涉及产品名称、标签（包括进口化妆品标签、委托生产化妆品标签）、说明书、广告的相关管理和法律责任。本章是化妆品生产经营企业最容易忽略的部分，也是目前市场上最不规范的部分，已经成为监管部门监管重点和消费者投诉热点。本周需要注意以下几个方面：
1、名称、包装、标签、说明书已经成为消费者判断化妆品品种与品牌的象征，必须高度重视，既不能侵犯别人权利，也不能被别人侵权。更为重要的是，名称、包装、标签、说明书必须符合法律的强制性规定。
2、产品名称相关规定主要涉及名称组成、用语规范，且简明、易懂，所以化妆品命名是相关讲究的。
3、化妆品标签上应当在显著位置标明“本品是化妆品”字样，旨在通过自认，与药品、保健品、消毒产品、食品区分开来，因为市场上经常出现五类产品混淆的情形，产品类别界定不清，造成了监管的不便和法律适用的混乱。
4、对进口化妆品加贴中文标签有具体要求，应当在外文原包装上加贴中文标签，但进口化妆品外文原包装标签在涉及产品安全性标示、宣称等方面不符合我国相关规定的，不得直接以原包装加贴中文标签方式进口销售。
5、对标签标注位置、大小、内容进行严格限定，特别是对标签禁用内容进行严格规定，旨在避免误导消费者。
6、在《广告法》、《消费者权益保障法》的基础上，对化妆品广告另行规定，旨在规范化妆品广告，且进一步明确了社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐化妆品，使消费者的合法权益受到损害的，必然与化妆品生产经营者承担连带责任。
（六）第六章，社会共治（第59—66条）
本章主要规定行业性社会组织、科教类社会组织、公益类社会组织等社会组织在化妆品安全监督和消费者权益保障中的法定责任与法定义务。特别是，明确了新闻媒体、社会组织、任何单位和个人的投诉举报权利，无疑对目前社会上出现的职业打假有鼓励之嫌。这对化妆品生产经营企业提出了更大的考验。
（七）第七章，监督管理（第67—80条）
本章规定了政府主管部门的日常监督、抽查监督等形式、不良事件的报告与检测、信息发布、化妆品检验等内容，特别是设置了化妆品监管信息平台制度和化妆品产品召回制度，无疑加重了化妆品生产和经营企业的法律责任和社会责任。
（八）第八章，诚信管理（第81—85条）
本章规定建立化妆品生产经营者信用档案，且实现信息共享，并规定建立违法黑名单制度和公告制度。该处罚措施远远严重于经济处罚措施，且可能对化妆品企业而言是致命的。无疑，化妆品企业必须守法经营，信守诚信。否则就会出现“辛辛苦苦好记载、一夜回到解放前”的悲催困局。
（九）第九章，法律责任（第86—100条）
本章的相关规定，和以前的立法比较，处罚更重，但专家们普遍认为此处罚还不足以达到震慑化妆品企业违法的目的，因为化妆品企业的违法成本还是不高。估计到时颁布的正式文本中的处罚会比此草案更重。本章规定有先予警告的违法生产经营行为，这是一个特色。和本章相衔接的是，化妆品企业必须清楚化妆品安全问题可能引发的刑事责任，即《刑法》第148条规定“生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪”、《刑法》第104条规定“生产、销售伪劣产品罪”。
（十）第十章，附则（第101— 102条）
本章需要注意的是化妆品的定义。在《化妆品监督管理条例》（草案）里，对化妆品的定义有两个方案，即方案一：是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。方案二：是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。最后的立法究竟采纳哪个定义方案，对化妆品业界影响还是很大的。
三、《条例》草案通过后将带来的挑战与机遇
该《条例》草案若最终通过，将为化妆品行业带来以下重大挑战：
1、化妆品行业入门门槛低、良莠不齐、鱼龙混杂的局面将逐步彻底改变，小作坊式的生产经营模式必将淘汰。
2、全面加强化妆品生产经营企业对于化妆品安全的责任，特别是委托生产的委托方的责任，必将对有自主品牌的化妆品经营性企业带来更大法律风险。
3、政府将加大对化妆品生产经营企业的诚信体系建设，包括对违法违规企业的信息公开力度，全面引入市场淘汰机制，让市场和消费者选择产品和服务，实现优胜劣汰。
4、对违法违规企业的处罚力度加大，特别是企业法定代表人、股东的连带责任，且会强化行政责任和刑事责任。
5、政府监管前移，加大对化妆品原料、标签、名称、说明书、功效宣称的监管，加大对特殊用途化妆品和委托生产化妆品的备案、审判和监管。
6、对线上网络销售、集中市场销售、连锁模式销售等新型销售模式加大监管力度，实行销售平台、集中市场承办者、连锁总部的连带责任。
有挑战必有机遇，该《条例》草案在给化妆品行业带来诸多挑战的同时，也将为化妆品行业带来千载难逢的机遇：
1、化妆品行业必将重组，规范经营者机遇更大，劣币驱逐良币的情形会越来越少。
2、政府重在培育化妆品行业的民族品牌，化妆品生产经营企业做大做强的机会更多。
3、广东省率先启动化妆品地方立法，旨在巩固广东省作为化妆品行业的龙头和基地地位，必然会为地处珠三角的化妆品企业带来新的、更大的机遇。