一、医疗产品质量检测及血液检测的概念
《侵权责任法》第59条中提到的药品[1]、消毒药剂、医疗器械，可以统称为医疗产品。因医疗产品的缺陷，或者输入不合格的血液引发的医疗诉讼，由于涉及到医疗产品是否存在质量缺陷、血液是否合格的问题，经常需要施以科学的检测手段才能进行审查。因此，法院仅依据双方当事人提供的证据，往往无法直接对此类问题予以认定。由于目前司法鉴定机构承担的鉴定事项不包括上述争议，这时法院就需要寻找委托具有相应资格的机构进行检测。
关于医疗产品、血液是否属于《产品质量法》所规定的产品范围，素有争议，即便《侵权责任法》也未使用医疗产品这一概念，未给此问题以明确答案。但根据《侵权责任法》第59条关于患者向缺陷医疗产品的生产者或者不合格血液的提供者以及医疗机构求偿方式的规定，与第43条产品责任的求偿方式基本相同，实际已默认了医疗机构为患者使用的医疗产品、血液属于法律意义上产品的范畴，也应当受《产品质量法》的约束。
《产品质量法》第二章产品质量的监督中第19、20、21条，以及第四章损害赔偿中第48条，对产品质量检测进行了规定。按照这些规定，产品质量检测主要有以下几点内容：
（一）产品质量检测机构必须具备省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门颁发的资质。
（二）产品质量检测机构不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。
（三）产品质量检测机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果。
（四）人民法院可以委托产品质量检测机构，对有关产品质量进行检验。
关于血液检测方面的规定屈指可数。根据卫生部《血站管理办法》的规定，血液检测主要由设置在直辖市、省会市、自治区首府市的血液中心内部的具有血液检测实验室资格的实验室进行。
根据以上分析，我们可以给医疗产品质量检测（以下简称医疗产品检测）和血液检测下个定义：医疗产品检测是指由省级以上医疗产品质量监督管理部门指定的检测单位，根据申请人的委托要求，组织专家对质量争议的产品进行调查、分析、判定，出具质量检测报告的过程；血液检测是指由省级以上卫生行政部门设立的具备血液检测实验室资格的机构对医疗机构提供给最终患者的全血或者成分血是否合格进行质量检测的过程。可见，血液检测机构与医疗产品检测机构的设置、管理机构不同；血液中心实际上既是血液的提供者，也是血液的检测者。
医疗产品检测机构，主要有经国家食品药品监督管理局批准成立的医疗器械产品检验机构，对医疗产品使用材料情况进行检测的国家级的质检机构，对药品质量进行检测的各地药检所。对于血液是否合格进行检测，主要由各地区的红十字血液中心负责。此外，对于一些特殊案件，一些法医鉴定单位可间接对药品等医疗产品进行检测。比如，一些法医鉴定单位可进行法医毒物分析，可对患者体内的血液、细胞组织进行提取，以分析体内的药品成份。
二、医疗产品检测的条件
但是，并不是由上述问题引发的争议都需要依靠检测手段加以认定。综合分析，可以进行检测的医疗产品需要具备以下几项条件：
（一）医疗产品需要具有合法来源
我们在有关案件委托检测时，经常被检测单位问及检测对象是否有合法来源。如果无法提供检测对象的来源，检测单位一般不予受理。究其原因，医疗产品生产、经营的合法性并不在检测单位的审查范围之内。如果医疗产品违反《产品质量法》以及《医疗器械监督管理条例》的规定生产、销售的，产品质量无法进行衡量。而且，如果遇到以国家标准、行业标准检测此类产品，但未发现质量存在问题时，将与其生产、经营违法的事实相悖，从而可能引发受害者与检测单位的争端，也与医疗产品的监督管理单位的工作职责不符[2]。
（二）进行检测时需要提供具有检测条件的实物
在委托检测时，委托方必须向检测机构提供具有检测条件的实物，而不能仅提供影像学资料、说明书等间接证据。如果检测对象已经灭失，将无法进行检测。除此之外，以下几种常见的情形也将导致无法进行检测：
1、医疗产品尚在患者体内
就现有的检测水平而言，如果医疗产品尚在患者体内无法取出的，检测单位将无法通过技术手段对该产品的质量进行检测。此类情况主要包括已在患者体内安装但暂时无法取出的人工关节、人造器官、心脏起搏器、心脏支架等。
2、现有的医疗产品不具备检测条件
在一些因药品质量引发的诉讼当中，医患双方就争议药物进行了现场封存。但由于检测单位对药物成份、质量进行检测时，需要对检测对象提取样本进行化验，有时需要提取多份，而封存药物往往因时间较长造成药液挥发等因素无法达到检测需要的数量，造成没有条件进行药品检测[3]。
（三）医疗产品需要有可参照的生产标准
医疗产品检测单位开展检测工作时，需要以检测对象的生产标准作为衡量产品质量的依据。按照《中华人民共和国标准化法》以及国家质量技术监督局《标准档案管理办法》的规定，生产标准分为国际标准、国家标准、行业标准、地方标准以及企业标准。企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。因此，在进行医疗产品检测时，委托方需要提供可供检测单位作为依据的产品生产标准。如果该产品没有生产标准，或者医患双方就生产标准存在争议的，检测单位将无法开展工作。
三、法院委托医疗产品、血液检测的现状及对策
从目前法院审理医疗产品、血液引发的医疗纠纷案件的状况上看，能够顺利委托检测，并依据检测结论做出判决的案件屈指可数。我们就此种现状的成因进行分析，并尽量寻找相应的对策。
（一）检测机构难以确定
由于检测机构不像司法鉴定机构一样，由省级审判机关或者行业主管机关定期发布公示，公布单位各项信息，包括受理范围等重要信息，导致确定适格检测机构的工作往往对于审判人员而言尤如大海捞针一般无所适从。这样一来，势必造成审理时间的迟延。另外，在是否已穷尽了一切手段仍无法确定适格的检测机构这一问题上，一、二审有时存在认识方面的不同，造成案件存在因未委托检测而被二审法院发回重审的风险。审判人员对此问题经常吃不准，不敢轻易在未做检测的情况下即判决。
我们认为，法院的民事审判工作在民事审判方式改革以后，已经从片面的职权主义向着重对证据审查的当事人主义进行转化。鉴定、检测实际都是当事人提供证据的范畴。因此，对于确定检测机构的问题，审判人员应当向双方当事人示明，由负有举证责任的一方在合理的时间内提供可进行相关检测的机构的情况，另外一方也可以就此问题给法院提供信息。如果在合理时间内，负有举证责任的一方无法提供有效的检测机构的信息，或者其提供的检测机构不予受理委托检测，导致无法认定医疗产品是否存在质量问题的，则审判人员有理由认定其承担举证不能的不利后果。
（二）检测机构对受理案件范围存在一定的随意性
其实，医疗产品检测机构的主要工作范围在于对医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、科技成果检验、相关国家标准的技术审核或修订等等。与产品质量争议有关的检测，也多与经济仲裁有关，审判机关委托检验往往并不是其工作的重点。因为医疗产品检测机构毕竟不是司法鉴定机构，其先天即对争议、诉讼等问题缺乏适应性。因此，这些机构往往对于法院委托进行的检验工作比较茫然，态度上也不甚积极，不愿意涉身于双方当事人的争议中，对受理案件的标准要求的也比较严格，能不管的就不管。在审判实践当中，经常有法院按照检验机构的受案范围委托检测，仍被检测机关以各种理由推诿。
鉴于检测工作对法院审理医疗产品损害纠纷的重要性，我们认为，省级审判机关与医疗产品质量监督管理部门非常有必要进行协调，对于有资质承接检测工作的机构，可以定期公布其基本信息，特别是受案范围等，给审判人员以参考。同时，也可以在定期审核医疗产品检测机构资质时，要求其明确受案范围中包括法院委托检测，并制订相关的委托检测细则，以改善目前委托渠道不畅通的现状。
（三）由第三方进行血液检测尚属空白
根据《血站管理办法》的规定，具有血液检测实验室资格的实验室基本设立在省级血液中心内部，由其负责对献血者的血液是否合格进行唯一的审查。在该办法出台后的一段时期内，因血液不合格引发的医疗诉讼，基本都发生于医患之间，血液中心充其量作为一方当事人的证人，由其向当事人或者法院提供血液是否合格的证据。但是最近几年，在因血液不合格引发的诉讼中，作为血液的提供者，血液中心则越来越多的成为案件的当事人，被患者诉请承担供血者的民事责任。在对患者输入血液是否合格这一问题上，血液中心往往将其对献血者进行体检及实验室对血液进行化验的材料作为证明其按照规定采血及血液合格的证据。但是按照证据规则，这些证据在血液中心为案件被诉对象时，往往被视为当事人单方制作的证据，就如同医疗机构保管的病历一般，是否有足够的证明力，应当需要具有权威的第三方加以认定。但就目前对血液的检测条件，恐怕其他任何机构都无法超过血液中心，因此也无法对血液中心提供的标本以及出具的证据进行审核。作为卫生行政机关，由于并非检测部门，也很难接受法院委托[4]，对上述问题进行检测或者调查，做出明确的认定。这就导致血液中心的证据成为了唯一的证据，在法院对证据进行形式审查未发现问题，且对方无相反证据的情况下，法院只能认定血液中心提供证据的效力。这就如同血液中心即是当事人，又是鉴定人。
血液中心提供的血液检测数据、报告等专业性非常强，一般审判人员很难对此进行审查。因此我们建议，卫生行政部门在条件允许的情况下，应当在诸如疾病预防控制中心等省级科研单位设立血液检测实验室，负责对血液标本[5]以及血液中心提供的采血资料进行审核，以认定血液中心提供给医疗机构的血液是否合格。
案例：
2006年3月，迟某因间歇性跛行加重入住某医院。当月某医院在全麻下为迟某进行腰椎管减压，椎弓根钉内固定，Cage融合术。2006年5月迟某出院。2009年初迟某出现双侧大腿外侧酸痛难缓解的症状。2009年2月X线检查示椎弓根钉断裂，Cage向后外侧移位。2009年3月再次收住上述医院，进行腰椎内固定螺钉取出、Cage取出，腰4骶1椎弓根再固定、后外侧植骨融合术。双方对第一次手术断裂的螺钉进行了封存。此后迟某以某医院应当对其内固定物断裂承担责任为由，将某医院起诉至法院，要求某医院赔偿各项损失共计20余万元。
诉讼中，法院委托国家有色金属质量监督检验中心对封存螺钉进行质量鉴定，检验结果为：“经检验，该产品化学成分、显微组织符合标准要求。”某医院给原告安装的螺钉系进口产品，其提供了经过国家医疗器械监督管理局对进口医疗器械的注册手续，以及天津医疗器械质量监督检验中心的检验报告，结论为产品符合进口原料器械产品注册标准要求。本病例经医学会鉴定，分析意见为：术后近一月患者复查时的X光片显示，内固定物位置良好，椎弓根钉未发生断裂。在术后长期时间内患者间歇跛行完全缓解，说明第一次手术是成功的。术后2年余，患者出现久站或行走后双侧大腿外侧酸痛等症状，复查X光片显示“腰5双侧椎弓根钉断裂、Cage向后侧移位”。对此，医方选择再次手术治疗有适应症。鉴定结论为本病例不属于医疗事故。
法院经审理认为：经委托专业部门对封存的断裂内固定物进行鉴定，符合质量标准；该医疗器械经过医疗器械注册并经检验合格，并且手术前某医院对于内固定物断裂的风险向迟某进行了告知，因此在本病例中，某医院没有过错和责任。迟某不能举出进一步的证据且某医院在诊疗手术过程中也没有其他可归责之处，故判决驳回了迟某的诉讼请求。判决后原告不服提出上诉，二审维持了原判。
评析：
医疗产品损害赔偿纠纷案件，对医疗产品是否存在缺陷需要委托检测的，人民法院应委托具有相应资格的机构进行医疗产品质量检测。本案中，某医院根据患者迟某的病情，为其安装了进口原料的内固定物，但在其后发生内固定物在体内断裂的损害后果。
内固定物在体内断裂的原因比较复杂。其中即有可能是内固定物本身设计、质量存在缺陷，也有可能在安装时存在不当造成内固定物受压过强，亦可能为患者自身原因及其他医疗意外因素造成。其中最后一种原因，既有可能归咎于患者在安装内固定物后自身活动不当造成断裂，也有可能系内固定物与患者的特殊体质不相匹配，但囿于当时的技术条件无法发现的缺陷。如果属于最后一种原因，则医疗机构不应当承担赔偿责任。
本案中某医院提供了内固定物的国家医疗器械的注册手续，并有医疗产品检测单位的检验报告，证实医疗产品的设计不存在缺陷，抽检产品的质量亦合格。一言一概之，即内固定物在生产、市场流通环节是合法的。针对断裂的内固定物这一特定对象，法院委托了专业部门对进行鉴定，证实其符合质量标准。根据某医院提供的病历以及医疗事故技术鉴定结论，亦证实某医院无论在风险告知还是在医疗技术方面均不存在过错。因此，法院根据以上情况，推定内固定物断裂并非由于某医院的过错导致，从而驳回了原告的诉讼请求，是正确的。
【部分医疗产品检测单位名录】
【相关规定】
《侵权责任法》
第43条因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。
产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。
因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。
第59条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
《产品质量法》
第19条产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。
第20条从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。
第21条产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者认证证明。
48条仲裁机构或者人民法院可以委托本法第十九条规定的产品质量检验机构，对有关产品质量进行检验。
《医疗器械监督管理条例》
第30条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
《血站管理办法》
第8条血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。
第29条血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。
对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理。
《标准化法》
第6条对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或者行政标准之后，该项地方标准即行废止。
企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。
法律对标准的制定另有规定的，依照法律的规定执行。
注释：
[1]血液制品，如从血浆中提取的人血白蛋白等,也可归入到药品的范围之内。
[2]笔者曾经审理一起因医疗美容手术安装的美容假体引发感染的诉讼。患者坚持认为医方为其植入的美容假体无合法来源，医方则认为其假体质量没有问题，但无法提供假体的条形码，并申请进行质量检测。在笔者征询某检测机构是否可受理时，检测机构称：除非法院可以提供有医患双方签字及法院确认的认可检测对象具有合法来源的保证书，以证实产品来源不存在争议，否则无法受理。
[3]笔者审理的一起医疗纠纷案件，就是因为医疗机构对封存药液保管不善，造成药液挥发，残余物不足以让检测单位进行科学的检测，而由该医疗机构承担了不利后果。
[4]在笔者审理的一起因输血引起的医疗纠纷案件中，某血液中心作为被告，曾提出让中国疾病预防控制中心对其保存的血液样本、检测结果进行检测。但上述中心称血液中心的检测水平是目前国内最高的，因此其无法就血液中心提供的材料进行检测。作为卫生行政机关，在法院委托调查后，也告知只能进行形式审查，而且不能出具书面材料。
[5]按照卫医政发[2009]28号文件的规定，血液标本的保存期为全血或成分血使用后2年。
《侵权责任法》第59条中提到的药品[1]、消毒药剂、医疗器械，可以统称为医疗产品。因医疗产品的缺陷，或者输入不合格的血液引发的医疗诉讼，由于涉及到医疗产品是否存在质量缺陷、血液是否合格的问题，经常需要施以科学的检测手段才能进行审查。因此，法院仅依据双方当事人提供的证据，往往无法直接对此类问题予以认定。由于目前司法鉴定机构承担的鉴定事项不包括上述争议，这时法院就需要寻找委托具有相应资格的机构进行检测。
关于医疗产品、血液是否属于《产品质量法》所规定的产品范围，素有争议，即便《侵权责任法》也未使用医疗产品这一概念，未给此问题以明确答案。但根据《侵权责任法》第59条关于患者向缺陷医疗产品的生产者或者不合格血液的提供者以及医疗机构求偿方式的规定，与第43条产品责任的求偿方式基本相同，实际已默认了医疗机构为患者使用的医疗产品、血液属于法律意义上产品的范畴，也应当受《产品质量法》的约束。
《产品质量法》第二章产品质量的监督中第19、20、21条，以及第四章损害赔偿中第48条，对产品质量检测进行了规定。按照这些规定，产品质量检测主要有以下几点内容：
（一）产品质量检测机构必须具备省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门颁发的资质。
（二）产品质量检测机构不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。
（三）产品质量检测机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果。
（四）人民法院可以委托产品质量检测机构，对有关产品质量进行检验。
关于血液检测方面的规定屈指可数。根据卫生部《血站管理办法》的规定，血液检测主要由设置在直辖市、省会市、自治区首府市的血液中心内部的具有血液检测实验室资格的实验室进行。
根据以上分析，我们可以给医疗产品质量检测（以下简称医疗产品检测）和血液检测下个定义：医疗产品检测是指由省级以上医疗产品质量监督管理部门指定的检测单位，根据申请人的委托要求，组织专家对质量争议的产品进行调查、分析、判定，出具质量检测报告的过程；血液检测是指由省级以上卫生行政部门设立的具备血液检测实验室资格的机构对医疗机构提供给最终患者的全血或者成分血是否合格进行质量检测的过程。可见，血液检测机构与医疗产品检测机构的设置、管理机构不同；血液中心实际上既是血液的提供者，也是血液的检测者。
医疗产品检测机构，主要有经国家食品药品监督管理局批准成立的医疗器械产品检验机构，对医疗产品使用材料情况进行检测的国家级的质检机构，对药品质量进行检测的各地药检所。对于血液是否合格进行检测，主要由各地区的红十字血液中心负责。此外，对于一些特殊案件，一些法医鉴定单位可间接对药品等医疗产品进行检测。比如，一些法医鉴定单位可进行法医毒物分析，可对患者体内的血液、细胞组织进行提取，以分析体内的药品成份。
二、医疗产品检测的条件
但是，并不是由上述问题引发的争议都需要依靠检测手段加以认定。综合分析，可以进行检测的医疗产品需要具备以下几项条件：
（一）医疗产品需要具有合法来源
我们在有关案件委托检测时，经常被检测单位问及检测对象是否有合法来源。如果无法提供检测对象的来源，检测单位一般不予受理。究其原因，医疗产品生产、经营的合法性并不在检测单位的审查范围之内。如果医疗产品违反《产品质量法》以及《医疗器械监督管理条例》的规定生产、销售的，产品质量无法进行衡量。而且，如果遇到以国家标准、行业标准检测此类产品，但未发现质量存在问题时，将与其生产、经营违法的事实相悖，从而可能引发受害者与检测单位的争端，也与医疗产品的监督管理单位的工作职责不符[2]。
（二）进行检测时需要提供具有检测条件的实物
在委托检测时，委托方必须向检测机构提供具有检测条件的实物，而不能仅提供影像学资料、说明书等间接证据。如果检测对象已经灭失，将无法进行检测。除此之外，以下几种常见的情形也将导致无法进行检测：
1、医疗产品尚在患者体内
就现有的检测水平而言，如果医疗产品尚在患者体内无法取出的，检测单位将无法通过技术手段对该产品的质量进行检测。此类情况主要包括已在患者体内安装但暂时无法取出的人工关节、人造器官、心脏起搏器、心脏支架等。
2、现有的医疗产品不具备检测条件
在一些因药品质量引发的诉讼当中，医患双方就争议药物进行了现场封存。但由于检测单位对药物成份、质量进行检测时，需要对检测对象提取样本进行化验，有时需要提取多份，而封存药物往往因时间较长造成药液挥发等因素无法达到检测需要的数量，造成没有条件进行药品检测[3]。
（三）医疗产品需要有可参照的生产标准
医疗产品检测单位开展检测工作时，需要以检测对象的生产标准作为衡量产品质量的依据。按照《中华人民共和国标准化法》以及国家质量技术监督局《标准档案管理办法》的规定，生产标准分为国际标准、国家标准、行业标准、地方标准以及企业标准。企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。因此，在进行医疗产品检测时，委托方需要提供可供检测单位作为依据的产品生产标准。如果该产品没有生产标准，或者医患双方就生产标准存在争议的，检测单位将无法开展工作。
三、法院委托医疗产品、血液检测的现状及对策
从目前法院审理医疗产品、血液引发的医疗纠纷案件的状况上看，能够顺利委托检测，并依据检测结论做出判决的案件屈指可数。我们就此种现状的成因进行分析，并尽量寻找相应的对策。
（一）检测机构难以确定
由于检测机构不像司法鉴定机构一样，由省级审判机关或者行业主管机关定期发布公示，公布单位各项信息，包括受理范围等重要信息，导致确定适格检测机构的工作往往对于审判人员而言尤如大海捞针一般无所适从。这样一来，势必造成审理时间的迟延。另外，在是否已穷尽了一切手段仍无法确定适格的检测机构这一问题上，一、二审有时存在认识方面的不同，造成案件存在因未委托检测而被二审法院发回重审的风险。审判人员对此问题经常吃不准，不敢轻易在未做检测的情况下即判决。
我们认为，法院的民事审判工作在民事审判方式改革以后，已经从片面的职权主义向着重对证据审查的当事人主义进行转化。鉴定、检测实际都是当事人提供证据的范畴。因此，对于确定检测机构的问题，审判人员应当向双方当事人示明，由负有举证责任的一方在合理的时间内提供可进行相关检测的机构的情况，另外一方也可以就此问题给法院提供信息。如果在合理时间内，负有举证责任的一方无法提供有效的检测机构的信息，或者其提供的检测机构不予受理委托检测，导致无法认定医疗产品是否存在质量问题的，则审判人员有理由认定其承担举证不能的不利后果。
（二）检测机构对受理案件范围存在一定的随意性
其实，医疗产品检测机构的主要工作范围在于对医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、科技成果检验、相关国家标准的技术审核或修订等等。与产品质量争议有关的检测，也多与经济仲裁有关，审判机关委托检验往往并不是其工作的重点。因为医疗产品检测机构毕竟不是司法鉴定机构，其先天即对争议、诉讼等问题缺乏适应性。因此，这些机构往往对于法院委托进行的检验工作比较茫然，态度上也不甚积极，不愿意涉身于双方当事人的争议中，对受理案件的标准要求的也比较严格，能不管的就不管。在审判实践当中，经常有法院按照检验机构的受案范围委托检测，仍被检测机关以各种理由推诿。
鉴于检测工作对法院审理医疗产品损害纠纷的重要性，我们认为，省级审判机关与医疗产品质量监督管理部门非常有必要进行协调，对于有资质承接检测工作的机构，可以定期公布其基本信息，特别是受案范围等，给审判人员以参考。同时，也可以在定期审核医疗产品检测机构资质时，要求其明确受案范围中包括法院委托检测，并制订相关的委托检测细则，以改善目前委托渠道不畅通的现状。
（三）由第三方进行血液检测尚属空白
根据《血站管理办法》的规定，具有血液检测实验室资格的实验室基本设立在省级血液中心内部，由其负责对献血者的血液是否合格进行唯一的审查。在该办法出台后的一段时期内，因血液不合格引发的医疗诉讼，基本都发生于医患之间，血液中心充其量作为一方当事人的证人，由其向当事人或者法院提供血液是否合格的证据。但是最近几年，在因血液不合格引发的诉讼中，作为血液的提供者，血液中心则越来越多的成为案件的当事人，被患者诉请承担供血者的民事责任。在对患者输入血液是否合格这一问题上，血液中心往往将其对献血者进行体检及实验室对血液进行化验的材料作为证明其按照规定采血及血液合格的证据。但是按照证据规则，这些证据在血液中心为案件被诉对象时，往往被视为当事人单方制作的证据，就如同医疗机构保管的病历一般，是否有足够的证明力，应当需要具有权威的第三方加以认定。但就目前对血液的检测条件，恐怕其他任何机构都无法超过血液中心，因此也无法对血液中心提供的标本以及出具的证据进行审核。作为卫生行政机关，由于并非检测部门，也很难接受法院委托[4]，对上述问题进行检测或者调查，做出明确的认定。这就导致血液中心的证据成为了唯一的证据，在法院对证据进行形式审查未发现问题，且对方无相反证据的情况下，法院只能认定血液中心提供证据的效力。这就如同血液中心即是当事人，又是鉴定人。
血液中心提供的血液检测数据、报告等专业性非常强，一般审判人员很难对此进行审查。因此我们建议，卫生行政部门在条件允许的情况下，应当在诸如疾病预防控制中心等省级科研单位设立血液检测实验室，负责对血液标本[5]以及血液中心提供的采血资料进行审核，以认定血液中心提供给医疗机构的血液是否合格。
案例：
2006年3月，迟某因间歇性跛行加重入住某医院。当月某医院在全麻下为迟某进行腰椎管减压，椎弓根钉内固定，Cage融合术。2006年5月迟某出院。2009年初迟某出现双侧大腿外侧酸痛难缓解的症状。2009年2月X线检查示椎弓根钉断裂，Cage向后外侧移位。2009年3月再次收住上述医院，进行腰椎内固定螺钉取出、Cage取出，腰4骶1椎弓根再固定、后外侧植骨融合术。双方对第一次手术断裂的螺钉进行了封存。此后迟某以某医院应当对其内固定物断裂承担责任为由，将某医院起诉至法院，要求某医院赔偿各项损失共计20余万元。
诉讼中，法院委托国家有色金属质量监督检验中心对封存螺钉进行质量鉴定，检验结果为：“经检验，该产品化学成分、显微组织符合标准要求。”某医院给原告安装的螺钉系进口产品，其提供了经过国家医疗器械监督管理局对进口医疗器械的注册手续，以及天津医疗器械质量监督检验中心的检验报告，结论为产品符合进口原料器械产品注册标准要求。本病例经医学会鉴定，分析意见为：术后近一月患者复查时的X光片显示，内固定物位置良好，椎弓根钉未发生断裂。在术后长期时间内患者间歇跛行完全缓解，说明第一次手术是成功的。术后2年余，患者出现久站或行走后双侧大腿外侧酸痛等症状，复查X光片显示“腰5双侧椎弓根钉断裂、Cage向后侧移位”。对此，医方选择再次手术治疗有适应症。鉴定结论为本病例不属于医疗事故。
法院经审理认为：经委托专业部门对封存的断裂内固定物进行鉴定，符合质量标准；该医疗器械经过医疗器械注册并经检验合格，并且手术前某医院对于内固定物断裂的风险向迟某进行了告知，因此在本病例中，某医院没有过错和责任。迟某不能举出进一步的证据且某医院在诊疗手术过程中也没有其他可归责之处，故判决驳回了迟某的诉讼请求。判决后原告不服提出上诉，二审维持了原判。
评析：
医疗产品损害赔偿纠纷案件，对医疗产品是否存在缺陷需要委托检测的，人民法院应委托具有相应资格的机构进行医疗产品质量检测。本案中，某医院根据患者迟某的病情，为其安装了进口原料的内固定物，但在其后发生内固定物在体内断裂的损害后果。
内固定物在体内断裂的原因比较复杂。其中即有可能是内固定物本身设计、质量存在缺陷，也有可能在安装时存在不当造成内固定物受压过强，亦可能为患者自身原因及其他医疗意外因素造成。其中最后一种原因，既有可能归咎于患者在安装内固定物后自身活动不当造成断裂，也有可能系内固定物与患者的特殊体质不相匹配，但囿于当时的技术条件无法发现的缺陷。如果属于最后一种原因，则医疗机构不应当承担赔偿责任。
本案中某医院提供了内固定物的国家医疗器械的注册手续，并有医疗产品检测单位的检验报告，证实医疗产品的设计不存在缺陷，抽检产品的质量亦合格。一言一概之，即内固定物在生产、市场流通环节是合法的。针对断裂的内固定物这一特定对象，法院委托了专业部门对进行鉴定，证实其符合质量标准。根据某医院提供的病历以及医疗事故技术鉴定结论，亦证实某医院无论在风险告知还是在医疗技术方面均不存在过错。因此，法院根据以上情况，推定内固定物断裂并非由于某医院的过错导致，从而驳回了原告的诉讼请求，是正确的。
【部分医疗产品检测单位名录】
名称 | 主要检测范围 | 地址 | 联系电话 |
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 | 外科植入物和矫形器械 | 天津市南开区红旗南路237号 | 022-23365845 |
国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 | 植入式心脏起搏器及其配件 | 上海市民和路154号 | 021-56635850 |
国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 | 一次性医疗产品、口腔材料、非吸收性缝合线、成品敷布、插管及接头 | 北京市朝阳区北三环中路2号 | 010-62013862 |
国家食品药品监督管理局北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 | 义齿、牙科手术用品等医用口腔产品 | 北京海淀区中关村南大街 22 号 | 010-62179977- 2267 |
中国食品药品检定研究院 | 药品、生物制品 | 北京市东城区天坛西里2号 | 010-67095114 |
国家康复辅具质量监督检验中心 | 假肢、矫形器、轮椅车等康复辅具 | 北京市大兴区亦庄经济技术开发区荣华中路1号 | 010-58122726 |
【相关规定】
《侵权责任法》
第43条因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。
产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。
因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。
第59条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
《产品质量法》
第19条产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。
第20条从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。
第21条产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者认证证明。
48条仲裁机构或者人民法院可以委托本法第十九条规定的产品质量检验机构，对有关产品质量进行检验。
《医疗器械监督管理条例》
第30条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
《血站管理办法》
第8条血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。
第29条血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。
对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理。
《标准化法》
第6条对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或者行政标准之后，该项地方标准即行废止。
企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。
法律对标准的制定另有规定的，依照法律的规定执行。
注释：
[1]血液制品，如从血浆中提取的人血白蛋白等,也可归入到药品的范围之内。
[2]笔者曾经审理一起因医疗美容手术安装的美容假体引发感染的诉讼。患者坚持认为医方为其植入的美容假体无合法来源，医方则认为其假体质量没有问题，但无法提供假体的条形码，并申请进行质量检测。在笔者征询某检测机构是否可受理时，检测机构称：除非法院可以提供有医患双方签字及法院确认的认可检测对象具有合法来源的保证书，以证实产品来源不存在争议，否则无法受理。
[3]笔者审理的一起医疗纠纷案件，就是因为医疗机构对封存药液保管不善，造成药液挥发，残余物不足以让检测单位进行科学的检测，而由该医疗机构承担了不利后果。
[4]在笔者审理的一起因输血引起的医疗纠纷案件中，某血液中心作为被告，曾提出让中国疾病预防控制中心对其保存的血液样本、检测结果进行检测。但上述中心称血液中心的检测水平是目前国内最高的，因此其无法就血液中心提供的材料进行检测。作为卫生行政机关，在法院委托调查后，也告知只能进行形式审查，而且不能出具书面材料。
[5]按照卫医政发[2009]28号文件的规定，血液标本的保存期为全血或成分血使用后2年。