中美专利链接制度异同比较

专利链接制度本质是加强对原研药企业专利权的保护，同时平衡原研品牌药厂商与仿制药厂商、以及群众健康需求间的利益。因此发展中国家很少接受这套制度的不多。随着2020年1月，中美双方签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，其中第1.11条“专利纠纷早期解决的有效机制”对中国应当建立符合协议要求的专利链接制度提出了基本要求。
近期出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《办法》）征求意见稿的发布表明中国正逐步履行该协议约定，并将实施与国际接轨的的专利链接制度。《办法》主要内容基本都可以在美国专利链接制度中找到相对应的条款，可以说完全借鉴了美国在专利链接制度领域的架构和成熟运作经验。但同时，涉及到部分具体执行细节，《办法》又给出了迥异于美国现行制度的规定。
对照搬国外制度是否符合中国国情，以及对于成熟制度的更改是否会导致不良后果，本文试图通过对比的方式，对上述问题进行探讨和推测。
一 建立中国上市药品专利信息登记平台
《办法》第二条至第五条规定了上市药品的专利信息登记制度，并具体规定了需进行登记的信息以及登记期限，同时规定了国家药品审评机构负责对上市药品专利信息登记相关事务进行管理，明确了国家药监局在上市药品专利信息公示方面的主体作用，具体规定基本类似于美国的专利公开橘皮书制度。

美国的橘皮书制度，可以认为是其整个专利链接制度的要点所在，通过公开专利药涉及药品本身及制造方法的专利信息，能够促进仿制药生成企业开发对应药品，同时为专利药厂家维护自身合法权利提供便利。在涉及仿制药审批时，药品注册主管部门美国食品药品管理局（FDA）与专利主管部门美国专利商标局（USPTO）之间会进行有效衔接，FDA将仿制药审批过程中涉及的专利信息发送至USPTO进行备案，并由USPTO反馈相关专利信息，作为仿制药审批的一种重要依据，可以在很大程度上预防仿制药的专利侵权问题，在专利药与仿制药之间形成较好的利益平衡。
以橘皮书制度为基础的美国专利链接制度经过多年运行，取得了让人较为满意的效果，上市的仿制药所占比例较专利链接制度施行前大幅提升，有效避免了专利药生产企业获得超出专利权保护期限的不合理利益，促进了药品价格下降，使美国在药品开支及医疗费用方面得到降低。
但是在具体细节上，《办法》的规定也与橘皮书存在一定差异。例如，橘皮书中在规定了能够登记的专利类型基础上，还明确排除了不能被列入橘皮书的情况，包括只涉及代谢物或中间体的专利等，提供了较为充分、细致的限定，确保橘皮书中所列入专利信息均与专利药直接相关，也能够避免专利权人过渡使用橘皮书和专利链接制度妨碍仿制药厂家。《办法》第五条仅列出了可在专利信息登记平台上进行登记的专利类型包括药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利，并未涉及更加细致详实的管理办法，也没有说明药监局作为平台维护机构是否有权限、有职责审核所登记的信息，同时对于申请人提交的不实专利信息如何辨别和处理也未给出具体办法。在信息登记平台实际运行过程中，很可能会因专利权人与仿制药厂家双方对于所登记专利信息真实性、准确性和完整性是否充分产生分歧。
与医药研发水平世界领先的美国相比，我国显然更加需要促进仿制药的生产推广，以满足不断增长的医疗需求。国家药品价格谈判机制的启用和国家医保局成立后统一进行管理的药品招标采购都有效的降低了常用药品的终端价格，并已经惠及广大群众，在此基础上通过专利链接制度进一步简化仿制药上市审批，能够进一步完善药品价格制度，提高药物可及性。
当然，我们也不应放弃对专利药的研发，通过新上市药品的专利信息登记制度可以有效保护专利药厂家在其专利有效期内的合法利益，同时能够降低维权成本，同样具有显著的效果。
二 仿制药专利声明及分类审批
《办法》第六条规定了仿制药提交药品上市许可申请时需对照上市药品专利信息登记平台记载的专利信息选择作出四类声明中的其中一种，具体包括：
一类声明，中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息；
二类声明，中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品的相关专利已终止或者被宣告无效；
三类声明，中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在专利有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；
四类声明，中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
第九条、第十条分别规定了对应不同种类声明所采取的分类审批程序，特别是对于第四类声明，规定了国家药监局应结合人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理。
《办法》中关于仿制药上市审批的四类声明内容雷同于美国简略新药申请（ANDA）程序中需要提交的四种声明，参考美国成熟经验简化了仿制药上市申请的各项程序，使仿制药生产公司的成本大大降低，有助于提高仿制药生产积极性。区别于美国ANDA程序，《办法》中并未严格规定提交第四类声明的仿制药厂家必须主动通知所有相关专利权人，可以理解为所有四种类型声明都只在平台进行公示，需要专利权人及时自行获取信息并进行判断，以免延误维权时限，从一定程度上增加了专利药厂家的维权成本。但显然对于提交第四类声明的情况，由仿制药厂家根据声明所涉及的专利权人及其利害关系人进行通知在程序上更加简便、直观，专利权人错过提出异议期限也不能使仿制药厂家规避后续专利侵权风险，事实上批准存在侵权风险的仿制药上市也失去了药品纠纷早起解决的初衷，其作用意义并不明朗。
三 异议及等待期
在《办法》第七条中，规定了异议提出程序，并在第八条中规定了相应的注册申请等待期。该制度总体上也与美国相同，但在等待期这个关键因素上将美国现行的30个月等待期缩减为9个月。

美国基于其高度发达的知识产权纠纷处理制度和处理经验，所设定的30个月等待期用于处理可能的专利争议问题，仍然对药品专利纠纷处理能力提出了非常高的要求，并且限定由于异议期提起诉讼而导致行政审查程序中止的次数为一次，以防止专利权人（异议提出人）滥用权利，无端推迟仿制药申请顺利获得上市许可，从而变相延长其市场垄断期限。其根本原因是判断药物是否落入专利权的保护范围非常复杂，为法院审理阶段预留30个月的时间也是充分考量了实际的审理所需时间。
诚然，等待期越长越不利于仿制药厂家尽快获批，对于专利药研发能力较为落后的我国，较长的等待期有可能对仿制药行业产生较为不利的影响，直接将等待期缩减为9个月在很大程度上排除了专利权人通过提出异议方式干扰仿制药审批流程的可能，但是基于我国目前对于专利是否落入保护范围的司法审查实践，9个月显然十分仓促。特别是目前还不清楚在异议程序中提出的诉讼是否会有二审、再审；申请行政机关裁决，是否为一裁终局，还是说可以就该裁决结果可以再提起司法审查。如果不能在9个月内得出生效裁决，一方面专利链接制度所应当起到的防止专利侵权之作用不能发挥，从仿制药厂商角度来讲，如果获批生产，也为将来可能引发的专利侵权诉讼埋下了隐患。在药监局《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》（2017年第55号）公告中，建议的等待期为不超过24个月，但是明确了药监局是否批准仿制药上市应以司法机关作出的生效判决为依据；而在《办法》中将对第四类声明处理过程中需要参考的内容由“生效判决”变更为“法院判决或行政裁决”，是否意味着专利权人无需经历全部司法程序至终审，即可依据一审判决或专利行政部门的行政裁决驳回仿制药的上市申请或继续行政审批程序，尚有待进一步明确。当然，对于涉及药品类的专利侵权纠纷，即便是一审也很难在9个月内完结，同时也应考虑到专利权人一审败诉的可能性，从总体上，《办法》关于等待期的规定仍然是明显偏向于仿制药一方。
此外，《办法》中还提到了诉讼中双方可以达成和解，但没有进一步规定和解协议是否要受到监管部门的审查，可能为专利权人及其利害关系人与仿制药申请人之间形成某种交易，从而继续维持药品价格处于高位，损害公共利益。这个制度的空白需要监管部门进一步完善细节，并进行严厉的把控和审查，以防上述情形发生。
四 首仿独占期
《办法》同样参考美国专利链接制度设定了首仿成功的仿制药市场独占期，并将美国规定的180天独占期延长为12个月，明显进一步加强了对仿制药生产、上市的支持，同时也通过更长的市场独占期提供了更大的经济利益，使仿制药厂家有了更大的动力抓紧进行仿制药上市工作并积极对专利药发起挑战。当然较长的独占期有可能损害到没有第一时间进行仿制药上市申请厂家的利益，对于仿制药厂家之间的利益平衡仍有待进一步讨论。
五 结语
专利链接制度作为一种平衡各方利益诉求的纠纷早期解决机制，已经在美国等发达国家实际运行并证明具有良好的效果，既兼顾了原研药创新也有助于提高仿制药上市速度，能够大幅降低药品价格，目前看符合我国的现实需求。但《办法》的内容还比较原则，具体细节有待完善，参考美国专利链接制度推出的《办法》能否很好的实现其本来用意，在推广仿制药普及广大群众的同时促进我国在医药领域的自主创新，仍有待实践考量。