据公开资料显示，2024年以来，一系列药品广告处罚案件密集曝光，频频敲响合规警钟。
1月，作为行业头部的百济神州因旗下全资子公司通过易拉宝及宣传单违法发布处方药百汇泽(帕米帕利)广告，被上海市静安区市监局处以40万元罚款。
2月，阿里健康大药房医药连锁有限公司因其违规发布处方药“常药叶酸片”宣传广告、未经审查发布“黄金搭档萌之虎牌钙铁锌口服液”等保健食品、药品及医疗器械广告等，被广州市黄埔区市监局处以45万元罚款。
4月，天津某连锁药店某分公司发布阿苯达唑药品广告，广告中含“选用阿苯达唑驱虫的三大优势：阿苯达唑杀虫打卵，更高效；副反应少；两片一疗程，仅服一次。VS 盐酸左旋咪唑，效果：对虫卵无效；安全性：可能引起脑炎；疗程：多次服药”等将阿苯达唑药品的功效和安全性与其他药品作比较的内容，被天津市北辰区市监局处以10万元罚款。
从行业巨头百济神州，到知名的阿里健康大药房，再到地方连锁药店，无一不在这场合规风暴中“中招”，行政罚款与负面舆论效应如同利剑高悬，警示着每一个参与者：药品广告合规之路不容违规逆行！
与之而来的是药品广告监管态势趋严，广告形式与内容的合规性要求逐步提高，监管力度呈现出日益加强的势头。
2023年12月，国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、国家中医药局、广电总局联合发布《关于印发节约药品资源、遏制药品浪费实施方案的通知》，要求严格药品广告审查，重点加强非处方药广告内容监管，同时也要加强电台、电视台、报刊、网络平台等开办的健康养生类节目以及音视频内容的监管力度，不得直接或间接向公众推销药品。
2024年5月17日，十四部委发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，强调重点打击违规变相发布医疗、药品、医疗器械等广告违法违规行为。
2024年8月16日
为进一步规范民生领域广告市场秩序，切实整治群众反映强烈的广告乱象，国家市场监管总局选取已办结的十起典型案例予以公开曝光，其中，多达六起与食药品直接相关，最高罚款达到125万元。
自今年4月至11月，市监总局将在全国范围内组织开展民生领域广告监管专项行动。截至目前，全国市场监管部门已针对医疗、药品、医疗器械、食品及教育培训类违法广告加大执法力度，办结相关案件6753件，罚没金额总计达到5785.11万元。
二、药品广告常见合规要点梳理
根据《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《互联网广告管理办法》等相关法律法规及当前监管现状，药品广告合规重点主要涉及药品广告形式、药品广告内容、药品广告负面清单和处方药广告宣传四个方面，笔者简要梳理如下：
（一）药品广告形式
序 号 | 合规 要点 | 具体 要求 | 法律 依据 | 典型 案例 |
1 | 显著标明广告批准文号 | 须确保该等信息的字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，必要时可以加粗展示 广告发布时该批准文号应处于有效期内 | 济市中市监广媒处字〔2014〕第32号：发布的“苗医鲜药（消喘膏）”药品广告未发布广告批准文号及药品生产批准文号，罚没款合计446155.5元。 彭水市监处罚〔2021〕148号：渝中区养生阁药房在益康胶囊8个药品药品广告批准文号都已经超过有效期的情形下，仍然通过发布宣传单、宣传书的方式发布该药品广告，罚款30000元。 | |
2 | 显著标明药品的禁忌、不良反应、忠告语等内容 | 处方药广告中应显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读” 非处方药广告中应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用” | 渝涪陵市监处〔2022〕397号：重庆市金圣方大药房太白大道店未经有关部门审查，自行设计、制作了两幅广告以宣传店内在售药品艾时达盐酸达泊西汀片、安友扎冲十三味丸，该广告未显著标明禁忌、不良反应。 绍柯市监处罚﹝2022﹞140号：在轻纺城时尚频道播放产品名称“蠲痹抗生酒和藤黄健骨丸（双胞胎国药）”视频广告为处方药，播放视频广告时在未标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，罚没款合计17500元。 |
（二）药品广告内容
序 号 | 合规 要点 | 具体 要求 | 法律 依据 | 典型 案例 |
1 | 禁止使用相关人士名义或形象进行推荐或证明 | 不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明 | 长市监经稽行处字﹝2023﹞11号：当事人一格公司在其运营的在FM99.6频率为双塔诊所在其运营的频率《本元说医》、《健康联系》栏目代理发布“复元今玬”、“津古通”药品广告，在节目中与患者电话连线,由患者介绍自身的使用效果，长春市市场监督管理局没收其违法所得。 | |
2 | 不得含有诱导性、综合性评价、保证性内容 | 不得含有“热销、抢购、试用”、“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容 不得含有“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容 不得与其他药品的功效和安全性进行比较 不得有表示功效、安全性的断言或者保证，或者有“无效退款、保险公司保险”等保证性内容 | 沪市监普处〔2021〕072020003869号：当事人国药控股国大药房上海连锁有限公司于2020年11月9日在微信公众号“上海国大药房”发布题为“狂欢双11全民疯区抢季”的广告。该广告含有“热卖推荐桂龙药膏202g抢购”“热卖推荐碳酸钙D3片100T抢购”“超值精品限量热卖复方阿胶浆48支现在抢购”等图文内容，但上述广告未经广告审查机关审查，同时也使用了“抢购”“现在抢购”“限量热卖”等诱导性购买词语，罚款20000元。 |
（三）药品广告负面清单
序 号 | 合规 要点 | 具体 要求 | 法律 依据 | 典型 案例 |
1 | 不得作广告的药品 | 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品 军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂 医疗机构配制的制剂 依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品 | 沪市监奉处〔2020〕262018000053号：当事人在其公众号视频内出现复方醋酸钠林格注射液、氯化钠注射液特写镜头、在微信发布页面末尾标注赞助药品科瑞舒(注射用帕瑞昔布钠)、纳嘉美(复方醋酸钠林格注射液)、丰海纳复方醋酸钠林格注射液，上述赞助药品为麻醉药品，构成擅自发布麻醉药品广告的行为，罚款200000元。 | |
2 | 不得继续发布已审查批准广告的情形 | 主体资格证照被吊销、撤销注销的 产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的 法律、行政法规规定应当注销的其他情形 | / | |
3 | 必须立即停止发布广告的情形 | 责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的，必须立即停止 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，必须立即停止该药品广告的发布 | / |
（四）处方药广告宣传
序 号 | 合规 要点 | 具体 要求 | 法律 依据 | 典型 案例 |
1 | 不得在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物之外作处方药广告 | 不得在微信朋友圈、公众号以及其他互联网媒介发布处方药广告 不得通过宣传海报、宣传册等方式作处方药广告 | 东市监处罚〔2024〕694号：法定代表人潘某为当事人开业做前期宣传，在其微信号为PHF***的微信朋友圈发布关于处方药安宫牛黄丸的广告，包括在该微信账号的朋友圈发布了一张海报，海报内容含有“服用安宫牛黄丸时令惊蛰阳历3月5、6、7日夏至端午阳历6月21、22、23日霜降阳历10月23、24、25日冬至阳历12月21、22、23日节气前后三天中午各服一粒家中长备安宫，预防中风”等内容，罚款30000元。 新市监工罚字〔2019〕第63号：当事人自行印制了处方药“韦瑞德”富马酸替诺福韦二吡呋酯片的广告宣传海报2张，在药房不知情的情况下，于2019年4月12日将海报张贴西安市新城区市场监督管宣传海报(在该药房的玻璃窗和门柱上。其宣传内容主要有:“韦瑞德(原研替诺福韦)降价了!原研品质，进口…… 强效0耐药，妊娠患者可用，降低肝癌发生率，延缓肝硬化进展”，罚款30000元。 【国家市监局典型案例】沈阳双鼎制药有限公司利用互联网媒介发布未经审查的“苦碟子注射液、脂可清胶囊、脑络通胶囊”等处方药广告，并违反了允许作广告的处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告的相关规定。2024年7月，辽宁省沈阳市苏家屯区市场监管局依法对当事人作出罚款70万元的行政处罚。 | |
2 | 不得以冠名、与处方药名称相同的商标、企业字号变相发布广告 | 不得以处方药名称为各种活动冠名进行广告宣传 不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告 不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传 | 射市监处罚〔2022〕318号：当事人使用与处方药名称相同的商标在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布处方药广告，罚款5000元。 | |
3 | 禁止在互联网发布处方药广告 | 不得利用网络直播等媒介进行处方药广告宣传 | 沪监管徐处字（2018）第042018002365号：当事人于 2018 年 6月 15 日在上海市静安区西康路 608号拍摄并直播了“有球必硬 夜夜激情”网络直播活动(万艾可活动)，在该网络直播活动中邀请上海某医院主任医师和某热门主播作为嘉宾、上海某媒体主持人全程参加，采取现场布置台布图案中显著标识了“VIAGRA”(万艾可英文名)等方式，对处方药万艾可的功效、使用办法、有效率等进行宣传,罚款700000元。 |
三、如何应对药品广告合规风险
药品广告作为药企对外宣传推广、开拓市场及业务的重要途径，其本身合规与否将对企业声誉、市场形象产生重大影响，正所谓“上医治未病”，药企积极应对潜在风险、守住合规底线在当今行业竞争白热化的情形下显得尤为重要，也是长久经营的必由之路，笔者结合过往经验提出以下应对建议：
1、建立严格的内部广告审查制度
企业内部应设立专门的广告审查部门（或由法务部门及外聘律所兼任）或指定专员负责广告审查，明确广告内容的核查责任与审批流程。依据《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关法律法规，制定药品广告审查标准与审查指南。标准应明确广告中必须显著标明的信息（如广告批准文号、药品禁忌、不良反应等），以及禁止使用的词汇和宣传方式（如不得使用相关人士名义推荐、不得含有诱导性内容等）。
对于审查不严或故意违规发布广告的行为，企业应建立明确的违规问责制度，对责任人进行严肃处理及纳入绩效考核机制，并将违规案例作为反面教材，对全体员工进行警示教育，强化合规意识。
委托广告公司进行广告设计或运营的，应确保其熟悉医药医疗领域法律法规，并在合同中对双方权责义进行事先约定；利用互联网直播、公众号推文等新形式进行宣传或提供健康讲座时，应事先制定内容文案，并交由专业人员审核把关。
2、加强与主管部门的沟通及内部人员培训
事先了解企业涉及各类广告（户外广告、纸媒或新媒体广告等）的对口主管部门及监管流程，与主管部门保持必要的沟通与互动，对于应经监管审核的广告根据相关规定及时报审并根据监管反馈予以完善，确保源头合规。
定期组织员工参加药品广告法律法规的培训，确保相关人员熟悉并掌握最新的法律法规动态，培训内容应包括广告审查的标准、违规广告的常见类型及后果等，提高员工的法律意识和合规能力。同时针对专门从事广告审查的人员，应开展专业的广告审查技能培训和应急处理专项培训，培训内容应涵盖广告内容的识别、判断及应急处理技巧等，提高广告审查人员的专业水平和审查效率，确保在发生广告违规事件时，能够迅速响应、妥善处理，最大限度地降低负面影响。
3、重视并持续追踪药品广告监管动态
密切关注国家及地方药品广告监管政策法规的变化动态，及时了解并掌握最新政策要求。对于新出台的政策法规，企业要组织专门人员进行深入研究和分析，确保企业广告活动始终符合法律法规要求。同时也要定期向监管部门汇报企业的广告合规情况，积极向监管部门请教和咨询广告合规方面的疑难问题，争取监管部门的指导和支持。
结合药品广告监管最新动态，定期对企业的广告活动进行全面的合规风险评估和自查，通过自查及时发现并纠正潜在的违规问题，防止问题扩大化，将自查结果作为改进药品广告合规工作的重要依据，不断完善企业的合规体系。