新规解读：国家药监局要求加大违法案件查处力度

为贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，进一步推进案件查办工作，严厉打击违法违规行为，切实加强药品安全监管，国家药监局于2020年6月10日出台了《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（“《通知》”），要求加强对药品安全监管，进一步做好药品、医疗器械以及化妆品案件的查办工作。《通知》主要有七个重要要求：要求落实药品监管事权；及时固定涉嫌违法行为的证据；强化与公安机关的配合；加强行政处罚决定的执行；严格落实“处罚到人”的规定；做好重大案件的风险防控以及强化案件查办的配套保障等。本文旨在结合《通知》出台背景与药品监管实际执法中的现实问题，对新规重点内容进行解读。
一以机构改革为背景的药品监管事权划分和协调配合
《通知》明确提出在国家药品监督管理局的指导和监督下，进一步推进落实药品监管事权，要求厘清机构改革后省级药品监督管理部门与派出机构、市县药品监督管理部门监管事权划分。
文件中关于药品监督事权的规定以2018年政府机构改革为背景，进一步明确了各级药品监督管理机构的职责划分与协调配合机制。2018年机构改革后，我国药品监督管理体系形成国、省、市、县四级结构。在国家层面，原“国家食品药品监督管理局（CFDA）”，变更为“ 国家药品监督管理局（NMPA）”，并受到国家市场监督管理总局的管理。在省级层面，设立省级药品监督管理局，负责药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的相关许可、备案、检查、处罚等工作。但值得注意的是，新的机构改革下，专门的药品监管机构只设立到省一级，在地市和区县层面，由市场监督管理局（综合执法）负责药品零售、医疗器械和化妆品经营以及医药器械使用环节的许可、检查和处罚等。这种机构设置安排在某种程度上造成了省级医药监管局执法人手和资源紧缺，为解决这个问题，不少省级药品监督管理部门在地方设置派出机构（主要以地方分局方式出现，但各省对派出机构的名称、规模、行政级别定性有所不同），以更好落实省级药品监管部门的监管职能。
此次《通知》出台的重要目的之一，在于厘清2018年政府机构改革下各药品监督管理部门的责任划分，尤其是上述省级药监部门、其派出机构以及市县级市场监督管理部门之间在药品监管方面的监管事权，避免因责任划分不清而导致监管重复或监管遗漏等问题；《通知》要求采取的措施包括(i)对各辖区内监管对象实行分级目录制管理，(ii)明确省、市、县药品监管部门的职责范围，(iii)强化药品监管和市场监管的协调合作，特别是省级药品监督管理部门和省级市场监督管理部门应当建立和强化协调机制，确保案件及时有效查处。
二强调公安机关关于药品监督专门执法和部门间协调配合
通知明确强化各级监督管理部门与公安机关的配合，一要做到检查过程中发现涉嫌违法犯罪行为的应当及时移送；二要积极配合公安机关检验、出具认定意见；三要做好刑事程序后续工作，对于不构成犯罪或免予刑事处罚的视情况追究相关违规企业的行政责任。
公安机关在我国药品监管中同样发挥着重要的作用，主要负责参与特殊药品的管理，以及涉药犯罪行为的刑事侦查。2015年发布的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》中，就明确提出了食药领域涉及犯罪案件的行政执法与刑事司法衔接要求。同时，2019年5月公安部已经成立了食品药品犯罪侦查局，旨在加强对食品药品领域犯罪行为和相关伪劣商品制售的打击力度，从而保障食药安全和公民的生命健康。此次《通知》的出台，进一步强调了各级药品监督管理部门与公安机关在案件侦查方面的联合惩治机制，要求各监管部门对涉及犯罪情节的药品监管案件积极配合公安机关的调查，从而发挥公安机关在药品监管专门执法方面的积极作用，提高对违法行为的惩治力度和威慑作用。
三加强与法院衔接沟通，确保行政处罚执行到位
对于行政处罚决定的执行问题，通知提出要进一步加强药品监管行政处罚执行力度，尤其强调了与法院的衔接与配合问题。通知要求各级药品监管部门应当加强同法院的沟通，熟悉执行的相关流程和机制，积极争取法院对于药品监管工作的理解支持，从而推进行政处罚执行的落实。
通知明确药品监管部门与法院的衔接沟通，主要目的在于缓解实践中法院可能对药品监管部门作出的行政处罚决定予以撤销的问题。“武汉杰士邦药品有限责任公司诉西安市莲湖区食药监局行政处罚案”中，法院曾判决被告西安市莲湖区食药监局的处罚决定事实不清、证据不足而予以撤销。案件中，莲湖食药监局在对涉案公司进行调查时发现，涉案产品说明书与注册登记表上分别采取了“在正常使用情况下”与“在正确使用下”的表述。食药监局认为“正常”与“正确”的含义存在差异，因此认定涉案公司构成经营说明书内容与注册内容不一致的医疗器械行为，对其作出罚款两万元的行政处罚决定。法院在审理后认定行政机关仅通过文字表述差异而作出的行政处罚行为明显缺乏证据支持，因而判决撤销该行政处罚决定。本次《通知》充分说明药监管理部门认识到法院对药品监督管理工作理解和支持的重要性，只有做好与法院的案件衔接工作，才能够切实保障行政处罚的落实与执行。
四加强违法证据固定和黑窝点查处
对于发现违法案件线索的，相关药监部门应在第一时间、第一现场收集和固定证据并制作笔录；对于违法生产经营医药、医疗器械和化妆品产品的“黑窝点”案件，实行首办制，即谁先发现谁先办理。涉嫌犯罪的，移送公安机关。
五落实“处罚到人”的规定
“处罚到人”主要包括对法定代表人、主要责任人、直接主管人员和相关责任人进行行政拘留、行政罚款和相关市场禁入的资格性处罚，并将处罚结果向社会公开，同时联合其他部门对相关违规企业和责任人进行药品信用惩戒，达到一次违法，处处受限的警示结果。
六强调重大案件风险防控
一是省级药监局应及时向国家药监局上报重大案件，此类重大案件主要包括：造成人员死亡或者对人体健康造成严重危害的药品、医疗器械和化妆品质量安全案件；违法违规情节严重，足以吊销或者撤销相关批准证明文件的案件；生产销售假劣药品、医疗器械和化妆品货值金额达1000万元及以上的案件。二是强调国家药监局对重大案件的进一步上报责任，并对案件实行专人负责。
《通知》最后强调了需要规范药监管理部门的自由裁量权，要求各省药监局在2020年底之前制定相关的行政处罚裁量标准。