中央纪委国家监委：开展全国医药领域腐败问题集中整治，深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务

1、中央纪委国家监委：开展全国医药领域腐败问题集中整治
7月28日，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。7月21日，十部门已联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。会议强调，要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度，紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。把握政策策略，坚持实事求是、依规依纪依法，坚持惩前毖后、治病救人，最大限度地教育人、挽救人、感化人。强化以案促改，推动深化改革、完善制度。
延伸阅读与提示
集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。今年以来，医药反腐声势浩大、力度超出以往。7月19日以来，中纪委一周连发3条医药反腐动态，点名医药腐败多发问题。与此同时，多地纪委监委亦密集通报医疗反腐成果。相关企业应严格遵守相关法律法规，在正确的轨道上发展。
参考链接：
https://www.ccdi.gov.cn/toutiaon/202307/t20230728278985.html
2、国家卫健委等六部门印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》
7月24日，卫健委等六部门印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》。2023年下半年医改工作主要包括六个方面20条具体任务。一是促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。二是深化以公益性为导向的公立医院改革。三是促进多层次医疗保障有序衔接。四是推进医药领域改革和创新发展。五是健全公共卫生体系。六是发展壮大医疗卫生队伍。《任务》明确了各项具体任务的负责部门，卫健委表示将继续做好医改监测工作和调度工作，也将适时组织开展专项调研指导，以确保各项改革任务落地见效。
延伸阅读与提示
医改工作要求各地各有关部门要高度重视深化医改工作，切实加强组织领导，强化宣传引导，及时回应社会关切，凝聚改革共识。综合医改试点省份要进一步探索创新，发挥示范带动作用。国家卫生健康委要加强医改工作统筹协调，会同有关部门强化督促指导和监测评估，确保各项改革任务落地见效。
参考链接：
https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202307/content6894073.htm
3、国家医疗保障局公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》
7月21日，国家医保局网站公布《关于公布<谈判药品续约规则>及<非独家药品竞价规则>的公告》。其中，《谈判药品续约规则》调整内容主要涉及纳入常规目录管理、简易续约与重新谈判三个方面，提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理，对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。《非独家药品竞价规则》，相较于此前规则，针对仿制药或非独家药品，新增一项支付标准，如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。
延伸阅读与提示
《续约规则》建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则，加大了对创新的支持。对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂，1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，国家医保局将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。相关企业应密切关注相关法规和政策的更新，以保证药品续约及竞价顺利进行。
参考链接：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/7/21/art10911063.html
4、国家药监局修订《药品检查管理办法》
7月21日，国家药监局发布关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知。修改完善的条款主要集中第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》。涉及对检查方案的内容提出了具体要求；完善药品经营企业“不符合要求”的标准；执法人员“参与”检查工作变更为“负责”检查工作；现场检查结论种类中的“基本符合要求”更改为“待整改后评定”以明确评定标准等事项。
延伸阅读与提示
药企应意识到，监管部门会以更加严格、全面和细致的方式检查企业合规、品控和药品。企业需要建立合规管理体系。同时，药品相关法规也在不断更新完善，相关企业应密切关注政策的更新，提前做好合规管理和应对准备。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230721091201181.html
5、药监总局发布两项中药饮片相关指导原则
7月28日，国家药监局发布《<中药饮片标签撰写指导原则（试行）><中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）>的通告（2023年第35号）》。《中药饮片保质期研究确定技术指导原则》内容包括概述、基本原则和要求、中药饮片保质期的研究与确定三个部分。重点阐述了中药饮片保质期的研究与确定，引导研究者根据中药饮片自身特点，将传统经验与现代科学技术研究相结合，选择有针对性的、关键的质量控制指标开展保质期研究。
延伸阅读与提示
中药饮片质量的优劣直接关系到广大人民群众防病治病、康复保健的医疗效果。研究确定保质期是保障中药饮片质量及用药安全的重要质控措施，体现了加强中药饮片全生命周期管理的理念。各中药饮片企业应规范撰写标签内容、合理确定中药饮片的保质期。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230728173518136.html
6、国家药监局发布三则“以患者为中心”的药物研发指导原则
7月27日，国家药监局药审中心关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》。《设计技术指导原则》提出药物临床试验设计应重点关注以下原则：（1）将患者需求贯穿药物研发全过程；（2）体现患者需求的临床试验设计；（3）改善受试者体验、减轻受试者负担；（4）加强早期和全过程沟通交流。《实施技术指导原则》提出实施临床试验时应重点关注以下三个方面：（1）受试者安全和权益的保护；（2）基于患者需求改善受试者体验、减轻受试者负担；（3）保证数据的质量。《获益-风险评估技术指导原则》指出药物的获益-风险评估应基于系统的药物临床有效性和安全性试验证据进行评估。
延伸阅读与提示
“以患者为中心”是当前各国药品监管机构积极探索的领域。建议相关及时关注相关动态，并根据后续的实施标准合规调整生产经营行为。同时建议相关企业根据自身需求反馈意见，以促进行业规范健康发展。
参考链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/42c008e28f7004cd19b73949142380bd
7、2023年全国药品监管工作座谈会在京召开
7月20日至21日，2023年全国药品监管工作座谈会在京召开。会议对下半年药品监管工作作了部署，一是实施药品安全巩固提升行动，保持严厉打击违法犯罪行为高压态势。二是全面加强药品质量安全监管，全方位筑牢药品安全底线。三是持续深化药品监管改革，营造医药产业高质量发展良好生态。四是推进中药审批监管创新以标准规范引领中药质量提升。五是夯实药品监管能力基础，不断提升药品监管现代化水平。
延伸阅读与提示
今年以来，全国各级药品监管部门抓严抓实各项工作，药品监管事业改革发展取得新业绩。此次会议是对药品监管过往工作的回顾与总结，也指明了未来监管工作的方向。相关企业应多加留意，在生产经营中有的放矢。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/20230105202611159.html
8、国家药监局：进一步加强医疗器械注册人委托生产监管
7月28日，国家药监局综合司发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》。《意见》提出三方面11条，明确要严格落实医疗器械注册人主体责任，切实强化医疗器械委托生产注册管理，不断加强委托生产监督管。医疗器械注册人应当建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，建立健全与所生产产品特点、企业规模相适应的管理机构，配备充足的管理人员，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责。意见反馈截止至2023年8月20日。
延伸阅读与提示
国家对于医疗器械生产环节的管理从未放松，注册人应当建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，按照《医疗器械生产监督管理办法》《落实主体责任规定》等要求，建立健全与所生产产品特点、企业规模相适应的管理机构，配备充足的管理人员，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，全面落实医疗器械质量安全主体责任。注册人可根据实际需求对征求意见稿提出具体意见，以共同推进医疗器械全生命周期的质量管理体系的进一步优化。
参考链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230728173959193.html
9、广东印发《医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》
7月24日，广东药监局公布《关于印发<广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定>的通知》。《规定》共四章二十八条，适用于广东省各级药品监督管理部门开展的医疗器械领域延伸检查活动，明确延伸检查的检查组应当由2名或以上检查人员组成，检查组实行组长负责制；参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；延伸检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和相关工作文件进行检查，重点核查注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议。
延伸阅读与提示
药品监督管理部门可以根据延伸检查结果对注册人、备案人依法采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品等相应的风险控制措施，发现违法行为需要立案查处的，药品监督管理部门依职权直接组织查处或根据职能分工移交相应的部门查处；发现违法行为涉嫌犯罪的，将移送公安机关查处。注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
参考链接：
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post4223882.html
10、横琴规范澳门医疗人员在横琴执业注册相关事项
7月19日，横琴合作区公布《关于印发<澳门特别行政区医疗人员在横琴粤澳深度合作区执业注册管理办法>的通知》。《办法》共十七条，聚焦澳门医疗人员在合作区的执业注册的申请程序和所需递交的审查材料，涵盖了注册、续期、变更、多机构执业、遗失补办、注销等相关规定，包括需提交资料、办理流程，明确了澳门中医生开设中医诊所办理方式，同时也对违法违规及其他情形的注销、撤销、法律责任进行明确。
延伸阅读与提示
申请在合作区执业的澳门医疗人员，应当符合《执业规定》的条件，并按照本办法向合作区民生事务局提出申请，注册并取得《澳门医疗人员横琴粤澳深度合作区执业证书》后，可以在合作区内提供与其澳门资格认可证书相符的医疗服务。
参考链接：
http://www.hengqin.gov.cn/macaozhhans/zwgk/zcfg/gfxwj/content/post3555283.html