经过漫长的抗疫寒冬，目前国内新冠疫情已基本得到控制，除部分地区疫情呈点状发生外，居民日常生活和企业生产大部分已恢复平常。据近期报道，世界卫生组织（WHO）公布的全球新冠肺炎累计确诊人数已超过两千万人、累计死亡人数超过七十万人。全球疫情的大流行使得中国面临的国际形势日趋复杂，但也赋予了中国更多参与国际事务、承担国际责任的机会。
在官方层面，中国为全球抗疫提供了很多宝贵经验，如公布新冠病毒全基因组序列、分享新冠肺炎疫情的流行病学特征、防控策略、临床诊治、密接追踪等经验做法。在企业层面，疫情推高了全球医疗设备和原料药需求，国内医疗器械生产、经营企业也迎来出海良机。以圣湘生物（688289.SH）为例，其2019年度经审计的营业收入为365,389,084.87元，在新冠疫情爆发后，圣湘生物2020年度上半年度经审阅的营业收入达到2,100,011,180.75元，营业收入同比增长1,159.39%、扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润同比增长9,088.09%，境外市场销售占比在2020年6月已达到67.28%。
面对机遇、乱象并存的市场现状，本文将分为（上）、（下）两篇从IPO律师的视角对医疗器械境外销售的管控、风险及核查予以简要分析，供各方参考及讨论。
一、医疗器械的进出口管理——以防疫物资为例
医疗器械的进出口管理涵盖医疗器械的出口端和进口端。
（一）出口端管制
根据2016年1月1日起施行的《医疗器械分类规则》，医疗器械的管理类别可按照风险程度和预期目的分为三类，食品药品监督管理部门对第一类医疗器械实行备案管理，并对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。常见的新冠防疫医疗物资（如医用口罩、防护服、呼吸机、核酸检测试剂盒等）属于第二类或第三类医疗器械。为应对新冠防疫医疗物资出口时出现的问题，我国也及时制定和调整了相关出口管制政策。
1. 易瑞生物的出海风波
据2020年3月26日西班牙《国家报》等媒体报道，西班牙政府计划向中国退还9,000套“快速检测”试剂盒，因为它们被认为不合格，特别是检测灵敏度在30%左右，而实际灵敏度应该高于80%。[1]消息一出，在国内引起“轩然大波”。2020年3月27日上午，深圳市市场监督管理局发布公告称，对网传事件启动快速核查。当天深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“易瑞生物”）发布声明，称其在看到报道后第一时间跟西班牙卫生部取得联系，并称“在沟通的过程中，了解到在医院临床验证过程中，医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验，结果与PCR检测符合率较低，经了解，在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。”
根据易瑞生物的声明，该公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在国内没有注册证，目前相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。易瑞生物提交的深圳证券交易所创业板上市招股书进一步披露，前述产品出口前，易瑞生物已取得相应的《医疗器械产品出口销售证明》，亦取得了CE等认证，相关产品可以在欧盟自由通行；截至前述招股书签署日，易瑞生物与西班牙客户已就相关交易的履行事宜协商一致，不存在纠纷。易瑞生物的招股书同时披露“公司目前体外诊断产品出口暂时受限，若出口限制不能尽快解除，这将对公司正在向海外开拓的体外诊断业务造成不利影响”。
2. “第5号公告”：书面或电子声明已取得医疗器械产品注册证书
易瑞生物的出海风波尚未平息，商务部、海关总署、国家药品监督管理局于2020年3月31日出台《关于有序开展医疗物资出口的公告》（商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号，以下简称“第5号公告”），规定自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
第5号公告的出台并未杜绝防疫物资的出口乱象。商务部于2020年4月13日发布《关于停止两家公司防疫用品出口的通报》[2]：“在开展防疫用品出口过程中，有的企业因产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象。现停止北京启迪区块链科技发展有限公司、爱宝达科技（深圳）有限公司防疫用品出口。”
3. “第12号公告”：书面或电子声明产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求
2020年4月25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号，以下简称“第12号公告”），规定自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面或电子声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。
虽然非医用口罩并不属于医疗器械产品，但根据第12号公告，自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明，确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。
为明晰第12号公告的适用，商务部特对以下热点问题作出回应：
热点问题 | 官方解答 |
Q1: 对4月26日前签订的非医用口罩出口合同，生产厂商是否需要列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中？ | 不用。4月26日前签订的非医用口罩出口合同按公告发布之前的方式执行，生产企业不必在医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单内，但出口企业应当在报关时提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。 |
Q2：针对新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类医疗物资产品出口，第12号公告出台后，第5号公告是否继续执行？ | 第5号公告继续执行。第12号公告是对5号公告的进一步完善和优化，两个公告同步执行。即如果5类医疗物资产品按中国质量标准出口，需提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书；如按国外质量标准出口，生产企业应为医保商会公布的取得国外标准认证或注册的生产企业清单中的企业。 |
Q3：企业如何进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业清单中？ | 商务部已就此问题于4月26日专门下发《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》，要求地方商务主管部门组织做好自愿申报和审核确认工作。该通知已在商务部网站公开发布。（http://wms.mofcom.gov.cn/article/ zcfb/g/202004/20200402959046.shtml） |
Q4：对4月26日之后签订的非医用口罩出口合同，生产企业没进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中，能否出口？ | 首先企业应明确出口的产品是符合中国标准还是国外标准。如果出口方和进口方约定产品按国外标准出口，生产企业应当列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中。如果出口方和进口方约定产品不是按国外标准出口，且生产企业不在市场监管总局提供的国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内，在企业提交共同声明的情况下，相关产品可以出口。 |
Q5：医疗物资生产企业没有国内医疗器械产品注册证书，有国外的CE、FDA证书（在医保商会公布的企业名单中），但出口国没有对应证书，采购商合同和相关协议已约定接受国外质量标准，出口如何处理？ | 只要双方约定接受国外标准即可。相关标准不一定是进口国（地区）的质量标准。 |
值得注意的是，与境外医疗器械采购方签署国际货物买卖合同的出口企业，是否必须具备《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》，目前尚无明确一致的全国性正式规定。从法律逻辑上说，医疗器械出口活动不涉及医疗器械在中国境内的流转，只要该医疗器械符合进口国的要求，中国本身并没有将单纯的药械出口行为作为药械经营行为加以监管的直接必要性。但在实务操作中，部分海关要求医疗器械产品的出口企业提供相应的医疗器械经营资质。
（二）进口端管制
医疗器械出口产品还应符合进口国（地区）的质量要求。以出口欧美市场为例，医疗器械产品需要获得欧盟CE认证、美国FDA授权等。海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。各国对于相关产品的注册认证要求如下：
国家/地区 | 物资类别 | 认证要求 |
美国 | 医用口罩 | FDA（食品药品监督管理局）注册，例外情况： 1. 已经获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）的N95口罩，在通过测试的情况下，可以豁免510K，直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。 2. 如果获得持有510K的制造商授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。 |
个人防护口罩 | NIOSH注册，直接在NIOSH官网申请 | |
医用防护服 | 与医用口罩相似，由FDA管理 | |
个人防护服 | 与个人防护口罩相似，由NIOSH管理 | |
欧盟 | 无菌医用口罩 | 必须由授权公告机构进行CE认证 |
非无菌医用口罩 | CE自我符合性声明，无需公告机构认证 | |
个人防护口罩 | 授权公告机构进行认证并颁发证书 | |
无菌医用防护服 | CE认证 | |
非无菌医用防护服 | CE自我符合性声明 | |
个人防护服 | CE认证 | |
澳大利亚 | 医用口罩 | 通过TGA（治疗商品管理局）注册，或凭CE认证获得TGA认证 |
日本 | 医用口罩 | 通过PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）注册 |
防护服 | 通过PMDA注册，符合JSAA、JPCA要求 | |
韩国 | 医用口罩 | 通过KFDA（韩国卫生福利部）注册 |
根据市场监督管理总局公布的《中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录》，中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录如下：
序号 | 机构名称 | 业务范围 |
1 | 通标标准技术服务有限公司 | 防护口罩、防护服 |
2 | 莱茵检测认证服务（中国）有限公司 | 防护口罩、医用口罩、防护服 |
3 | 上海天祥质量技术服务有限公司 | 医用口罩、防护服 |
4 | 南德认证检测（中国）有限公司 | 医用口罩、防护服 |
5 | 德凯质量认证（上海）有限公司 | 防护口罩、医用口罩、防护服 |
6 | 英标管理体系认证（北京）有限公司 | 防护口罩、医用口罩、防护服 |
7 | 特思达（北京）纺织检定有限公司 | 防护服 |
8 | 安诺尔认证服务（上海）有限公司 | 防护口罩、防护服 |
此外，如出口欧盟，欧盟区域外的医疗器械产品生产企业（如中国生产企业）需要先授权一家欧盟区域内的代表机构，代表生产企业向欧盟监管机构进行产品登记、回应技术文件检查与不良事件报告等。该生产企业的授权代表机构，不同于CE认证机构。生产企业与授权代表机构应签订授权协议，明确各自职责。
下篇预告
《IPO视角下的医疗器械境外销售风险及核查——以新冠防疫为例（下）》将从IPO律师角度简要分析防疫物资出口企业面临的主要法律风险及控制措施与医疗器械境外销售核查问题，供各方参考及讨论。敬请期待！
[注]
[1]网页链接：https://www.huxiu.com/article/347137.html.
[2] 网页链接：http://www.mofcom.gov.cn/article/ae/ai/202004/20200402954763.shtml.