制造业企业建厂—EHS和税务合规（一）—通则篇（以中国为例）
引言 制造业企业受劳动力成本的变化、产业政策的调整以及供应链的变动等多重因素影响，调整企业的固定资产投资战略，开始在境内外异地建厂。异地建厂更好地贴近企业的目标市场和客户，并且出境建厂有助于企业打破贸易壁垒和技术出口限制，提高企业应对不断变化的市场和客户要求的应变能力，增强客户满意。企业在建厂过程中，必须面对税务和EHS（环境、职业健康和安全）的政策和法律法规要求，确保税务和EHS合规，是制造业企
医疗器械管理
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实务文章列表
逃避商检的“罪”与“罚”
在全球化贸易深度融合与国内市场经济规范运行的双重背景下，商品检验检疫制度作为市场经济健康发展的“安全阀”与“过滤网”，海关通过对进出口商品的质量、安全、卫生等指标的核验，以维护公平竞争的国际贸易秩序，是国家治理体系中不可或缺的重要环节。 然而，实践中个别企业为追逐短期利益，采用隐瞒不报、伪造材料、擅自销售等手段逃避法定商检程序，导致不合格商品流入国内外市场，对国家经济安全与民生福祉构成潜在威胁。当
美国——药械大健康企业出海法律指南
编者按 随着全球医药行业的蓬勃发展和国际合作的不断深化，越来越多的医药企业将视野投向海外市场，为了医药企业能够更好地理解全球各地市场的法律环境、把握出海的法律要点、提前预判企业出海潜在风险并做好相应的准备，天牧生命科学法律团队特编写“药械大健康企业出海法律指南”系列。 目录 1.引言 2.药械大健康企业出海美国的支持性因素 2.1规模庞大且增长迅速的市场现状为药企出海提供更多可能性 2.2美国政府
医疗数据法律探析（一）：基本概念与国际纵览
摘要 本文旨在通过探讨医疗数据的内涵与外延，并就美国、欧盟、英国以及我国在医疗数据治理方面的法律框架、监管实践及政策导向进行比较法分析，以医疗数据与相关概念辨析为切入点，试图通过展现各主要司法辖区的医疗数据治理现状，以聚焦中国现行法律法规中医疗数据的民事、刑事及监管维度，揭示其复杂性与挑战。 一、医疗数据的内涵和外延 医疗数据作为数字时代的重要资产，其定义、范围及其与相关概念的区分是理解其治理逻辑
中方反制欧盟医疗器械采购限制的措施及其对外资医疗器械企业的影响简评
一、背景 2025年6月20日，欧盟委员会发布第2025/1197号执行条例1（下称“1197号条例”），自2025年6月30日起正式生效。该条例禁止中国企业参与金额500万欧元2以上的欧盟医疗器械公共采购项目，并规定中标的非中国投标人不得将合同总价值50%以上的部分分包给中国企业，且原产于中国的医疗器械（包括直接购买或通过分包商）不得超过合同总价值的50%。1197号条例是欧盟首次依据其《国际采
医药临床研究风险高悬下的合规提示与应对建议（中英双语）
近期，部分医药行业动态引发了广泛关注，临床研究合规问题再次成为众多企业重点讨论的话题。多家企业就相关问题紧急联系我们进行了交流。随着中国临床研究和新药研发步入新的发展阶段，如何在合规风险中稳健前行，成为了大家共同关心的话题。 Several news have recently drawn widespread attention in China’s life sciences industry
医疗数据法律探析（一）：基本概念与国际纵览
摘要 本文旨在通过探讨医疗数据的内涵与外延，并就美国、欧盟、英国以及我国在医疗数据治理方面的法律框架、监管实践及政策导向进行比较法分析，以医疗数据与相关概念辨析为切入点，试图通过展现各主要司法辖区的医疗数据治理现状，以聚焦中国现行法律法规中医疗数据的民事、刑事及监管维度，揭示其复杂性与挑战。 一、医疗数据的内涵和外延 医疗数据作为数字时代的重要资产，其定义、范围及其与相关概念的区分是理解其治理逻辑
融资租赁和商业保理2025年第二季度法规汇总和经典案例评析
目录 一 问题探讨：融资租赁资产转让和租赁物处置是否需要按照32号令规定进场交易 二 监管动态 三 地方法律法规（重点摘要） 四 重大行政处罚 一、问题探讨：融资租赁资产转让和租赁物处置是否需要按照32号令规定进场交易分析 问答：国有融资租赁/金融租赁公司（如无特别说明，以下统称为“国有租赁公司”）转让（处置）租赁物，是否需要进场交易？ 律师分析： 《企业国有资产交易监督管理办法》 （国资委财政部
结合《反不正当竞争法（修订草案）征求意见》看商业贿赂的变化、发展和应对
一、引 言 长期以来，商业贿赂行为普遍存在于医药、快消、零售、汽车等行业。各种行政立法和行业规范三令五申禁止企业实施商业贿赂行为、要求企业合规运营。但是，在经济下行和激烈的市场竞争环境下，商业贿赂行为仍然屡见不鲜、屡禁不止、甚至屡试不爽。这一方面是因为不合规的激励手段能立竿见影地刺激销售，马上为企业带来增效；另一方面则是业务端普遍存在侥幸心理从而轻视商业贿赂行为所带来的风险（业务端最常见的原话是“
二类医疗器械国产化转产路在何方?
2025年5月28日, 上海市药监局发布《关于公开征求 意见的通知》(以下简称“转产上海规定”), 并将自发布之日起至2025年6月27日止公开征求意见。 转产上海规定标志着上海市药监局对于国家药监局在2025年3月发布并实施的 《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》 (以下简称“30号公告”)及其前身2020年9月发布并实施的 《国家药监局关于进口医疗器械产品在