导 言
生产药物临床试验用药需要什么资质？符合什么条件？还需要办理药物生产许可吗？2022年5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范》附录：《临床试验用药品（试行）》，自2022年7月1日起施行。国家药监局同日发布“相关问答”做出了官方答复。
01、MAH制度改革前的临床试验用药生产
我国在2016年试点药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度前，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业在开办时即应当取得药品生产许可，只能在药品生产许可证范围内进行生产。又根据《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP），药品生产车间还需获得GMP认证方可从事药品生产。
在MAH制度改革前临床试验用药生产企业应当同时取得药品生产许可及GMP认证。
02、MAH制度改革中的药品生产资质
2016年5月26日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
试点通知明确规定：“四、受托生产企业条件受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。”
国家药监局在2017年1月3日发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三）第十五问题“临床试验用药物的生产单位有何资质要求？”回复：“申请人（持有人）对临床试验用药物的质量负责。临床试验用药物的生产单位可以是尚未取得相应范围《药品生产许可证》或者尚未获得《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证证书的单位，但临床试验用药物的制备过程应当严格执行GMP的有关要求。”
即使有NMPA政策解读，但基于保险起见，我们认为临床试验申办方自身不具有生产资质的，仍然需要委托具有《药品生产许可证》及GMP认证证书的企业进行生产。
03、MAH制度全面实施落地后，官方解答临床试验用药生产资质问题
2020年7月，新《中华人民共和国药品管理法》（2019）《药品生产监督管理办法》（2020）明确全面实施MAH制度。明确上市许可与生产许可相分离，GMP证书取消，以GMP监督检查作为替代。
与MAH全面实行相配套的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019）《药物临床试验质量管理规范》（2020）《药品生产质量管理规范》（2010）附录：临床试验用药品（2022年 第43号）将监管方式从许可转向监督检查。
2022年5月27日，国家药监局同日发布“《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答”第四问题明确药物临床试验用药品生产资质问题：
官方答复：
“临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业，但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。”
从该官方答复可见，在此之后药物临床试验用药品的生产企业不再必须取得《药品生产许可证》也无需取得GMP证书，但应当严格执行GMP。药物临床试验申办方对临床试验用药负最终责任，即使委托生产企业不再需有《药品生产许可证》及GMP证书，但对委托生产企业的GMP审计、质量检验、药物放行等需更严格把控，通过现场审计、质量协议、委托协议多方面控制药品质量。
由于药物上市许可后，生产上市药物仍必须办理《药品生产许可证》，上市申报成功后若需变更上市后生产企业，手续较为繁杂，作为申办方仍需长远考虑临床试验阶段药品生产厂家的选用。
生产药物临床试验用药需要什么资质？符合什么条件？还需要办理药物生产许可吗？2022年5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范》附录：《临床试验用药品（试行）》，自2022年7月1日起施行。国家药监局同日发布“相关问答”做出了官方答复。
01、MAH制度改革前的临床试验用药生产
我国在2016年试点药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度前，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业在开办时即应当取得药品生产许可，只能在药品生产许可证范围内进行生产。又根据《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP），药品生产车间还需获得GMP认证方可从事药品生产。
在MAH制度改革前临床试验用药生产企业应当同时取得药品生产许可及GMP认证。
02、MAH制度改革中的药品生产资质
2016年5月26日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
试点通知明确规定：“四、受托生产企业条件受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。”
国家药监局在2017年1月3日发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三）第十五问题“临床试验用药物的生产单位有何资质要求？”回复：“申请人（持有人）对临床试验用药物的质量负责。临床试验用药物的生产单位可以是尚未取得相应范围《药品生产许可证》或者尚未获得《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证证书的单位，但临床试验用药物的制备过程应当严格执行GMP的有关要求。”
即使有NMPA政策解读，但基于保险起见，我们认为临床试验申办方自身不具有生产资质的，仍然需要委托具有《药品生产许可证》及GMP认证证书的企业进行生产。
03、MAH制度全面实施落地后，官方解答临床试验用药生产资质问题
2020年7月，新《中华人民共和国药品管理法》（2019）《药品生产监督管理办法》（2020）明确全面实施MAH制度。明确上市许可与生产许可相分离，GMP证书取消，以GMP监督检查作为替代。
与MAH全面实行相配套的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019）《药物临床试验质量管理规范》（2020）《药品生产质量管理规范》（2010）附录：临床试验用药品（2022年 第43号）将监管方式从许可转向监督检查。
2022年5月27日，国家药监局同日发布“《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答”第四问题明确药物临床试验用药品生产资质问题：
官方答复：
“临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业，但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。”
从该官方答复可见，在此之后药物临床试验用药品的生产企业不再必须取得《药品生产许可证》也无需取得GMP证书，但应当严格执行GMP。药物临床试验申办方对临床试验用药负最终责任，即使委托生产企业不再需有《药品生产许可证》及GMP证书，但对委托生产企业的GMP审计、质量检验、药物放行等需更严格把控，通过现场审计、质量协议、委托协议多方面控制药品质量。
由于药物上市许可后，生产上市药物仍必须办理《药品生产许可证》，上市申报成功后若需变更上市后生产企业，手续较为繁杂，作为申办方仍需长远考虑临床试验阶段药品生产厂家的选用。