摘要：医药行业在飞速发展的同时，也面临着广告活动中存在的亟需治理的诸多问题，特别是近期国家市场监督管理总局曝光了一批违法行为做出处罚的案例，对今后医药行业广告活动合规具有重要的启示作用。本文从医药行业企业开展广告活动应遵守的法律规范体系和违法行为的法律责任体系出发，进一步探讨了医药行业企业广告活动合规的主要内容。
关键词：医药行业广告活动 法律体系 法律责任 合规要点
医药行业是关系到人民群众生命与健康的重要行业，随着改革开放以来，我国的医疗和药品行业得到了长足的发展，同时也带来了医药市场治理中面临的新问题。近期我国从医药价格管理、医药行业治理、医药广告活动等方面进行了广泛和深入的治理。
从医药行业的广告活动监管来看，我国《广告法》针对广告行为作出了系统规范，其中针对医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品、烟草等特殊行业的广告行为作出了特别的规定。2023年8月末，国家市场监督管理总局集中曝光一批涉医药领域广告违法典型案例[1] ，该批案例涉及到医疗服务、药品、医疗器械和保健食品等领域，体现了市场监管总局针对上述领域持续加大广告监督执法力度，严厉打击制造容貌焦虑、违法发布医疗用毒性药品广告、违法宣传治愈率、有效率、违法宣称视频具有疾病治疗功能等严重危害消费者权益的广告违法行为的趋势，引发了相关企业对营销活动中的广告行为合规的关注。特别是医疗、药品、医疗器械、保健食品等传统上被认为与医药行业有关的行业（以下简称“医药行业”）的广告活动受到多部法律规范调整，涉及不同的法律责任，因此有必要加以梳理和阐释。
一、医药行业广告活动的法律与责任体系
我国规范广告行为的法律体系是一个层次较为复杂，内容规定较为繁复，是“由国家制定或认可的有关调整广告管理、广告审查、广告经营活动和处理广告纠纷的法律规范及规范性文件的总和”[2]，主要包括广告法的部门法体系和一般法律中调整广告活动的规范，以及行政规章、部门规章、地方性法规等[3]，涉及的法律责任性质来看，包括民事责任、行政责任和刑事责任。
（一）医药行业广告涉及的法律体系
- 法律
狭义的法律，是指由全国人大及其常委会制定的规范性法律文件，涉及医药行业的法律主要是《广告法》，以及其他在执法和司法实践中涉及医药行业的《民法典》、《行政处罚法》、《行政复议法》、《反不正当竞争法》《消费者权益保护法》、《药品管理法》、《食品安全法》、《未成年人保护法》、《商标法》、《著作权法》、《物权法》、《国旗法》、《国家通用语言文字法》、《刑法》等。其中《广告法》与其他法律中全国人大制定的法律之间存在上位法与下位法的关系，与其他全国人大常委会制定的法律之间存在特殊法与一般法的关系。其中违反《刑法》的行为，属于违反《广告法》等法律规定，造成了严重危害社会后果的情形下，采用暴力手段加以制裁的情况。 - 行政法规
国务院制定的《广告管理条例》是规范广告活动的规范性法律文件中法律位阶具有仅次于《广告法》效力的法律文件。 - 部门规章
国务院涉及医药行业广告活动的各部委单独或联合制定颁布的部门规章也是医药行业企业在开展广告活动中应当尊重的重要法律文件。包括：《医疗广告管理办法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《广播电视广告播出管理办法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《互联网广告管理办法》、《广告语言文字管理暂行规定》、《广告发布登记管理规定》等。这部分法律文件对医药行业企业的广告活动做出了较为详尽的规定。 - 地方性法规
《广告法》第六条第二款规定：“县级以上地方工商行政管理部门主管本行政区域的广告监督管理工作，县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。”地方性法规中规范广告活动的文件为数不少，但“与部门规章不同，与广告有关的地方性法规主要集中于户外广告领域”[4]，系从广告活动采取的模式出发，针对企业广告活动做出的规范。 - 广告行业规范
广告行业协会针对所属广告企业做出的行业规范，本身不具有直接的国家强制力保障其实施，但其仍然对行业协会的会员具有约束力，属于“软法”的范畴。《广告法》第七条规定：“广告行业组织依照法律、法规和章程的规定，制定行业规范，加强行业自律，促进行业发展，引导会员依法从事广告活动，推动广告行业诚信建设。”是法律规范对行业协会制定行业规范的一种授权。另外，广告协会的会员违反行业规范的，一方面可以由行业协会依据行业规范予以处罚；另一方面，权益受到损害的第三人亦得以依据其违反行业规范，而推定其违反了注意义务，进而认定其民法上的过错责任和赔偿义务。
（二）医药行业广告涉及的法律责任体系 - 刑事责任
从法律责任的性质来看，医药企业所应首先规避的是承担刑事责任。企业开展广告活动实施违法行为情节严重，构成犯罪的应当承担刑事责任。《广告法》第五十五条规定：“广告主、广告经营者、广告发布者发布虚假广告，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”此处所称刑事责任，具体所指向的是《刑法》第二百二十二条所规定的虚假广告罪，该条规范内容为：“广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。”
《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》针对虚假广告罪采取的立案标准为：
“广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉:(一)违法所得数额在十万元以上的;(二)假借预防、控制突发事件、传染病防治的名义，利用广告作虚假宣传，致使多人上当受骗，违法所得数额在三万元以上的;(三)利用广告对食品、药品作虚假宣传，违法所得数额在三万元以上的;(四)虽未达到上述数额标准，但二年内因利用广告作虚假宣传受过二次以上行政处罚，又利用广告作虚假宣传的;(五)造成严重危害后果或者恶劣社会影响的;(六)其他情节严重的情形”
其中医药行业企业应着重注意第二项、第三项中所作规定，而其他各项亦属其应受处罚之情形。 - 行政责任
我国广告活动监管的职权属于国家市场监管部门，根据《广告法》的规定，市场监管部门可以根据广告违法行为的具体情况，做出行政处罚，行政处罚主要包括以下几种类型：
1）针对违法收入的处罚
国家市场监管部门针对违反广告法律规范的行为采取罚款措施，是比较常用的行政处罚，包括定额罚款和按比例罚款的情况。
另外，市场监管部门也可以根据广告发布者的行为实施没收违法所得或没收广告费用等方式的出发。
2）针对业务开展能力的处罚
市场监管部门还可以针对违法主体，实施诸如暂停广告发布业务、撤销广告审查批准文件、吊销营业执照、不受理广告审查申请等方式的行政处罚。 - 民事赔偿责任
1）发布虚假广告的民事责任
依据《广告法》第五十六条规定：“发布虚假广告，欺骗、误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任。广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者可以要求广告经营者、广告发布者先行赔偿。关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告，造成消费者损害的，其广告经营者、广告发布者、广告代言人应当与广告主承担连带责任。前述商品、服务以外的商品、服务的虚假广告，造成消费者损害的，其广告经营者、广告发布者、广告代言人，明知或者应知广告虚假仍设计、制作、代理、发布或者作推荐、证明的，应当与广告主承担连带责任。”
该项法律规定明确了广告活动的各方主体由于虚假广告行为应承担的民事赔偿责任。
2）其他类型侵权行为的民事责任
《广告法》第六十八条规定：“广告主、广告经营者、广告发布者违反《广告法》规定，有下列侵权行为之一的，依法承担民事责任：（一）在广告中损害未成年人或者残疾人的身心健康的；（二）假冒他人专利的；（三）贬低其他生产经营者的商品、服务的；（四）在广告中未经同意使用他人名义或者形象的；（五）其他侵犯他人合法民事权益的。”
该项法律规范明确了广告活动主体在其他侵权情况下，应承担的民事责任。
二、医药行业企业广告活动合规要点
我国广告法的体系中，主要规范了广告准则、广告活动、广告审查，及其法律责任的相关内容[5]。其中广告准则是企业开展广告活动合规需要重点注意的问题。“根据广告准则作用的范围以及重要性的不同，广告准则可以分为一般的广告准则和专门的广告准则”[6]，前者系适用于一般商品或服务的广告活动的基本标准和要求；后者系针对涉及人体健康及人身、财产安全方面的特殊商品或服务中，规定特殊的广告行为准则，我国广告法规范体系中主要是指食品、药品、医疗服务、医疗器械、化妆品、烟草、酒类、农药、房地产等。本文所涉及的医药行业，属于既应当遵守一般广告准则，又应当遵守特殊广告准则的类别。
（一）一般广告准则的合规要求
广告法体系中针对一般广告准则有较为细致的规定，具体而言可以分为两大类，即针对广告具体内容的一般准则和针对广告广告具体形式的一般准则。 - 广告具体内容的一般准则包括合法性准则、真实性准则和准确性准则
1）合法性准则
合法性准则是法律针对广告活动的基本要求，指广告活动应当符合法律针对广告内容的规范，广告内容淫荡符合社会主义法制的基本精神和基本要求，有利于人民的身心健康，促进商品和服务质量的提高，保护消费者的合法权益，遵守社会公德和职业道德，维护国家尊严和利益。《广告法》第三条做出了原则性规范，第七条、第八条、第十二条等规定中也做出了具体的规范。
2）真实性准则
广告的内容真实，包含两方面的要求：其一者，要求客观真实，即要求广告的内容是客观实际的反应了商品或服务的状态，不能夸大有点或隐瞒缺点，否则属于虚假宣传；其二者，要求法律真实，即要求广告的内容应以法律事实为依据，《广告法》第十条、第十一条规定了广告使用的数据、资料等应当真实和表明出处等，即是该种要求的体现。
3）准确性准则
我国《广告法》中明确要求广告应当准确描述商品或服务的特点。其中第八条、第十一条做了详细规定，具体包括：广告中对商品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等或者对服务的内容、提供者、形式、质量、价格、允诺等有表示的，应当准确、清楚、明白。广告中表明推销的商品或者服务附带赠送的，应当明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方式。法律、行政法规规定广告中应当明示的内容，应当显著、清晰表示。广告内容涉及的事项需要取得行政许可的，应当与许可的内容相符合。广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。 - 广告具体形式的一般性准则包括可识别性准则与形式禁止准则
1）可识别性准则
《广告法》第十四条规定：“广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。大众传播媒介不得以新闻报道形式变相发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明“广告”，与其他非广告信息相区别，不得使消费者产生误解。”另如《互联网广告管理办法》中也有多处条文明确要求广告应当具体可识别性。
2）形式禁止准则
我国《广告法》明确禁止大众传播媒介以新闻报道形式发布广告。
（二）医药行业广告的特殊准则
本文所称医药行业包括医疗、药品、医疗器械、保健食品等领域，这些行业的商品和服务均属于我国广告法体系中所明确的应当准售特殊准则的领域。 - 医疗广告的特殊准则
医疗机构通过一定媒介或形式针对其服务，向社会公众宣传其运用科学技术诊疗疾病的活动，属于医疗广告[7]。
国家商行政管理局、卫生部制定的《医疗广告管理办法》要求医疗机构开展广告活动应当遵守如下规定：
医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。
医疗广告的表现形式不得含有以下情形:涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；保证治愈或者隐含保证治愈的;宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；淫秽、迷信、荒诞的；贬低他人的；利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；使用解放军和武警部队名义的；法律、行政法规规定禁止的其他情形。
禁止利用新闻形式医疗资讯服务类专题节 (栏) 目发布或变相发布医疗广告。有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容；不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。 - 药品、医疗器械广告的特殊准则
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血清制品和诊断药品等[8]。医疗器械，是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品[9]。
为规范药品和医疗器械广告行为，我国《广告法》明确规定:
1）药品、医疗器械广告不得有下列内容：含有不科学的表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率的;与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；利用医药科研单位学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；法律、行政法规规定禁止的其他内容[10]。
2）药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”[11]。
3）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告[12]。 - 保健食品广告特殊准则
食品广告可以区分为普通食品广告、保健食品广告、新资源食品广告和特殊营养食品广告[13]。依照相关法律规定，应注意以下合规内容：
食品广告中不得使用医疗机构、医生的名义或者形象。
食品广告中涉及特定功效的，不得利用专家、消费者的名义或者形象做证明。
保健食品的广告内容应当以国务院卫生行政部门批准的说明书和标签为准，不得任意扩大范围。
保健食品不得与其他保健仪器或者药品进行功效对比。
保健食品、新资源食品、特殊营养食品的批准文号应当在其广告中同时发布。
医药行业不但关系到社会经济建设和科技进步，更关系到人民群众的生命和健康，是涉及社会稳定发展的关键部门。改革开放以来，我国医药行业取得了长足的发展，但由于医药行业的特殊之处，也存在诸多在营销活动中的问题，甚至乱象。国家市场监管总局本次公布一批广告活动违规情况，既是对全国整治医药行业广告活动违法情况的整理和宣传，同时也是借以强化医药行业企业广告合规的良好契机。今后一个很长时期内，都是医药行业企业加强广告活动合规的一个加速期，因此全面理解和掌握广告活动合规的准则，具备重要的实践指导价值。
[1] 市场监管总局集中曝光一批 涉医药领域广告违法典型案例 (samr.gov.cn)最后登录日期2023年9月24日20:30。
[2] 徐卫华编著：《广告法规教程》，杭州：浙江工商大学出版社，2018年6月出版。第7页。
[3] 我国涉及广告活动的法律渊源中还包括国际条约，2005年8月28日我国全国人大常委会正式批准参加《烟草控制框架公约》，并于2006年1月9日正式生效，该公约中规定了我国全面禁止烟草广告的内容。
[4] 徐卫华编著：《广告法规教程》，杭州：浙江工商大学出版社，2018年6月出版。第9页。
[5] 黄河，王兴运主编：《经济法学第2版》，北京：中国政法大学出版社, 2013年7月出版，第211页——230页。
[6] 王砥主编：《现代广告学》，徐州：中国矿业大学出版社，2018年12月出版，第45页。
[7] 任天波主编：《医学法学》，西安：陕西师范大学出版社，2012年12月出版，第60页。
[8] 黄明安，申俊龙主编；《医院管理学》， 北京：中国中医药出版社,2015年1月出版，第183页。
[9] 蒋妮主编：《药事管理与法规》，北京：中国中医药出版社，2021年3月出版，第396页。
[10] 详见《广告法》第十六条规定。
[11] 详见《广告法》第十五条规定。
[12] 详见《广告法》第十五条规定。
[13]《食品安全法律法规规章政策汇编》编写组编：《食品安全法律法规规章政策汇编》，北京：中国民主法制出版社，2015年8月出版，第392页。