疫苗是为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的生物制品。接种疫苗是人类预防传染病最经济、最方便的手段，也是增加抵抗力的一项重要措施，未成年人尤其儿童是最主要的接种群体之一。因此，建立严格的法律法规体系监管疫苗生产、流通和接种行为，是世界各国的共识。
近期山东济南非法经营疫苗系列案件爆发，震惊了全国。在该案事发一个半月后，李克强总理于2016年4月23日签署了第668号国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，并自公布之日起施行，对原实行的《疫苗流通和预防接种管理条例》进行了修订（以下简称“新版条例”）。新版条例的修订主要是坚持问题导向，针对山东济南非法经营疫苗系列案件中暴露出的问题，提出了系列的制度革新措施。本文将对该新版条例修订的主要内容和潜在的行业影响进行解读和分析。
一、修订的背景
2005年3月24日，我国以第434号国务院令的形式发布了《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称“2005版《条例》”），并于同年6月1日起施行。该法规对疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应处理等做出了明确规定，对有效预防、控制传染病，保障人体健康发挥了重要作用。然而，限于法律并不能超前预见或解决所有的社会问题，山东济南非法经营疫苗系列案件的发生，暴露出了2005版《条例》的严重漏洞和不足。在此前提下，国务院迅速启动并完成了对其的修订。
二、修订的主要内容
本次的修订是坚持问题导向，突出监管重点，针对山东济南非法经营疫苗系列案件中暴露出的问题，主要是改革第二类疫苗流通方式，加强疫苗全程冷链储存、运输管理，完善疫苗全程追溯管理制度，加大处罚及问责力度等。此次修订主要的改革举措有：
（一）取消疫苗批发企业经营疫苗的环节
删除了关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，其中第一类疫苗维持现行的政府采购方式，由省级疾病预防控制机构逐级分发至接种单位；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，规定疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。
（二）强化储运环节管理
进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度，明确配送责任，增设接收环节索要温度监测记录等规定。
（三）完善追溯管理制度
在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定，国家建立疫苗全程追溯制度，生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯；国家食品药品监管总局会同卫生计生委要建立疫苗全程追溯协作机制；实施接种应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于 5 年；对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记并向药品监督管理部门报告，由药品监督管理部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。
（四）加大处罚及问责力度
新版条例在提高疫苗流通接种法律要求的同时，也强化了疫苗生产企业、疾病预防控制机构和接种单位、地方政府及相关部门和人员的法律责任，加大了处罚及问责力度。
- 引入“引咎辞职”的规定。对于未有效履行疫苗流通接种监管职责、失职渎职造成严重后果的，新版条例增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。
- 增加规定了资格罚。对于疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位和个人销售二类疫苗的，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 5 年内不得从事药品生产经营活动；情节严重的，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产经营活动。
- 对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作出了刑事责任的衔接规定。
三、潜在的行业影响
新版条例增加或者更改了我国原有的疫苗管理要求和方式，势必会对现有的疫苗生产经营企业产生深远的影响。
（一）分销模式面临改变
虽然在原有的体系下，无论一类疫苗还是二类疫苗，整个营销过程都受到了疾病控制系统的的严格控制。但是，在市场营销方面还是有很大的不同。对于一类疫苗企业基本上只要做好招投标，之后按计划生产即可，虽然利润率较低，但采购规模较大。而在二类自费疫苗方面，据2005版《条例》的规定，接种单位直接向疫苗生产企业或疫苗批发企业购买第二类疫苗均是可以的。新版条例取消了药品批发企业经营二类疫苗的环节，也就意味着第二类疫苗生产企业的销售渠道将变得更单一，势必需要在招投标工作中投入更多。同时，也面临着可能要承担原来由经销商们承担的垫付货款，且回款的周期将可能更长，将面临资金周转压力。
（二）推广模式面临改变
原本在疫苗领域中的医学教育等和培训推广有关的营销模式也可能受到影响。对于二类疫苗，本来由药品批发企业在分销过程中可以承担的一定推广职能将可能需要由生产企业自行承担。分销体系的扁平化，也可能进一步影响推广营销体系的扁平化。
（三）储运成本将增加
新版条例对于疫苗的储运管理提出了更加明确和具体的要求，同时还规定了违反规定需要承担的法律责任。这就要求疫苗生产企业需要加大对自身产品储运环节的投入或者提高遴选、委托配送企业的条件，进而会导致配送费用的增加。