对《专利审查指南》第一批征求意见稿修改草案的评介

2020年是专利立法领域具有里程碑意义的年份，随着《专利法》的顺利通过，《专利审查指南》（下称《指南》）的修改也紧锣密鼓。《指南》的修改早在今年5月份就启动，第一批征求意见稿仅针对化学和药品类专利审查事项，并于近日日向公众征求意见，由此开启了《指南》修改的序幕。
本次修改在原有《指南》基础上，为适应目前国内外立法环境，结合实践中的审查经验和需求，就某些模糊事项予以明确，并明确了在化学医药及生物领域实行“三步法”创造性审查原则，本文试图探讨对此次修改的理解，并就如何提高授权率的问题从申请人角度提供一些建议。
一、通过举例方式明确补交实验数据的条件
“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”是补交实验数据的基本原则和要求，也是确保对专利申请文件的补充修改不超出申请日所确定文本范围的贯彻落实；但是如何认定“技术效果可从专利申请公开的内容中得到”一直没有明确的解释和规制。
此次对审查指南第二部分第十章3.5节关于补交实验数据的内容增加了药品专利申请补交实验数据的两个具体审查示例，进一步解释审查员在审查过程中如何判断申请人补交的实验数据是否属于能够从原申请文件中得到的情形。
其中，示例1给出了一种原申请公开了某化合物的制备、得到的技术效果以及相关的实验方法和具体实施例，但是没有给出实验结果数据因此需要补充的典型情况；示例2给出了一种在原有申请公开的某通式及其对应的数值范围内，补充某具体化合物的特定实验数值，作为优选用于与对比例进行比较的情况。
分析来看，本次修订新补充的两个审查示例都属于现有审查实务中不存在任何争议的典型情况。但在实际申请过程中，需要在答复审查意见阶段进行补充数据的申请可能往往不能完全对应满足这两种典型情况，譬如申请公开的文件中没有给出测定某项实验数据的方法，审查员是否仍然能够依据自身的判断决定能否接受申请人的补充数据值得关注。如果今后补充实验数据严格依照上述示范案例标准，显然是收紧了补充数据的审查标准。
同时，单独对于药品申请给出示例一方面说明药品类申请通常存在大量数据提交的情况，相应也可能存在更多补充数据的问题，另一方面，也可以说明本次审查指南的修订在很大程度上将会呼应刚刚由人大审议通过的专利法修订以及相关的药品专利链接制度的出台，进一步加强和完善药品专利申请、审查和保护制度。
对于申请人来说，为了在专利审查阶段能够获得更大的答复余地，应该在专利撰写中更加关注对于技术方案所产生效果的描述，尽可能详细的说明不同技术特征所分别能实现的技术效果以及技术特征之间组合后能够得到的效果，而不是笼统的陈述技术方案整体能够产生的优点；其次，对于效果需要实验数据来表征的，该数据测量方法也需要有所明确。在答通过程中，可以根据情况选择合适的技术效果作为争辩的创新点，并针对性的提出补充数据以佐证，能够为权利要求的修改提供更多的选择可能性，在一定程度上增加授权几率。
二、科学规范了化合物新颖性的判断标准
本次修订中，对于化合物新颖性的审查，特别是推定不具备新颖性的判断给出了新的解释。
在原有审查指南中，关于化合物推定不具备新颖性分别给出不同的情形和条件，且条件之间为相互并列关系，使审查中使用推定不具备新颖性的范围较为广泛；修订后的条款对于判断推定不具备新颖性给出了更为明确的要求，必须以“包括物理化学参数、制备方法和效果实验数据等进行综合考量”作为判断标准，明确限制了审查过程中使用推定不具备新颖性作为驳回依据的情况，更加符合新颖性的判断标准。
对于化合物领域的专利，经常会遇到申请的化合物结构与现有已知化合物在一定程度上接近，同时又可能具备相类似的制备方法或者相近的理化性质，单从一个角度判断化合物不具备新颖性实质上确有不妥。尽管现今想要研发出完全不同于现有任一结构的“全新”化合物是极其困难的，多数化合物类发明是在现有技术上的改进和调整，但是绝不应该因为理化参数或者制备方法相同就直接给出缺乏新颖性的结论。严格依照新颖性的定义对化合物类的申请进行审查，有助于申请人合法权利的保护。
当然，新颖性审查的调整并不能说明对于化合物类发明的审查会出现放松。实际上，应理解为对新颖性的审查回归了其本质要求，即严格筛除与现有技术完全相同的申请，以免出现“误杀”或误判。
申请人在撰写申请文件时，应注意化合物通式与其下位具体化合物的联系。应该避免为了扩大保护范围而过分追求通式涵盖更多下位化合物，聚焦实际希望保护的具体化合物并适当扩大范围即可，可以避免因新颖性问题浪费审查意见答复机会。
三、在化学领域引进“三步法”判断化合物创造性
鉴于化合物的特殊性，其创造性判断一般不严格遵循三步法，本次审查指南征求意见稿对于化合物创造性的审查也做出了较大的调整，从整体上看，更加明确的强调了在审查过程中应当贯彻执行三步法，使创造性的判断标准更为统一。
在现行《指南》中，对于结构不接近的有新颖性的化合物可以不明确要求其具有预料不到的用途或效果，只需具有一定的用途或效果，审查员就可以给出具有创造性的结论。在某种程度上，省略了对于创造性判断三步法的要求，实质上化合物申请仅仅进行了新颖性和实用性审查就获得了授权，因此是一种较为特殊的审查标准。同时，对于结构接近的化合物，现行《指南》中则要求必须其具有意料不到的用途或效果，才认为具备创造性。
修订后的内容，删除了不能满足创造性判断三步法的全部内容，并明确了化合物创造性的审查判断也要遵循“确定最接近现有技术化合物——确定与最接近现有技术化合物之间的结构差异以及该结构差异所实际解决的技术问题——现有技术是否提供启示”的三步法流程，可以说排除了之前列举的所有例外情况，严格了化合物创造性审查，也为化合物领域发明能否获得授权提出了更高的要求。
应该说修改后的判断标准更为科学，毕竟化合物的差异不能仅仅从结构是否接近的单一角度来进行评判，而是要综合技术效果以及现有技术整体上是否给出相应的启示来判断。换言之，如果结构接近，但对其结构改造并不是基于现有技术的启示，哪怕是较小的改造，改造后结构整体相近，但只要具备相应的效果，也可能被认定为具备创造性；反之，如果化合物与现有技术中结构不接近，但是其改造是基于现有技术的启示，也没有意料不到的技术效果，则也有可能被认定为不具备创造性。
在贯彻执行三步法的情况下，不仅化合物的结构需要具有区别于现有技术的特征，同时这种区别特征以及其所带来的技术效果必须是现有技术不能给出启示的。关于判断的标准，征求意见稿中通过修改原有审查示例以及增加新的审查示例给出了较详细的说明。
具体来看，申请的化合物所具有的区别特征应对应的带来某一技术效果，审查员通过检索能够带来该技术效果的现有技术判断是否给出了该区别特征的启示。对于化合物领域来说，改变化合物的结构，例如端基或官能团，能够较简单的获得具备新颖性的不同结构化合物，但往往这类改进所得到的技术效果是可以轻易预见的，则依照修订后的审查指南，这一类申请将会由于缺乏足够的创造性而被驳回，为化合物发明审查提供了更加科学的依据，避免低质量申请轻易获得授权。
从申请人的角度，虽然创造性审查趋严给专利授权带来了更大的困难，但是另一方面，也应注意到严格按照三步法审查评价具有创造性的申请显著的会具有更好的稳定性。申请人在撰写化合物类新申请时，应该全面考量技术内容，不局限于化合物本身，对于化合物所带来的和技术效果以及解决的技术问题也应提高关注。清楚地描述申请要解决的技术问题以及能够带来的技术效果可以有效地帮助审查员更好的理解发明意图，避免审查员仅仅针对技术特征进行检索而忽视了申请所在的具体领域以及本领域技术人员是否具备充分的动力去结合寻找启示。尤其是，对比例和实验数据在审查中的作用可能会进一步提高，对于专利申请最终能否授权会起到更加重要的影响。
四、明确生物领域使用“三步法”进行创造性判断
第一批征求意见稿同样对第二部分第十章中生物领域相关内容进行了修订，例如增添具备资质的生物材料保藏单位、修改关于单克隆抗体权利要求撰写要求等，但其中最主要修改内容，类似于化合物相关内容修订，仍然是对于创造性审查标准的科学化、规范化。
在现行《指南》的基础上，本次征求意见稿通过添加生物技术领域创造性审查判断方法描述进一步明确了“三步法”的判断方法需要被贯彻执行。同时，对于原有各具体审查示例进行了调整，为生物领域中不同具体类别发明的创造性判断提供了更加规范的审查依据，并新增加了“多肽或蛋白质”类的具体情形审查示例，扩展了审查指南覆盖范围，使科技进步带来的新产业、新领域所产生的发明创造也能够明确的适用审查指南作为审查依据。
《指南》的修改对今后化学医药和生物领域专利的审查设定了新的更为科学的判断标准，对于专利授权以及专利无效都将产生较为重大的影响。也使得化学领域的创造性判断标准与其他技术领域更加一致，便于理解和执行。