超药品说明书用药管理的实践与体会

摘要： 超药品说明书用药管理工作作为医院管理的一项新工作，我院积极实践与探索，制定了切实可行和符合法律要求的超药品说明书用药管理制度，积极履行超药品说明书用药管理职责，认识到医务人员的理解是医院进行超药品说明书用药管理工作的前提，职能部门的严格管理是医院进行超药品说明书用药管理工作的关键。
关键词：超药品说明书用药管理 实践 体会
超药品说明书用药给医患双方带来的风险是客观存在的，而在国内对超药品说明书用药规范管理的医院还不多，这与部分医院管理者的认识不足及不善于管理有关。我院结合前期对超药品说明书用药管理认识的基础上和《三级综合医院评审标准实施细则》的要求，从2013年开始对超药品说明书用药进行规范管理，进行了实践和探索。
一、制定切实可行和符合法律要求的医院管理制度
我院医务处按照程序制定超药品说明书用药管理规定。医务处结合国内外、本院相关医疗纠纷的经验和教训，结合现有生效法律、法规、规章、规范的相关要求，为主牵头起草了医院超药品说明书用药管理暂行规定，并征求了医院药学部的意见，然后在全院征求意见，最后经过医院行政办公会讨论通过，以红头文件在全院发布。在管理规定中首先明确了适用范围。即超药品说明书用药的概念，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在药品说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等六种情形[1-2]。然后确定了临床医师与药师的基本工作原则和例外情形，即临床医师原则上按照药品说明书给患者用药，药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。医院原则上不同意以药企广告推介资料和报刊杂志文章等为依据的超药品说明书用药[3]，科室申请、医院药事管理与药物治疗学委员会和医院医疗质量与安全管理委员会讨论同意的除外。同时确定了定期梳理、常规使用、紧急使用及知情同意制度，即全院各科室每年9月底前应对本科室超药品说明书用药使用情况进行梳理，对具有药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南依据的超药品说明书用药应统一向医务处、药学部申请备案，医务处、药学部应在每年10月底前联合审核同意后即可作为常规使用。对没有药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南依据的超药品说明书用药决定应由有医务处、临床药师参加的全院大会诊或院外会诊决定，并向药学部报告备案和征得患者的书面知情同意后方可使用。涉及抢救的超药品说明书用药的，可通过急会诊程序进行。最后明确了专人管理与考核制度，医务处、药学部、各科室应有专人负责超药品说明书用药管理工作。药学部应进行日常的用药审核和处方点评，对临床超说明书用药进行监控记录，并报医务处。医务处按照医院处方点评管理规定进行考核。
二、积极履行超药品说明书用药管理职责
医务处按照医院超药品说明书用药管理暂行规定，下发通知要求各科室申报《超药品说明书用药申请表》。各科室积极响应，向医务处、药学部提交了39个药品的《南通大学附属医院超药品说明书用药申请表》。医务处及时组织召开了院医疗质量与安全管理委员会，进行了讨论，对螺内酯、干扰素α-2b、羟氯喹等26种超药品说明书使用的药物，应按照各科室提交的《南通大学附属医院超药品说明书用药申请表》中的用法进行用药，无需向医务处申请，可作为常规使用。对复方磺胺甲噁唑片、达河替尼、重组人促红细胞注射液、普萘洛尔、沙利度胺、三氯化二砷、重组人血血小板生成素注射液、伊马替尼、门冬氨酸鸟氨酸、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、托拉塞米、马破伤风免疫球蛋白、维生素B12注射液13种超药品说明书使用的药物，应由有临床药师、医务处参加的全院大会诊或院外会诊决定，并向药学部报告备案，征得患者同意后签署《南通大学附属医院超药品说明书用药知情同意书》方可使用。
三、体会
1、医务人员的理解是医院进行超药品说明书用药管理的前提
给患者用药是医务人员一项基础性工作，而用药正确与否事关患者安全。由于药品说明书中的适应证和用法规定严格且其内容更新慢，不能及时反映当今医学科学的发展成就，因而制约了临床医师的用药。鉴于治病救人的天职和最大限度地维护患者生命健康权益的需要，国内外临床医师超药品说明书用药情况普遍存在，且超药品说明书用药情形多种多样，因此一些医务人员认为超药品说明书用药无需管理。我院在制定相关管理规定的过程中体现了民主，让医务人员参与其中，广泛征求意见，从而使大家认识到超药品说明书用药管理的必要性。同时医院注重药品管理方面相关法律、法规、规章的培训，如《中华人民共和国侵权责任法》、《医疗事故处理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等，并将相关课件放在医院内网上，便于医务人员学习，使得医务人员理解医院必须进行超药品说明书用药管理工作。只要有法律、行政法规、规章依据的超药品说明书用药是可以的，如有关药物临床应用指导原则、临床路径、诊疗规范、常规等。对于没有法律、行政法规、规章依据而是依赖其他依据进行超药品说明书用药是违法的，如患者用药感觉、医师开药习惯、药师调药经验、药企广告推介资料和报刊杂志文章。
2、职能部门的严格管理是医院进行超药品说明书用药管理工作的关键
超药品说明书用药管理涉及多个职能部门，我院医务处主动牵头，按照规定稳步推进超药品说明书用药的各项管理工作，是医院对超药品说明书用药有效管理的关键。首先医院在全院干部大会上传达了《南通大学附属医院超药品说明书用药管理暂行规定》，各部门、各科室在各自范围内进行了传达。然后医务处要求全院各科室上报超药品说明书用药现状，使得医务处了解了全院情况。及时召开会议明确哪些药物可以常规超药品说明书使用，哪些不可以常规超药品说明书使用，并以医务处通知形式进行下发。同时医务处每年进行超药品说明书使用梳理工作，将超药品说明书用药管理工作作为常态化工作中，月月考核。同时根据最新的药物临床应用指导原则、临床路径、诊疗规范、常规等规定，对全院的超药品说明书用药管理进行调整和更新。
超药品说明书用药管理工作是一项崭新的工作，卫生行政方面目前还没有专项的要求和布置。我院进行了初步实践与探索，取得了一些成绩。我们将在今日如何进一步提高医院管理者水平、协调好方方面面的关系、应用信息化手段等方面继续实践，提高医院超药品说明书用药管理水平，不断提升患者用药安全水平。
参考文献
[1] 邵振，卢军锋.超药品说明书用药的相关法律责任问题研究.中国卫生法制，2010,109（6）:16-19.
[2] 黄亮,申向黎,陈力等.正确认识并有效规范超药品说明书用药行为.中国医学院药学杂志,2009,29(11):949-951．
[3] 宋儒亮.药品说明书：安全用药的完善与思考.中国处方药，2009,3（84）：48-49.