公民健康权益视野下计划疫苗损害责任之探析

摘要：近些年来，疫苗损害公共卫生事件频发，计划疫苗损害责任的承担与受害者救济问题受到关注。为了促进计划疫苗损害救济的实现，保障公民健康权益，基于法的规范分析，计划疫苗预防接种应是一种具体行政行为，体现了强制医疗法律关系。接种单位在履行预防接种职责时,如果造成了受种者损害,其损害赔偿应属于国家赔偿的范畴。计划疫苗预防接种行政行为损害赔偿责任构成要件具体包括：预防接种行为中的侵权主体属于国家赔偿责任的主体、有违法的预防接种行为、有预防接种法律损害事实、预防接种违法行为和损害后果之间存在因果关系。
关键词： 计划疫苗，强制医疗，损害责任，国家赔偿
近些年来，疫苗损害造成的公共卫生安全事件不断发生，社会影响很大。计划疫苗预防接种是预防传染病的重要措施，为了更好促进国家传染病预防与控制，有必要深入分析其涉及的法律关系性质及法律责任，促进计划疫苗损害救济的实现。
1.典型的疫苗损害事件
近几年，疫苗损害事件频发，社会影响较大的疫苗损害事件有2005年安徽省泗县的6.17疫苗事件、2009年2月大连金港安迪狂犬病疫苗违法添加物质事件、2010年山西高温暴露流脑疫苗事件、2010年江苏延申公司及河北福尔公司劣质狂犬疫苗事件，2010年4月广东揭阳乙肝疫苗事件、2010年4月江西麻疹疫苗异常反应事件、2013年12月康泰公司乙肝疫苗事件，这些疫苗事件都极大危害了公众身体健康，引发了社会各界的关注。
以江苏延申公司及河北福尔公司劣质狂犬疫苗事件为例，2010年5月15日，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛向媒体表示，江苏、河北两家企业生产的，七批次，21万多份狂犬病疫苗存在质量问题，其有效成份低于国家标准，保护率可能因此降低，接种者有可能因为得不到有效保护而患上狂犬病。[1]而闹得沸沸扬扬的山西疫苗事件，最初受种方和疾控部门各执一词，究其法律实质，也是涉及到受种者的损害救济途径及赔偿范围的不同。
接种疫苗一旦对受种者健康甚至生命安全造成危害，就涉及到受种者权利救济问题，在我国现行的法律框架下，疫苗种类不同，涉及的法律关系性质就会不同，救济途径也不相同。如果是疫苗生产者违规生产假冒伪劣疫苗造成损害，应由该生产者按民法相关规定承担赔偿责任；如果是疾控及卫生行政部门监管不力造成疫苗缺陷，应由国家承担赔偿责任；如果是接种单位违反疫苗接种注意义务进行接种造成损害，应由具体接种单位如医疗机构承担赔偿责任；如果疫苗不存在缺陷，受种者因为疫苗异常反应而受损，应由当地财政承担限额的国家补偿责任。由此可见，疫苗损害责任的法律关系极其复杂，厘清其法律关系的性质，才能选择正确的法律适用，受害者的权利才能得到恰当及时的救济，公民健康权益才能得到切实保障，基于此，下文对计划疫苗损害责任进行分析与厘清。
2．计划疫苗损害概述
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。[2]
《疫苗流通和预防接种管理条例》（下文简称《条例》）规定，计划疫苗又称第一类疫苗，指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。计划疫苗是政府强制接种的，受种者不论是否愿意，都必须接种。目前国家免疫规划确定的第一类疫苗有11种，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗乙脑疫苗等等。另外，有3种是对重点地区和重点人群接种的疫苗，即包括在重点地区对重点人群接种的出血热疫苗，在发生疫情或洪涝灾害时，对重点人群接种的炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗。
预防接种是指根据疾病预防控制规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的接种对象进行接种，提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。[3]
计划疫苗损害即计划疫苗预防接种损害是指由计划疫苗预防接种而造成的受种者身体健康受损的不利益的事实。
3 计划疫苗预防接种法律关系的性质
3.1 计划疫苗预防接种体现了强制医疗法律关系
计划疫苗预防接种是具体行政行为，体现了强制医疗法律关系。为了保证国民的健康利益和国家的稳定发展，各国普遍将预防接种作为一种“公共产品”，使每个人平等地获得免疫预防的机会。正是由于与国家利益的这种联系，计划疫苗预防接种在一定程度上不再是个体自愿选择的事情，甚至带有强制性质。在我国，国民接种计划疫苗，是因为国家法律的明确规定，具有强制性，在某些情况下接种疫苗是公民的一项义务。
根据《条例》规定：第一类疫苗的预防接种是国家基于传染病的特殊性，为了减少和消除传染病的发生和流行，维护国民身体健康和生命安全，由政府承担费用，免费向公民提供的；接种单位根据卫生行政部门的指定来承担预防接种工作；按照法律规定公民接种国家免疫规划的第一类疫苗，这类疫苗是强制性疫苗，接种就是计划免疫；这种免疫接种不是建立在平等主体之间的民事行为，而是管理者与被管理者之间具有强制性的具体行政行为。也即，计划疫苗的预防接种是国家基于医疗的特殊性和对国民生命和身体健康的维护，在法律赋予疾病控制机构或医疗机构以强制接种和公众强制接种义务的特殊法律关系，公民和国家之间形成的是强制医疗关系。[4]
3.2 计划疫苗预防接种的法律关系主体
预防接种强制医疗关系涉及多个参与者，而实际上依然形成两方当事人，卫生行政主管部门、疾病预防控制机构及医疗机构和患者，形成了行政法律关系。其中，卫生行政主管机关、药监部门及疾病预防控制机构作为行政主体；而医疗机构因为受到卫生行政主管部门的指定而承担具体的预防接种医疗行为，同时又因为《传染病防治法》的相关规定而获得传染病防治工作的授权，在预防接种具体行政行为中成为受委托主体和法律授权的组织；患者是行政相对人。这在相关法律法规中也可以得到明显体现。
药品监督部门批准疫苗使用、卫生行政主管部门及疾病预防控制机构负有计划疫苗预防接种的管理权。《条例》第7条规定，负责疫苗的质量和流通监督管理工作的是药品监督管理部门。《传染病防治法》第6条规定，各级政府卫生行政部门负责传染病防治及其监督管理工作。《条例》规定，卫生主管部门是本行政区域内计划免疫工作的主管机关，制定、公布预防接种工作规范，具体负责计划免疫规划的实施，并且行使管理和监督职能。由此可以看出，药监部门及卫生主管部门是疫苗预防接种的法定主体。
《传染病防治法》第7条规定，各级疾病预防控制机构承担传染病监测管理及其他预防、控制工作。《条例》规定，疾病预防控制机构它不仅执行卫生主管部门委托的监督管理任务外，还负责制定本地区第一类疫苗的使用计划，并负责采购；并进行与预防接种有关的培训、评价、监测、流行病学调查等应急处置等工作，可见，疾病预防控制机构不仅是受委托主体，也是法定主体。
医疗机构既是受指定主体，也是法律授权的组织。《条例》第8条规定，县级卫生主管部门可以依照本条例的规定指定医疗卫生机构，具体承担预防接种工作。《传染病防治法》第7条第二款规定， 医疗机构承担与医疗救治有关的传染病防治工作和责任区域内的传染病预防工作；城市社区和农村基层医疗机构在疾病预防控制机构的指导下，承担城市社区、农村基层相应的传染病防治工作。《全国计划免疫工作条例》第4条规定，我国各级医疗卫生单位和全体医疗卫生人员，均有执行本条例的责任和义务。
公民是预防接种具体行政行为的相对人，负有强制接种的义务，接种计划疫苗不是随个人自愿与否，其一般不得拒绝接种计划免疫的疫苗。《全国计划免疫工作条例》第5条规定我国居民均应按规定接受预防接种；第10条明确我国实行儿童基础免疫。《条例》规定，国家对儿童实行预防接种证制度。第27条强调，儿童入托及入学时，托幼机构、学校应查验预防接种证，发现没有依照国家免疫规划接种的儿童，要向所在地县级的疾病预防控制机构或儿童的居住地的接种单位报告，并且配合这些机构督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。由此可见，公民是卫生行政主管部门实施计划疫苗预防接种管理的相对人。
4.计划疫苗预防接种损害责任分析
4.1 现有法律规定
《条例》47条规定，因质量不合格疫苗给受种者带来损害的，按照药品管理法相关规定处理；由于接种单位违反了预防接种的工作规范、疫苗使用指导原则、免疫程序、接种方案而给受种者造成损害的按照《医疗事故处理条例》相关规定处理。这些法律规定，体现了计划疫苗损害责任分类承担的原则，但计划疫苗预防接种损害应属于国家赔偿的范围，适用《国家赔偿法》；因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，但预防接种的行政主体没有违法行为，不存在过错的，可以追究产品质量损害责任。
4.2 计划疫苗预防接种行政行为损害赔偿责任构成要件
疫苗作为药品具有高度危险性，计划疫苗也不例外。既然计划疫苗预防接种是一种具体行政行为，体现了强制医疗法律关系，那么根据《国家赔偿法》第2条第一款规定，受害人可以按照本法取得国家赔偿。因接种计划疫苗这个具体行政行为而遭受身体、健康、甚至生命受损，符合条件，可以申请国家赔偿。计划疫苗预防接种损害国家赔偿责任的构成要件：
4.2.1预防接种行为中的侵权主体属于国家赔偿责任的主体
组织或个人符合国家赔偿责任之主体要件，实施侵权行为并造成损害，国家就应该承担赔偿责任。依据我国《国家赔偿法》的相关规定，可以作为国家赔偿责任中之侵权主体的，主要指国家行政机关、检察机关、审判机关以及其工作人员，还有法律及法规授予国家职权的组织和其工作人员。国家赔偿责任只针对这些主体的职务行为或执行职务有关的事实行为所造成的损害承担赔偿责任，而不对它们的民事行为或个人行为承担责任。
涉及到计划疫苗预防接种行政行为损害赔偿的责任主体，主要是指具有计划疫苗预防接种管理权的行政机关或委托主体，即药监部门、卫生行政部门、疾病预防控制机构和承担计划疫苗接种任务的医疗机构，他们根据责任的大小分别承担相应的赔偿责任。如果属于其中一方的责任但其无力赔偿的，共同行使预防接种行政职权的其他机构共同承担赔偿责任，这也符合了《国家赔偿法》第7条的规定的精神。
4.2.2有违法的预防接种行为
根据行政诉讼法和国家赔偿法的有关规定，具体行政行为侵权造成损害，属于国家赔偿法的赔偿范围，计划疫苗预防接种行为是具体行政行为。根据国家赔偿法第2条之规定，由于违法的职务侵权行为造成损害的，国家承担赔偿责任，可以看出，国家赔偿责任的归责原则是以违法原则为前提的。违法行为则包括程序违法或内容违法，如无事实或法律根据，法律法规适用错误，滥用或超越职权，以及处罚显失公正等行为。
具体到预防接种具体行政行为，是指药监部门、卫生行政部门、疾控机构及接种单位，在进行计划疫苗预防接种工作中，有违法行为，存在过错的。如药监部门批准问题疫苗上市的；卫生行政部门擅自进行群体性预防接种的；疾控机构没有依照使用计划按时将计划疫苗发放到下级疾控机构、接种单位以及乡级医疗卫生机构；接种单位的工作人员在接种前，不按照本条例规定，询问及告知受种者或其监护人相关情况。
4.2.3有预防接种法律损害事实
国家仅对法律明确规定的一些损害承担相应的赔偿责任，也即作为国家赔偿责任构成要件的是“法律损害事实”而非“损害事实”。国家赔偿法限定了损害事实的范围，第一，国家赔偿的损害范围仅限损害人身自由、生命健康权及财产权，对荣誉权、名誉权、肖像权、姓名权或名称权等其他人身权利遭受的损害及精神损害，原则上不赔偿。第二，损害应该是实际上已经发生并且客观存在的，那些将来有可能发生之损害，国家只赔偿因生命健康受损造成的确定性的可得利益损害；其他的将来损害不予赔偿。第三，国家赔偿的受损害利益必须是合法的利益。
对于预防接种具体行政行为造成的法律损害事实，是指因接种行为造成受种者死亡、残疾、组织器官的损伤及健康状况相对于接种前有所恶化的情形。
4.2.4预防接种违法行为和损害后果之间存在因果关系
在国家赔偿责任构成要件中，因果关系要件是最具主观性的一项要件，其判定通常依赖于审判人员的法理知识，对因果关系的不同理解会形成迥异的审判结果。借鉴民法理论，适用于决定国家赔偿责任的因果关系的学说主要包括以下几种，条件说、原因说及相当因果关系说。因为国家机关行使职权具有特殊性，其依法办事的原则以及其权力的来源，都要求其应该为社会提供优良服务，如果因自己的违法职务行为而造成相对人合法权益的受损，国家当然应该承担损害赔偿责任，所以，国家侵权行为之因果关系应该适用条件说，即凡是导致某种结果发生的条件，不管该条件是直接还是间接，都是结果的原因。当然还必须根据违法的职务行为在导致损害的多种原因中的影响力大小，来确定国家对损害后果承担赔偿责任的大小。
具体到预防接种具体行政行为与损害后果间的因果关系，是指导致受种者死亡、残疾、组织器官的损伤及健康状况恶化等损害后果的发生，是由于违法的预防接种具体行为引起的。
参考文献：
[1] 新闻1+1. 问题疫苗：处理“从重”难“服众”[EB/OL].
(2010-05-17) [2012-04- 20] http://news.qq.com/a/20100517/002505.htm.
[2] 疫苗流通和预防接种管理条例[S] ．中华人民共和国国务院令第434号．2005-3-24．
[3] 卫生部．预防接种工作规范[M]．北京：中国法制出版社．2005：67．
[4] 焦艳玲．预防接种纠纷的类型与责任承担[J]．医学与哲学(人文社会医学版)，2011，32(6)：52—54．