药品不良事件争议相关法律问题初探

一、据以研究的案例
张某因腰疼等身体不适到某医院就诊，医生王某在给患者张某检查后确认张某为腰椎骨质增生，建议张某住院，张某拒绝。后医生开具了三种药（分别是活血胶囊、丹鹿通督片、双氯芬酸缓释片，均为处方药） ，因医院无这几种药出售 ，医生便建议其到外面某药店购买。患者持医生在便签（注：不是处方单）上开具的购药清单到某药店购药，患者服药三次后发生药物中毒，经确诊为急性药物中毒、肝功能不良。后张某将某医院、某药店及医生王某诉至法院，要求三被告赔偿医疗费、住院伙食补助费、护理费、交通费、住宿费、精神抚慰金等各项损失若干元。法院经审理，另查明以下事实，该三种药物是医生所推荐药品，便签无医生签字，但医生承认是其书写。患者是否超量使用的事实现有证据无法固定，医生没有交代用法用量，甚至药物品牌都没交代，只是列了几种药物通用名称。[1]
二、相关法律问题分析
本案是一起因药品不良事件[2]引发的纠纷诉讼。医生开具药品推荐清单的行为是否合规，是否属于处方行为。患者的中毒原因是什么，某医院和某药店是否应该承担责任。患者应该如何起诉，法院应该如何处理本案。这些问题都值得研究，本文拟对此进行初步分析，以厘清对此类案件的处理思路。
（一）关于处方行为
依据《处方管理办法》第二条的规定，处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
根据《处方管理办法》的相关规定，处方由三部分构成。1、处方前记，包括医院全称、科别、病人姓名、性别、年龄、日期等；2、处方正文。处方以“R”或“RP”起头，意为拿取下列药品；接下来是处方的主要部分，包括药品的名称、剂型、规格、数量、用法等；3、处方后记，包括医生、药剂人员、计价员签名以示负责，签名必须签全名。
依据上述规定，处方是医生对病人用药的书面文件，是药剂人员调配药品的依据。医生开具处方，需遵守一定的格式。因此，在本案中，王医生在便签上书写推荐药品清单，且未注明用法用量，该行为不属于处方行为。由此，该行为的性质即引起争论。
（二）本案医生开具购药清单的行为性质
如上文所述，在本案中，王医生未开具正式处方，而是在便签上开具购药清单。对该行为的性质，在患者安全委员会组织讨论的过程中，参与讨论者形成两种意见。一种意见认为该行为构成诊疗行为。另一种意见认为该行为不够成诊疗行为，是医生的个人行为。
认为该行为构成诊疗行为的主要理由是：1、在本案中，患者就诊了，医生检查了并建议患者住院，只是患者拒绝住院。购药清单是医生基于其诊断做出的，因此应视为诊疗行为的一部分。2、建议购药并出具购药清单的行为是医生在对患者的疾病做出专业判断的基础上，意图通过药物改善病人健康状况的诊疗行为，在医疗机构内医生基于职务行为开具，不是医生个人行为。3、从法律角度分析，医生在工作时间工作地点做出的与患者就诊疾病相关的用药建议都是有医学意义并要负担责任的，因此，它属于诊疗行为的一部分。即使在草纸上写，如果出现指导错误也要担责。4、从反面说，如果医生在便签上甚至废纸上书写的购药意见可以不认定为诊疗行为，那以后会不会医生为了逃避责任而主动在废纸上书写购药建议呢？因此，不宜将该行为认定为医生的个人行为。
与前述意见相反即第二种意见认为这是医生的个人行为。其理由主要有：1、在本案中，患者拒绝医院提出的住院的建议，此时，患者已经自主脱离了医生的诊疗控制，医生提出的替代解决意见，属于推荐建议，其性质不是诊疗行为。2、在本案中，要特别强调医生未开具处方。由于处方是医疗文书，而医生在便签上写几个字不能算诊疗行为。3、本案医生书写药品清单，由于其未写剂量，未写用法，因此该行为不是诊疗行为。
针对上述第二种意见，持第一种意见的讨论者进一步反驳，不赞成用处方的形式要求来否定“购药清单”。相反，如果不把“购药清单”视为“处方”，医院的责任就更大了。况且，处方的形式要件再复杂，核心内容还是在传达用药信息，而且要跟“药品说明书”基本一致。根据《处方管理办法》的有关规定，“处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用”。[3]本案中，大夫对患者进行了检查和诊断，后因患者拒绝住院，故让患者自行购买处方药，按规定大夫应当开具处方的。所以如果“购药清单”不视为“处方”，那就是说医生没有开具处方，过错更明确了。
对此，笔者倾向于同意第一种意见。理由是：1、从医疗服务合同的角度分析，患者门诊挂号之后，医疗服务合同即已成立，医生在便笺上书写购药清单交予患者的行为同样是医疗服务合同履行的一部分，也一样存在合同履行有无瑕疵的问题。书面购药清单是诊疗行为的自然延续，是医生对患者检查、作出明确诊断后一种处置行为。2、医生之于病患，应以最大之善意致以最谨慎之行动。在患者就医的场合，作为具备行医资质拥有专业知识的医生，即使是在便笺上写下某种药名时，其对患者而言也是来自于医生的专业意见，患者对该意见显然是要“当真”对待的，因此，医生对此也必然要认真对待。将医生的行为视为个人行为显然与相关诊疗规范的严格要求是相悖的。
（三）关于患者药物中毒的问题
在本案中，患者服药后中毒。从逻辑上分析，其中毒的原因存在多种可能性。首先，可能是患者不遵医嘱服药过量，包括每次剂量超标以及每天服药次数超标；其次，可能是药物质量存在缺陷[4]，即患者所购买的药品是假药或者劣药。[5]再次，还可能是医生开错药或者是药剂师配错药。
此外，在本案中，如果药物质量是合格的，医师药剂师不存在医疗过错，患者也严格遵医嘱服药。则患者的药物中毒，就可能属于药物不良反应的范畴。关于药品不良反应，在2011年卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》里有定义。该办法第63条规定，药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
那么，到底是什么原因导致患者中毒，患者中毒与医生开具购药清单的行为是否存在因果关系，这些专业性问题，在法院审理此类案件中，需要委托专门的司法鉴定机构予以鉴定。
（四）关于本案的处理思路
在患者安全委员会组织的讨论中，有观点认为，对于本案，首先应查明患者的主诉、症状、体征是什么，是否做了相应的实验室检查？医生做出的是什么诊断？开具的药品是否有用药指征。用药的计量、方法、给药途径是否正确？在药店买药有否药品说明书？药品的不良反应、副作用是什么？这些药品有否患者所谓的中毒的表现？如果没有记载，就不能认定是服药造成的，与医生的诊疗行为无关。如果有中毒表现的相关记载，医生是按药品说明书的规定用药的，医生用药未违反规则此医生无过错。应该说，该观点很有价值，对处理本案很有启发。
关于本案的处理思路，笔者同意以下观点。本案涉及某医院和某药店对患者用药损害的责任划分和承担问题。如前所述，依据责任主体不同，患者发生药物中毒的原因可以概括三种：1.处方错误（包括用法用量错误，药物存在配伍禁忌）；2.药品不良反应（即合格药品正常使用产生不良反应）；3.药品质量缺陷（分别发生在生产、流通、储存环节）。
本案中，应当主要考虑药店的责任。根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售的质量管理的有关规定，“企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药”。[6]所以，药店如果认为“购药清单”不是处方，就不应该卖药给患者；如果认为是处方，就应按规定审核处方，指导用药。此时，药店的执业药师实际上代替医院的执业药师履行了《处方管理办法》里规定的职责，这就是医疗机构和零售药店的质量管理衔接问题。显然，即使医生处方错误，药店也有责任审核和修正，如果不存在处方错误，医院就不用承担任何责任了。至于本案如果属于药品不良反应和药品质量缺陷，其最终责任承担者，很可能是药品的生产企业。[7]
行文至此，自然需要分析与此相关的两个问题。
1、关于患者的救济途径问题。在本案中，假设患者严格按照医嘱服药，自身不存在任何过错。那么，其维权存在以下路径。第一，如果患者认为药品存在质量缺陷导致其发生药物中毒，则其可以“医疗产品责任纠纷”为由起诉某药店和某医院，此时，患者的请求权基础为《侵权责任法》第59条。[8]第二，在实践中，由于药品的生产经营的监管均比较严格，因此，因药品质量缺陷导致药物中毒的案例还是比较罕见的。例如在本案中，假设患者是在一家正规的药品经营企业购买涉案药品的，那么药品存在质量缺陷的概率是极低的。正如本案所示，患者认为某医院与某药店对其药物中毒均存在过错，则患者可以同时起诉某医院和某药店要求承担侵权责任。此时，患者的请求权基础是《侵权责任法》第六条、第十二条、第五十四条。[9]
需要指出的是，如果患者单独起诉某药店，则案件属于一般侵权纠纷。如果患者单独起诉某医院，则案件属于医疗侵权纠纷。由于属于不同的案件类型，患者似乎不能同时起诉某药店和某医院。值得注意的是，《侵权责任法》虽然在第七章设专章规定医疗损害责任，但是医疗侵权责任的归责原则和一般侵权案件一样都适用过错原则。因此，从实质上说，医疗侵权纠纷案件也属于一般侵权案件。其特殊性仅仅体现在医疗侵权案件大多需要委托鉴定上了。因此，患者一方在本案中是可以同时起诉医疗机构和药品经营企业的。
但是，正如前文所述，医生在对患者诊断之后，向患者开具购药清单的行为属于诊疗行为的延续，其行为是职务行为。因此，即使王医生的行为存在过错并造成患者损害，对外也应该是某医院承担责任。因此，患者张某将医生王某列为本案的被告不妥。
2、关于本案的具体处理步骤
承前所述，由于医生王某不是本案的适格被告。因此，则在本案的处理上，法院需要分两步走。即法院首先需要裁定驳回原告张某对于医生王某的起诉，然后再根据查明的事实判决某医院和某药店是否承担损害赔偿责任。
（五）某药店是否存在过错
在患者安全委员会组织的讨论中，在某药店的责任上，参加讨论者一致认为，某药店违规售药，存在一定的过错。理由是，即然患者购买的是处方药，而患者购药时持的并不是处方，则某药店不应将药物卖给患者。
（六）某医院是否应当承担赔偿责任
在患者安全委员会组织的讨论中，绝大多数参加讨论者认为，某医院是否应该承担责任，取决于某医生推荐的药物是否对症，即某医生是否存在过错，以及假设存在过错，即假设医生“开错药”，该过错行为与患者的损害后果是否存在因果关系。换言之，某医生的上述不规范的开具药物清单的行为未必存在过错，某医院不必然需要承担赔偿责任。具体理由为：患者到医院看病，医生诊断后应该有个结论，实际上也是如此，这个结论可以是住院继续治疗，可以是转诊、转院，也可以带药回家，当然也可以拿着“处方”去药店买药。所以，本案可以把“购药清单”视为“处方”，让患者按照说明书用药，只要这几种药符合用药适应症，没有禁忌症，也不存在配伍禁忌，医院就可免责。也就是说，如果医生开的药符合诊疗规范，剂量合适，但患者仍发生了药物不良反应，则某医院没有责任。这就要查找患者中毒的原因，如果确实存在过错医疗行为（即“处方”错误）和过错医疗行为与不良后果的因果关系，医生所在医院需要担责。[10]
对此，笔者同意上述意见。
三、给医疗机构的几点建议
实践中，类似于本案中王医生开具购药清单的行为很多，笔者将其归类为“非处方医嘱”行为。所谓非处方医嘱，是指医生针对正规就诊患者在其本次就诊疾病诊疗范畴内非以正规处方形式开具的对患者治疗做出的实质性医疗嘱托。其具体形式包括：1、仅书写在病历本上的完整医嘱；2、仅书写在病历本上的不完整医嘱；3、书写在便笺上的完整医嘱；4、书写在便笺上的不完整医嘱；5、当面口头医嘱；6、电话口头医嘱，等等。
从上述案例可以看出，非处方医嘱增加了医疗机构的法律风险。因此，为防范风险，减少纠纷。笔者特建议各医疗机构关注“非处方医嘱”的存在并予以规范管理，包括：1、对病人进行用药嘱托时，即使因故不开处方，病历本上也应书写完整的医嘱内容；2、对处方药在病历本上只写药名时，其后必须写明“用药请遵处方医生嘱托”；3、对非处方药在病历本上只写药名时，其后必须写明“按说明书用药”；4、如果在便笺上书写，仍需遵守以上规定；5、原则上不允许口头医嘱。
注释：
[1]注：本案是北京卫生法学会患者安全专业委员会（以下简称患者安全委员会）在调研中收集的一个案例，案件处理结果不详。鉴于本案反映出的问题在各医疗机构并不罕见，因此，患者安全委员会于2014年7月4日就本案召开专题研讨会。研讨的问题主要为：第一、该医生这种建议购药并出具购药清单行为是否为医院的诊疗行为？第二，某医院是否应该对患者中毒承担责任？本文系在本次研讨的基础上整理而成。关于本次讨论的详细情况，请参见医事法微信订阅号：“haitanlegal”2014年7月5日所推送的文章“医生接诊后在非处方单上为患者开具购药清单的案例讨论综述”。
[2]注：本文将案例中发生的事件定义为药品不良事件。所谓药品不良事件，既包括通常所说非人为过失的药品不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用，如医师、药剂师的医疗过错、患者不遵医嘱、超说明书使用和药物滥用等。这是个外延很广的概念，足以概括上述事件。此概念引自李洪奇：《药品质量纠纷的侵权责任认定和法律适用》，载于法律图书馆论文资料库，http://www.law-lib.com/lw/lw_view.asp?no=22419。
[3]参见《处方管理办法》第4条。
[4]《产品质量法》第46条规定，本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。
[5]关于假药和劣药的概念，请参见《药品管理法》第48条、第49条的规定。
[6]参见《药品经营质量管理规范》第128条。
[7]注：本段论述的观点系由北京大成律师事务所李洪奇律师在参与讨论时提出。
[8]《侵权责任法》第59条规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
[9]《侵权责任法》第6条规定，行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任。根据法律规定推定行为人有过错，行为人不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任。第12条规定，二人以上分别实施侵权行为造成同一损害，能够确定责任大小的，各自承担相应的责任；难以确定责任大小的，平均承担赔偿责任。 第54条规定， 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。
[10]在讨论中，还有观点认为，本案中，医生的行为已经超出了医院对其的合法授权，也超出了正常适当的医务授权，所以不应当认定为医院的医疗行为。但由于医生毕竟出具了具有治疗意义的药物清单，对病人具有指导价值，病人的信赖利益应受法律保护，因此医生应当承担法律责任。需要说明的是，在讨论中，该观点是少数观点。